Sugammadex Teva

Prospecto: Información para el usuario

Sugammadex Teva, 100 mg/ml, solución inyectable
sugammadex
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico anestesista u otro médico.
• Si se le produce algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico anestesista u otro médico. Vea el punto 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sugammadex Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sugammadex Teva
3. Cómo se administra Sugammadex Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sugammadex Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sugammadex Teva y para qué se utiliza

Qué es Sugammadex Teva
Sugammadex Teva contiene la sustancia activa sugammadex. Se considera un agente selectivo de unión de fármacos relajantes musculares, ya que actúa únicamente sobre ciertos relajantes musculares: el bromuro de rocuronio o el bromuro de vecuronio.

Para qué se utiliza Sugammadex Teva
En determinados tipos de cirugía, es necesario que los músculos del paciente estén completamente relajados para facilitar la intervención quirúrgica. Para ello, durante la anestesia general se administran medicamentos que relajan los músculos, conocidos como relajantes musculares, entre los que se incluyen el bromuro de rocuronio y el bromuro de vecuronio. Dado que estos medicamentos también relajan los músculos respiratorios, es necesaria la ventilación asistida (ventilación artificial) durante y después de la cirugía, hasta que el paciente recupere la respiración espontánea.

Sugammadex Teva se utiliza para acelerar la recuperación de la función muscular normal tras la cirugía, permitiendo que el paciente recupere antes la capacidad de respirar por sí mismo. Su mecanismo de acción consiste en unirse al bromuro de rocuronio o al bromuro de vecuronio en el organismo. Este medicamento puede utilizarse en adultos cuando se ha administrado bromuro de rocuronio o bromuro de vecuronio.
También puede utilizarse en recién nacidos, lactantes, niños pequeños, niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta los 17 años de edad) cuando se ha administrado bromuro de rocuronio.

2. Información importante antes de administrar el medicamento Sugammadex Teva

Cuándo no debe administrarse el medicamento Sugammadex Teva

• si el paciente tiene alergia al sugammadex o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). → En tal caso, debe informarse al médico anestesista.

Advertencias y precauciones
Antes de administrar el medicamento Sugammadex Teva, debe discutirse con el médico anestesista:

• si el paciente padece o ha padecido enfermedad renal en el pasado. Esto es importante porque el medicamento Sugammadex Teva se elimina del organismo a través de los riñones.
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas.
• si el paciente presenta retención de líquidos en el organismo (edemas).
• si el paciente padece enfermedades que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia (trastornos de la coagulación sanguínea) o está tomando medicamentos anticoagulantes.

Sugammadex Teva y otros medicamentos
→ Debe informarse al médico anestesista sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente tenga previsto tomar.
Sugammadex Teva puede influir en la acción de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en la acción del medicamento Sugammadex Teva.
Algunos medicamentos reducen la eficacia del medicamento Sugammadex Teva
→ Es especialmente importante informar al médico anestesista si se han tomado recientemente los siguientes medicamentos:

• toremifeno (utilizado en el tratamiento del cáncer de mama).
• ácido fusídico (un antibiótico).

Sugammadex Teva puede afectar la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales

• Sugammadex Teva puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales, incluyendo la "píldora", el sistema terapéutico vaginal, el implante o el sistema terapéutico transdérmico que libera progestágeno (dispositivo intrauterino hormonal), ya que disminuye la cantidad de hormona suministrada. La cantidad de progestágeno perdida como consecuencia del uso de Sugammadex Teva es aproximadamente equivalente a no tomar una píldora anticonceptiva. → En caso de tomar la "píldora" en el mismo día en que se administra el medicamento Sugammadex Teva, debe seguirse la instrucción sobre la omisión de la "píldora" incluida en el prospecto del anticonceptivo hormonal. → En caso de utilizar otros métodos anticonceptivos hormonales (como el sistema terapéutico vaginal, el implante o el dispositivo intrauterino hormonal), debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional (por ejemplo, condón) durante los siguientes 7 días y seguir las recomendaciones incluidas en el prospecto del producto correspondiente.

Efecto sobre los resultados de análisis de sangre
Normalmente, Sugammadex Teva no afecta los resultados de las pruebas de laboratorio. No obstante, puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio sobre los niveles en sangre de una hormona denominada progesterona. Debe consultarse con el médico si se debe medir la concentración de progesterona en sangre el mismo día en que se administra el medicamento Sugammadex Teva.

Embarazo y lactancia
→ Debe informarse al médico anestesista si la paciente está embarazada o podría estarlo, o si está amamantando.
Puede administrarse Sugammadex Teva a la paciente, pero debe discutirse con el médico.
No se sabe si el sugammadex puede pasar a la leche materna. El anestesista ayudará a la paciente a tomar una decisión sobre si debe interrumpir la lactancia o abstenerse del tratamiento con sugammadex, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Sugammadex Teva para la madre.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Sugammadex Teva no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Sugammadex Teva contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 9,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada mililitro. Esto equivale al 0,5 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de los adultos.

3. Cómo se administra el medicamento Sugammadex Teva

Sugammadex Teva será administrado al paciente por un anestesiólogo o bajo la supervisión de un anestesiólogo.
Dosis
El anestesiólogo ajustará la dosis de Sugammadex Teva en función de:

• la masa corporal,
• la dosis del medicamento relajante muscular utilizado.

La dosis habitual oscila entre 2 mg/kg y 4 mg/kg de peso corporal en pacientes de cualquier edad. Si tras el relajamiento muscular es necesario un restablecimiento urgente del tono muscular normal, puede administrarse una dosis de 16 mg/kg de peso corporal en adultos.

Cómo se administra el medicamento Sugammadex Teva
Sugammadex Teva es administrado por el anestesiólogo en forma de una única inyección a través de una vía intravenosa.

Si se ha administrado más medicamento del que se recomienda
Dado que el anestesiólogo supervisa muy estrechamente al paciente, es poco probable que se produzca una sobredosis de Sugammadex Teva. No obstante, en caso de que esto ocurriera, no se esperarían problemas especiales.

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su anestesiólogo u otro médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si estos efectos adversos se presentan durante la anestesia, serán detectados y tratados por el médico anestesista.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dificultad para respirar, incluyendo tos o movimientos corporales como los que se producen al despertar o al respirar
• Ligera anestesia: el paciente puede comenzar a despertar del sueño profundo y necesitar mayor cantidad de anestésico. Esto puede provocar movimientos o tos al final de la operación
• Complicaciones durante el procedimiento, tales como alteraciones en la frecuencia cardíaca, tos o movimientos
• Disminución de la presión arterial relacionada con el procedimiento quirúrgico

Efectos adversos no frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Dificultad respiratoria debido al espasmo muscular de las vías respiratorias (broncoespasmo), que puede presentarse en pacientes con antecedentes de enfermedades pulmonares
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad al medicamento), tales como erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel, hinchazón de la lengua y/o garganta, dificultad para respirar, alteraciones de la presión arterial o del ritmo cardíaco, a veces con grave disminución de la presión arterial. Las reacciones alérgicas graves o similares a las alérgicas pueden poner en peligro la vida. Se ha notificado que las reacciones alérgicas ocurren con mayor frecuencia en voluntarios sanos y conscientes
• Recuperación del relajamiento muscular tras la operación

Frecuencia desconocida

• Tras la administración del medicamento Sugammadex Teva, son posibles casos graves de ralentización del ritmo cardíaco, así como ralentización hasta la parada circulatoria inclusive

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sugammadex Teva

El medicamento será almacenado por el personal de salud.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras «EXP». La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No congelar. Conservar los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Después de la primera apertura y dilución, conservar a una temperatura entre 2°C y 8°C y utilizar dentro de las 24 horas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sugammadex Teva

• La sustancia activa del medicamento es sugamadex. 1 ml de solución inyectable contiene sugamadex sódico en una cantidad equivalente a 100 mg de sugamadex. Cada vial de 2 ml contiene sugamadex sódico en una cantidad equivalente a 200 mg de sugamadex. Cada vial de 5 ml contiene sugamadex sódico en una cantidad equivalente a 500 mg de sugamadex.
• Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico concentrado e (o) hidróxido de sodio.

Aspecto del medicamento Sugammadex Teva y contenido del envase
El medicamento Sugammadex Teva es una solución inyectable transparente, incolora o ligeramente amarilla a marrón. Está disponible en dos tamaños de envase diferentes que contienen 10 viales de 2 ml o 10 viales de 5 ml de solución inyectable.

No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Bajos
Fabricante
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Zagreb
Croacia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante del titular del permiso de comercialización:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Calle Emilii Plater 53,
00-113 Varsovia
Tel.: (22) 345 93 00