Sulpirido Teva

Folleto informativo: información para el usuario

SULPIRID TEVA, 50 mg, cápsulas duras
SULPIRID TEVA, 100 mg, cápsulas duras
(Sulpiridum)
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Aunque tengan los mismos síntomas que usted, este medicamento podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Sulpirid Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sulpirid Teva
3. Cómo tomar Sulpirid Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sulpirid Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sulpirid Teva y para qué se utiliza

El sulpirid es un medicamento con acción antipsicótica. También ejerce un efecto antidepresivo.
Indicaciones terapéuticas:

• Psicosis agudas y crónicas en la esquizofrenia, especialmente con síntomas de deterioro de la actividad.
• Psicosis crónicas alcohólicas, trastornos psicosomáticos.
• Trastornos depresivos cuando el tratamiento con otros antidepresivos es ineficaz o no puede utilizarse.
• Migraña y mareos de distinta etiología (incluyendo la enfermedad de Ménière).
• Como tratamiento coadyuvante en la terapia de desintoxicación alcohólica.

2. Información importante antes de usar Sulpirid Teva

Cuándo no debe utilizarse Sulpirid Teva

• si el paciente tiene alergia al sulpirid o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si se sospecha o se ha confirmado un feocromocitoma (normalmente un tumor benigno de la médula suprarrenal, causa frecuente de hipertensión secundaria);
• en caso de porfiria aguda (una enfermedad congénita o adquirida caracterizada por alteraciones en la actividad de las enzimas de la vía de síntesis del hemo, también conocida como vía de las porfirinas);
• si el paciente padece tumores relacionados con una secreción excesiva de prolactina (por ejemplo, adenoma hipofisario, cáncer de mama);
• durante el tratamiento concomitante con levodopa;
• si la paciente está en período de lactancia.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Sulpirid Teva, debe consultar con su médico o farmacéutico.
En algunos pacientes, el sulpirid administrado en dosis elevadas ha provocado agitación motora.
En fases de agresividad o excitación, dosis bajas del medicamento pueden agravar los síntomas. Debe tenerse precaución si aparece hipomanía (estado de ánimo elevado, caracterizado por un aumento de energía, menor necesidad de sueño, mayor eficacia física y mental).
En pacientes agresivos o excitados con impulsividad asociada, el sulpirid puede administrarse junto con un medicamento sedante.
Debe tenerse especial precaución al utilizar sulpirid en pacientes con enfermedad de Parkinson cuando el tratamiento con un neuroléptico sea imprescindible.
En un pequeño número de pacientes pueden aparecer síndromes extrapiramidales (por ejemplo, temblor de manos o cabeza, contracciones musculares súbitas, incapacidad para permanecer sentado o quieto, movimientos anormales, rítmicos e involuntarios, principalmente en la cara) y agitación motora (acatisia). Puede ser necesario reducir la dosis o administrar medicamentos antiparkinsonianos.
Al igual que con otros medicamentos neurolépticos, debe considerarse la posibilidad de aparición del denominado síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por fiebre, rigidez muscular, inestabilidad del sistema autónomo, alteraciones del estado de conciencia y aumento de la CPK), que puede poner en peligro la vida. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos, incluido el sulpirid.
Los pacientes de edad avanzada pueden ser más susceptibles a la hipotensión ortostática, sedación excesiva y síntomas extrapiramidales. Por ello, el sulpirid, al igual que otros neurolépticos, debe administrarse con especial precaución en estos pacientes.
Tras la suspensión brusca de medicamentos antipsicóticos pueden aparecer síntomas agudos como náuseas, vómitos, sudoración excesiva e insomnio. También pueden producirse recaídas de la enfermedad y aparición de movimientos involuntarios (acatisia, distonía, discinesia). Por ello, se recomienda retirar progresivamente el medicamento.
Los neurolépticos pueden disminuir el umbral convulsivo. Tras la administración de sulpirid se han notificado convulsiones en pacientes que previamente no las habían presentado. Debe tenerse precaución al utilizar sulpirid en pacientes con epilepsia inestable y controlar especialmente a aquellos con antecedentes de crisis epilépticas. No debe modificarse la dosificación de los medicamentos antiepilépticos en pacientes que requieran tratamiento concomitante con sulpirid.
Como ocurre con otros medicamentos excretados principalmente por vía renal, debe tenerse precaución al administrar sulpirid en pacientes con insuficiencia renal. Debe reducirse la dosis de sulpirid y ajustarse progresivamente.
El sulpirid puede aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves.
Debe tenerse precaución al administrar sulpirid en pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco o trastornos cardiovasculares.
Debe evitarse la administración concomitante de sulpirid con otros neurolépticos.
Debe tenerse especial precaución al administrar este medicamento si el paciente o sus familiares tienen antecedentes de trombosis venosa. El uso de este tipo de medicamentos se asocia con un riesgo de trombosis venosa.
No debe tomarse Sulpirid Teva en las horas tardías de la tarde (después de las 16:00), debido al riesgo de alteraciones del sueño.
Debe administrarse con precaución Sulpirid en pacientes con riesgo de accidente cerebrovascular.

Sulpirid Teva y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
No debe utilizarse Sulpirid Teva junto con levodopa.

No se recomienda el uso de Sulpirid Teva con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que provocan bradicardia, tales como: betabloqueantes, bloqueadores de canales de calcio como diltiazem y verapamilo, clonidina, guanfacina, preparados con acción similar a la digitoxina;
• medicamentos que provocan alteraciones en el equilibrio electrolítico, especialmente hipokalemia: diuréticos que causan hipokalemia, laxantes estimulantes, anfotericina B intravenosa, glucocorticoides, tetracosactido (debe corregirse la hipokalemia);
• antiarrítmicos de clase Ia, tales como: quinidina, disopiramida;
• antiarrítmicos de clase III, tales como: amiodarona, sotalol;
• otros: pimozida, sultoprido, haloperidol, metadona, antidepresivos tricíclicos derivados de la imipramina, halofantrina, litio, cisaprida, bepridilo, tiotixeno, vincaína administrada por vía intravenosa, entamidina, eritromicina, esparfloxacina.

Debe tenerse precaución al administrar Sulpirid Teva junto con los siguientes medicamentos:
Los efectos depresores sobre el sistema nervioso central pueden potenciarse cuando se combinan con medicamentos que poseen estas propiedades:

• derivados del opio (analgésicos, analgésicos, antitusígenos, tratamiento sustitutivo);
• neurolépticos;
• barbitúricos y medicamentos con acción similar a los barbitúricos;
• benzodiazepinas;
• ansiolíticos y hipnóticos no benzodiazepínicos;
• antidepresivos con efecto sedante (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina);
• antihistamínicos con efecto sedante, antagonistas de los receptores H1 con acción sedante;
• antihipertensivos con acción central: baclofeno, talidomida, pizotifeno;
• antiácidos y sucralfato: pueden reducir la absorción del sulpirid; por ello, debe administrarse al menos 2 horas antes de estos medicamentos;
• ropinirol;
• litio: incrementa el riesgo de efectos extrapiramidales;
• clonidina y derivados de la clonidina.

Sulpirid Teva, alimentos, bebidas y alcohol

Debe tomarse Sulpirid Teva al menos una hora antes de las comidas o dos horas después de las mismas, ya que la presencia de alimento reduce la absorción del medicamento.
Durante el tratamiento con Sulpirid Teva debe evitarse cualquier bebida alcohólica y medicamentos que contengan alcohol.

Niños

Debido a la falta de experiencia clínica suficiente, no se recomienda el uso de sulpirid en niños menores de 14 años.

Uso en pacientes con alteración de la función renal y/o hepática

El médico debe ajustar adecuadamente la dosis del medicamento en función del grado de función renal.

Uso en pacientes de edad avanzada

Generalmente se utilizan dosis similares a las de adultos. En pacientes de edad avanzada con alteración de la función renal, debe reducirse la dosis.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Los recién nacidos expuestos a medicamentos antipsicóticos (incluido el amisulprido) durante el tercer trimestre de embarazo pertenecen a un grupo de riesgo en el que pueden presentarse efectos adversos, incluidos trastornos extrapiramidales y/o síntomas de abstinencia, cuya gravedad y duración pueden variar según la evolución del parto. Se han observado agitación, hipertonía, hipotonía, temblores, somnolencia, síndrome respiratorio o trastornos relacionados con la alimentación. Por ello, debe vigilarse cuidadosamente a los recién nacidos.
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo.
El sulpirid atraviesa la leche materna. No debe amamantarse durante el tratamiento con este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Los pacientes, especialmente aquellos que conduzcan vehículos o manejen maquinaria, deben ser advertidos sobre la posibilidad de somnolencia asociada al uso de este medicamento.

Sulpirid Teva contiene lactosa.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe informar a su médico antes de tomar Sulpirid Teva.

3. Cómo utilizar el medicamento Sulpirid Teva

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico.
Si se tuviera la impresión de que el efecto del medicamento Sulpirid Teva es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Esquizofrenia
Adultos
La dosis inicial es de 400 a 800 mg por día, administrada en dos dosis divididas (mañana y tarde temprano), según los síntomas.
La dosis máxima diaria es de 1200 mg. Solo en casos de trastornos resistentes al tratamiento, el médico psiquiatra puede aumentar la dosis diaria hasta 1600 mg, administrada en dosis divididas.

Trastornos depresivos
La dosis inicial es de 50 a 150 mg por día. Posteriormente, la dosis se aumenta a 150-300 mg por día.

Trastornos psicosomáticos, neurosis
Habitualmente de 150 a 300 mg por día.

Migraña y mareos (por ejemplo, en la enfermedad de Meniere)
Habitualmente de 50 a 200 mg por día.

Pacientes de edad avanzada
Generalmente se utilizan las mismas dosis que en adultos. En pacientes de edad avanzada con función renal alterada, la dosis debe reducirse.

Pacientes con alteraciones de la función renal
La dosis de sulpirid debe ajustarse adecuadamente; en función del grado de función renal, la dosis debe reducirse o prolongarse el intervalo entre dosis.

No debe administrarse sulpirid simultáneamente ni dentro de las 2 horas previas a la administración de medicamentos antiácidos o sucralfato.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Sulpirid Teva
Los síntomas de sobredosis incluyen: sedación excesiva, inquietud, confusión (desorientación), alteraciones de la conciencia, excitación, síntomas extrapiramidales (por ejemplo, temblor de manos, cabeza, contracciones musculares súbitas, incapacidad para permanecer sentado o quieto, movimientos anormales rítmicos e involuntarios, principalmente en la cara), hipotensión arterial. Puede producirse coma.

No existe antídoto específico para el sulpirid. Como en otros casos de intoxicación por medicamentos administrados por vía oral, puede administrarse carbón activado y el médico puede realizar un lavado gástrico. Si fuera necesario, el paciente será observado y tratado sintomáticamente en condiciones hospitalarias.
Si fuera necesario, el médico administrará medicamentos antiparkinsonianos.

En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico.

Omisión de la administración del medicamento Sulpirid Teva
El medicamento debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que ya esté próximo el momento de tomar la siguiente dosis; en ese caso, debe tomarse en el horario previsto. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos del sulpirido, clasificados por sistemas y órganos afectados, y por frecuencia de aparición cuando esta fue conocida.
En el siguiente resumen se han utilizado las siguientes definiciones para la frecuencia de aparición de los efectos adversos:
muy frecuentes: observados en más de 1 de cada 10 pacientes;
frecuentes: observados en más de 1, pero menos de 10 de cada 100 pacientes;
poco frecuentes: observados en más de 1, pero menos de 10 de cada 1000 pacientes;
raros: observados en más de 1, pero menos de 10 de cada 10 000 pacientes;
muy raros, incluyendo casos aislados: ocurren en menos de 1 persona de cada 10 000.

Trastornos del corazón
Casos aislados: torsade de pointes

Trastornos endocrinos
Frecuencia desconocida: hiperprolactinemia, ausencia de menstruación, ginecomastia, disminución del deseo sexual e impotencia

Trastornos del hígado y de las vías biliares
Muy raros: aumento de la actividad de las enzimas hepáticas

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: sedación, somnolencia
Raros: síntomas extrapiramidales y discinesia aguda, discinesia tardía (movimientos involuntarios rítmicos, principalmente de la lengua y/o de los músculos faciales), observada, como con otros neurolépticos, tras un tratamiento prolongado. Los medicamentos antiparkinsonianos de acción anticolinérgica son ineficaces en estos casos y pueden incluso agravar los síntomas, síndrome neuroléptico maligno

Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas
Frecuencia desconocida: galactorrea (fuera del período de lactancia), ausencia de menstruación, ginecomastia

Trastornos oculares
Raros: movimientos oculares rotatorios

Trastornos vasculares
Frecuencia desconocida: hipotensión ortostática
Durante el uso de medicamentos antipsicóticos se han notificado casos de trombosis venosa, incluyendo casos de trombosis venosa profunda

Trastornos gastrointestinales
Frecuencia desconocida: hipersalivación

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Raros: distonía espástica del cuello, trismo

Embarazo, parto y período perinatal
Síndrome de abstinencia neonatal (ver apartado Embarazo, lactancia y fertilidad)

Pruebas diagnósticas
Casos aislados: prolongación del segmento QT

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
Frecuencia desconocida: síndrome neuroléptico maligno, que puede poner en peligro la vida (como con todos los neurolépticos), aumento de peso

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy raros: erupción maculopapular

Los coágulos sanguíneos en venas, especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de las piernas), pueden desprenderse y alcanzar los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si aparecen estos síntomas, debe consultarse inmediatamente a un médico.

En personas de edad avanzada con demencia que toman medicamentos antipsicóticos, se ha observado un ligero aumento en los casos de mortalidad en comparación con personas no tratadas con este tipo de medicamentos.

Si aparece fiebre sin causa justificada, debe suspenderse el medicamento Sulpirido Teva y debe consultarse al médico.

En algunas personas, durante el tratamiento con Sulpirido Teva, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados aquí.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sulpirid Teva

Conservar por debajo de 25 °C, en un lugar seco.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase:
Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sulpirid Teva

• La sustancia activa del medicamento es el sulpirid.

Cápsulas 50 mg
Cada cápsula contiene 50 mg de sulpirid y como excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E 171).
Cápsulas 100 mg
Cada cápsula contiene 100 mg de sulpirid y como excipientes: almidón de maíz, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Composición de la cápsula: gelatina, tartracina (E 104), óxido de hierro rojo (E 172) y dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Sulpirid Teva y contenido del envase
Cápsulas duras 50 mg
Cápsulas blancas, cilíndricas con extremos redondeados.
Cápsulas duras 100 mg
Cápsulas amarillas, cilíndricas con extremos redondeados.
Cápsulas duras en blíster de lámina de PVC/Al.
2 blísteres con 12 cápsulas cada uno en caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53, 00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00
Fabricante:
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Calle Mogilska 80, 31-546 Cracovia