Sulpirido Teva

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

SULPIRIDO TEVA, 50 mg, capsule rigide
SULPIRIDO TEVA, 100 mg, capsule rigide
(Sulpiridum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sulpirido Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sulpirido Teva
3. Come prendere Sulpirido Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sulpirido Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sulpirido Teva e a cosa serve

Il sulpiride è un medicinale con azione antipsicotica. Ha anche un’azione antidepressiva.
Indicazioni terapeutiche:

• Psicosi acute e croniche nella schizofrenia, specialmente con sintomi di ridotta attività.
• Psicosi croniche alcoliche, disturbi psicosomatici.
• Disturbi depressivi, quando il trattamento con altri antidepressivi è inefficace o non può essere utilizzato.
• Emicrania e vertigini di diversa eziologia (inclusa la malattia di Ménière).
• Come terapia di supporto nel trattamento della dipendenza dall’alcol.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sulpiride Teva

Quando non utilizzare il medicinale Sulpiride Teva

• se il paziente è allergico al sulpiride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se nel paziente si sospetta o è stato diagnosticato un feocromocitoma (solitamente un tumore benigno del midollo surrenale, spesso causa di ipertensione secondaria);
• in caso di porfiria acuta (una malattia congenita o acquisita caratterizzata da alterazioni nell'attività degli enzimi coinvolti nella sintesi dell'eme, detta anche via delle porfirine);
• se il paziente presenta tumori associati a un'eccessiva produzione di prolattina (ad es. adenoma ipofisario, carcinoma mammario);
• in caso di trattamento concomitante con levodopa;
• se la paziente sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Sulpiride Teva, si raccomanda di discuterne con il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti, il sulpiride somministrato in dosi elevate ha causato agitazione psicomotoria.
Nelle fasi di aggressività o di agitazione, basse dosi di questo medicinale possono aggravare i sintomi. È necessario prestare attenzione in caso di comparsa di ipomania (stato di umore elevato, caratterizzato da aumento dell'energia, ridotto bisogno di sonno, aumento dell'efficienza fisica e mentale).
Nei pazienti aggressivi o agitati con impulsività associata, il sulpiride può essere somministrato insieme a un medicinale sedativo.
È necessario prestare particolare cautela nell'utilizzo del sulpiride nei pazienti affetti da malattia di Parkinson quando il trattamento con un neurolettico è indispensabile.
In un numero ridotto di pazienti possono manifestarsi disturbi extrapiramidali (ad es. tremore delle mani, della testa, contrazioni muscolari improvvise, impossibilità a stare seduti o fermi in un luogo, movimenti ritmici anomali e incontrollati, spesso localizzati al volto) e agitazione motoria (akatizia). In tali casi può essere necessario ridurre la dose o somministrare farmaci antiparkinsoniani.
Come per altri medicinali neurolettici, si deve considerare la possibilità che si verifichi il cosiddetto sindrome neurolettica maligna (caratterizzata da febbre, rigidità muscolare, instabilità del sistema autonomo, alterazioni della coscienza, aumento della CPK), una condizione potenzialmente letale. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente il trattamento con tutti i farmaci antipsicotici, compreso il sulpiride.
I pazienti anziani possono essere più suscettibili all'insorgenza di ipotensione ortostatica, sedazione eccessiva e sintomi extrapiramidali. Pertanto, il sulpiride, come altri neurolettici, deve essere utilizzato con particolare cautela in questi pazienti.
L'interruzione improvvisa dei farmaci antipsicotici può causare sintomi acuti come nausea, vomito, sudorazione eccessiva e insonnia. Inoltre, possono verificarsi recidive della malattia e comparsa di movimenti involontari (akatizia, distonia, discinesia). Si raccomanda pertanto un'interruzione graduale del trattamento.
I neurolettici possono ridurre la soglia convulsiva. Sono stati riportati episodi di convulsioni in pazienti precedentemente non epilettici dopo somministrazione di sulpiride. Si raccomanda cautela nell'uso del sulpiride in pazienti con epilessia instabile e un monitoraggio particolarmente attento nei pazienti con anamnesi di crisi epilettiche. Non si deve modificare il dosaggio dei farmaci antiepilettici nei pazienti che richiedono un trattamento concomitante con sulpiride.
Come per altri farmaci eliminati principalmente attraverso i reni, si raccomanda cautela nell'uso del sulpiride in pazienti con insufficienza renale. La dose di sulpiride deve essere ridotta e adattata gradualmente.
Il sulpiride può aumentare il rischio di gravi aritmie ventricolari.
È necessario prestare cautela nell'uso del sulpiride in pazienti con disturbi del ritmo cardiaco o con patologie cardiovascolari.
Si sconsiglia l'associazione del sulpiride con altri neurolettici.
Si raccomanda particolare cautela nell'uso di questo medicinale in pazienti con anamnesi di trombosi venosa o con familiarità per trombosi venosa. L'uso di questo tipo di medicinali è associato al rischio di trombosi venosa.
Il medicinale Sulpiride Teva non deve essere assunto nelle ore serali avanzate (dopo le 16.00), a causa del rischio di disturbi del sonno.
Il sulpiride deve essere utilizzato con cautela in pazienti con rischio di ictus.

Interazioni tra Sulpiride Teva e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Sulpiride Teva non deve essere assunto insieme alla levodopa.
Non è consigliato l'uso del medicinale Sulpiride Teva insieme ai seguenti medicinali:

• medicinali che causano bradicardia, come: beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio (ad es. diltiazem, verapamil), clonidina, guanfacina, preparati con azione simile alla digitale;
• medicinali che causano squilibri elettrolitici, in particolare ipokaliemia: diuretici induttori di ipokaliemia, lassativi stimolanti, anfotericina B per via endovenosa, glucocorticoidi, tetracosactide (è necessario correggere l'ipokaliemia);
• antiaritmici di classe Ia, come: chinidina, disopiramide;
• antiaritmici di classe III, come: amiodarone, sotalolo;
• altri: pimozide, sulpiride, aloperidolo, metadone, antidepressivi triciclici derivati dall'imipramina, alofantrina, litio, cisapride, bepridil, tiotixene, vincamina per via endovenosa, entramide, eritromicina, sparfloxacina.

Sulpiride Teva deve essere utilizzato con cautela insieme ai seguenti medicinali:
Gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale possono essere potenziati quando il medicinale viene assunto contemporaneamente a medicinali con effetti simili:

• derivati dell'oppio (analgesici, antitussivi, terapia sostitutiva);
• neurolettici;
• barbiturici e medicinali con azione simile ai barbiturici;
• benzodiazepine;
• ansiolitici e sonniferi diversi dalle benzodiazepine;
• antidepressivi con effetto sedativo (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina);
• antistaminici con effetto sedativo, antagonisti dei recettori H1 con azione sedativa;
• medicinali antipertensivi con azione centrale: baclofene, talidomide, pizotifene;
• medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica e il sucralfato: riducono l'assorbimento del sulpiride; pertanto, il medicinale deve essere assunto almeno 2 ore prima di questi farmaci;
• ropinirolo;
• litio: aumento del rischio di effetti extrapiramidali;
• clonidina e derivati della clonidina.

Sulpiride Teva, cibo, bevande e alcol
Sulpiride Teva deve essere assunto almeno un'ora prima dei pasti o due ore dopo i pasti, poiché la presenza di cibo riduce l'assorbimento del medicinale.
Durante il trattamento con Sulpiride Teva, si deve evitare l'assunzione di bevande alcoliche e di medicinali contenenti alcol.

Bambini
A causa della mancanza di esperienza clinica sufficiente, non si raccomanda l'uso del sulpiride nei bambini al di sotto dei 14 anni di età.

Uso in pazienti con compromissione renale e/o epatica
Il medico deve adeguare opportunamente la dose in base al grado di funzionalità renale.

Uso nei pazienti anziani
Solitamente si utilizzano le dosi previste per gli adulti. Tuttavia, nei pazienti anziani con compromissione renale, la dose deve essere ridotta.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
I neonati esposti a farmaci antipsicotici (incluso l'amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza appartengono a un gruppo a rischio, in cui possono manifestarsi effetti indesiderati, inclusi disturbi extrapiramidali e/o sintomi da astinenza, la cui gravità e durata possono variare in base alle condizioni del parto imminente. Sono stati osservati agitazione, ipertono, ipotono, tremore, sonnolenza, sindrome da disturbi respiratori o problemi nell'allattamento. Per questo motivo, i neonati devono essere attentamente monitorati.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Il sulpiride passa nel latte materno. Non si deve allattare durante il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
I pazienti, in particolare coloro che guidano veicoli o utilizzano macchinari, devono essere avvertiti della possibile comparsa di sonnolenza durante il trattamento con questo medicinale.

Sulpiride Teva contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve informarne il medico prima di assumere il medicinale Sulpiride Teva.

3. Come utilizzare il medicinale Sulpiride Teva

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico stabilirà il dosaggio.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sulpiride Teva sia troppo forte o troppo debole, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Schizofrenia
Adulti
La dose iniziale è compresa tra 400 e 800 mg al giorno, somministrata in due dosi frazionate (mattina e prima sera), a seconda dei sintomi.
La dose massima giornaliera è di 1200 mg. Solo nei casi di disturbi resistenti al trattamento, il medico psichiatra può aumentare la dose giornaliera fino a 1600 mg, da assumersi in dosi frazionate.

Disturbi depressivi
La dose iniziale è compresa tra 50 mg e 150 mg al giorno. Successivamente, la dose viene aumentata a 150-300 mg al giorno.

Disturbi psicosomatici, nevrosi
Solitamente da 150 a 300 mg al giorno.

Emicrania e capogiri (ad es. nella malattia di Ménière)
Solitamente da 50 a 200 mg al giorno.

Pazienti anziani
Solitamente si utilizzano le stesse dosi previste per gli adulti. Nei pazienti anziani con funzionalità renale compromessa, la dose deve essere ridotta.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
La dose di sulpiride deve essere adeguatamente adattata; in base al grado di funzionalità renale, la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le dosi deve essere prolungato.

Non assumere sulpiride contemporaneamente o entro 2 ore dalla somministrazione di farmaci antiacidi o di sucralfato.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sulpiride Teva
I sintomi di sovradosaggio sono: eccessiva sedazione, agitazione, confusione (disorientamento), alterazioni della coscienza, eccitazione, sintomi extrapiramidali (ad es. tremori delle mani, della testa, contrazioni muscolari improvvise, incapacità di stare seduti o fermi in un posto, movimenti ritmici anomali e incontrollati, soprattutto del viso), abbassamento della pressione sanguigna. Può verificarsi coma.
Non esiste un antidoto specifico per il sulpiride. Come in caso di intossicazione da altri farmaci assunti per via orale, può essere somministrato carbone attivo e il medico può effettuare una lavanda gastrica. Se necessario, il paziente sarà osservato e trattato con terapia sintomatica in ambiente ospedaliero.
Se necessario, il medico potrà somministrare farmaci antiparkinsoniani.
In caso di sovradosaggio, è necessario contattare immediatamente il medico.

Salto dell’assunzione del medicinale Sulpiride Teva
Il medicinale deve essere assunto il più presto possibile, a meno che non sia già prossima l’ora della dose successiva; in tal caso, si deve assumere il medicinale all’orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sulpiride, classificati per apparati e organi interessati e per frequenza, se disponibile.
Nella seguente panoramica vengono utilizzate le seguenti definizioni di frequenza degli effetti indesiderati:
molto comune – osservato in più di 1 paziente su 10;
comune – osservato in più di 1, ma in meno di 10 pazienti su 100;
non comune – osservato in più di 1, ma in meno di 10 pazienti su 1000;
raro – osservato in più di 1, ma in meno di 10 pazienti su 10 000;
molto raro, incluso casi sporadici – che si verifica in meno di 1 persona su 10 000.
Disturbi del cuore
Casi isolati: torsade de pointes
Disturbi endocrini
Frequenza non nota: iperprolattinemia, amenorrea, ginecomastia, astenia sessuale e impotenza
Disturbi epatici e delle vie biliari
Molto raro: aumento dell’attività degli enzimi epatici
Disturbi del sistema nervoso
Comune: sedazione, sonnolenza
Raro: sintomi extrapiramidali e discinesia acuta, discinesia tardiva (movimenti involontari ritmici, soprattutto della lingua e/o dei muscoli facciali), osservata, come per altri neurolettici, dopo un trattamento prolungato. I farmaci antiparkinsoniani anticolinergici in questi casi sono inefficaci e possono addirittura aggravare i sintomi, sindrome neurolettica maligna
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle
Frequenza non nota: galattorrea (fuori dal periodo di allattamento), amenorrea, ginecomastia
Disturbi dell’occhio
Raro: movimenti rotatori del bulbo oculare
Disturbi vascolari
Frequenza non nota: ipotensione ortostatica
Durante l’uso di medicinali antipsicotici sono stati segnalati casi di trombosi venosa, inclusa trombosi venosa profonda
Disturbi gastrointestinali
Frequenza non nota: ipersalivazione
Disturbi del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Raro: crampi spasmodici del collo, bruxismo
Gravidanza, parto e periodo perinatale
Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione)
Esami diagnostici
Casi isolati: allungamento dell’intervallo QT
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione
Frequenza non nota: sindrome neurolettica maligna, che può essere a rischio di vita (come per tutti i neurolettici), aumento di peso
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto raro: eruzione maculopapulare
Trombi nelle vene, specialmente negli arti inferiori (i sintomi comprendono gonfiore, dolore, arrossamento delle gambe) possono raggiungere i polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario consultare immediatamente un medico.
Nei pazienti anziani con demenza trattati con medicinali antipsicotici si osserva un lieve aumento dei casi di morte rispetto ai pazienti non trattati con tali medicinali.
In caso di comparsa di febbre inspiegata, il medicinale Sulpiride Teva deve essere sospeso e si deve contattare immediatamente il medico.
In alcune persone durante l’uso del medicinale Sulpiride Teva possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sulpiride Teva

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C, in un luogo asciutto.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sulpiride Teva

• La sostanza attiva del medicinale è il sulpiride.

Capsule da 50 mg
1 capsula contiene 50 mg di sulpiride e i seguenti eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Composizione della capsula: gelatina e biossido di titanio (E 171).
Capsule da 100 mg
1 capsula contiene 100 mg di sulpiride e i seguenti eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.
Composizione della capsula: gelatina, giallo chinolina (E 104), ossido di ferro rosso (E 172) e biossido di titanio (E 171).
Come si presenta il medicinale Sulpiride Teva e contenuto della confezione
Capsule rigide da 50 mg
Le capsule sono bianche, di forma cilindrica con estremità arrotondate.
Capsule rigide da 100 mg
Le capsule sono gialle, di forma cilindrica con estremità arrotondate.
Capsule rigide in blister con pellicola PVC/Al.
2 blister da 12 capsule in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00
Produttore:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków