Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сулпірид Тева, 50 мг, тверді капсули
Сулпірид Тева, 100 мг, тверді капсули
(Sulpiridum)
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію — вона знадобиться вам у майбутньому.
Якщо виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Сулпірид Тева і для чого його застосовують
Важливі відомості, які потрібно знати перед застосуванням Сулпірид Тева
Як застосовувати Сулпірид Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Сулпірид Тева
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сулпірид Тева і для чого його застосовують

Сулпірид — це лікарський засіб із протипсихотичною дією. Має також протидепресивний ефект.
Показання до застосування:

Гострі та хронічні психози при шизофренії, особливо зі симптомами порушення активності.
Хронічні алкогольні психози, психосоматичні розлади.
Депресивні розлади, коли лікування іншими антидепресантами неефективне або неможливе.
Мігрень і запаморочення різного ґенезу (зокрема, при хворобі Меньєра).
Як допоміжний засіб у терапії алкоголізму.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сулпірид Тева

Коли не застосовувати препарат Сулпірид Тева

якщо пацієнт має алергію на сулпірид або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6);
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено хромаффінний пухлинний утворення (зазвичай доброякісний пухлинний утворення мозкового шару надниркових залоз, що часто є причиною вторинної гіпертензії);
при гострій порфірії (вродженому або набутому захворюванні, що характеризується порушенням ферментативної активності в синтезі гему, також відомому як порфіриновий шлях);
якщо у пацієнта є пухлини, пов’язані з надмірною продукцією пролактину (наприклад, аденома гіпофіза, рак молочної залози);
при одночасному застосуванні леводопи;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сулпірид Тева слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У деяких пацієнтів сулпірид у великих дозах може викликати психомоторне збудження.
У фазі агресії або збудження малі дози препарату можуть посилювати симптоми. Необхідно дотримуватися обережності
у разі появи гіпоманії (стану підвищеного настрою, що характеризується збільшеною енергією,
зменшеним потребуванням у сні, підвищеною фізичною та психічною ефективністю).
У агресивних або збуджених пацієнтів із супутньою імпульсивністю сулпірид можна застосовувати разом із седативним препаратом.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні сулпіриду пацієнтам із хворобою Паркінсона,
у яких лікування нейролептиком є необхідним.
У невеликої кількості пацієнтів можуть виникати екстрапірамідні розлади (зокрема, тремтіння рук, голови,
раптові скорочення м’язів, неможливість сидіти або залишатися на одному місці, дивні, ритмічні
неконтрольовані рухи, найчастіше в області обличчя) та рухове безпокійство (акатизія). Може знадобитися
зменшення дози або застосування препаратів проти паркінсонізму.
Подібно до інших нейролептичних засобів, слід враховувати можливість виникнення так званого
зловісного нейролептичного синдрому (з такими симптомами, як підвищення температури тіла,
м’язова ригідність, нестабільність автономної нервової системи, порушення свідомості, підвищення
рівня КФК), що може загрожувати життю. У разі появи таких симптомів необхідно припинити
застосування всіх нейролептичних препаратів, у тому числі сулпіриду.
Пацієнти похилого віку можуть бути більш схильними до виникнення ортостатичної гіпотонії,
надмірного седації та екстрапірамідних симптомів. Тому у цих пацієнтів сулпірид, як і інші нейролептичні препарати,
слід застосовувати з особливою обережністю.
Після раптового припинення прийому нейролептичних препаратів можуть виникати гострі симптоми,
зокрема нудота, блювота, пітливість та безсоння. Можуть також виникати рецидиви захворювання
та непроизвольні рухи (акатизія, дистонія, дискінезія). Тому рекомендується поступове відмінення препарату.
Нейролептики можуть знижувати поріг судомної активності. Після застосування сулпіриду
спостерігалися напади судом у пацієнтів, у яких раніше вони не виникали. Під час застосування сулпіриду
необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів з нестабільною епілепсією, особливо уважно
спостерігати за пацієнтами з анамнезом нападів епілепсії. Не слід змінювати дозування протиепілептичних
засобів у пацієнтів, яким одночасно призначається сулпірид.
Як і при застосуванні інших препаратів, що виводяться переважно нирками, слід дотримуватися обережності
при застосуванні сулпіриду пацієнтам із нирковою недостатністю. Необхідно зменшити дозу сулпіриду
та поступово її коригувати.
Сулпірид може підвищувати ризик важких шлуночкових аритмій.
Необхідно дотримуватися обережності під час застосування сулпіриду пацієнтам із порушеннями ритму серця
та серцево-судинними захворюваннями.
Слід уникати застосування сулпіриду разом із іншими нейролептиками.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час застосування препарату, якщо у пацієнта або в анамнезі
сім’ї були венозні тромбози. Застосування таких препаратів пов’язане з ризиком венозних тромбозів.
Сулпірид не слід приймати в пізні години вечора (після 16.00) через можливість виникнення порушень сну.
Сулпірид слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ризиком інсульту.

Препарат Сулпірид Тева та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які він планує приймати.
Препарат Сулпірид Тева не слід застосовувати разом із леводопою.
Не рекомендується застосовувати препарат Сулпірид Тева разом із наступними ліками:

препарати, що викликають брадикардію, такі як: бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, верапаміл), клонідин, гуанфацин, препарати, що діють подібно до наперстянки;
препарати, що викликають порушення електролітної рівноваги, зокрема гіпокаліємію: діуретики, що викликають гіпокаліємію, стимулюючі проносні засоби, внутрішньовенно вводжена амфотерацин B, глюкокортикоїди, тетракозактід (гіпокаліємію слід коригувати);
антиаритмічні засоби класу Ia, такі як: хінідин, дізопірамід;
антиаритмічні засоби класу III, такі як: аміодарон, соталол;
інші: пімозид, сультоприд, галоперидол, метадон, трициклічні антидепресанти похідні іміприміну, галофантрин, літій, цизаприд, бепридил, тіоридазин, внутрішньовенно вводжена вінкаміна, ентамідин, еритроміцин, спарфлоксацин.

Препарат Сулпірид Тева слід застосовувати з обережністю разом із наступними ліками:
Симптоми пригнічення центральної нервової системи можуть посилюватися під час застосування
ліків із подібними властивостями:

похідні опію (знеболювальні, анальгетики, протикушлові засоби, замісна терапія);
нейролептики;
барбітурати та препарати, що діють подібно до барбітуратів;
бензодіазепіни;
анксіолітики та снодійні засоби, відмінні від бензодіазепінів;
антидепресанти із седативною дією (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін);
антигістамінні засоби із снодійною дією, антагоністи H1-рецепторів із седативною дією;
гіпотензивні засоби із центральною дією: баклофен, талідомід, пізотіфен;
препарати, що нейтралізують шлунковий сік, та сукральфат: знижують всмоктування сулпіриду, тому його слід приймати за 2 години до прийому цих препаратів;
ропінірол;
літій: підвищує ризик екстрапірамідних ефектів;
клонідин та похідні клонідину.

Препарат Сулпірид Тева, їжа, напої та алкоголі
Препарат Сулпірид Тева слід приймати щонайменше за годину до прийому їжі або через дві години після прийому їжі,
оскільки наявність їжі зменшує всмоктування препарату.
Під час застосування препарату Сулпірид Тева слід уникати всіх алкогольних напоїв та ліків,
що містять алкоголі.

Діти
У зв’язку з відсутністю достатнього клінічного досвіду не рекомендується застосовувати сулпірид
у дітей молодше 14 років.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок і (або) печінки
Лікар повинен відповідно коригувати дози препарату залежно від ступеня функції нирок.

Застосування у пацієнтів похилого віку
Зазвичай застосовують дози, як і у дорослих. У пацієнтів похилого віку з порушенням функції нирок
дозу слід зменшити.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Новонароджені, які піддавалися впливу нейролептичних засобів (у тому числі амісулприду) під час третього
триместру вагітності, належать до групи ризику, у яких можуть виникати небажані ефекти, зокрема екстрапірамідні розлади та (або) симптоми відміни, тяжкість яких може залежати від ступеня та тривалості пологів.
Спостерігалися збудження, підвищений тонус, знижений тонус, тремтіння, сонливість, синдром дихальних розладів або проблеми з годуванням. У зв’язку з цим новонароджених слід уважно спостерігати.
Не рекомендується застосовувати препарат під час вагітності.
Сулпірид проникає в молоко жінок, які годують грудьми. Не слід годувати грудьми під час застосування препарату.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Пацієнтів, особливо тих, хто керує транспортними засобами або працює з механізмами, слід попередити
про можливість сонливості, пов’язаної з застосуванням цього препарату.

Препарат Сулпірид Тева містить лактозу.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, слід повідомити про це лікареві
перед прийомом препарату Сулпірид Тева.

3. Як застосовувати ліки Сулпірид Тева

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Дозу визначає лікар.
Якщо виникне відчуття, що дія ліків Сулпірид Тева є надто сильною або недостатньою, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Шизофренія
Дорослі
Початкова доза становить від 400 до 800 мг на добу, яку приймають у двох поділених дозах
(вранці та рано увечері), залежно від симптомів.
Максимальна добова доза становить 1200 мг. Лише у випадках захворювань, стійких до лікування,
психіатр може збільшити добову дозу до 1600 мг, яку приймають у поділених дозах.
Депресивні розлади
Початкова доза становить від 50 мг до 150 мг на добу. Потім дозу збільшують до 150–
300 мг на добу.
Психосоматичні розлади, неврози
Зазвичай від 150 до 300 мг на добу.
Мігрень та запаморочення (наприклад, при хворобі Меньєра)
Зазвичай від 50 до 200 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Зазвичай застосовують дози, як у дорослих. У пацієнтів похилого віку з порушенням
функції нирок дозу ліків слід зменшити.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Дозу сулпіриду слід відповідно коригувати; залежно від ступеня функції нирок дозу
слід зменшити або подовжити інтервал між дозами.
Не слід застосовувати сулпірид одночасно та до закінчення 2 годин після прийому ліків,
що знешкоджують кислоту, або сукральфату.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сулпірид Тева
Симптомами передозування є: надмірне заспокоєння, тривожність, сплутаність свідомості (дезорієнтація),
порушення свідомості, збудження, екстрапірамідні симптоми (зокрема, тремтіння рук, голови, раптові
судоми м’язів, неможливість сидіти або залишатися на одному місці, дивні, ритмічні
неконтрольовані рухи, найчастіше у ділянці обличчя), зниження артеріального тиску. Може виникнути
кома.
Специфічного антидоту для сулпіриду немає. Як і в разі отруєння іншими ліками, прийнятими
перорально, можна прийняти активоване вугілля, а лікар може провести промивання шлунка. У разі
необхідності спостереження за пацієнтом та симптоматичне лікування проводять у шпитальних умовах.
У разі необхідності лікар призначає ліки проти паркінсонізму.
У разі передозування слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Сулпірид Тева
Ліки слід прийняти якомога швидше, якщо тільки не наблизився час прийому наступної дози —
у цьому випадку ліки приймають у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для
відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти сульпіриду наведені нижче за системами та органами, до яких вони належать,
і за частотою їх виникнення, якщо вона була відома.
У наведеному нижче огляді використано такі визначення частоти виникнення побічних ефектів:
дуже часто — спостерігається частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів;
часто — спостерігається частіше, ніж у 1, але рідше, ніж у 10 із 100 пацієнтів;
не дуже часто — спостерігається частіше, ніж у 1, але рідше, ніж у 10 із 1000 пацієнтів;
рідко — спостерігається частіше, ніж у 1, але рідше, ніж у 10 із 10 000 пацієнтів;
дуже рідко, включаючи окремі випадки — виникає у менше ніж 1 особи з 10 000.

Порушення серця
Одиничні випадки: torsade de pointes

Ендокринні порушення
Частота невідома: гіперпролактинемія, відсутність менструацій, гінекомастія, зниження статевого потягу та
імпотенція

Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
Дуже рідко: підвищення активності печінкових ферментів

Порушення нервової системи
Часто: заспокоєння, сонливість
Рідко: екstrapірамідні симптоми та гостра дискінезія, пізня дискінезія (ритмічні непрохані рухи
переважно язика та (або) м’язів обличчя), що спостерігається, подібно до інших нейролептиків, після тривалого лікування. Антихолінергічні засоби проти паркінсонізму в таких випадках неефективні і можуть навіть посилювати симптоми, злоякісний нейролептичний синдром

Порушення репродуктивної системи та молочних залоз
Частота невідома: галакторея (поза періодом годування), відсутність менструацій, гінекомастія

Порушення очей
Рідко: обертові рухи очного яблука

Судинні порушення
Частота невідома: ортостатична гіпотензія
Під час застосування нейролептиків повідомлялося про випадки венозних тромбозів,
зокрема тромбозу глибоких вен

Порушення шлунку та кишечника
Частота невідома: підвищена слина

М’язово-скелетні та сполучнотканинні порушення
Рідко: спастичний спазм шиї, бруксизм

Вагітність, пологи та перипартумний період
Новонароджений синдром відміни (див. розділ Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність)

Діагностичні дослідження
Одиничні випадки: подовження інтервалу QT

Загальні порушення та стани на місці застосування
Частота невідома: злоякісний нейролептичний синдром, який може загрожувати життю (як і при всіх нейролептиках), збільшення маси тіла

Порушення шкіри та підшкірної тканини
Дуже рідко: плямисто-вузликова висипка
Тромби у венах, особливо в нижніх кінцівках (симптоми включають набряк, біль,
покрасніння ніг), можуть потрапити в судини легень і викликати біль у грудній клітці та утруднення дихання. У разі появи таких симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
У літніх людей із деменцією, які приймають нейролептики, спостерігається незначне збільшення смертності порівняно з тими, хто не приймає ці засоби.
У разі виникнення гарячки без встановленої причини необхідно припинити застосування препарату Сульпірид Тева та зв’язатися з лікарем.
У деяких осіб під час застосування препарату Сульпірид Тева можуть виникати інші побічні ефекти.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сулпірид Тева

Зберігати при температурі нижче 25 °C, у сухому місці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сулпірид Тева

Діючою речовиною ліків є сулпірид.

Капсули 50 мг
1 капсула містить 50 мг сулпіриду та допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактозу
одноводну, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Склад капсули: желатин та діоксид титану (E 171).
Капсули 100 мг
1 капсула містить 100 мг сулпіриду та допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, лактозу
одноводну, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Склад капсули: желатин, хіноліновий жовтий (E 104), червоний заліза оксид (E 172)
та діоксид титану (E 171).
Як виглядають ліки Сулпірид Тева і що містить упаковка
Тверді капсули 50 мг
Капсули білі, циліндричні з заокругленими кінцями.
Тверді капсули 100 мг
Капсули жовті, циліндричні з заокругленими кінцями.
Тверді капсули у блістері з фольги PVC/Al.
2 блістери по 12 капсул у картонному пакеті.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, і виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31-546 Краків