Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Сугаммадекс Тева, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
сугаммадекс
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Тева і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Тева
Як застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Тева і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Тева
Сугаммадекс Тева містить діючу речовину — сугаммадекс. Сугаммадекс Тева вважається
селективним зв’язуючим засобом для м’язових релаксантів, оскільки діє лише на певні засоби,
що розслаблюють м’язи — бромід рокуронію або бромід векуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Тева
Під час деяких хірургічних втручань необхідно повністю розслабити м’язи пацієнта. Це дозволяє
хірургу легше провести операцію. Для цього під час загального знеболювання застосовують
лікарські засоби, що розслаблюють м’язи. Їх називають м’язовими релаксантами, до яких належать
бромід рокуронію та бромід векуронію. Оскільки ці засоби також розслаблюють дихальні м’язи,
під час і після операції необхідно застосовувати підтримку дихання (штучна вентиляція легень)
до відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Тева застосовують для прискорення відновлення нормального стану м’язів після
операції, щоб раніше відновити можливість самостійного дихання пацієнта. Дія лікарського
засобу полягає у зв’язуванні в організмі броміду рокуронію або броміду векуронію. Засіб може
застосовуватися у дорослих, коли застосовували бромід рокуронію або бромід векуронію.
Може застосовуватися у новонароджених, немовлят, маленьких дітей, дітей та підлітків (віком від
народження до 17 років), якщо застосовували бромід рокуронію.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Тева

якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). → У такому разі необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Тева необхідно обговорити це з лікарем-анестезіологом

якщо пацієнт має або мав у минулому захворювання нирок. Це важливо, оскільки лікарський засіб Сугаммадекс Тева виводиться з організму через нирки.
якщо у пацієнта наразі є або були в минулому захворювання печінки.
якщо у пацієнта спостерігається затримка рідини в організмі (набряки).
якщо у пацієнта є захворювання, які відомі своїм підвищеним ризиком кровотечі (порушення згортання крові), або якщо він приймає антикоагулянти.

Сугаммадекс Тева та інші ліки
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Сугаммадекс Тева може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на дію
лікарського засобу Сугаммадекс Тева.
Деякі ліки зменшують ефективність дії лікарського засобу Сугаммадекс Тева
→ Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо нещодавно застосовувалися
такі ліки:

тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
фузидинова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Тева може впливати на ефективність гормональних засобів контрацепції

Сугаммадекс Тева може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції, включаючи «таблетки», вагінальну терапевтичну систему, імплантат або трансдермальну терапевтичну систему, що виділяє прогестаген (внутрішньоматочну гормональну систему), оскільки зменшується кількість гормону, що надходить. Кількість прогестагену, втраченого внаслідок застосування лікарського засобу Сугаммадекс Тева, приблизно дорівнює пропуску однієї таблетки засобу контрацепції. → У разі прийому «таблетки» в той самий день, коли застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Тева, необхідно діяти відповідно до інструкції щодо пропущеної «таблетки», зазначеної в листку-вкладищі гормонального засобу контрацепції. → У разі застосування інших гормональних засобів контрацепції (таких як вагінальна терапевтична система, імплантат або внутрішньоматочна гормональна система) необхідно використовувати додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у листку-вкладищі цього засобу.

Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай Сугаммадекс Тева не впливає на результати лабораторних досліджень. Однак він може впливати на
результати визначення рівня у крові гормону, що називається прогестерон. Необхідно звернутися до лікаря, якщо
рівень прогестерону у крові має бути визначений в той самий день, коли застосовується лікарський засіб
Сугаммадекс Тева.
Вагітність та годування грудьми
→ Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або
якщо вона годує грудьми.
Лікарський засіб Сугаммадекс Тева може бути застосований у пацієнтки, але це необхідно обговорити з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до людського молока. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці
прийняти рішення щодо тимчасового припинення годування грудьми або відмови від лікування сугаммадексом,
враховуючи користь від годування грудьми для дитини та користь від лікування лікарським засобом Сугаммадекс
Тева для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Сугаммадекс Тева не має відомого впливу на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Сугаммадекс Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі. Це відповідає
0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Тева

Сугаммадекс Тева вводитиме пацієнту лікар-анестезіолог або під наглядом лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог визначатиме дозу лікарського засобу Сугаммадекс Тева на підставі:

маси тіла
дози м’язового розслаблювального засобу, який застосовувався. Зазвичай застосовується доза від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла пацієнтів будь-якого віку. Якщо після розслаблення необхідне термінове відновлення м’язового тонусу, у дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг маси тіла. Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Тева Сугаммадекс Тева вводиться лікарем-анестезіологом. Застосовується у вигляді одного внутрішньовенного введення за допомогою внутрішньовенної лінії.

Якщо введено більше лікарського засобу Сугаммадекс Тева, ніж рекомендовано
Оскільки лікар-анестезіолог дуже ретельно спостерігає за станом пацієнта, передозування лікарського засобу Сугаммадекс Тева є малоймовірним. Однак у разі такого випадку не повинно виникнути жодних ускладнень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час знеболення, їх помітить і вилікує лікар-анестезіолог.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 особи на 10)

Кашель
Утруднення дихання, зокрема кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху
Легке знеболення — пацієнт може почати прокидатися з глибокого сну і потребувати додаткової дози знеболювального засобу. Це може призвести до рухів або кашлю в кінці операції
Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
Зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть траплятися не частіше, ніж у 1 особи на 100)

Затримка дихання через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм), що виникає у пацієнтів із захворюваннями легень у минулому
Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задиха, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді з наслідком сильного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Алергічні реакції сповіщалися частіше у здорових, свідомих добровольців
Повернення м’язової слабкості після операції

Невідома частота

Після введення препарату Сугаммадекс Тева можливі важкі випадки уповільнення серцевих скорочень, а також уповільнення серцевих скорочень аж до зупинки серця включно

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Тева

Ліки будуть зберігатися працівниками медичної служби.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та недоступному для них місці. Не застосовувати ці ліки
після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «EXP». Термін придатності
вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати. Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2°C до 8°C і використати протягом
24 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс Тева

Діючою речовиною лікарського засобу є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін’єкцій містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 100 мг сугаммадексу. Кожна ампула 2 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 200 мг сугаммадексу. Кожна ампула 5 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, еквівалентній 500 мг сугаммадексу.
Інші складові: вода для ін’єкцій, кислота хлоридна концентрована та (або) натрію гідроксид.

Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс Тева та що містить упаковка
Лікарський засіб Сугаммадекс Тева є прозорим розчином для ін’єкцій від безбарвного до слабко жовто-коричневого кольору. Доступний у двох різних розмірах упаковок, що містять 10 ампул по 2 мл або 10 ампул по 5 мл розчину для ін’єкцій.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Нідерланди
Виробник
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватія
Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу слід звертатися до представника
суб’єкта, відповідального за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емелії Плятер 53,
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00