Сугаммадекс агеттант

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Sugammadex Aguettant, 10 мг/мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Sugammadex Aguettant, 50 мг/мл, раствор для инъекций в ампул-шприце
Sugammadexum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу-анестезиологу или другому врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Sugammadex Aguettant и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Sugammadex Aguettant
3. Как применяют лекарственный препарат Sugammadex Aguettant
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Sugammadex Aguettant
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Sugammadex Aguettant и для чего он применяется

Что такое лекарственный препарат Sugammadex Aguettant
Sugammadex Aguettant содержит действующее вещество сугаммадекс. Препарат Sugammadex Aguettant относится к селективным средствам связывания релаксантов, поскольку действует исключительно на определённые миорелаксанты — бромид рокурония или бромид вектурония.

Для чего применяется лекарственный препарат Sugammadex Aguettant
При необходимости проведения некоторых видов хирургических операций мышцы пациента должны быть полностью расслаблены. Это позволяет хирургу легче выполнять операцию. Для достижения этого эффекта во время общей анестезии применяют препараты, расслабляющие мышцы. Эти препараты называются миорелаксантами, к ним относятся бромид рокурония и бромид вектурония.
Поскольку эти препараты также вызывают расслабление дыхательных мышц, во время операции и после неё необходимо применение вспомогательной вентиляции лёгких (искусственная вентиляция) до восстановления у пациента самостоятельного дыхания.
Sugammadex Aguettant применяется для ускорения восстановления нормального функционирования мышц после операции, с целью более раннего восстановления у пациента возможности самостоятельного дыхания. Действие препарата заключается в связывании в организме с бромидом рокурония или бромидом вектурония.
Препарат может применяться у взрослых при использовании бромида рокурония или бромида вектурония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) при применении бромида рокурония для достижения умеренного или выраженного расслабления мышц.

2. Важная информация перед введением препарата Сугаммадекс Агеттант

Когда не следует вводить препарат Сугаммадекс Агеттант

• если у пациента имеется аллергия на сахаридекс или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6). → В таком случае необходимо сообщить об этом анестезиологу.

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением препарата Сугаммадекс Агеттант необходимо проконсультироваться с анестезиологом:

• если у пациента есть или ранее были заболевания почек. Это важно, поскольку сахаридекс выводится из организма через почки.
• если у пациента в настоящее время или ранее имелись заболевания печени.
• если у пациента наблюдается задержка жидкости в организме (отёки).
• если у пациента имеются заболевания, которые, как известно, повышают риск кровотечения (нарушения свёртываемости крови), или если пациент принимает антикоагулянты.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение данного препарата у младенцев в возрасте до 2 лет.
Взаимодействие Сугаммадекса Агеттант с другими лекарственными средствами
Следует сообщить анестезиологу обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать.
Препарат Сугаммадекс Агеттант может влиять на действие других лекарств, а также другие лекарства могут влиять на действие препарата Сугаммадекс Агеттант.
Некоторые лекарства снижают эффективность действия препарата Сугаммадекс Агеттант
→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если в недавнем прошлом пациент принимал следующие препараты:

• торемифен (применяется при лечении рака молочной железы).
• фузидиновая кислота (антибиотик).

Препарат Сугаммадекс Агеттант может влиять на эффективность гормональных
контрацептивов

• Препарат Сугаммадекс Агеттант может снижать эффективность гормональных контрацептивов, включая «таблетки», вагинальную систему, имплантат или гормональную внутриматочную спираль, поскольку он уменьшает количество поступающего прогестагенного гормона. Количество прогестагена, теряемого при применении препарата Сугаммадекс Агеттант, примерно эквивалентно пропуску одной таблетки контрацептива.
• При приёме «таблеток» в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Агеттант, следует действовать в соответствии с инструкцией по пропуску «таблетки», указанной в листке-вкладыше гормонального контрацептива.
• При использовании других гормональных контрацептивов (например, вагинальной системы, имплантата или гормональной внутриматочной спирали) следует дополнительно использовать негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к данному препарату.

Влияние на результаты лабораторных анализов крови
Как правило, препарат Сугаммадекс Агеттант не влияет на результаты лабораторных исследований. Однако он может влиять на результаты анализа содержания в крови гормона, называемого прогестероном. Следует проконсультироваться с врачом, если уровень прогестерона в крови должен быть исследован в тот же день, когда вводится препарат Сугаммадекс Агеттант.
Беременность и грудное вскармливание
Следует сообщить анестезиологу, если пациентка беременна или может быть беременной, либо кормит грудью. Препарат Сугаммадекс Агеттант может быть применён у беременной женщины, однако необходимо обсудить это с врачом.
Неизвестно, проникает ли сахаридекс в грудное молоко. Анестезиолог поможет пациентке принять решение — продолжать ли грудное вскармливание или отказаться от лечения сахаридексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу лечения препаратом Сугаммадекс Агеттант для матери.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Сугаммадекс Агеттант не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Содержание натрия в препарате Сугаммадекс Агеттант
Сугаммадекс Агеттант, 50 мг/мл
Каждая ампулка-шприц объёмом 5 мл содержит до 30,8 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это составляет 1,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.
Сугаммадекс Агеттант, 10 мг/мл
Каждая ампулка-шприц объёмом 10 мл содержит до 42,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли).
Это составляет 2,1% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых.

3. Как вводится лекарство Сугаммадекс Агеттант

Сугаммадекс Агеттант будет введен пациенту врачом-анестезиологом или под наблюдением врача-анестезиолога.
Дозировка
Врач-анестезиолог подберет дозу препарата Сугаммадекс Агеттант на основе:

• массы тела пациента
• применённой дозы лекарства, расслабляющего мышцы.

Ампул-шприц с содержимым 100 мг/10 мл более подходит для детей и взрослых с массой тела ниже 50 кг.
При необходимости больших доз или при массе тела выше 50 кг доступны другие лекарственные формы или препараты.
Обычно применяемая доза составляет от 2 мг/кг массы тела до 4 мг/кг массы тела у взрослых, а также у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. Если после расслабления мышц требуется срочное восстановление мышечного тонуса, у взрослых может быть применена доза 16 мг/кг массы тела.
Как вводится лекарство Сугаммадекс Агеттант
Сугаммадекс Агеттант вводится врачом-анестезиологом. Препарат вводится в виде однократной инъекции через внутривенную линию (в вену).
Если введено больше лекарства Сугаммадекс Агеттант, чем рекомендовано
Поскольку врач-анестезиолог очень внимательно контролирует состояние пациента, передозировка препарата Сугаммадекс Агеттант маловероятна. Тем не менее, в случае такого события серьёзных осложнений, как ожидается, не возникнет.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы, связанные с применением этого лекарства, обратитесь к врачу-анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если побочные эффекты возникнут во время анестезии, они будут замечены и пролечены врачом-анестезиологом.

Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 10)

• Кашель
• Затрудненное дыхание, включая кашель или двигательные реакции, такие как во время пробуждения или при вдохе
• Легкое пробуждение — пациент может начать просыпаться от глубокого сна и потребовать дополнительного количества анестетика. Это может привести к двигательным реакциям или кашлю в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или двигательные реакции
• Снижение артериального давления, связанное с хирургической процедурой

Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать не чаще чем у 1 человека из 100)

• Учащение дыхания в результате спазма дыхательных путей (бронхоспазм) у пациентов, имевших в прошлом заболевания лёгких
• Аллергические реакции (повышенная чувствительность к препарату) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и (или) горла, одышка, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжёлому снижению артериального давления. Тяжёлые аллергические или похожие на аллергические реакции могут угрожать жизни. Аллергические реакции чаще наблюдались у здоровых добровольцев в сознании.
• Возвращение мышечной слабости после операции

Частота неизвестна

• После введения препарата Сугаммадекс Агеттан возможны тяжёлые случаи замедления сердечного ритма, вплоть до остановки кровообращения включительно

Сообщение о побочных эффектах
Если у пациента возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и изделий биоочистки
Ал. Ерозолимские, 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сугаммадекс Агеттант

Лекарство будет храниться медицинским персоналом.
Храните лекарство в недоступном для детей и недоступном для посторонних глаз месте.
Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке, блистере и этикетке ампул-шприца после «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Храните ампул-шприцы в оригинальной упаковке для защиты от света.
Храните ампул-шприц в неоткрытом блистере до момента использования.
После вскрытия лекарственный препарат следует использовать немедленно.
Каждый шприц, даже частично использованный, должен быть правильно утилизирован после применения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Спросите фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такая процедура поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сугаммадекс Агеттан

• Активным веществом лекарства является сахарядекс. Сугаммадекс Агеттан, 10 мг/мл
  Каждый мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, эквивалентном 10 мг сахарядекса.
  Каждая ампул-шприц объёмом 10 мл содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, эквивалентном 100 мг сахарядекса.

Сугаммадекс Агеттан, 50 мг/мл
Каждый мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, эквивалентном 50 мг сахарядекса.
Каждая ампул-шприц объёмом 5 мл содержит натриевую соль сахарядекса в количестве, эквивалентном 250 мг сахарядекса.

• Другие компоненты: натрия хлорид, кислота соляная концентрированная (для установления pH), натрия гидроксид (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Сугаммадекс Агеттан и что содержит упаковка
Сугаммадекс Агеттан, 10 мг/мл
Лекарство Сугаммадекс Агеттан представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета, находящийся в ампул-шприце объёмом 10 мл (из полипропилена), с самоклеящейся прозрачной этикеткой со шкалой делений (деления через каждые 0,5 мл от 0 до 10 мл). Каждая ампул-шприц упакована индивидуально в прозрачный блистер, в картонную коробку.
Сугаммадекс Агеттан, 50 мг/мл
Лекарство Сугаммадекс Агеттан представляет собой прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого цвета, находящийся в ампул-шприце объёмом 5 мл (из полипропилена), с самоклеящейся прозрачной этикеткой со шкалой делений (деления через каждые 0,2 мл от 0 до 5 мл). Каждая ампул-шприц упакована индивидуально в прозрачный блистер, в картонную коробку.
Доступны картонные коробки, содержащие по 10 ампул-шприцов.

Ответственный субъект и производитель
LABORATOIRE AGUETTANT
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Франция

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Шприц-ампулу необходимо тщательно подготовить следующим образом:
Шприц-ампула предназначена для применения у одного пациента. После использования её следует
утилизировать. ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЗАПРЕЩЕНО.
Содержимое невскрытого и неповреждённого блистера стерильно, поэтому нельзя вскрывать блистер,
пока шприц-ампула не будет готова к использованию.
Перед введением препарат необходимо осмотреть на наличие частиц и изменений окраски. Следует использовать
только прозрачный, бесцветный или слегка жёлтый раствор, свободный от частиц и осадков.
Не следует применять препарат, если защитная пломба на шприце повреждена.
Не следует применять этот лекарственный препарат, если имеются видимые признаки ухудшения качества.
Внешняя поверхность шприца остаётся стерильной до момента вскрытия блистера. Блистер нельзя вскрывать
до тех пор, пока препарат не будет использован.
При соблюдении асептических условий после извлечения из блистера шприц-ампулу можно поместить
на стерильное поле.
Объём для введения необходимо рассчитать в соответствии с соответствующей дозировкой.

1. Извлечь стерильную шприц-ампулу из блистера.

2. Нажать на поршень, чтобы освободить резиновый поршень. Процесс
   стерилизации мог вызвать прилипание резинового поршня к корпусу шприца.

3. Открутить колпачок, чтобы сломать защиту.
   Не следует прикасаться к оголённому коннектору люэр, чтобы избежать загрязнения.

4. Проверить, полностью ли удалена защита с конца шприца.
   Если нет, следует надеть колпачок и снова повернуть его.

5. Удалить воздух, аккуратно нажав на поршень.
6. Подключить шприц-ампулу к внутривенному доступу с помощью системы люэр/люэр-лок. Медленно нажимать
   на поршень, чтобы ввести требуемый объём. Вводить препарат в соответствии с правильным путём введения.
   Шприц-ампула не предназначена для применения с инфузионными насосами. Шприц-ампула содержит
   готовый к применению препарат.
   Не следует использовать шприц-ампулу, если она повреждена или если при обращении с ней не соблюдались
   условия стерильности.
   Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии
   с местными нормативными требованиями.