Сулпирид тева

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сульпирид Тева, 200 мг, таблетки
(Sulpiridum)
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Оглавление инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сульпирид Тева и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сульпирид Тева
3. Как применять лекарственное средство Сульпирид Тева
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Сульпирид Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Сульпирид Тева и для чего оно применяется

Сульпирид — это лекарственное средство с противопсихотическим действием. Оказывает также противодепрессивное действие.
Показания к применению:
Лечение острых и хронических психозов при шизофрении.

2. Важная информация перед применением препарата Сульпирид Тева

Когда не применять препарат Сульпирид Тева

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сульпириду или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента подозревается или подтверждён феохромоцитома (обычно доброкачественная опухоль мозгового слоя надпочечников, являющаяся частой причиной вторичной артериальной гипертензии);
• при острой порфирии (врождённое или приобретённое заболевание, связанное с нарушением функции ферментов синтеза гема, также называемое порфириновым путём);
• если у пациента имеются опухоли, связанные с избыточной секрецией пролактина (например, аденома гипофиза, рак молочной железы);
• при одновременном применении леводопы;
• если пациентка кормит грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сульпирид Тева необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
У некоторых пациентов сульпирид, применяемый в высоких дозах, может вызывать двигательное возбуждение.
На этапе агрессии или психомоторного возбуждения малые дозы препарата могут усилить симптомы. Следует соблюдать осторожность при появлении гипомании (состояние повышенного настроения, характеризующееся увеличением энергии, уменьшением потребности во сне, повышением физической и психической эффективности).
Пациентам с агрессивным поведением или возбуждением, сопровождающимся импульсивностью, сульпирид можно назначать в сочетании с успокаивающим препаратом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении сульпирида у пациентов с болезнью Паркинсона.
У небольшого числа пациентов могут возникать экстрапирамидные расстройства (в т.ч. дрожание рук, головы, внезапные мышечные спазмы, невозможность усидеть на месте или оставаться в одном положении, странные ритмичные неконтролируемые движения, чаще всего в области лица) и двигательное беспокойство (акатизия). Может потребоваться снижение дозы или применение препаратов против паркинсонизма.
Подобно другим нейролептикам, возможно развитие так называемого злокачественного нейролептического синдрома (повышение температуры тела, мышечная ригидность, нестабильность вегетативной нервной системы, нарушения сознания, повышение концентрации креатинфосфокиназы), который может угрожать жизни. При необоснованном повышении температуры тела следует прекратить приём сульпирида до выяснения причины лихорадки и немедленно обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста могут быть более склонны к развитию гипотонии, чрезмерного успокоения и экстрапирамидных симптомов. Поэтому у таких пациентов сульпирид, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью.
После внезапной отмены антипсихотических препаратов могут возникать острые симптомы отмены, включая тошноту, рвоту, усиленное потоотделение и бессонницу. Также возможны рецидивы заболевания и появление непроизвольных движений (акатизия, дистония, дискинезия). Поэтому рекомендуется постепенная отмена препарата.
Нейролептики могут снижать порог судорожной готовности. После применения сульпирида отмечались судороги у пациентов, у которых ранее они не наблюдались. При применении сульпирида следует соблюдать осторожность у пациентов с нестабильной эпилепсией и особенно тщательно контролировать пациентов с анамнезом эпилептических припадков. Не следует изменять дозировку противосудорожных препаратов у пациентов, которым одновременно требуется применение сульпирида.
Как и при применении других препаратов, выводящихся преимущественно почками, следует соблюдать осторожность при назначении сульпирида пациентам с почечной недостаточностью. Необходимо снизить дозу сульпирида и постепенно корректировать её.
Сульпирид может увеличивать риск тяжёлых желудочковых аритмий.
Следует соблюдать осторожность при применении сульпирида у пациентов с нарушениями сердечного ритма и сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Следует избегать применения сульпирида с другими нейролептиками.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата, если у пациента или в семейном анамнезе имелись венозные тромбозы. Применение таких препаратов связано с риском развития венозных тромбозов.
Сульпирид не следует принимать в поздние вечерние часы (после 16:00), из-за возможного нарушения сна.
Сульпирид следует применять с осторожностью у пациентов с риском инсульта.

Взаимодействие препарата Сульпирид Тева с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Сульпирид Тева не следует применять с леводопой.

Не рекомендуется применять препарат Сульпирид Тева с следующими лекарственными средствами:

• препараты, вызывающие брадикардию, такие как: бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин, препараты, действующие аналогично наперстянке;
• препараты, вызывающие нарушения электролитного баланса, в частности гипокалиемию: диуретики, вызывающие гипокалиемию, стимулирующие слабительные, внутривенная амфотерицина B, глюкокортикоиды, тетракозактид (гипокалиемию следует корригировать);
• антиаритмические препараты класса Ia, такие как: хинидин, дизопирамид;
• антиаритмические препараты класса III, такие как: амиодарон, соталол;
• другие: пимозид, сульпирид, галоперидол, метадон, трициклические антидепрессанты производные имипрамина, галофантрин, литий, цизаприд, бепридил, тиоридазин, внутривенная винкамин, пентамидин, эритромицин, спарфлоксацин.

Препарат Сульпирид Тева следует применять с осторожностью с следующими лекарственными средствами:
Симптомы угнетающего действия на центральную нервную систему могут усиливаться при совместном применении препаратов с аналогичными свойствами:

• производные опия (обезболивающие, анальгетики, противокашлевые средства, заместительная терапия);
• нейролептики;
• барбитураты и препараты, действующие подобно барбитуратам;
• бензодиазепины;
• анксиолитики и снотворные, кроме бензодиазепинов;
• антидепрессанты с седативным действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин, имипрамин);
• седативные антигистаминные препараты, антагонисты H1-рецепторов с седативным действием;
• антигипертензивные препараты с центральным механизмом действия: баклофен, талидомид, пизотифен;
• препараты, нейтрализующие желудочный сок, и сукральфат: снижают всасывание сульпирида, поэтому его следует принимать за 2 часа до применения этих препаратов;
• ропинирол;
• литий: повышает риск экстрапирамидных эффектов;
• клонидин и производные клонидина.

Препарат Сульпирид Тева и пища, напитки и алкоголь
Препарат Сульпирид Тева следует принимать не менее чем за час до еды или не менее чем через два часа после еды, поскольку присутствие пищи снижает всасывание препарата.
Во время применения препарата Сульпирид Тева следует избегать употребления любых алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь.

Дети
В связи с отсутствием достаточного клинического опыта не рекомендуется применение сульпирида у детей младше 14 лет.

Применение у пациентов с нарушением функции почек и (или) печени
Врач должен соответствующим образом корректировать дозу препарата в зависимости от степени функции почек.

Применение у пожилых пациентов
Обычно применяются дозы, как у взрослых. У пожилых пациентов с нарушением функции почек дозу следует снизить.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Новорождённые, подвергшиеся воздействию антипсихотических препаратов (включая амисульприд) в третьем триместре беременности, находятся в группе риска, в которой могут возникать нежелательные эффекты, включая экстрапирамидные расстройства и (или) симптомы отмены, которые могут варьировать в зависимости от тяжести течения и продолжительности предстоящих родов. Отмечались возбуждение, повышенный тонус, пониженный тонус, дрожание, сонливость, синдром дыхательных расстройств или нарушения, связанные с кормлением. В связи с этим новорождённых следует тщательно наблюдать.
Не рекомендуется применение препарата в период беременности.
Сульпирид проникает в грудное молоко. Кормление грудью не следует продолжать во время применения препарата.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Пациентам, особенно тем, кто водит автотранспорт и управляет механизмами, следует предупредить о возможности возникновения сонливости при применении этого препарата.

Препарат Сульпирид Тева содержит лактозу.
Если у пациента ранее диагностировали непереносимость некоторых сахаров, ему следует сообщить об этом врачу перед приёмом препарата Сульпирид Тева.

3. Как применять лекарство Сульпирид Тева

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку определяет врач.
Если возникает ощущение, что действие препарата Сульпирид Тева слишком сильное или, наоборот, недостаточное, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Взрослые
Начальная доза составляет от 400 до 800 мг в сутки, разделённых на два приёма (утром и ранним вечером), в зависимости от симптомов.
Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Только в случаях устойчивых к лечению расстройств психиатр может увеличить суточную дозу до 1600 мг, разделённых на приёмы.

Пациенты пожилого возраста
Обычно применяются те же дозы, что и у взрослых. У пациентов пожилого возраста с нарушением функции почек дозу препарата следует снизить.

Пациенты с нарушением функции почек
Дозу сульпирида необходимо соответствующим образом скорректировать; в зависимости от степени функции почек дозу следует уменьшить или увеличить интервал между приёмами.
Не следует применять сульпирид одновременно и в течение 2 часов до или после приёма препаратов, нейтрализующих кислотность, или сулькралфата.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Сульпирид Тева
Симптомами передозировки являются: чрезмерное успокоение, беспокойство, спутанность сознания (дезориентация), нарушения сознания, возбуждение, экстрапирамидные симптомы (в т.ч. дрожание рук, головы, внезапные судорожные сокращения мышц, невозможность усидеть на месте или оставаться неподвижным, странные ритмичные неконтролируемые движения, чаще всего в области лица), снижение артериального давления. Может развиться кома.
Специфического антидота против сульпирида не существует. Как и при отравлении другими препаратами, принимаемыми внутрь, можно ввести активированный уголь, врач может провести промывание желудка. При необходимости наблюдение и симптоматическое лечение будут проводиться в условиях стационара. При необходимости врач может назначить препараты против паркинсонизма.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма препарата Сульпирид Тева
Препарат следует принять как можно скорее, если только до следующего запланированного приёма не осталось мало времени — в этом случае препарат принимают в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Ниже приведены побочные действия сульпирида по органам и системам органов, а также частота их возникновения, если таковая была известна.
В приведённом ниже обзоре использованы следующие определения частоты побочных действий:
очень часто — наблюдаются чаще чем у 1 из 10 пациентов;
часто — наблюдаются чаще чем у 1, но реже чем у 10 из 100 пациентов;
не часто — наблюдаются чаще чем у 1, но реже чем у 10 из 1000 пациентов;
редко — наблюдаются чаще чем у 1, но реже чем у 10 из 10 000 пациентов;
очень редко, включая отдельные случаи — наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Нарушения со стороны сердца
Отдельные случаи: torsade de pointes

Эндокринные нарушения
Частота неизвестна: гиперпролактинемия, аменорея, гинекомастия, снижение полового влечения и импотенция

Нарушения печени и желчевыводящих путей
Очень редко: повышение активности печеночных ферментов

Нарушения со стороны нервной системы
Часто: успокоение, сонливость
Редко: экстрапирамидные симптомы и острая дискинезия, поздняя дискинезия (ритмичные непроизвольные движения, преимущественно языка и (или) мышц лица), наблюдаемая, как и при других нейролептиках, после длительного лечения. Антихолинергические препараты против болезни Паркинсона в таких случаях неэффективны и могут даже усилить симптомы, злокачественный нейролептический синдром

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз
Частота неизвестна: галакторея (выделение молока вне периода лактации), аменорея, гинекомастия

Нарушения со стороны глаза
Редко: ротационные движения глазного яблока

Нарушения со стороны сосудов
Частота неизвестна: ортостатическая гипотензия
При применении антипсихотических препаратов сообщалось о случаях венозных тромбозов, включая тромбоз глубоких вен

Нарушения со стороны желудка и кишечника
Частота неизвестна: повышенное слюноотделение

Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Редко: спастический кривошея, тризм

Беременность, роды и послеродовой период
Неонатальный синдром отмены

Диагностические исследования
Отдельные случаи: удлинение интервала QT

Общие нарушения и состояния в месте введения
Частота неизвестна: злокачественный нейролептический синдром, который может угрожать жизни (как и при всех нейролептиках), увеличение массы тела

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Очень редко: макулопапулёзная сыпь

Тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отёк, боль, покраснение ног), могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении таких симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией, получающих антипсихотические препараты, отмечается незначительное увеличение числа летальных исходов по сравнению с пациентами, не получающими такие препараты.

При появлении необъяснимой лихорадки необходимо прекратить приём препарата Сульпирид Тева и обратиться к врачу.

У некоторых пациентов при применении препарата Сульпирид Тева могут возникать другие побочные действия.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сульпирид Тева

Хранить при температуре ниже 25 °C в сухом месте.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сульпирид Тева

• Активным веществом лекарства является сульпирид.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактоза моногидрат, повидон, целлюлоза микрокристаллическая, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Сульпирид Тева и что содержит упаковка
Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые, с гладкой поверхностью, без запаха, с горьковатым вкусом.
Блистеры из пленки ПВХ/Al.
1 блистер по 12 таблеток или 2 блистера по 15 таблеток в картонной пачке.
Ответственный держатель регистрационного удостоверения и производитель
Ответственный держатель регистрационного удостоверения:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Производитель:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80, 31-546 Краков