Суфентаніл Калцекс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Суфентаніл Калцекс, 5 мкг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій
Суфентаніл Калцекс, 50 мкг/мл, розчин для ін’єкцій / для інфузій
Суфентанілум
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• За наявності будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Суфентаніл Калцекс і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Суфентаніл Калцекс
3. Як застосовувати Суфентаніл Калцекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Суфентаніл Калцекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Суфентаніл Калцекс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Суфентаніл Калцекс містить діючу речовину суфентаніл. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
"опіоїдні знеболюючі засоби". Суфентаніл застосовують як знеболюючий засіб
під час або після операції або для зменшення болю під час пологів. Суфентаніл використовують
як знеболюючий засіб під час хірургічних втручань у пацієнтів, яким проводять вентиляцію легень.
Дорослі
Внутрішньовенно (введення в вену):

• для запобігання болю під час індукції та підтримання загального знеболення у поєднанні з іншими знеболюючими засобами;
• як засіб для індукції та підтримання загального знеболення під час великих хірургічних втручань.

Епідурально (введення в епідуральний простір):

• для запобігання післяопераційному болю після хірургічних втручань та кесаревого розтину;
• для лікування болю під час пологів.

Діти
Суфентаніл, введений внутрішньовенно, показаний як знеболюючий засіб для застосування під час
індукції та (або) підтримання загального знеболення у дітей віком старше 1 місяця.
Суфентаніл, введений епідурально, показаний для лікування післяопераційного болю після
загальних хірургічних втручань, операцій на грудній клітці або ортопедичних операцій
у дітей віком 1 рік та старших.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Суфентаніл Калцекс

Коли не застосовувати препарат Суфентаніл Калцекс

• якщо пацієнт має алергію на суфентаніл або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є захворювання, що ускладнює дихання (наприклад, астма або хронічний бронхіт);
• якщо у пацієнта є захворювання печінкових ферментів, відоме як «гостра печінкова порфірія»;
• якщо пацієнт приймає будь-які ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА). Лікування ІМОА слід припинити за 2 тижні до хірургічного втручання (див. «Препарат Суфентаніл Калцекс та інші ліки»);
• якщо пацієнт приймає або нещодавно приймав інші потужні знеболюючі засоби (наприклад, налбуфін, бупренорфін, пентазоцин) (див. «Препарат Суфентаніл Калцекс та інші ліки»).
• внутрішньовенно
• якщо пацієнтка перебуває в пологах або до затиснення пуповини під час кесаревого розтину.
• епідурально
• якщо у пацієнта є важка кровотеча або шок;
• якщо у пацієнта є тяжке інфікування;
• якщо у пацієнта є порушення загоєння рани;
• якщо у пацієнта є інфекція в місці ін'єкції;
• якщо у пацієнта є зміни в кількості клітин крові або якщо пацієнт лікується ліками, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянтами).

Попередження та заходи обережності
Препарат Суфентаніл Калцекс повинен вводитися виключно кваліфікованими анестезіологами
у лікарнях або інших закладах, обладнаних засобами для підтримки штучної вентиляції
та післяопераційного моніторингу.
Перед початком застосування препарату Суфентаніл Калцекс слід проконсультуватися з лікарем або
медсестрою, якщо:

• у пацієнта спостерігається ненормальне уповільнення кишкової перистальтики;
• у пацієнта є захворювання жовчного міхура або підшлункової залози;
• пацієнт або будь-який з його родичів коли-небудь зловживав алкоголем, рецептними препаратами або наркотиками («залежність»);
• пацієнт палить;
• у пацієнта коли-небудь були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або якщо пацієнт лікувався в психіатра з приводу інших психічних захворювань.

Цей препарат містить суфентаніл, який є опіоїдним засобом. Багаторазове застосування опіоїдних
знеболюючих може призвести до зниження ефективності препарату (пацієнт може звикнути
до нього). Це також може призвести до залежності та зловживання, що може мати наслідком
передозування, небезпечне для життя. Якщо пацієнт стурбований можливістю залежності від
препарату Суфентаніл Калцекс, важливо проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування препарату Суфентаніл Калцекс слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

• пацієнт відчуває біль або підвищену чутливість до болю (гіпералгезія), які не зникають навіть при збільшенні дози, призначеної лікарем.

Під час лікування цим препаратом, як і при застосуванні всіх потужних знеболюючих засобів цього типу,
частота дихання може зменшуватися. Це може тривати до періоду прокидання або повторитися
в цей час. Тому після операції стан пацієнта буде ретельно контролюватися.
Препарат Суфентаніл Калцекс може викликати порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное
(зупинки дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню у
крові). Симптомами цих порушень можуть бути зупинки дихання під час сну, нічні прокидання
через задуху, труднощі з підтриманням сну або надмірна сонливість вдень. У разі
виявлення цих симптомів слід звернутися до лікаря. Лікар може розглянути
можливість зменшення дози.
Цей препарат не застосовується у пацієнтів з міастенією (хронічним захворюванням м’язів), оскільки після
внутрішньовенного введення може виникнути м’язова ригідність.
Можуть виникнути непередбачувані скорочення м’язів.
Цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю:

• у пацієнтів із порушеннями функції легень, печінки, нирок та захворюваннями щитоподібної залози;
• у пацієнтів із підвищеним внутрішньочерепним тиском або з травмою мозку або черепа;
• у пацієнтів із зниженим об’ємом крові (введення цього препарату може призвести до низького артеріального тиску та уповільнення серцевого ритму);
• у літніх та ослаблених пацієнтів (доза може бути зменшена). Може знадобитися суворий медичний нагляд.

Новонароджені/немовлята
Новонароджені, як і при застосуванні інших опіоїдів, чутливі до виникнення труднощів
у диханні після введення суфентанілу. У немовлят наявні лише обмежені дані щодо
внутрішньовенного застосування суфентанілу. Тому лікар ретельно оцінюватиме
співвідношення користі та ризику перед застосуванням цього препарату у новонароджених та немовлят.
Через ризик введення надто великої або надто малої дози не рекомендується застосовувати суфентаніл
внутрішньовенно у період новонародженості.
Не рекомендується застосовувати суфентаніл епідурально у дітей віком до 1 року.
Препарат Суфентаніл Калцекс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або медсестрі про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Особливо важливо, якщо
пацієнт приймає або нещодавно приймав будь-який із наступних препаратів:

• потужні знеболюючі, такі як опіоїди (наприклад, налбуфін, бупренорфін, пентазоцин) (див. «Коли не застосовувати препарат Суфентаніл Калцекс»);
• ліки для лікування депресії, відомі як інгібітори моноаміноксидази (ІМОА). Ці препарати не можна приймати протягом 2 тижнів до введення препарату Суфентаніл Калцекс або одночасно з ним (див. «Коли не застосовувати препарат Суфентаніл Калцекс»).
• ліки для лікування депресії, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Не рекомендується застосовувати ці препарати одночасно з препаратом Суфентаніл Калцекс.
• седативні засоби та засоби проти тривожності, такі як барбітурати, седативні або бензодіазепіни (наприклад, діазепам, мідазолам);
• м’язові релаксанти (наприклад, вецуроній, суксаметоній);
• препарати, що використовуються для загального знеболення (наприклад, тіопентал, етімідат, закис азоту);
• ліки для лікування психічних розладів (антипсихотичні препарати);
• антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліки для лікування вірусних інфекцій (наприклад, ритонавір, що використовується при лікуванні ВІЛ/СНІДу).

Одночасне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, невралгії або тривожності
(габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами та депресії дихання, що
може загрожувати життю.
Одночасне застосування препарату Суфентаніл Калцекс та седативних засобів, таких як бензодіазепіни
або подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів у диханні (депресії
дихання), коми та може загрожувати життю. З цієї причини їх одночасне застосування
слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Якщо ж лікар призначить препарат Суфентаніл Калцекс разом із седативними засобами, доза та тривалість
одночасного лікування повинні бути визначені лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі прийняті седативні препарати та суворо
дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити
друзів або родичів про симптоми, зазначені вище. У разі появи таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Препарат Суфентаніл Калцекс та алкоголь
Алкоголь може посилювати деякі побічні ефекти суфентанілу. З цієї причини не слід
вживати алкоголь до та після застосування цього препарату.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього препарату.
Не можна вводити препарат Суфентаніл Калцекс внутрішньовенно під час пологів, оскільки він
проходить через плаценту та може впливати на дихання дитини.
Суфентаніл Калцекс може бути введений епідурально під час пологів.
Суфентаніл проникає до грудного молока. Слід дотримуватися обережності, коли суфентаніл
вводиться жінці, яка годує груддю. Годування груддю можна відновити через 24 години після
останнього застосування суфентанілу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не
можна керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не мине достатній час після отримання цього препарату. Пацієнт повинен залишити лікарню з супроводжуючою особою та уникати вживання алкоголю.
Препарат Суфентаніл Калцекс містить натрій
Препарат містить 3,54 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в 1 мл розчину. Це відповідає
0,18 % максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати Суфентаніл Калцекс

Лікарський засіб Суфентаніл Калцекс буде введено досвідченим лікарем у вену (внутрішньовенно) або в
простір навколо спинного мозку (надтвердозовно).
Під час лікування лікарським засобом Суфентаніл Калцекс спеціально навчені працівники охорони здоров’я
будуть уважно спостерігати за пацієнтом, а за потреби буде доступне обладнання для надання невідкладної допомоги.
Дозування
Лікар, який веде пацієнта, визначить, в якій дозі та як довго пацієнт (або дитина) буде отримувати
цей лікарський засіб. Доза залежить від віку, маси тіла та стану здоров’я, виду хірургічного втручання
та глибини знеболення.

• Дозу слід ретельно підбирати у пацієнтів із гіпотиреозом, порушенням функції легень, ожирінням та алкоголізмом. Після хірургічного втручання таким пацієнтам рекомендовано тривале спостереження.
• Пацієнтам із порушенням функції печінки або нирок можуть знадобитися менші дози.
• Пацієнтам похилого віку та ослабленим особам можуть знадобитися менші дози.

Застосування у дітей віком > 1 місяця та підлітків
Внутрішньовенне введення
Суфентаніл вводиться повільно у вену анестезіологом. Дозування залежить від дози
інших засобів знеболення, виду та тривалості втручання та буде визначено анестезіологом.
Застосування у дітей віком > 1 року та підлітків
Надтвердозове введення
Суфентаніл вводиться повільно в надтвердозовий простір (ділянку хребта) анестезіологом,
який має досвід у методах дитячої анестезії. Дозування залежить від одночасного застосування
місцевих засобів знеболення та необхідної тривалості знеболення.
Дітей будуть спостерігати щодо ознак надмірно повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія)
протягом принаймні 2 годин після надтвердозового введення суфентанілу.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Суфентаніл Калцекс
Оскільки цей лікарський засіб, як правило, вводиться лікарем у ретельно контрольованих умовах,
малоймовірно, що буде введено надто велику дозу. Проте, якщо випадково пацієнт отримає
занадто багато суфентанілу, можуть виникнути труднощі з диханням (слабке або повільне дихання
або навіть тимчасова зупинка дихання). У такому разі необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру.
Якщо виникли додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширенішими побічними ефектами є надмірне заспокоєння, свербіж, нудота та блювота.
Негайно повідомте лікаря або зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть
такі побічні ефекти (частота невідома на підставі наявних
даних):

• утруднення дихання
• тяжкі алергічні реакції, що можуть викликати висип на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або горла, утруднення дихання, втрату свідомості та шок (анапілактична або псевдоанапілактична реакція, анафілактичний шок)

Дуже часто (може виникати у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• надмірне заспокоєння
• свербіж

Часто (може виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• запаморочення, головний біль
• прискорене серцебиття
• високий або низький тиск крові, блідість
• нудота, блювота
• пігментація шкіри
• м’язові дриганики
• затримка сечі або труднощі з її відходом
• гарячка
• у новонароджених: непрохані м’язові дриганики, блакитне забарвлення шкіри через низький рівень кисню в крові

Нечасто (може виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• риніт або закладений ніс (набряк носа)
• гіперчутливість
• відсутність інтересу (апатія), нервозність
• м’язові дриганики (інтраперіодичні рухи м’язів), відсутність добровільної координації м’язів, тривалі судоми, що викликають скручування та повторювані рухи, надмірні рефлекси, неправильне підвищення м’язового тонусу, сонливість
• порушення зору
• порушення ритму серця (атріовентрикулярна блокада), блакитне забарвлення шкіри через низький рівень кисню в крові, повільне серцебиття, нерегулярне серцебиття, неправильний електрокардіограма, відсутність серцебиття
• бронхоспазм, надто поверхневе або надто повільне дихання, ослаблення голосу, кашель, ікота, порушення дихання
• алергічна реакція шкіри, неправильне пітіння, висип, сухість шкіри
• біль у спині, м’язова ригідність, у тому числі ригідність стінок грудної клітки, що може ускладнювати дихання
• тремтіння, підвищена або знижена температура тіла, реакція у місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, біль
• у новонароджених: непрохані рухи м’язів, зниження рухової активності, висип, зниження м’язового тонусу

Частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• непрохані м’язові скорочення, відчуття інтенсивного добробуту (ефорія), відчуття «обертання» (запаморочення), кома, судоми
• звуження зіниць
• зупинка серця (лікар має препарати, що нейтралізують цей ефект)
• шок
• зупинка дихання, водяні легені, спазм м’язів горла
• почервоніння шкіри
• м’язові судоми

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей такі самі, як
у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, повідомте про це лікареві або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Суфентаніл Калцекс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці ампули після «EXP»
та на картонній упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Термін придатності після відкриття ампули
Ліки слід використати одразу.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність розчину підтверджена протягом 72 годин при температурі 20–25 °C
та при 2–8 °C.
З мікробіологічного погляду розчин слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується одразу, відповідальність за тривалість і умови зберігання перед застосуванням несе користувач, і зазвичай цей період не повинен перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не проводилося в умовах контрольованої асептики та валідованих умовах.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно проконсультуватися з фармацевтом щодо правильного утилізування ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Суфентаніл Калцекс

• Діючою речовиною лікарського засобу є суфентаніл (у формі цитрату суфентанілу).

Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл
Кожен мл розчину містить 5 мкг суфентанілу у формі цитрату суфентанілу.
Кожні 2 мл розчину містять 10 мкг суфентанілу у формі цитрату суфентанілу.
Кожні 10 мл розчину містять 50 мкг суфентанілу у формі цитрату суфентанілу.
Суфентаніл Калцекс 50 мкг/мл
Кожен мл розчину містить 50 мкг суфентанілу у формі цитрату суфентанілу.
Кожні 5 мл розчину містять 250 мкг суфентанілу у формі цитрату суфентанілу.
Кожні 10 мл розчину містять 500 мкг суфентанілу у формі цитрату суфентанілу.
Кожні 20 мл розчину містять 1000 мкг суфентанілу у формі цитрату суфентанілу.

• Інші складові: натрію хлорид, кислота лимонна моногідратна (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Суфентаніл Калцекс та вміст упаковки
Прозорий, безбарвний розчин, вільний від видимих частинок.
Ампули з безбарвного скла типу I місткістю 2 мл, 5 мл, 10 мл або 20 мл з одним пунктом розламу (англ. one point cut).
Ампули упаковані в захисну оболонку. Оболонки упаковані в картонні коробки.
Розміри упаковок:
Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл
5 або 10 ампул по 2 мл
5 або 10 ампул по 10 мл
Суфентаніл Калцекс 50 мкг/мл
5 або 10 ампул по 5 мл
5 або 10 ампул по 10 мл
5 або 10 ампул по 20 мл
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвія
Тел.: +371 67083320
Ел. пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Данія, Чехія, Італія, Польща, Словаччина — Суфентаніл Калцекс
Австрія — Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл, 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Бельгія — Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл, 50 мкг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл, 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл, 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Франція — СУФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС 5 мкг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
СУФЕНТАНІЛ КАЛЦЕКС 50 мкг/мл, розчин для ін'єкцій/інфузій
Німеччина — Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Суфентаніл Калцекс 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Латвія — Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл, 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
Нідерланди — Суфентаніл Калцекс 5 мкг/мл, 50 мкг/мл розчин для ін'єкцій/інфузій
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
Несумісність лікарських засобів
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими лікарськими засобами, за винятком тих, що зазначені нижче.
Особливі заходи обережності щодо утилізації та підготовки лікарського засобу до застосування
Суфентаніл слід застосовувати виключно анестезіологами або лікарями, які добре знають його застосування та дію, або під їхнім контролем. Епідуральне введення має проводити лікар, який має достатній досвід у цій техніці. Перед введенням необхідно перевірити правильне положення голки або катетера.
Тільки для одноразового використання. Усі не використані залишки розчину необхідно утилізувати.
Перед застосуванням цей лікарський засіб слід оглянути. Не слід використовувати, якщо є ознаки псування (наприклад, наявність твердих частинок або зміна кольору).
Можна розбавляти:

• 9 мг/мл (0,9 %) розчин хлориду натрію для ін'єкцій
• 50 мг/мл (5 %) розчин глюкози для ін'єкцій
• розчин Рінгера
• розчин Рінгера з лактатом

Для епідурального введення лікарський засіб можна змішувати з розчином хлориду натрію 9 мг/мл (0,9 %) і (або) розчином бупівакаїну.
Інструкція з відкриття ампули

1. Поверніть ампулу кольоровим кружечком угору. Якщо в верхній частині ампули є розчин, обережно стукніть пальцем, щоб перемістити весь розчин у нижню частину ампули.
2. Використовуйте обидві руки, щоб відкрити ампулу: тримаючи нижню частину ампули в одній руці, іншою рукою відламайте верхню частину ампули в напрямку від кольорового кружечка (див. зображення нижче).

Усі не використані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.