Сугаммадекс делфарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сугаммадекс Дельфарма, 100 мг/мл, раствор для инъекций
Сугаммадексум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Сугаммадекс Дельфарма и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Сугаммадекс Дельфарма
3. Как следует применять лекарственное средство Сугаммадекс Дельфарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как следует хранить лекарственное средство Сугаммадекс Дельфарма
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сугаммадекс Дельфарма и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Сугаммадекс Дельфарма
Сугаммадекс Дельфарма содержит активное вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс Дельфарма относится к селективным препаратам, связывающим миорелаксанты, поскольку действует исключительно на определённые миорелаксанты — бромид рокурония или бромид вектония.

Для чего применяется лекарственное средство Сугаммадекс Дельфарма
При необходимости проведения некоторых видов хирургических операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнять операцию. Для достижения этого эффекта во время общей анестезии применяются препараты, расслабляющие мышцы. Они называются миорелаксантами и включают бромид рокурония и бромид вектония. Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, во время операции и после неё необходимо применение вспомогательной вентиляции лёгких (искусственная вентиляция) до восстановления самостоятельного дыхания пациента.

Сугаммадекс Дельфарма применяется для ускорения восстановления нормальной функции мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента способности к самостоятельному дыханию. Препарат действует, связываясь в организме с бромидом рокурония или бромидом вектония.

Препарат может применяться у взрослых пациентов, которым был введён бромид рокурония или бромид вектония.
Может применяться у новорождённых, младенцев, маленьких детей, детей и подростков (в возрасте от рождения до 17 лет), если был введён бромид рокурония.

2. Важная информация перед введением препарата Сугаммадекс Дельфарма

Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс Дельфарма

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к сахарядексу или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6). В таком случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс Дельфарма необходимо обсудить с анестезиологом следующее:

• если у пациента есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку препарат Сугаммадекс Дельфарма выводится из организма через почки.
• если у пациента в настоящее время или ранее имелись заболевания печени.
• если у пациента наблюдается задержка жидкости в организме (отёки).
• если у пациента имеются заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если пациент принимает антикоагулянты.

Взаимодействие Сугаммадекса Дельфарма с другими лекарственными средствами
Следует сообщить анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Сугаммадекс Дельфарма может влиять на действие других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Сугаммадекса Дельфарма.
Некоторые лекарства снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс Дельфарма
Особенно важно сообщить анестезиологу, если пациент недавно принимал следующие препараты:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы).
• фузидиновая кислота (антибиотик).

Сугаммадекс Дельфарма может повлиять на эффективность гормональных контрацептивов
Сугаммадекс Дельфарма может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая таблетки, вагинальную систему, имплантат или трансдермальную терапевтическую систему, высвобождающую прогестаген (внутриматочную гормональную спираль), поскольку снижает количество поступающего гормона. Количество прогестагена, потерянного при применении препарата Сугаммадекс Дельфарма, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки контрацептива.

• При приёме «таблетки» в день, когда вводится препарат Сугаммадекс Дельфарма, следует действовать в соответствии с инструкцией по пропуску таблетки, указанной в аннотации к гормональному контрацептиву.
• При использовании других гормональных контрацептивов (например, вагинальной системы, имплантата или гормональной внутриматочной спирали) следует дополнительно применять негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в аннотации к данному препарату.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, Сугаммадекс Дельфарма не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты определения в крови уровня гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если определение концентрации прогестерона в крови должно быть проведено в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Дельфарма.

Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, а также если она кормит грудью. Препарат Сугаммадекс Дельфарма может быть применён у беременной женщины, однако это необходимо обсудить с врачом.
Неизвестно, проникает ли сахарядекс в грудное молоко кормящих женщин. Анестезиолог поможет пациентке принять решение о необходимости временного прекращения грудного вскармливания или отказа от лечения сахарядексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Дельфарма для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Сугаммадекс Дельфарма не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в препарате Сугаммадекс Дельфарма
Препарат содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом миллилитре инъекционного раствора.

Доза 2,4 мл или меньше
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 2,4 мл (или меньшую), то есть препарат считается «свободным от натрия».

Доза более 2,4 мл
Препарат содержит 23 мг (или более) натрия (основного компонента поваренной соли) в дозе 2,4 мл (или большей). Это соответствует 1,15% (или более) максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.
Следует сообщить анестезиологу, если пациент соблюдает диету с ограниченным содержанием соли.

3. Как применяется лекарство Сугаммадекс Дельфарма

Сугаммадекс Дельфарма вводится пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подбирает дозу препарата Сугаммадекс Дельфарма на основе:

• массы тела,
• применённой дозы мышечного релаксанта.

Обычно применяемая доза составляет 2–4 мг/кг массы тела у пациентов любого возраста. Если после релаксации требуется срочное восстановление мышечного тонуса до нормального состояния, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.
Как применяется лекарство Сугаммадекс Дельфарма
Сугаммадекс Дельфарма вводится врачом-анестезиологом в виде однократного внутривенного введения через внутривенную линию.
Если введено больше лекарства Сугаммадекс Дельфарма, чем рекомендовано
Поскольку врач-анестезиолог тщательно контролирует состояние пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Дельфарма маловероятна. Тем не менее, в случае такого события серьёзных проблем возникнуть не должно.
При любых дополнительных вопросах, касающихся применения этого лекарства, следует обратиться к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Если побочные действия возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Часто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10)

• Кашель
• Затруднённое дыхание, включая кашель или двигательные реакции, такие как во время пробуждения или вдоха
• Лёгкое пробуждение — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и нуждаться в дополнительной дозе анестетика. Это может вызвать двигательные реакции или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или двигательные реакции
• Снижение артериального давления, связанное с хирургическим вмешательством

Нечасто встречающиеся побочные действия (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100)

• Учащённое дыхание, вызванное спазмом мышц дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к сильному снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или похожие на аллергические реакции могут угрожать жизни. Случаи аллергических реакций чаще сообщались у здоровых добровольцев, находившихся в сознании
• Возврат мышечной слабости после операции

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• После введения препарата Сугаммадекс Дельфарма возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, вплоть до остановки сердца

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Дельфарма

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.
Храните лекарство в недоступном для детей и скрытом от посторонних глаз месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Для этого лекарства не требуется соблюдение каких-либо специальных температурных условий хранения.
Храните флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
После первого вскрытия и разведения храните при температуре от 2 °С до 8 °С и используйте
в течение 24 часов.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Обратитесь
к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сугаммадекс Дельфарма

• Действующим веществом лекарства является сахарядекс. 1 мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, соответствующем 100 мг сахарядекса. Каждая ампула объёмом 2 мл содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, соответствующем 200 мг сахарядекса.

Каждая ампула объёмом 5 мл содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, соответствующем 500 мг сахарядекса.

• Прочие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота (для установления pH) и (или) гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Дельфарма и что содержит упаковка
Лекарство Сугаммадекс Дельфарма представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета, практически свободный от твёрдых частиц.
Лекарство выпускается в двух различных размерах упаковок: по 10 ампул объёмом 2 мл или по 10 ампул объёмом 5 мл раствора для инъекций.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Delfarma Sp. z o.o.
ул. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
тел. 42 61 32 800
факс 42 61 32 802
эл. почта: [email protected]

Производитель
Synthon Hispania S.L.
Calle de Castello 1, Poligono Las Salinas
Sant Boi de Llobregat
08830 Барселона
Испания
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нидерланды
Delfarma sp. z o.o.
Dostawcza 17
93-231 Лодзь
Польша

Информация, предназначенная исключительно для медицинского профессионального персонала:

Для получения подробной информации необходимо ознакомиться с характеристикой лекарственного средства
Сугаммадекс Дельфарма.