Sulpirido Teva

Prospecto: información para el usuario

SULPIRIDA TEVA, 200 mg, comprimidos
(Sulpiridum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sulpirida Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sulpirida Teva
3. Cómo tomar Sulpirida Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sulpirida Teva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sulpirida Teva y para qué se utiliza

La Sulpirida es un medicamento con efecto antipsicótico. También ejerce un efecto
antidepresivo.
Indicaciones:
Tratamiento de las psicosis agudas y crónicas en la esquizofrenia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sulpirid Teva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sulpirid Teva

• si el paciente tiene alergia al sulpirid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si se sospecha o se ha confirmado feocromocitoma (habitualmente un tumor benigno de la médula suprarrenal, causa frecuente de hipertensión secundaria);
• en caso de porfiria aguda (una enfermedad congénita o adquirida que consiste en un trastorno de la actividad de las enzimas de la vía de síntesis del hemo, también conocida como vía de las porfirinas);
• si el paciente presenta tumores relacionados con una secreción excesiva de prolactina (por ejemplo, adenoma hipofisario, cáncer de mama);
• durante el tratamiento concomitante con levodopa;
• si la paciente está amamantando.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Sulpirid Teva, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En algunos pacientes, el sulpirid administrado en dosis elevadas puede provocar excitación motora.
En fases de agresividad o excitación, pequeñas dosis del medicamento pueden agravar los síntomas. Debe tenerse precaución si aparece hipomanía (estado de ánimo elevado, caracterizado por un aumento de energía, menor necesidad de sueño y mayor eficacia física y mental).
En pacientes agresivos o excitados con impulsividad asociada, el sulpirid puede administrarse junto con un medicamento sedante.
Debe tenerse especial precaución al utilizar sulpirid en pacientes con enfermedad de Parkinson.
En un pequeño número de pacientes pueden aparecer trastornos extrapiramidales (por ejemplo, temblores en manos o cabeza, contracciones musculares súbitas, imposibilidad de permanecer sentado o quieto, movimientos anormales rítmicos e involuntarios, principalmente en la cara) y agitación motora (acatisia). Puede ser necesario reducir la dosis o administrar medicamentos antiparkinsonianos.
Al igual que con otros medicamentos neurolépticos, puede presentarse el denominado síndrome neuroléptico maligno (aumento de la temperatura corporal, rigidez muscular, inestabilidad del sistema autónomo, alteraciones del estado de conciencia y aumento de la concentración de creatinfosfocinasa), que puede poner en peligro la vida. Si aparece un aumento inexplicable de la temperatura corporal, debe interrumpirse inmediatamente la administración de sulpirid hasta que se aclare la causa de la fiebre, y debe ponerse en contacto con el médico sin demora.
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a la aparición de hipotensión, sedación excesiva y efectos extrapiramidales. Por ello, el sulpirid, al igual que otros medicamentos neurolépticos, debe utilizarse con especial precaución en estos pacientes.
Tras la suspensión brusca de medicamentos antipsicóticos, pueden aparecer síntomas agudos de abstinencia, como náuseas, vómitos, sudoración excesiva e insomnio. También pueden producirse recaídas de la enfermedad y la aparición de movimientos involuntarios (acatisia, distonía, discinesia). Por ello, se recomienda retirar progresivamente el medicamento.
Los neurolépticos pueden reducir el umbral convulsivo. Tras la administración de sulpirid se han notificado convulsiones en pacientes que previamente no las habían presentado. Debe tenerse precaución durante el tratamiento con sulpirid en pacientes con epilepsia inestable, y especialmente vigilar a aquellos con antecedentes de crisis epilépticas. No debe modificarse la dosificación de medicamentos antiepilépticos en pacientes que requieran tratamiento concomitante con sulpirid.
Al igual que con otros medicamentos excretados principalmente por los riñones, debe tenerse precaución al administrar sulpirid en pacientes con insuficiencia renal. Debe reducirse la dosis de sulpirid y ajustarse progresivamente.
El sulpirid puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves.
Debe tenerse precaución al utilizar sulpirid en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco o trastornos cardiovasculares.
Debe evitarse la administración concomitante de sulpirid con otros neurolépticos.
Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento si el paciente o sus familiares tienen antecedentes de trombosis venosa. El uso de este tipo de medicamentos se asocia con un riesgo de trombosis venosa.
El medicamento Sulpirid Teva no debe tomarse en las horas tardías de la tarde (después de las 16:00 horas) debido al riesgo de alteraciones del sueño.
El sulpirid debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular.

Interacción del medicamento Sulpirid Teva con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse el medicamento Sulpirid Teva junto con levodopa.

No se recomienda la administración conjunta del medicamento Sulpirid Teva con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que provocan bradicardia, tales como: betabloqueantes, bloqueadores de canales de calcio (como diltiazem y verapamilo), clonidina, guanfacina, preparados con acción similar a la digitoxina;
• medicamentos que provocan desequilibrio electrolítico, especialmente hipokalemia: diuréticos que causan hipokalemia, laxantes estimulantes, anfotericina B por vía intravenosa, glucocorticoides, tetracosactido (debe corregirse la hipokalemia);
• antiarrítmicos de clase Ia, tales como: quinidina, disopiramida;
• antiarrítmicos de clase III, tales como: amiodarona, sotalol;
• otros: pimozida, sultoprido, haloperidol, metadona, antidepresivos tricíclicos derivados de la imipramina, halofantina, litio, cisaprida, bepridilo, tiotixeno, vincamina por vía intravenosa, pentamidina, eritromicina, esparfloxacino.

Debe tenerse precaución al administrar conjuntamente Sulpirid Teva con los siguientes medicamentos:
Los efectos depresores sobre el sistema nervioso central pueden intensificarse cuando se utilizan conjuntamente con medicamentos que poseen propiedades similares:

• derivados del opio (analgésicos, analgésicos, antitusígenos, tratamiento sustitutivo);
• neurolépticos;
• barbitúricos y medicamentos con acción similar a los barbitúricos;
• benzodiazepinas;
• ansiolíticos y somníferos distintos de las benzodiazepinas;
• antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina, imipramina);
• antihistamínicos sedantes, antagonistas de los receptores H1 con efecto sedante;
• medicamentos antihipertensivos con acción central: baclofeno, talidomida, pizotifeno;
• medicamentos que neutralizan el jugo gástrico y sucralfato: reducen la absorción del sulpirid; por ello, debe administrarse el sulpirid al menos 2 horas antes de estos medicamentos;
• ropinirol;
• litio: aumento del riesgo de efectos extrapiramidales;
• clonidina y derivados de la clonidina.

Sulpirid Teva, alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento Sulpirid Teva debe tomarse al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas, ya que la presencia de alimento reduce la absorción del medicamento.
Durante el tratamiento con Sulpirid Teva debe evitarse el consumo de cualquier bebida alcohólica y de medicamentos que contengan alcohol.

Niños

Debido a la falta de experiencia clínica suficiente, no se recomienda el uso de sulpirid en niños menores de 14 años.

Uso en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática

El médico debe ajustar adecuadamente la dosis del medicamento según el grado de función renal.

Uso en pacientes de edad avanzada

Generalmente se utilizan dosis similares a las de adultos. En pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal, la dosis debe reducirse.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los recién nacidos expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluido el amisulprido) durante el tercer trimestre del embarazo pertenecen a un grupo de riesgo en el que pueden presentarse efectos adversos, incluyendo trastornos extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia, cuya gravedad puede variar en función de la intensidad del tratamiento y la duración del parto inminente. Se han observado excitación, hipertonicidad, hipotonicidad, temblores, somnolencia, síndrome de dificultad respiratoria o trastornos relacionados con la alimentación. Por ello, debe vigilarse cuidadosamente a los recién nacidos.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
El sulpirid atraviesa la leche materna. No debe amamantarse durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Los pacientes, especialmente aquellos que conducen vehículos o manejan maquinaria, deben ser advertidos sobre la posibilidad de somnolencia asociada al uso de este medicamento.

Sulpirid Teva contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar el medicamento Sulpirid Teva.

3. Cómo utilizar el medicamento Sulpirid Teva

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico.
Si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento Sulpirid Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Adultos
La dosis inicial es de 400 a 800 mg por día, administrada en dosis divididas (por la mañana y a primera hora de la tarde), dependiendo de los síntomas.
La dosis máxima diaria es de 1200 mg. Solo en casos de trastornos resistentes al tratamiento, el psiquiatra puede aumentar la dosis diaria hasta 1600 mg, administrada en dosis divididas.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente se utilizan las mismas dosis que en adultos. En pacientes de edad avanzada con función renal alterada, debe reducirse la dosis del medicamento.

Pacientes con alteraciones de la función renal
La dosis de sulpirid debe ajustarse adecuadamente; dependiendo del grado de función renal, debe reducirse la dosis o prolongarse el intervalo entre las dosis.
No debe administrarse sulpirid simultáneamente ni dentro de las 2 horas previas o posteriores a la administración de medicamentos antiácidos o sucralfato.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Sulpirid Teva
Los síntomas de sobredosis incluyen: sedación excesiva, inquietud, confusión (desorientación), alteraciones de la conciencia, excitación, síntomas extrapiramidales (por ejemplo, temblores en manos, cabeza, contracciones musculares súbitas, incapacidad para permanecer sentado o quieto, movimientos anormales rítmicos e involuntarios, principalmente en la cara), hipotensión arterial. Puede producirse coma.
No existe antídoto específico para el sulpirid. Como en otros casos de intoxicación por medicamentos administrados por vía oral, puede administrarse carbón activado y el médico puede realizar un lavado gástrico. Si fuera necesario, la observación del paciente y el tratamiento sintomático se llevarán a cabo en condiciones hospitalarias.
Si fuera necesario, el médico administrará medicamentos antiparkinsonianos.
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con un médico.

Olvido de la administración de Sulpirid Teva
El medicamento debe tomarse lo antes posible, salvo que ya esté próxima la hora de la siguiente dosis; en ese caso, debe tomarse en el momento programado. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
A continuación se indican los efectos adversos del sulpirido, clasificados por sistemas y órganos afectados, así como por su frecuencia de aparición cuando esta fue conocida.
En el siguiente resumen se han utilizado las siguientes definiciones para la frecuencia de los efectos adversos:
muy frecuentes: observados en más de 1 de cada 10 pacientes;
frecuentes: observados en más de 1, pero menos de 10 de cada 100 pacientes;
poco frecuentes: observados en más de 1, pero menos de 10 de cada 1000 pacientes;
raros: observados en más de 1, pero menos de 10 de cada 10 000 pacientes;
muy raros, incluyendo casos esporádicos: afectan a menos de 1 persona de cada 10 000.

Trastornos del corazón
Casos aislados: torsade de pointes

Trastornos endocrinos
Frecuencia desconocida: hiperprolactinemia, ausencia de menstruación, ginecomastia, disminución del deseo sexual e impotencia

Trastornos del hígado y de las vías biliares
Muy raro: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Trastornos del sistema nervioso
Frecuente: sedación, somnolencia
Raro: síntomas extrapiramidales y discinesia aguda, discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos, principalmente de la lengua y/o de los músculos faciales), observada, al igual que con otros neurolépticos, tras un tratamiento prolongado. Los medicamentos antiparkinsonianos anticolinérgicos son ineficaces en estos casos y pueden incluso agravar los síntomas, síndrome neuroléptico maligno

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas
Frecuencia desconocida: galactorrea (fuera del período de lactancia), amenorrea, ginecomastia

Trastornos oculares
Raro: movimientos oculares rotatorios

Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida: hipotensión ortostática
Durante el uso de medicamentos antipsicóticos se han notificado casos de trombosis venosa, incluyendo trombosis venosa profunda

Trastornos gastrointestinales
Frecuencia desconocida: hipersalivación

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raro: espasmo muscular cervical espástico, bruxismo

Embarazo, parto y período perinatal
Síndrome de abstinencia neonatal

Pruebas diagnósticas:
Casos aislados: prolongación del segmento QT

Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración
Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno, que puede poner en peligro la vida (como ocurre con todos los neurolépticos), aumento de peso

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raro: erupción maculopapular

Los coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), pueden desprenderse y alcanzar los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente a un médico.

En personas de edad avanzada con demencia que toman medicamentos antipsicóticos, se ha observado un ligero aumento en los casos de mortalidad en comparación con personas no tratadas con este tipo de medicamentos.

Si aparece fiebre sin causa justificada, debe suspenderse el medicamento Sulpirido Teva y debe consultarse al médico.

En algunas personas, durante el uso del medicamento Sulpirido Teva, pueden presentarse otros efectos adversos no mencionados.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Equipos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sulpirid Teva

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C, en un lugar seco.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los bote en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sulpirid Teva

• La sustancia activa de este medicamento es el sulpirid.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Sulpirid Teva y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, de superficie lisa, inodoros y de sabor amargo.
Blísters de lámina de PVC/Al.
1 blíster con 12 comprimidos o 2 blísters con 15 comprimidos cada uno, en una caja de cartón.
Titular y fabricante
Titular:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
tel.: (22) 345 93 00
Fabricante:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia