Сугаммадекс тева

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Sugammadex Teva, 100 мг/мл, раствор для инъекций
сугаммадекс
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов необходимо обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Sugammadex Teva и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Sugammadex Teva
3. Как следует применять лекарственный препарат Sugammadex Teva
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как следует хранить лекарственный препарат Sugammadex Teva
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Sugammadex Teva и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Sugammadex Teva
Sugammadex Teva содержит активное вещество — сугаммадекс. Препарат Sugammadex Teva считается селективным связывающим средством для миорелаксантов, поскольку действует исключительно с определёнными миорелаксантами — бромидом рокурония или бромидом вектурония.

Для чего применяется лекарственный препарат Sugammadex Teva
При необходимости проведения некоторых видов хирургических операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче провести операцию. Для этой цели во время общей анестезии применяются препараты, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами, к которым относятся бромид рокурония и бромид вектурония. Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, в течение операции и после неё необходимо применение вспомогательной вентиляции лёгких (искусственная вентиляция) до восстановления у пациента самостоятельного дыхания.

Sugammadex Teva применяется для ускорения восстановления нормальной функции мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента способности к самостоятельному дыханию. Действие препарата заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом вектурония. Препарат может применяться у взрослых, когда был введён бромид рокурония или бромид вектурония.
Может применяться у новорождённых, младенцев, маленьких детей, детей и подростков (в возрасте от рождения до 17 лет), если был введён бромид рокурония.

2. Важная информация перед введением препарата Сугаммадекс Тева

Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс Тева

• если у пациента имеется аллергия на сугаммадекс или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6). → В таком случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс Тева необходимо обсудить со своим анестезиологом:

• страдает ли пациент или страдал ранее заболеваниями почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс Тева выводится из организма через почки.
• имеются ли у пациента в настоящее время или имелись ранее заболевания печени.
• имеется ли у пациента задержка жидкости в организме (отёки).
• имеются ли у пациента заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или принимает ли пациент антикоагулянты.

Взаимодействие Сугаммадекса Тева с другими лекарственными средствами
→ Следует сообщить анестезиологу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планирует принимать.
Препарат Сугаммадекс Тева может влиять на действие других лекарств, или другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Тева.
Некоторые лекарства снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс Тева
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент недавно принимал следующие препараты:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы).
• фузидиновая кислота (антибиотик).

Влияние Сугаммадекса Тева на эффективность гормональных контрацептивов

• Препарат Сугаммадекс Тева может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая «таблетки», вагинальную терапевтическую систему, имплантат или терапевтическую систему с высвобождением прогестагена (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижает уровень поступающего гормона. Количество прогестагена, потерянного при применении препарата Сугаммадекс Тева, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки контрацептива. → При приёме «таблеток» в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Тева, следует действовать в соответствии с инструкцией по пропуску «таблетки», указанной в аннотации к гормональному контрацептиву. → При использовании других гормональных контрацептивов (например, вагинальной терапевтической системы, имплантата или внутриматочной спирали с гормоном) следует применять дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в аннотации к данному средству.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, препарат Сугаммадекс Тева не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты определения в крови гормона, называемого прогестероном. Следует сообщить врачу, если концентрация прогестерона в крови должна быть определена в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Тева.

Беременность и грудное вскармливание
→ Следует сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременна, а также если она кормит грудью.
Препарат Сугаммадекс Тева может быть применён у беременной женщины, однако это необходимо обсудить с врачом.
Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение — продолжать ли грудное вскармливание или отказаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Тева для матери.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Сугаммадекс Тева не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Сугаммадекс Тева
Данный препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре. Это составляет 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводится препарат Сугаммадекс Тева

Препарат Сугаммадекс Тева будет введен пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подберет дозу препарата Сугаммадекс Тева на основе:

• массы тела
• применённой дозы мышечного релаксанта. Обычно используемая доза составляет от 2 мг/кг до 4 мг/кг массы тела пациентов любого возраста. Если после релаксации требуется срочное восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела. Как вводится препарат Сугаммадекс Тева Препарат Сугаммадекс Тева вводится врачом-анестезиологом. Он применяется в виде однократного внутривенного введения через внутривенную линию.

Если было введено больше препарата Сугаммадекс Тева, чем рекомендовано
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно контролирует состояние пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Тева маловероятна. Тем не менее, в случае такого события не должно возникнуть каких-либо осложнений.
При любых дополнительных сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если побочные эффекты возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10)

• Кашель
• Затрудненное дыхание, включая кашель или движения, такие как во время пробуждения или вдоха
• Легкое угасание анестезии — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и нуждаться в дополнительном количестве анестетика. Это может привести к движениям или кашлю в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100)

• Укорочение дыхания из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм), возникающий у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или ритма сердца, иногда приводящие к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или схожие с аллергическими реакции могут угрожать жизни. Случаи аллергических реакций чаще сообщались у здоровых добровольцев в сознании
• Возврат мышечной слабости после операции

Частота неизвестна

• После введения препарата Сугаммадекс Тева возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, вплоть до остановки сердца включительно

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Тева

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте. Не применять
это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после «EXP».
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия и разведения хранить при температуре от 2 °C до 8 °C и использовать в течение
24 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет
сохранить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сугаммадекс Тева

• Активным веществом препарата является сахаридекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, эквивалентном 100 мг сахаридекса. Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, эквивалентном 200 мг сахаридекса. Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, эквивалентном 500 мг сахаридекса.
• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота концентрированная и (или) гидроксид натрия. Как выглядит лекарственное средство Сугаммадекс Тева и что содержит упаковка Лекарственное средство Сугаммадекс Тева представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлто-коричневого цвета. Доступно в двух различных размерах упаковок: по 10 флаконов объёмом 2 мл или по 10 флаконов объёмом 5 мл раствора для инъекций.

Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственная организация и производитель
Ответственная организация
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нидерланды
Производитель
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10000 Загреб
Хорватия
Для получения более подробной информации о препарате следует обращаться к представителю ответственной организации:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Плятер 53,
00-113 Варшава
Тел.: (22) 345 93 00