Sugammadex Orion

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Orion, 100 mg/ml, soluzione iniettabile
Sugammadexum
Leggere attentamente questo foglio prima della somministrazione del medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico anestesista o ad un altro medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico anestesista o un altro medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Orion e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sugammadex Orion
3. Come si usa Sugammadex Orion
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Orion
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex Orion e a cosa serve

Che cos’è Sugammadex Orion
Sugammadex Orion contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Orion è considerato un
medicinale selettivo di legame dei miorilassanti, poiché agisce esclusivamente con specifici
medicinali miorilassanti – bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.

A cosa serve Sugammadex Orion
Durante alcuni tipi di interventi chirurgici, è necessario che i muscoli del paziente siano completamente rilassati, in modo che il chirurgo possa operare con maggiore facilità. A tale scopo, durante l’anestesia generale, vengono somministrati farmaci che rilassano i muscoli. Questi medicinali sono noti come miorilassanti e tra questi vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi farmaci rilassano anche i muscoli respiratori, è necessario ricorrere alla ventilazione assistita (ventilazione artificiale) durante l’intervento e dopo, fino al ripristino della respirazione spontanea del paziente.

Sugammadex Orion viene utilizzato per accelerare il recupero della funzionalità muscolare dopo l’intervento chirurgico, consentendo al paziente di respirare autonomamente il prima possibile. Il suo meccanismo d’azione consiste nel legarsi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nell’organismo. Questo medicinale può essere utilizzato negli adulti a cui è stato somministrato bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio. Può essere utilizzato anche nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni di età) a cui è stato somministrato bromuro di rocuronio.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione di Sugammadex Orion

Quando non somministrare Sugammadex Orion

• se il paziente è allergico alla sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, informare immediatamente l'anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione di Sugammadex Orion, discutere con l'anestesista se:

• il paziente ha o ha avuto in passato problemi renali. Questo è importante poiché Sugammadex Orion viene eliminato dall'organismo attraverso i reni.
• il paziente ha o ha avuto in passato malattie epatiche.
• il paziente presenta ritenzione idrica (edemi).
• il paziente soffre di patologie note per aumentare il rischio di emorragia (disturbi della coagulazione) o assume farmaci anticoagulanti.

Sugammadex Orion e altri farmaci
Informare l'anestesista di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Sugammadex Orion può influenzare l'effetto di altri farmaci o altri farmaci possono influenzare l'effetto di Sugammadex Orion.
Alcuni farmaci riducono l'efficacia di Sugammadex Orion.
È particolarmente importante informare l'anestesista se sono stati assunti recentemente i seguenti farmaci:

• toremifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno)
• acido fusidico (antibiotico).

Sugammadex Orion può influire sull'efficacia dei contraccettivi ormonali

• Sugammadex Orion può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi la "pillola", il cerotto vaginale, l'impianto o il sistema terapeutico transdermico che rilascia progestinici (dispositivo intrauterino ormonale), poiché riduce la quantità di ormone disponibile. La quantità di progestinico persa a seguito dell'assunzione di Sugammadex Orion è approssimativamente equivalente a quella persa saltando una compressa contraccettiva. → Nel caso di assunzione della "pillola" nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex Orion, seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo ormonale relative al caso di dimenticanza della pillola. → Nel caso di utilizzo di altri contraccettivi ormonali (come cerotto vaginale, impianto o dispositivo intrauterino ormonale), utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale aggiuntivo (ad es. preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo utilizzato.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
In genere, Sugammadex Orion non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può alterare i risultati delle analisi relative ai livelli ematici di un ormone chiamato progesterone. Si consiglia di consultare il medico se è necessario effettuare un dosaggio del progesterone nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex Orion.

Gravidanza e allattamento
Informare l'anestesista se la paziente è incinta o potrebbe essere incinta, oppure se sta allattando al seno.
Sugammadex Orion può essere somministrato anche in gravidanza, ma solo dopo averne discusso con il medico. Non è noto se la sugammadex passi nel latte materno. L'anestesista aiuterà la paziente a decidere se sospendere l'allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli del trattamento con Sugammadex Orion per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è noto l'effetto di Sugammadex Orion sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sugammadex Orion contiene sodio
Il medicinale contiene fino a 9,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni ml di soluzione iniettabile. Ciò corrisponde allo 0,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Orion

Sugammadex Orion verrà essere somministrato al paziente da un medico anestesista o sotto la supervisione di un medico anestesista.
Dosaggio
Il medico anestesista adatterà il dosaggio di Sugammadex Orion in base a:

• il peso corporeo del paziente
• la dose del farmaco rilassante muscolare utilizzato.

Solitamente il dosaggio impiegato va da 2 mg/kg a 4 mg/kg di peso corporeo in pazienti di ogni età. Se è necessario un rapido recupero della funzione muscolare dopo il rilassamento, negli adulti può essere utilizzato un dosaggio di 16 mg/kg di peso corporeo.
Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Orion
Sugammadex Orion viene somministrato da un medico anestesista sotto forma di singola iniezione attraverso una linea endovenosa.
Se è stato somministrato un quantitativo di Sugammadex Orion superiore a quello raccomandato
Poiché il medico anestesista controlla attentamente lo stato del paziente, è improbabile un sovradosaggio di Sugammadex Orion. Tuttavia, anche in caso di tale evenienza, non dovrebbero verificarsi problemi.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se tali effetti indesiderati si verificano durante l'anestesia, saranno rilevati e trattati dal medico anestesista.

Frequenti ( possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone )

• tosse
• difficoltà respiratorie, comprese tosse o movimenti involontari, come durante il risveglio o durante un respiro
• leggero risveglio dall'anestesia: il paziente può cominciare a risvegliarsi da un sonno profondo e, di conseguenza, potrebbe aver bisogno di una maggiore quantità di anestetico. Ciò può comportare movimenti o tosse alla fine dell'intervento chirurgico
• complicazioni durante l'intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• riduzione della pressione arteriosa legata all'intervento chirurgico

Non comuni ( possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone )

• affanno dovuto a contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo) in pazienti con precedenti malattie polmonari
• reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale), come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, a volte con grave abbassamento della pressione sanguigna. Reazioni allergiche gravi o reazioni simili ad allergie possono mettere in pericolo la vita. Tali reazioni sono state riportate più frequentemente in volontari sani e coscienti
• ritorno del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico

Sconosciuta ( la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili )

• dopo la somministrazione di Sugammadex Orion, sono possibili gravi casi di rallentamento del battito cardiaco, fino al rallentamento del battito cardiaco con arresto circolatorio incluso

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico anestesista o un altro medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex Orion

Il medicinale sarà conservato da personale sanitario.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta
dopo “Termine di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno per proteggerle dalla luce.
Dopo la prima apertura e diluizione, conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e utilizzare entro 24 ore.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue o rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sugammadex Orion

• La sostanza attiva è sugammadex. 1 ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico in quantità corrispondente a 100 mg di sugammadex. Ogni fiala da 2 ml contiene sugammadex sodico in quantità corrispondente a 200 mg di sugammadex.
• Altri componenti: acido cloridrico (per regolazione del pH), idrossido di sodio (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspecto del medicinale Sugammadex Orion e contenuto della confezione
Sugammadex Orion è una soluzione limpida, iniettabile, da incolore a leggermente giallastra, praticamente priva di particelle solide.
Dimensioni delle confezioni:
10 fiale da 2 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per informazioni dettagliate, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Sugammadex Orion.