Сугаммадекс орион

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Орион, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Sugammadexum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание данной инструкции, поскольку в ней содержится информация, важная для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сугаммадекс Орион и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сугаммадекс Орион
3. Как применяется лекарственное средство Сугаммадекс Орион
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Сугаммадекс Орион
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сугаммадекс Орион и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сугаммадекс Орион
Сугаммадекс Орион содержит действующее вещество сугаммадекс. Сугаммадекс Орион относится к селективным связывающим препаратам, поскольку действует исключительно на определённые препараты, расслабляющие мышцы, — бромид рокурония и бромид вектрония.

Для чего применяется лекарственное средство Сугаммадекс Орион
При проведении некоторых видов хирургических операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнить операцию. Для достижения этого эффекта во время общей анестезии применяются препараты, расслабляющие мышцы. Эти препараты называются миорелаксантами, к ним относятся бромид рокурония и бромид вектрония. Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, во время операции и после неё необходимо применение вспомогательной вентиляции лёгких (искусственная вентиляция лёгких) до восстановления у пациента самостоятельного дыхания.

Сугаммадекс Орион применяется для ускорения восстановления нормальной функции мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента способности к самостоятельному дыханию. Действие препарата заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом вектрония. Препарат может применяться у взрослых пациентов, которым был введён бромид рокурония или бромид вектрония. Может применяться у новорождённых, младенцев, маленьких детей, детей и подростков (в возрасте от рождения до 17 лет), если был введён бромид рокурония.

2. Важная информация перед введением препарата Сугаммадекс Орион

Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс Орион

• если у пациента имеется аллергия на сахаридекс или любой другой компонент препарата (перечисленные в разделе 6). В этом случае необходимо сообщить врачу-анестезиологу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс Орион необходимо обсудить со своим врачом-анестезиологом:

• если у пациента есть или ранее была болезнь почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс Орион выводится из организма через почки.
• если у пациента в настоящее время или ранее имелись заболевания печени;
• если у пациента наблюдается задержка жидкости в организме (отёки);
• если у пациента имеются заболевания, при которых известно повышенное кровотечение (нарушения свёртываемости крови), или если пациент принимает антикоагулянты.

Взаимодействие Сугаммадекса Орион с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу-анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Сугаммадекс Орион может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Орион.
Некоторые лекарства могут снижать эффективность препарата Сугаммадекс Орион.
Особенно важно сообщить врачу-анестезиологу, если в недавнее время пациент принимал следующие препараты:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы);
• фузидиевую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Орион может влиять на эффективность гормональных контрацептивов

• Сугаммадекс Орион может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая «таблетки», вагинальную терапевтическую систему, имплантат или трансдермальную терапевтическую систему, высвобождающую прогестаген (внутриматочную спираль с гормоном), поскольку снижается количество поступающего гормона. Количество прогестагена, потерянного при применении препарата Сугаммадекс Орион, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки контрацептива. → При приёме «таблетки» в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Орион, следует действовать в соответствии с инструкцией по пропуску приёма «таблетки», указанной в инструкции к гормональному контрацептиву. → При использовании других гормональных контрацептивов (например, вагинальной терапевтической системы, имплантата или внутриматочной спирали с гормоном) следует применять дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к конкретному контрацептиву.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, Сугаммадекс Орион не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты определения уровня в крови гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если необходимо определить концентрацию прогестерона в крови в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Орион.

Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить врачу-анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, а также если она кормит грудью. Применение Сугаммадекса Орион возможно у беременных женщин, однако перед этим необходимо проконсультироваться с врачом. Неизвестно, проникает ли сахаридекс в грудное молоко женщин, кормящих грудью. Врач-анестезиолог поможет пациентке принять решение — продолжать ли грудное вскармливание или отказаться от лечения сахаридексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Орион для матери.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Сугаммадекс Орион на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами неизвестно.

Содержание натрия в препарате Сугаммадекс Орион
Препарат содержит до 9,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл инъекционного раствора. Это составляет 0,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как вводится препарат Сугаммадекс Орион

Препарат Сугаммадекс Орион вводится пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подбирает дозу препарата Сугаммадекс Орион на основе:

• массы тела пациента
• дозы применяемого мышечного релаксанта.

Как правило, используемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у пациентов любого возраста. Если после релаксации требуется срочное восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.
Как вводится препарат Сугаммадекс Орион
Препарат Сугаммадекс Орион вводится врачом-анестезиологом в виде однократного внутривенного введения через венозную линию.
Если было введено больше препарата Сугаммадекс Орион, чем рекомендовано
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно контролирует состояние пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Орион маловероятна. Тем не менее, в случае такого события серьёзных проблем возникнуть не должно.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, обратитесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочные действия возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Часто ( могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек )

• кашель
• затруднение дыхания, включая кашель или движения, например, во время пробуждения или вдоха
• лёгкое пробуждение — пациент может начать просыпаться от глубокого сна, в связи с чем может потребоваться дополнительная доза анестетика. Это может привести к движениям или кашлю в конце операции
• осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движения
• снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нечасто ( могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек )

• укорочение дыхания из-за спазма мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату), такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические реакции или реакции, схожие с аллергическими, могут угрожать жизни. Сообщалось о более частом возникновении аллергических реакций у здоровых добровольцев в сознании
• возвращение мышечной слабости после операции

Неизвестно ( частота не может быть установлена на основании имеющихся данных )

• после введения препарата Сугаммадекс Орион возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, вплоть до остановки сердца

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Орион

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Хранить флаконы во внешней упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия и разведения хранить при температуре от 2 °C до 8 °C и использовать в течение 24 часов.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать неиспользуемые лекарства. Такой способ утилизации поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сугаммадекс Орион

• Действующим веществом лекарственного средства является сахаридекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, соответствующем 100 мг сахаридекса. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит натриевую соль сахаридекса в количестве, соответствующем 200 мг сахаридекса.
• Вспомогательные компоненты: кислота соляная (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарственное средство Сугаммадекс Орион и что содержит упаковка
Лекарственное средство Сугаммадекс Орион представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета, практически свободный от твёрдых частиц.
Размеры упаковок:
10 ампул по 2 мл.
Регистрант
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Производитель
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Финляндия
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Финляндия
По вопросам, касающимся более подробной информации об этом лекарственном средстве, обращайтесь к местному представителю регистрационного держателя:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
контакт@orionpharma.info.pl

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства
Сугаммадекс Орион.