Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Sugammadex Orion, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Sugammadexum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Оріон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Оріон
Як застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Оріон
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Оріон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Оріон і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Оріон
Сугаммадекс Оріон містить діючу речовину — сугаммадекс. Сугаммадекс Оріон вважається селективним засобом, що зв’язує м’язові розслаблювальні засоби, оскільки діє лише з певними м’язовими розслаблювальними засобами — бромідом рокуронію або бромідом векуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Оріон
Під час деяких операцій м’язи пацієнта мають бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше проводити втручання. Для цього під час загального знеболювання застосовують засоби, що розслаблюють м’язи. Вони називаються м’язовими розслаблювальними засобами і включають бромід рокуронію та бромід векуронію. Оскільки ці засоби також викликають розслаблення дихальних м’язів, під час і після операції необхідно підтримувати дихання (штучна вентиляція легень) до відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Оріон застосовують для прискорення відновлення нормального функціонування м’язів після операції, щоб раніше відновити можливість самостійного дихання пацієнта. Засіб діє шляхом зв’язування в організмі з бромідом рокуронію або бромідом векуронію. Засіб може застосовуватися у дорослих, коли був застосований бромід рокуронію або бромід векуронію.
Може застосовуватися у новонароджених, немовлят, маленьких дітей, дітей та підлітків (віком від народження до 17 років), коли застосовували бромід рокуронію.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сугаммадекс Оріон

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Оріон

якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). У такому разі необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Сугаммадекс Оріон слід обговорити це з лікарем-анестезіологом:

якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання нирок. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Оріон виводиться з організму через нирки.
якщо у пацієнта наразі або в минулому були захворювання печінки
якщо у пацієнта спостерігається затримка рідини в організмі (набряки)
якщо у пацієнта є захворювання, які відомі своїм підвищеним ризиком кровотечі (порушення згортання крові), або він приймає антикоагулянти.

Сугаммадекс Оріон та інші ліки
Потрібно повідомити лікаря-анестезіолога про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Сугаммадекс Оріон може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Оріон.
Деякі ліки зменшують ефективність Сугаммадексу Оріон.
Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо нещодавно приймалися такі ліки:

тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози)
фузидінова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Оріон може впливати на ефективність гормональних засобів контрацепції

Сугаммадекс Оріон може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції, включаючи «таблетки», вагінальну терапевтичну систему, імплантат або трансдермальну терапевтичну систему, що виділяє прогестаген (внутрішньоматкову спіраль з гормоном), оскільки зменшує кількість гормону, що надходить. Кількість прогестагену, втрачена внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Оріон, приблизно дорівнює пропуску однієї таблетки контрацептивного засобу. → У разі прийому «таблетки» в той самий день, коли застосовується препарат Сугаммадекс Оріон, слід діяти відповідно до інструкції щодо пропущеної «таблетки», наведеної в інструкції до гормонального контрацептивного засобу. → У разі використання інших гормональних засобів контрацепції (наприклад, вагінальної терапевтичної системи, імплантату або внутрішньоматкової спіралі з гормоном) слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених в інструкції до конкретного контрацептивного засобу.

Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай Сугаммадекс Оріон не впливає на результати лабораторних досліджень. Проте він може впливати на результати визначення рівня в крові гормону, що називається прогестерон. Слід звернутися до лікаря, якщо рівень прогестерону в крові має бути визначений в той самий день, коли застосовується препарат Сугаммадекс Оріон.

Вагітність та годування грудьми
Потрібно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або якщо вона годує дитину грудьми. Препарат Сугаммадекс Оріон може бути застосований у пацієнтки, але спочатку це слід обговорити з лікарем. Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до грудного молока жінок, які годують дитину грудьми. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці ухвалити рішення щодо тимчасового припинення годування грудьми або відмови від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь від лікування препаратом Сугаммадекс Оріон для матері.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Вплив препарату Сугаммадекс Оріон на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.

Препарат Сугаммадекс Оріон містить натрій
Препарат містить до 9,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мл розчину для ін'єкцій. Це відповідає 0,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих осіб.

3. Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Оріон

Сугаммадекс Оріон буде застосовуватися пацієнтові лікарем-анестезіологом або під наглядом лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог підбирає дозу лікарського засобу Сугаммадекс Оріон на основі:

маси тіла пацієнта
застосованої дози ліків-релаксантів.

Зазвичай застосовують дозу від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у пацієнтів будь-якого віку. Якщо після релаксації необхідне термінове відновлення м’язового тонусу до нормального стану, у дорослих можна застосувати дозу 16 мг/кг маси тіла.
Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Оріон
Сугаммадекс Оріон застосовується лікарем-анестезіологом. Вводиться у вигляді одного внутрішньовенного введення через внутрішньовенну лінію.
Якщо застосовано більше лікарського засобу Сугаммадекс Оріон, ніж рекомендовано
Оскільки лікар-анестезіолог дуже ретельно спостерігає за станом пацієнта, передозування лікарського засобу Сугаммадекс Оріон є малоймовірним. Однак у разі такого випадку не повинно виникнути жодних проблем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх помітить і відповідно вилікує
лікар-анестезіолог.
Часто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб )

кашель
труднощі з диханням, зокрема кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху
легке пробудження — пацієнт може почати прокидатися з глибокого сну і, внаслідок цього, потребувати більше анестетиків. Це може призводити до рухів або кашлю наприкінці операції
ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою.

Нечасто ( можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб )

прискорене дихання через скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із минулими захворюваннями легень
алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк мови та (або) горла, задиха, зміни тиску крові або серцевого ритму, іноді з пригніченням артеріального тиску. Серйозні алергічні реакції або подібні до алергічних можуть загрожувати життю. Повідомлення про алергічні реакції надходили частіше
від здорових, свідомих добровольців.
повернення м’язової слабкості після операції.

Невідомо ( частота не може бути визначена на підставі наявних даних )

після введення препарату Сугаммадекс Оріон можливі серйозні випадки уповільнення серцевих скорочень, а також уповільнення серцебиття аж до зупинки серця включно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю-анестезіологу або іншому лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Оріон

Ліки буде зберігати персонал медичних закладів.
Ліки слід зберігати у недоступному для дітей та прихованому місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2°C до 8°C і використати протягом 24 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сугаммадекс Оріон

Діючою речовиною ліків є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугаммадекс у кількості, що відповідає 100 мг сугаммадексу. Кожна ампула 2 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, що відповідає 200 мг сугаммадексу.
Інші складові: кислота хлоридна (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядають ліки Сугаммадекс Оріон і що містить упаковка
Ліки Сугаммадекс Оріон являють собою прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до
світло-жовтого кольору, практично вільний від твердих частинок.
Розміри упаковок:
10 ампул по 2 мл.
Відповідальна установа
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника відповідальної установи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Інформація, призначена виключно для професійного медичного персоналу:

Щоб отримати детальну інформацію, слід ознайомитися зі Специфікацією лікарського засобу
Сугаммадекс Оріон.