Sugammadex Delfarma

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Sugammadex Delfarma, 100 mg/mL, soluzione iniettabile
Sugammadexum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in un momento successivo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico anestesista o ad altro medico.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico anestesista o un altro medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Delfarma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sugammadex Delfarma
3. Come si usa Sugammadex Delfarma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Delfarma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sugammadex Delfarma e a cosa serve

Che cos’è Sugammadex Delfarma
Sugammadex Delfarma contiene il principio attivo sugammadex. Sugammadex Delfarma è considerato un medicinale selettivo legante dei miorilassanti, poiché agisce esclusivamente sui miorilassanti specifici – bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.
A cosa serve Sugammadex Delfarma
Durante alcuni tipi di interventi chirurgici, i muscoli del paziente devono essere completamente rilassati per consentire al chirurgo di operare con maggiore facilità. A tale scopo, durante l’anestesia generale vengono somministrati farmaci che rilassano i muscoli. Questi farmaci sono noti come miorilassanti e tra questi rientrano il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi medicinali determinano anche il rilassamento dei muscoli respiratori, è necessario ricorrere a ventilazione assistita (ventilazione artificiale) durante e dopo l’intervento, fino al ritorno della respirazione spontanea del paziente.
Sugammadex Delfarma viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo l’intervento chirurgico, consentendo al paziente di tornare a respirare autonomamente in tempi più rapidi. Il suo meccanismo d’azione consiste nel legarsi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nell’organismo.
Il medicinale può essere utilizzato negli adulti a seguito della somministrazione di bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.
Può essere utilizzato anche in neonati, lattanti, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni di età) dopo somministrazione di bromuro di rocuronio.

2. Informazioni importanti prima della somministrazione di Sugammadex Delfarma

Quando non somministrare il medicinale Sugammadex Delfarma

• se il paziente è allergico alla sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). In tal caso, informare il medico anestesista.

Avvertenze e precauzioni
Prima della somministrazione di Sugammadex Delfarma, discutere con il medico anestesista se:

• il paziente ha o ha avuto in passato problemi renali. Questo è importante perché Sugammadex Delfarma viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.
• il paziente ha o ha avuto in passato malattie del fegato.
• il paziente presenta ritenzione idrica (edemi).
• il paziente soffre di patologie note per aumentare il rischio di sanguinamento (disturbi della coagulazione) o assume farmaci anticoagulanti.

Sugammadex Delfarma e altri medicinali
Informare il medico anestesista di tutti i farmaci che il paziente assume attualmente, recentemente o che intende assumere.
Sugammadex Delfarma può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Sugammadex Delfarma.
Alcuni farmaci riducono l’efficacia di Sugammadex Delfarma
È particolarmente importante informare il medico anestesista se il paziente ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• toremifene (utilizzato nel trattamento del cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Delfarma può influenzare l’efficacia dei medicinali ormonali contraccettivi
Sugammadex Delfarma può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali, inclusi la "pillola", il sistema terapeutico vaginale, l’impianto o il sistema terapeutico intrauterino che rilascia progestinico (spirale ormonale), poiché riduce la quantità di ormone disponibile. La quantità di progestinico persa a causa di Sugammadex Delfarma è approssimativamente equivalente a quella di una pillola contraccettiva non assunta.

• Se il paziente assume la "pillola" nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex Delfarma, seguire le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo ormonale relative al caso di dimenticanza della pillola.
• Se si utilizzano altri contraccettivi ormonali (come un sistema terapeutico vaginale, un impianto o una spirale ormonale), utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo non ormonale (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo del contraccettivo utilizzato.

Effetto sui risultati degli esami del sangue
Generalmente, Sugammadex Delfarma non influenza i risultati degli esami di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati dei test relativi ai livelli ematici di un ormone chiamato progesterone. È consigliabile consultare il medico se è necessario effettuare un dosaggio del progesterone nello stesso giorno della somministrazione di Sugammadex Delfarma.

Gravidanza e allattamento
Informare il medico anestesista se la paziente è in gravidanza o potrebbe esserlo, oppure se sta allattando al seno.
Sugammadex Delfarma può essere somministrato anche in gravidanza, ma la decisione deve essere discussa con il medico.
Non è noto se la sugammadex possa passare nel latte materno. L’anestesista aiuterà la paziente a decidere se sospendere l’allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, considerando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con Sugammadex Delfarma per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Sugammadex Delfarma non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sugammadex Delfarma contiene sodio
Il medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni millilitro di soluzione iniettabile.

Dose inferiore o uguale a 2,4 mL
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose di 2,4 mL (o inferiore), pertanto è considerato "senza sodio".

Dose superiore a 2,4 mL
Il medicinale contiene 23 mg (o più) di sodio (principale componente del sale da cucina) in una dose di 2,4 mL (o superiore). Ciò corrisponde all’1,15% (o più) della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

Informare il medico anestesista se il paziente segue una dieta a basso contenuto di sale.

3. Come viene somministrato il medicinale Sugammadex Delfarma

Sugammadex Delfarma verrà somministrato al paziente da un anestesista o sotto la supervisione di un anestesista.
Dosaggio
L'anestesista adatterà la dose di Sugammadex Delfarma in base a:

• peso corporeo
• dose del miorilassante utilizzato.

La dose solitamente impiegata è di 2-4 mg/kg di peso corporeo nei pazienti di ogni età. Se è necessario un ripristino urgente della funzione muscolare dopo il rilassamento, negli adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg di peso corporeo.
Come viene somministrato Sugammadex Delfarma
Sugammadex Delfarma viene somministrato da un anestesista sotto forma di singola iniezione endovenosa, tramite una linea endovenosa.
Se è stata somministrata una quantità di medicinale maggiore rispetto a quella raccomandata
Poiché l'anestesista monitora attentamente il paziente, è improbabile un sovradosaggio di Sugammadex Delfarma. Tuttavia, anche in caso di tale evenienza, non dovrebbero verificarsi particolari problemi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi all'anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se tali effetti indesiderati si manifestano durante l'anestesia, verranno rilevati e trattati dal medico anestesista.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• Tossire
• Difficoltà respiratorie, inclusi tosse o movimenti, come durante il risveglio o l'inspirazione
• Leggero risveglio dall'anestesia – il paziente può cominciare a risvegliarsi da un sonno profondo e necessitare di ulteriore anestetico. Ciò può causare movimenti o tosse alla fine dell'intervento chirurgico
• Complicazioni durante l'intervento, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimenti
• Riduzione della pressione sanguigna legata all'intervento chirurgico

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• Respiro corto dovuto a contrazione dei muscoli delle vie respiratorie (broncospasmo) nei pazienti con anamnesi di malattie polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità al medicinale) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà respiratorie, alterazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, talvolta con grave abbassamento della pressione sanguigna. Reazioni allergiche gravi o reazioni simili ad allergie possono mettere in pericolo la vita. Le reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani e coscienti
• Ritorno del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Dopo la somministrazione di Sugammadex Delfarma, sono possibili gravi casi di rallentamento del battito cardiaco, fino al rallentamento del battito cardiaco con arresto circolatorio compreso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico anestesista o un altro medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sugammadex Delfarma

Il medicinale sarà conservato dal personale sanitario.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo:
„Data di scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari raccomandazioni per quanto riguarda la temperatura di conservazione.
Conservare le fiale nell'imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Dopo la prima apertura e la diluizione, conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e utilizzare entro 24 ore.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sugammadex Delfarma

• La sostanza attiva è sugammadex. 1 mL di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico in quantità corrispondente a 100 mg di sugammadex. Ogni fiala da 2 mL contiene sugammadex sodico in quantità corrispondente a 200 mg di sugammadex.

Ogni fiala da 5 mL contiene sugammadex sodico in quantità corrispondente a 500 mg di sugammadex.

• Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) e (o) idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH).

Come si presenta il medicinale Sugammadex Delfarma e contenuto della confezione
Il medicinale Sugammadex Delfarma è una soluzione limpida, da iniettare, da incolore a leggermente giallastra, praticamente priva di particelle solide.
È disponibile in due diverse confezioni contenenti 10 fiale da 2 mL oppure 10 fiale da 5 mL di soluzione iniettabile.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Delfarma Sp. z o.o.
ul. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
tel. 42 61 32 800
fax 42 61 32 802
e-mail: [email protected]

Produttore
Synthon Hispania S.L.
Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Barcelona
Spagna
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Paesi Bassi
Delfarma sp. z o.o.
Dostawcza 17
93-231 Łódź
Polonia

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Per informazioni dettagliate, si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
del medicinale Sugammadex Delfarma.