Укладовка, додана до упаковки: інформація для користувача

Сугаммадекс Делфарма, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Sugammadexum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Делфарма і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Делфарма
Як застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Делфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Делфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Делфарма і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Сугаммадекс Делфарма
Сугаммадекс Делфарма містить діючу речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Делфарма вважається селективним засобом, що зв’язує міорелаксанти, оскільки діє лише на певні міорелаксанти — бромід рокуронію або бромід векуронію.
Для чого застосовують лікарський засіб Сугаммадекс Делфарма
Під час деяких операцій м’язи пацієнта мають бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше провести втручання. Для цього під час загального знеболення застосовують засоби, що розслаблюють м’язи. Їх називають міорелаксантами, до яких належать бромід рокуронію та бромід векуронію. Оскільки ці засоби також викликають розслаблення м’язів дихання, необхідно підтримувати дихання (штучна вентиляція) під час і після операції до відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Делфарма застосовують для прискорення відновлення м’язів після операції, щоб швидше відновити можливість самостійного дихання пацієнта. Цей засіб діє, зв’язуючись у організмі з бромідом рокуронію або бромідом векуронію. Засіб може застосовуватися у дорослих, коли був застосований бромід рокуронію або бромід векуронію.
Може застосовуватися у новонароджених, немовлят, маленьких дітей, дітей та підлітків (віком від народження до 17 років), коли застосовували бромід рокуронію.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сугаммадекс Делфарма

Коли не застосовувати препарат Сугаммадекс Делфарма

якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У такому разі необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням препарату Сугаммадекс Делфарма необхідно обговорити з лікарем-анестезіологом:

якщо у пацієнта є або були захворювання нирок у минулому. Це важливо, оскільки препарат Сугаммадекс Делфарма виводиться з організму через нирки.
якщо у пацієнта зараз є або були захворювання печінки.
якщо у пацієнта є затримка рідини в організмі (набряки).
якщо у пацієнта є захворювання, які відомі тим, що підвищують ризик кровотечі (порушення згортання крові), або він приймає протизгортні ліки.

Сугаммадекс Делфарма та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві-анестезіологу про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Делфарма може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на дію препарату Сугаммадекс Делфарма.
Деякі ліки зменшують ефективність препарату Сугаммадекс Делфарма
Особливо важливо повідомити лікареві-анестезіологу, якщо нещодавно приймалися такі ліки:

тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
фузидінова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Делфарма може впливати на ефективність гормональних засобів
контрацепції
Сугаммадекс Делфарма може зменшувати ефективність гормональних засобів контрацепції,
включаючи «таблетки», вагінальну терапевтичну систему, імплантат або терапевтичну систему, що вивільняє прогестаген (внутрішньоматкову спіраль з гормоном), оскільки зменшує кількість надходження гормону. Кількість прогестагену, втраченого внаслідок застосування препарату Сугаммадекс Делфарма, приблизно еквівалентна пропуску однієї таблетки гормонального контрацептива.

Якщо «таблетка» приймається в той самий день, коли застосовується препарат Сугаммадекс Делфарма, слід дотримуватися інструкції щодо пропущеної «таблетки», яка міститься в інструкції до гормонального засобу контрацепції.
Якщо використовуються інші гормональні засоби контрацепції (наприклад, вагінальна терапевтична система, імплантат або внутрішньоматкова спіраль з гормоном), слід застосовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених в інструкції до цього ліку.

Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай Сугаммадекс Делфарма не впливає на результати лабораторних досліджень. Проте він може впливати на результати визначення рівня у крові гормону, який називається прогестерон. Слід звернутися до лікаря, якщо рівень прогестерону у крові має бути визначений в той самий день, коли застосовується препарат Сугаммадекс Делфарма.
Вагітність та годування груддю
Слід повідомити лікареві-анестезіологу, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або якщо вона годує груддю. Препарат Сугаммадекс Делфарма може бути застосований у пацієнтки, але це слід обговорити з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати до грудного молока. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці ухвалити рішення щодо тимчасового припинення годування груддю або відмови від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь від лікування препаратом Сугаммадекс Делфарма для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат Сугаммадекс Делфарма не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Сугаммадекс Делфарма містить натрій
Препарат містить до 9,7 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожному мілілітрі розчину для ін'єкцій.
Доза менше або дорівнює 2,4 мл
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 2,4 мл (або меншу), тобто препарат вважається «вільним від натрію».
Доза понад 2,4 мл
Препарат містить 23 мг (або більше) натрію (головного компонента кухонної солі) у дозі 2,4 мл (або більшій). Це відповідає 1,15% (або більше) максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих.
Слід повідомити лікареві-анестезіологу, якщо пацієнт дотримується дієти з обмеженим вмістом солі.

3. Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Делфарма

Сугаммадекс Делфарма вводитиметься пацієнтові лікарем-анестезіологом або під наглядом
лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог визначатиме дозу лікарського засобу Сугаммадекс Делфарма на основі:

маси тіла
дози застосованого засобу для розслаблення м’язів.

Зазвичай застосовується доза 2–4 мг/кг маси тіла у пацієнтів будь-якого віку. Якщо після розслаблення м’язів необхідне термінове відновлення їх тонусу до нормального стану, у дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг маси тіла.
Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Делфарма
Сугаммадекс Делфарма вводиться лікарем-анестезіологом. Застосовується у вигляді
одноразового введення внутрішньовенно через інфузійну лінію.
Якщо введено більше лікарського засобу Сугаммадекс Делфарма, ніж рекомендовано
Оскільки лікар-анестезіолог дуже ретельно спостерігає за станом пацієнта, передозування лікарського засобу Сугаммадекс Делфарма малоймовірне. Однак, якщо така ситуація виникне, це не повинно спричинити жодних ускладнень.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо ці побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх помітить і лікуватиме
лікар-анестезіолог.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10)

Кашель
Утруднене дихання, зокрема кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху
Легке знеболення — пацієнт може почати прокидатися з глибокого сну і потребувати більше знеболюючого засобу. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції.
Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
Зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою.

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100)

Прискорене дихання внаслідок скорочення м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із захворюваннями легень у минулому
Алергічні реакції (гіперчутливість до лікарського засобу) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задиха, зміни тиску крові або серцевого ритму, іноді з наслідком сильного зниження артеріального тиску. Серйозні алергічні реакції або подібні до алергічних можуть загрожувати життю. Алергічні реакції повідомлялися частіше у здорових, свідомих добровольців
Повернення м’язової слабкості після операції.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Після введення препарату Сугаммадекс Делфарма можливі тяжкі випадки уповільнення серцевих скорочень, а також уповільнення серцевих скорочень аж до зупинки серця включно.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, слід повідомити лікарю-анестезіологу або іншому лікареві. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сугаммадекс Делфарма

Ліки будуть зберігатися працівниками служби охорони здоров’я.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після:
„Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Для цього ліку не існує спеціальних вимог щодо температури зберігання.
Зберігати ампули в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття та розведення зберігати при температурі від 2°C до 8°C і використати
протягом 24 годин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс Делфарма

Діючою речовиною лікарського засобу є сугаммадекс. 1 мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугаммадекс у кількості, що відповідає 100 мг сугаммадексу. Кожна ампула 2 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, що відповідає 200 мг сугаммадексу.

Кожна ампула 5 мл містить натрію сугаммадекс у кількості, що відповідає 500 мг
сугаммадексу.

Інші інгредієнти: вода для ін'єкцій, кислота хлористоводнева (для регулювання рН) та/або натрію гідроксид (для регулювання рН).

Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс Делфарма та що містить упаковка
Лікарський засіб Сугаммадекс Делфарма — це прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до
світло-жовтого кольору, практично вільний від твердих частинок.
Доступний у двох різних розмірах упаковок, що містять 10 ампул по 2 мл або 10
ампул по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб'єкт, відповідальний за випуск
Delfarma Sp. z o.o.
вул. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
тел. 42 61 32 800
факс 42 61 32 802
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Synthon Hispania S.L.
Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Іспанія
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Delfarma sp. z o.o.
Dostawcza 17
93-231 Лодзь
Польща

Інформація, призначена виключно для медичного фахового персоналу:

Щоб отримати детальну інформацію, слід ознайомитися з Інструкцією з медичного застосування лікарського засобу Сугаммадекс Делфарма.