Сугаммадекс Агеттант

Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мл, розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці
Sugammadexum
Необхідно уважно ознайомитися з інструкцією перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря-анестезіолога або іншого лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке препарат Сугаммадекс Агеттант і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сугаммадекс Агеттант
3. Як застосовують препарат Сугаммадекс Агеттант
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Сугаммадекс Агеттант
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Сугаммадекс Агеттант і для чого його застосовують

Що таке препарат Сугаммадекс Агеттант
Сугаммадекс Агеттант містить діючу речовину сугаммадекс. Сугаммадекс Агеттант вважається селективним зв’язувачем м’язових релаксантів, оскільки діє лише з певними м’язовими релаксантами — бромідом рокуронію або бромідом векуронію.
Для чого застосовують препарат Сугаммадекс Агеттант
Під час деяких видів операцій м’язи пацієнта мають бути повністю розслаблені. Це дозволяє хірургу легше проводити втручання. Для цього під час загального знеболення застосовують м’язові релаксанти. Їх називають засобами для розслаблення м’язів, до них належать бромід рокуронію та бромід векуронію.
Оскільки ці препарати також призводять до розслаблення дихальних м’язів, під час операції та після неї необхідно підтримувати дихання за допомогою апарату (штучна вентиляція легень) до відновлення самостійного дихання пацієнта.
Сугаммадекс Агеттант застосовують для прискорення відновлення нормального стану м’язів після операції, щоб швидше відновити можливість самостійного дихання пацієнта. Препарат діє, зв’язуючись в організмі з бромідом рокуронію або бромідом векуронію.
Препарат може застосовуватися у дорослих, коли був застосований бромід рокуронію або бромід векуронію, а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років), коли бромід рокуронію застосовувався для досягнення помірного або сильного розслаблення м’язів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Агеттант

Коли не застосовувати лікарський засіб Сугаммадекс Агеттант

• якщо пацієнт має алергію на сугаммадекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). → У такому разі необхідно повідомити лікаря-анестезіолога.

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Сугаммадекс Агеттант необхідно обговорити це з лікарем-анестезіологом

• якщо у пацієнта є або була в анамнезі хвороба нирок. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з організму через нирки.
• якщо у пацієнта наразі є або були в анамнезі захворювання печінки.
• якщо у пацієнта спостерігається затримка рідини в організмі (набряки).
• якщо у пацієнта є захворювання, які, як відомо, підвищують ризик кровотечі (порушення згортання крові), або він приймає антикоагулянти.

Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано немовлятам віком до 2 років.
Сугаммадекс Агеттант і інші ліки
Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Сугаммадекс Агеттант може впливати на дію інших ліків, або інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Сугаммадекс Агеттант.
Деякі ліки зменшують ефективність дії лікарського засобу Сугаммадекс Агеттант
→ Особливо важливо повідомити лікаря-анестезіолога, якщо нещодавно приймалися такі ліки:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузидинова кислота (антибіотик).

Сугаммадекс Агеттант може впливати на ефективність гормональних засобів
контрацепції

• Сугаммадекс Агеттант може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції, включаючи «таблетки», вагінальну терапевтичну систему, імплантат або гормональний внутрішньоматковий пристрій, оскільки зменшує кількість введеного прогестагенового гормону. Кількість прогестагену, втраченого внаслідок застосування лікарського засобу Сугаммадекс Агеттант, приблизно дорівнює пропуску однієї таблетки гормонального контрацептиву.
• У разі прийому «таблетки» в той самий день, коли застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Агеттант, необхідно дотримуватися інструкції щодо пропущеної таблетки, яка міститься в інструкції до гормонального засобу контрацепції.
• У разі застосування інших гормональних засобів контрацепції (наприклад, вагінальної терапевтичної системи, імплантату або гормонального внутрішньоматкового пристрою) необхідно використовувати додатковий не гормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених в інструкції до відповідного засобу.

Вплив на результати лабораторних досліджень крові
Зазвичай Сугаммадекс Агеттант не впливає на результати лабораторних досліджень. Однак він може впливати на результати визначення вмісту у крові гормону, що називається прогестероном. Необхідно звернутися до лікаря, якщо рівень прогестерону у крові має бути визначений в той самий день, коли застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Агеттант.
Вагітність та годування грудьми
Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога, якщо пацієнтка вагітна або може бути вагітною, або якщо вона годує грудьми. Лікарський засіб Сугаммадекс Агеттант може бути застосований у пацієнтки, але це необхідно обговорити з лікарем.
Невідомо, чи може сугаммадекс проникати в грудне молоко. Лікар-анестезіолог допоможе пацієнтці ухвалити рішення, чи припиняти годування грудьми, чи відмовитися від лікування сугаммадексом, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування лікарським засобом Сугаммадекс Агеттант для матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сугаммадекс Агеттант не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Склад Сугаммадексу Агеттант містить натрій
Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мл
Кожна ампулка-шприц об’ємом 5 мл містить до 30,8 мг натрію (головного компонента кухонної солі).
Це відповідає 1,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мл
Кожна ампулка-шприц об’ємом 10 мл містить до 42,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі).
Це відповідає 2,1% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.

3. Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант буде застосовувати лікар-анестезіолог або під наглядом
лікаря-анестезіолога.
Доза
Лікар-анестезіолог визначає дозу лікарського засобу Сугаммадекс Агеттант залежно від:

• маси тіла пацієнта;
• дози застосованого м’язового розслаблювального засобу.

Ампула-шприц із вмістом 100 мг/10 мл більш підходить для дітей та дорослих із масою тіла
менше 50 кг.
У разі потреби у високих дозах або при масі тіла понад 50 кг доступні інші лікарські форми або препарати.
Зазвичай застосовують дозу від 2 мг/кг маси тіла до 4 мг/кг маси тіла у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці від 2 до 17 років. Якщо після розслаблення м’язів необхідне термінове відновлення їх тонусу, дорослим може бути застосована доза 16 мг/кг маси тіла.
Як застосовується лікарський засіб Сугаммадекс Агеттант
Сугаммадекс Агеттант застосовується лікарем-анестезіологом у вигляді
одноразового введення внутрішньовенно через внутрішньовенну лінію (у вену).
Якщо було застосовано більше лікарського засобу Сугаммадекс Агеттант, ніж рекомендовано
Оскільки лікар-анестезіолог дуже ретельно спостерігає за станом пацієнта, передозування лікарського засобу Сугаммадекс Агеттант є малоймовірним. Однак, якщо таке випадково станеться, ускладнення, як правило, не виникають.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря-анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо побічні ефекти виникнуть під час анестезії, їх помітить і відповідно вилікує лікар-анестезіолог.
Побічні ефекти, що виникають часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 особи на 10)

• Кашель
• Утруднене дихання, включаючи кашель або рухи, такі як під час прокидання або вдиху
• Легке знеболення — пацієнт може почати прокидатися з глибокого сну і потребувати додаткової дози знеболюючого. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску, пов’язане з хірургічною процедурою

Побічні ефекти, що виникають не дуже часто (можуть спостерігатися не частіше, ніж у 1 особи на 100)

• Затримка дихання через спазм м’язів дихальних шляхів (бронхоспазм) у пацієнтів із минулими захворюваннями легень
• Алергічні реакції (гіперчутливість до препарату) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк язика та (або) горла, задишка, зміни артеріального тиску або серцевого ритму, іноді зі значним зниженням артеріального тиску. Серйозні алергічні реакції або реакції, подібні до алергічних, можуть загрожувати життю. Повідомлення про алергічні реакції надходили частіше від здорових, свідомих добровольців.
• Повернення м’язової слабкості після операції

Невідома частота

• Після введення препарату Сугаммадекс Агеттант можливі тяжкі випадки уповільнення серцевих скорочень, а також уповільнення серцевих скорочень аж до зупинки серця включно

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Сугаммадекс Агеттант

Лікарський засіб буде зберігатися працівниками служби охорони здоров’я.
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці, блистрі та етикетці ампул-шприців після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Зберігати ампули-шприци в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Зберігати ампулу-шприц у нерозкритому блистрі до моменту використання.
Після відкриття лікарський засіб слід використати негайно.
Кожну шприц-ампулу, навіть якщо використана частково, слід відповідно утилізувати після застосування.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сугаммадекс Агеттант

• Діючою речовиною лікарського засобу є сугамадекс. Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мл Кожен мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугамадекс у кількості, еквівалентній 10 мг сугамадексу. Кожна 10 мл ампула-шприц містить натрію сугамадекс у кількості, еквівалентній 100 мг сугамадексу.

Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мл
Кожен мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугамадекс у кількості, еквівалентній
50 мг сугамадексу.
Кожна 5 мл ампула-шприц містить натрію сугамадекс у кількості, еквівалентній 250 мг
сугамадексу.

• Інші складові: натрію хлорид, кислота хлориста концентрована (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Сугаммадекс Агеттант і що містить упаковка
Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мл
Лікарський засіб Сугаммадекс Агеттант є прозорим розчином для ін'єкцій від безкольорового
до слабко жовтого кольору в 10 мл ампулі-шприці (з поліпропілену), з самоклейною прозорою
етикеткою з поділками (поділка кожні 0,5 мл від 0 до 10 мл). Кожна ампула-шприц упакована
окремо в прозорий блистр, у картонному пакуванні.
Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мл
Лікарський засіб Сугаммадекс Агеттант є прозорим розчином для ін'єкцій від безкольорового
до слабко жовтого кольору в 5 мл ампулі-шприці (з поліпропілену), з самоклейною прозорою
етикеткою з поділками (поділка кожні 0,2 мл від 0 до 5 мл). Кожна ампула-шприц упакована
окремо в прозорий блистр, у картонному пакуванні.
Доступні картонні пакування, що містять по 10 ампул-шприців.
Відповідальний суб'єкт та виробник
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франція

Інформація, призначена виключно для кваліфікованого медичного персоналу:

Шприц слід ретельно підготувати таким чином:
Ампулко-шприц призначений для застосування тільки для одного пацієнта. Після використання його
слід викинути. НЕ ДОПУСКАЄТЬСЯ ПОВТОРНЕ ВИКОРИСТАННЯ.
Вміст непошкодженого та непомітно відкритого блистра є стерильним, тому не можна відкривати блистер,
доки шприц не буде готовий до застосування.
Перед введенням препарат слід оглянути на наявність частинок і змін кольору. Слід застосовувати
виключно прозорий, безбарвний до слабко жовтого розчин, вільний від частинок або осаду.
Не слід застосовувати препарат, якщо пломба на шприці пошкоджена.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені видимі ознаки погіршення якості.
Зовнішня поверхня шприца є стерильною до моменту відкриття блистра. Блистер не можна
відкривати до моменту застосування.
У разі дотримання асептичних умов після виймання з блистра шприц може бути розміщений
на стерильному полі.
Об’єм для введення слід розрахувати відповідно до необхідної дози.

1. Вийняти стерильний ампулко-шприц із блистра.

2. Натиснути поршень, щоб звільнити гумовий поршень. Процес
   стерилізації міг призвести до прилипання гумового поршня
   до корпусу шприца.

3. Відкрутити кінцеву кришку, щоб зірвати захист.
   Не слід торкатися оголеного з’єднання Luer, щоб уникнути
   забруднення.

4. Переконатися, що захист кінцівки шприца повністю видалений. Якщо ні, слід надіти захисну кришку і
   повернути її ще раз.

5. Випустити повітря, обережно натискаючи на поршень.
6. Під’єднати шприц до внутрішньовенного доступу за допомогою системи Luer/Luer lock. Повільно натискувати
   поршень, щоб ввести необхідний об’єм. Вводити препарат слід відповідним шляхом.
   Ампулко-шприц не підходить для застосування за допомогою інфузійних помп. Ампулко-
   шприц містить готовий до введення препарат.
   Не можна використовувати ампулко-шприц, який був пошкоджений або з яким обходилися без
   дотримання умов стерильності.
   Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до
   місцевих правил.