Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

СУЛПІРИД ТЕВА, 200 мг, таблетки
(Sulpiridum)
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сулпірид Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сулпірид Тева
Як застосовувати лікарський засіб Сулпірид Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сулпірид Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сулпірид Тева і для чого його застосовують

Сулпірид — це лікарський засіб із протипсихотичною дією. Також має протидепресивну дію.
Показання до застосування:
Лікування гострих і хронічних психозів при шизофренії.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сулпірид Тева

Коли не застосовувати препарат Сулпірид Тева

якщо пацієнт має алергію на сульпірид або на будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено хромафінний пухлина (зазвичай доброякісне новоутворення мозкового шару надниркових залоз, що є частою причиною вторинної гіпертензії);
при гострій порфірії (вродженому або набутому захворюванні, що характеризується порушенням функції ферментів синтезу гему, також відомому як шлях порфірин);
якщо у пацієнта наявні пухлини, пов’язані з надмірною продукцією пролактину (наприклад, аденома гіпофіза, рак молочної залози);
при одночасному застосуванні леводопи;
якщо жінка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сулпірид Тева слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У деяких пацієнтів сульпірид, застосовуваний у великих дозах, може викликати рухове збудження.
У фазі агресії або збудження малі дози препарату можуть посилювати симптоми. Необхідно дотримуватися обережності
у разі появи гіпоманії (стан підвищеного настрою, що характеризується збільшеною енергією,
зменшеним потребуванням у сні, підвищеною фізичною та психічною ефективністю).
У агресивних або збуджених пацієнтів із супутньою імпульсивністю сульпірид можна застосовувати разом із седативним препаратом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з хворобою Паркінсона.
У невеликої кількості пацієнтів можуть виникати екстрапірамідні розлади (зокрема тремор рук, голови,
раптові скорочення м’язів, неможливість сидіти або залишатися на місці, дивні, ритмічні неконтрольовані рухи, найчастіше у ділянці обличчя) та рухове непокояння (акатизія).
Може знадобитися зменшення дози або застосування препаратів проти паркінсонізму.
Подібно до інших нейролептичних засобів, можливе виникнення так званого злоякісного нейролептичного синдрому (підвищення температури тіла, м’язова ригідність, нестабільність автономної системи, порушення свідомості, підвищення концентрації креатинкінази), який може загрожувати життю. У разі необґрунтованого підвищення температури тіла слід припинити прийом сульпіриду до встановлення причини гарячки та негайно звернутися до лікаря.
Пацієнти похилого віку можуть бути більш схильними до виникнення гіпотензії, надмірного седації та екстрапірамідних симптомів. Тому у цих пацієнтів сульпірид, як і інші нейролептичні препарати, слід застосовувати з особливою обережністю.
Після раптового припинення прийому нейролептиків можуть виникати гострі симптоми відміни, зокрема нудота, блювота, підвищений потовиділення та безсоння. Можуть також виникати рецидиви захворювання та виникнення мимовільних рухів (акатизія, дистонія, дискінезія). Тому рекомендується поступове припинення прийому препарату.
Нейролептики можуть знижувати поріг судомної активності. Після застосування сульпіриду спостерігалися судоми у пацієнтів, у яких раніше вони не виникали. При застосуванні сульпіриду слід дотримуватися обережності у пацієнтів з нестабільною епілепсією та особливо уважно спостерігати за пацієнтами з анамнезом нападів епілепсії. Не слід змінювати дозування протиепілептичних препаратів у пацієнтів, яким одночасно необхідно застосовувати сульпірид.
Як і у разі інших препаратів, що виводяться переважно нирками, слід дотримуватися обережності при застосуванні сульпіриду у пацієнтів з нирковою недостатністю. Необхідно зменшити дозу сульпіриду та поступово її коригувати.
Сульпірид може підвищувати ризик тяжких шлуночкових аритмій.
Слід дотримуватися обережності при застосуванні сульпіриду у пацієнтів із порушеннями серцевого ритму та серцево-судинними розладами.
Слід уникати застосування сульпіриду разом з іншими нейролептиками.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату, якщо у пацієнта або в анамнезі сім’ї є венозна тромбоза. Застосування цих препаратів пов’язане з ризиком венозних тромбозів.
Сульпірид не слід приймати пізніми вечірніми годинами (після 16.00) через можливість виникнення порушень сну.
Сульпірид слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ризиком інсульту.

Препарат Сулпірид Тева та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Препарат Сулпірид Тева не слід застосовувати разом із леводопою.
Не рекомендується застосовувати препарат Сулпірид Тева разом із такими ліками:

препарати, що викликають брадикардію, такі як: бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів, такі як дилтіазем і верапаміл, клонідин, гуанфацин, препарати, що діють подібно до наперстянки;
препарати, що викликають порушення електролітної рівноваги, зокрема гіпокаліємію: діуретики, що викликають гіпокаліємію, стимулюючі проносні засоби, внутрішньовенно введена амфотерицин B, глюкокортикоїди, тетракозактид (необхідно коригувати гіпокаліємію);
антиаритмічні засоби класу Ia, такі як: хінідин, дізопірамід;
антиаритмічні засоби класу III, такі як: аміодарон, соталол;
інші: пімозид, сультоприд, галоперидол, метадон, трициклічні антидепресанти похідні іміприміну, галофантрин, літій, цизаприд, бепридил, тіоридазин, внутрішньовенно введена вінкаміна, пентамідин, еритроміцин, спарфлоксацин.

Препарат Сулпірид Тева слід застосовувати з обережністю разом із такими ліками:
Симптоми пригнічення центральної нервової системи можуть посилюватися під час застосування
препаратів із подібними властивостями:

похідні опію (знеболювальні, анальгетики, протикушльові препарати, замісна терапія);
нейролептики;
барбітурати та препарати, що діють подібно до барбітуратів;
бензодіазепіни;
анксіолітики та снодійні засоби, крім бензодіазепінів;
антидепресанти з седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін, іміпримін);
снодійні антигістамінні засоби, антагоністи рецепторів H1 з седативною дією;
антигіпертензивні препарати з центральною дією: баклофен, талідомід, пізотіфен;
препарати, що нейтралізують шлунковий сік, та сукральфат: зменшують всмоктування сульпіриду, тому його слід застосовувати за 2 години до прийому цих препаратів;
ропініролом;
літієм: підвищується ризик екстрапірамідних ефектів;
клонідином та похідними клонідину.

Препарат Сулпірид Тева та їжа, напої та алкоголь
Препарат Сулпірид Тева слід приймати щонайменше за годину до їжі або через дві години після їжі,
оскільки наявність їжі зменшує всмоктування препарату.
Під час застосування препарату Сулпірид Тева слід уникати всіх алкогольних напоїв та ліків,
що містять алкоголь.
Діти
У зв’язку з відсутністю достатнього клінічного досвіду застосування не рекомендується застосовувати сульпірид
у дітей молодше 14 років.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки
Лікар повинен відповідно коригувати дози препарату залежно від ступеня функції нирок.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Зазвичай застосовують дози, як у дорослих. У пацієнтів похилого віку, у яких є порушення функції нирок, дозу слід зменшити.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Новонароджені, які піддавалися впливу нейролептиків (зокрема амісулприду) під час третього триместру вагітності, належать до групи ризику, у якій можуть виникати побічні ефекти, зокрема екстрапірамідні розлади та (або) симптоми відміни, які можуть варіюватися залежно від тяжкості перебігу та тривалості пологів. Спостерігалося збудження, підвищений тонус, знижений тонус, тремор, сонливість, синдром дихальних розладів або порушення, пов’язані з годуванням. У зв’язку з цим новонароджених слід уважно спостерігати.
Застосування препарату під час вагітності не рекомендується.
Сульпірид проникає в молоко жінок, які годують грудьми. Не слід годувати грудьми під час застосування препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнтам, особливо тим, хто керує транспортними засобами та працює з механізмами, слід попередити про можливість виникнення сонливості, пов’язаної з прийомом цього препарату.
Препарат Сулпірид Тева містить лактозу.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, слід повідомити про це лікаря перед прийомом препарату Сулпірид Тева.

3. Як застосовувати ліки Сулпірид Тева

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар.
Якщо виникне відчуття, що дія ліку Сулпірид Тева є надто сильною або надто слабкою, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Початкова доза становить від 400 до 800 мг на добу, яку приймають у двох розділених дозах
(вранці та вранці) залежно від симптомів.
Максимальна добова доза становить 1200 мг. Лише у випадках стійких до лікування порушень
психіатр може збільшити добову дозу до 1600 мг, яку приймають у розділених дозах.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай застосовують дози, як у дорослих. У пацієнтів похилого віку з порушенням
функції нирок дозу ліку слід зменшити.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Дозу сулпіриду слід відповідно коригувати; залежно від ступеня функції нирок дозу
слід зменшити або подовжити інтервал між дозами.
Не слід застосовувати сулпірид одночасно та до закінчення 2 годин після прийому ліків,
що знешкоджують кислоту, або сукральфату.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Сулпірид Тева
Симптомами передозування є: надмірне заспокоєння, тривожність, сплутаність свідомості (дезорієнтація),
порушення свідомості, збудження, екстрапірамідні симптоми (зокрема тремтіння рук, голови, раптові
судоми м’язів, неможливість сидіти чи залишатися на одному місці, дивні, ритмічні
неконтрольовані рухи, найчастіше в області обличчя), зниження артеріального тиску. Може виникнути
кома.
Специфічного антидоту проти сулпіриду не існує. Як і у випадку отруєння іншими ліками, прийнятими
перорально, можна застосувати активоване вугілля, а лікар може провести промивання шлунка. За
необхідності спостереження за пацієнтом та симптоматичне лікування проводяться в умовах лікарні.
У разі потреби лікар призначає ліки проти паркінсонізму.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліку Сулпірид Тева
Лік слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози —
у цьому разі лік приймають у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування
пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти сульпіриду наведені нижче з розподілом за системами та органами, до яких вони відносяться,
і за частотою виникнення, якщо вона була відома.
У наведеному нижче огляді використані такі визначення частоти виникнення побічних ефектів:
дуже часто — спостерігається частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів;
часто — спостерігається частіше, ніж у 1, але рідше, ніж у 10 із 100 пацієнтів;
не дуже часто — спостерігається частіше, ніж у 1, але рідше, ніж у 10 із 1000 пацієнтів;
рідко — спостерігається частіше, ніж у 1, але рідше, ніж у 10 із 10 000 пацієнтів;
дуже рідко, включаючи окремі випадки — виникає у менше ніж 1 особи з 10 000.

Порушення серця
Окремі випадки: torsade de pointes

Ендокринні порушення
Частота невідома: гіперпролактинемія, відсутність менструацій, гінекомастія, зниження статевого потягу та
імпотенція

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідко: підвищення активності печінкових ферментів

Порушення нервової системи
Часто: заспокоєння, сонливість
Рідко: екстрапірамідні симптоми та гостра дискінезія, пізня дискінезія (ритмічні непрохідні рухи
переважно язика та (або) м’язів обличчя), що спостерігається, як і при інших нейролептиках, після тривалого лікування. Антихолінергічні засоби проти паркінсонізму в таких випадках неефективні та можуть навіть посилювати симптоми, злоякісний нейролептичний синдром

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Частота невідома: галакторея (поза періодом годування), відсутність менструацій, гінекомастія

Порушення очей
Рідко: обертові рухи очного яблука

Судинні порушення
Частота невідома: ортостатична гіпотензія
Під час застосування нейролептиків повідомлялося про випадки венозних тромбозів, у тому числі глибоких вен тромбозів

Порушення шлунка та кишечника
Частота невідома: підвищена слина

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Рідко: спастичний спазм шиї, скрипіння зубами

Вагітність, пологи та перинатальний період
Новонароджений синдром відмови

Діагностичні дослідження:
Окремі випадки: подовження інтервалу QT

Загальні порушення та стани у місці застосування
Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю (як і при всіх нейролептиках), збільшення маси тіла

Порушення шкіри та підшкірної тканини
Дуже рідко: плямисто-вузликова висипка

Тромби у венах, особливо у нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль, почервоніння ніг), можуть потрапити у кровоносну систему та дістатися легень, що призводить до болю в грудях та утруднення дихання. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.

У літніх людей із деменцією, які приймають нейролептики, спостерігається незначне збільшення кількості смертельних випадків порівняно з тими, хто не лікується цими засобами.

У разі виникнення гарячки без відомих причин необхідно припинити застосування препарату Сульпірид Тева та зв’язатися з лікарем.

У деяких осіб під час застосування препарату Сульпірид Тева можуть виникати інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сулпірид Тева

Зберігати при температурі нижче 25 °C, у сухому місці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сулпірид Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є сулпірид.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лактоза моногідрат, повідон, целюлоза мікрокристалічна, стеарин кислоти магнію.

Як виглядає лікарський засіб Сулпірид Тева та що містить упаковка
Таблетки білі, круглі, двосторонньо опуклі, з гладенькою поверхнею, без запаху, гіркого смаку.
Блистери з фольги PVC/Al.
1 блистр по 12 таблеток або 2 блистра по 15 таблеток у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31-546 Краків