Sufentanilo Kalceks

Prospecto: Información para el usuario

Sufentanil Kalceks, 5 microgramos/mL, solución inyectable / para perfusión
Sufentanil Kalceks, 50 microgramos/mL, solución inyectable / para perfusión
Sufentanilum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sufentanil Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Sufentanil Kalceks
3. Cómo usar Sufentanil Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sufentanil Kalceks
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sufentanil Kalceks y para qué se utiliza

Sufentanil Kalceks contiene el principio activo sufentanilo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
"analgésicos opioides". El sufentanilo se utiliza como medicamento analgésico durante o después de una operación,
o para reducir el dolor durante el parto. El sufentanilo se utiliza como anestésico en procedimientos quirúrgicos
en pacientes sometidos a ventilación.

Adultos
Por vía intravenosa (administración en vena):

• Para prevenir el dolor durante la inducción y mantenimiento de la anestesia general, en combinación con otros medicamentos anestésicos;
• Como medicamento para la inducción y mantenimiento de la anestesia general durante intervenciones quirúrgicas mayores.

Por vía epidural (administración en el espacio epidural de la columna vertebral):

• Para prevenir el dolor postoperatorio tras cirugía general y cesárea;
• Para el tratamiento del dolor durante el parto.

Niños
El sufentanilo administrado por vía intravenosa está indicado como analgésico durante la inducción y/o mantenimiento de la anestesia general en niños mayores de 1 mes de edad.
El sufentanilo administrado por vía epidural está indicado para el tratamiento del dolor postoperatorio tras cirugía general, intervenciones torácicas o procedimientos ortopédicos en niños de 1 año de edad o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sufentanil Kalceks

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sufentanil Kalceks

• si el paciente tiene alergia al sufentanilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece alguna enfermedad que cause dificultades respiratorias (por ejemplo, asma o bronquitis crónica);
• si el paciente padece una enfermedad enzimática hepática denominada „porfiria hepática aguda”;
• si el paciente está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). El tratamiento con IMAO debe interrumpirse dos semanas antes de la intervención quirúrgica (véase „Sufentanil Kalceks y otros medicamentos”);
• si el paciente está tomando o ha tomado recientemente otros analgésicos potentes (por ejemplo, nalbufina, buprenorfina, pentazocina) (véase „Sufentanil Kalceks y otros medicamentos”).
• por vía intravenosa
• si la paciente se encuentra en trabajo de parto o antes del pinzamiento del cordón umbilical durante una cesárea.
• por vía peridural
• si el paciente presenta hemorragia grave o shock;
• si el paciente padece una infección grave;
• si el paciente tiene dificultades para la cicatrización de heridas;
• si el paciente presenta infección en el lugar de la inyección;
• si el paciente tiene alteraciones en el recuento sanguíneo o si está siendo tratado con medicamentos que inhiben la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes).

Advertencias y precauciones
El medicamento Sufentanil Kalceks debe administrarse únicamente por anestesistas debidamente capacitados en hospitales u otros centros equipados con dispositivos para la ventilación asistida y el monitoreo postoperatorio.
Antes de comenzar el tratamiento con Sufentanil Kalceks, debe consultar con el médico o la enfermera si:

• el paciente padece una motilidad intestinal anormalmente lenta;
• el paciente padece enfermedades de la vesícula biliar o del páncreas;
• el paciente o algún familiar cercano ha tenido antecedentes de abuso de alcohol, medicamentos con receta o drogas („adicción”);
• el paciente fuma tabaco;
• el paciente ha tenido problemas de ánimo (depresión, ansiedad o trastorno de personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otros trastornos mentales.

Este medicamento contiene sufentanilo, un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede hacer que el medicamento sea menos eficaz (el paciente puede desarrollar tolerancia). También puede provocar dependencia y abuso del medicamento, lo que podría derivar en una sobredosis potencialmente mortal. Si el paciente tiene preocupaciones sobre la posibilidad de desarrollar dependencia al Sufentanil Kalceks, es importante que consulte con su médico.
Durante el tratamiento con Sufentanil Kalceks, debe consultar con el médico si:

• el paciente siente dolor o presenta una mayor sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a dosis más altas del medicamento prescrito por el médico.

Durante el tratamiento con este medicamento, al igual que con todos los analgésicos potentes de este tipo, la frecuencia respiratoria puede disminuir. Este efecto puede prolongarse hasta el despertar o reaparecer durante ese período. Por ello, tras la cirugía, el estado del paciente será monitorizado cuidadosamente.
Sufentanil Kalceks puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si se observan estos síntomas, debe consultarse con el médico. El médico podría considerar reducir la dosis.
Este medicamento no debe administrarse a pacientes con miastenia (enfermedad crónica de los músculos), ya que al administrarse por vía intravenosa puede provocar rigidez muscular.
Pueden producirse contracciones musculares involuntarias.
Este medicamento debe utilizarse con especial precaución:

• en pacientes con alteraciones en la función pulmonar, hepática, renal o tiroidea;
• en pacientes con aumento de la presión intracraneal o con traumatismo cerebral o craneal;
• en pacientes con volumen sanguíneo reducido (la administración de este medicamento puede provocar hipotensión y bradicardia);
• en pacientes de edad avanzada o debilitados (la dosis puede reducirse). Puede ser necesario un estrecho control médico.

Recién nacidos/lactantes
Los recién nacidos, al igual que con otros opioides, son sensibles a la aparición de dificultades respiratorias tras la administración de sufentanilo. En lactantes solo existen datos limitados sobre el uso de sufentanilo por vía intravenosa. Por ello, el médico evaluará cuidadosamente la relación beneficio-riesgo antes de administrar este medicamento a recién nacidos y lactantes.
Debido al riesgo de administrar una dosis demasiado alta o demasiado baja, no se recomienda el uso de sufentanilo por vía intravenosa en el período neonatal.
No se recomienda el uso de sufentanilo por vía peridural en niños menores de 1 año.

Sufentanil Kalceks y otros medicamentos
Debe informar al médico o a la enfermera sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Es especialmente importante si el paciente está tomando o ha tomado recientemente alguno de los siguientes medicamentos:

• analgésicos potentes como opioides (por ejemplo, nalbufina, buprenorfina, pentazocina) (véase „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sufentanil Kalceks”);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO). No debe tomar estos medicamentos durante las dos semanas previas a la administración de Sufentanil Kalceks ni al mismo tiempo que este medicamento (véase „Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sufentanil Kalceks”);
• medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) e inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN). No se recomienda el uso simultáneo de estos medicamentos con Sufentanil Kalceks;
• medicamentos sedantes y ansiolíticos, como barbitúricos, tranquilizantes o benzodiazepinas (por ejemplo, diazepam, midazolam);
• relajantes musculares (por ejemplo, vecuronio, suxametonio);
• medicamentos utilizados en anestesia general (por ejemplo, tiopental, etomidato, óxido nitroso);
• medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales (antipsicóticos);
• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas (eritromicina);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
• medicamentos para tratar infecciones virales (por ejemplo, ritonavir, utilizado en el tratamiento del VIH/SIDA).

La administración conjunta de opioides y medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, neuralgia o ansiedad (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides y depresión respiratoria, lo que puede ser mortal.
La administración simultánea de Sufentanil Kalceks con medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros análogos aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma e incluso la muerte. Por este motivo, su uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas viables.
Si el médico prescribe Sufentanil Kalceks junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser determinadas por el médico.
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y seguir estrictamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a amigos o familiares sobre los signos y síntomas mencionados anteriormente. En caso de que aparezcan tales síntomas, debe contactar con el médico.

Sufentanil Kalceks y alcohol
El alcohol puede intensificar algunos efectos adversos del sufentanilo. Por este motivo, no debe consumirse alcohol antes ni después de la administración de este medicamento.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o la enfermera antes de usar este medicamento.
No debe administrarse Sufentanil Kalceks por vía intravenosa durante el parto, ya que atraviesa la placenta y puede afectar la respiración del recién nacido.
Sufentanil Kalceks puede administrarse por vía peridural durante el parto.
El sufentanilo pasa a la leche materna. Debe tenerse precaución cuando se administra sufentanilo a una mujer que amamanta. La lactancia puede reanudarse 24 horas después de la última administración de sufentanilo.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento afecta significativamente la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. No debe conducir ni operar maquinaria hasta que haya transcurrido un tiempo adecuado tras la administración de este medicamento. El paciente debe abandonar el hospital acompañado por otra persona y debe evitar el consumo de alcohol.

Sufentanil Kalceks contiene sodio
El medicamento contiene 3,54 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por mL de solución. Esto equivale al 0,18 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Sufentanil Kalceks

El medicamento Sufentanil Kalceks será inyectado por un médico experimentado en una vena (vía intravenosa) o en el espacio que rodea la médula espinal (vía epidural).
Durante el tratamiento con Sufentanil Kalceks, personal sanitario especialmente capacitado vigilará cuidadosamente al paciente, y en caso necesario, se dispondrá de equipo de primeros auxilios.
Dosificación
El médico decidirá la dosis y la duración del tratamiento con este medicamento para el paciente (o niño). La dosis depende de la edad, el peso corporal y el estado físico, del tipo de intervención quirúrgica y de la profundidad de la anestesia.

• Debe ajustarse cuidadosamente la dosis en pacientes con hipotiroidismo, función pulmonar reducida, obesidad y alcoholismo. Tras la intervención quirúrgica se recomienda una vigilancia prolongada en estos pacientes.
• Los pacientes con alteraciones en la función hepática o renal requerirán dosis más bajas.
• Los pacientes de edad avanzada y los debilitados requerirán dosis más bajas.

Uso en niños mayores de 1 mes y adolescentes
Administración intravenosa
El sufentanilo se inyecta lentamente en una vena por parte del anestesiólogo. La dosis dependerá de la cantidad de otros agentes anestésicos administrados, del tipo y duración de la intervención, y será determinada por el anestesiólogo.
Uso en niños mayores de 1 año y adolescentes
Administración epidural
El sufentanilo se inyecta lentamente en el espacio epidural (zona de la columna vertebral) por parte de un anestesiólogo con experiencia en técnicas de anestesia pediátrica. La dosis dependerá de la administración simultánea de anestésicos locales y del tiempo necesario de analgesia.
Los niños serán monitorizados durante al menos 2 horas tras la administración epidural de sufentanilo para detectar signos de respiración anormalmente lenta y superficial (depresión respiratoria).
Administración de una dosis superior a la recomendada de Sufentanil Kalceks
Dado que este medicamento generalmente se administra por un médico en condiciones rigurosamente controladas, es poco probable que se administre una dosis excesiva. No obstante, si accidentalmente el paciente recibe una cantidad excesiva de sufentanilo, podrían presentarse dificultades para respirar (respiración débil o lenta, o incluso suspensión temporal de la respiración). En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico o enfermero.
Si existen dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más frecuentes son sedación excesiva, picor, náuseas y vómitos.
Debe informar inmediatamente a su médico o buscar ayuda médica si se presentan los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dificultad para respirar
• reacciones alérgicas graves que pueden provocar erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, pérdida de conciencia y shock (reacción anafiláctica o anafilactoide, shock anafiláctico)

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• sedación excesiva
• picor

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo, dolor de cabeza
• taquicardia
• presión arterial alta o baja, palidez
• náuseas, vómitos
• alteración del color de la piel
• temblores musculares
• retención urinaria o dificultad para orinar
• fiebre
• en recién nacidos: movimientos musculares involuntarios, coloración azulada de la piel debido a bajos niveles de oxígeno en la sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• secreción nasal o congestión nasal (rinitis)
• hipersensibilidad
• falta de interés (apatía), nerviosismo
• movimientos musculares (movimientos musculares intraoperatorios), falta de coordinación motora voluntaria, contracciones musculares persistentes que provocan torsión y movimientos repetitivos, reflejos exagerados, aumento anormal del tono muscular, somnolencia
• trastornos visuales
• alteraciones del ritmo cardíaco (bloqueo auriculoventricular), coloración azulada de la piel debido a bajos niveles de oxígeno en la sangre, frecuencia cardíaca baja, latidos irregulares, electrocardiograma anormal, ausencia de latidos cardíacos
• broncoespasmo, respiración demasiado superficial o lenta, debilidad de la voz, tos, hipo, trastornos respiratorios
• reacción alérgica cutánea, sudoración anormal, erupción cutánea, sequedad de la piel
• dolor de espalda, rigidez muscular, incluida la rigidez de las paredes torácicas, que puede dificultar la respiración
• escalofríos, temperatura corporal elevada o baja, reacción en el lugar de inyección, dolor en el lugar de inyección, dolor
• en recién nacidos: movimientos musculares involuntarios, disminución de la actividad motora, erupción cutánea, disminución del tono muscular

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• contracciones musculares involuntarias, sensación intensa de bienestar (euforia), sensación de "dar vueltas" (mareo), coma, convulsiones
• pupilas contraídas
• paro cardíaco (el médico dispone de medicamentos que invierten este efecto)
• shock
• cese de la respiración, acumulación de líquido en los pulmones, espasmo de los músculos de la garganta
• enrojecimiento de la piel
• espasmos musculares

Efectos adversos en niños y adolescentes
Se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en niños sean los mismos que en adultos.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sufentanil Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial tras «EXP» y en la caja de cartón tras «Fecha de caducidad (EXP)». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.

Período de validez tras la apertura del vial
El medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 72 horas a una temperatura de 20-25 °C y a 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación antes de su uso, y generalmente no debería superar las 24 horas a una temperatura de 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

No deseche medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sufentanil Kalceks

• La sustancia activa del medicamento es sufentanilo (en forma de citrato de sufentanilo).

Sufentanil Kalceks 5 microgramos/mL
Cada mL de solución contiene 5 microgramos de sufentanilo en forma de citrato de sufentanilo.
Cada 2 mL de solución contienen 10 microgramos de sufentanilo en forma de citrato de sufentanilo.
Cada 10 mL de solución contienen 50 microgramos de sufentanilo en forma de citrato de sufentanilo.

Sufentanil Kalceks 50 microgramos/mL
Cada mL de solución contiene 50 microgramos de sufentanilo en forma de citrato de sufentanilo.
Cada 5 mL de solución contienen 250 microgramos de sufentanilo en forma de citrato de sufentanilo.
Cada 10 mL de solución contienen 500 microgramos de sufentanilo en forma de citrato de sufentanilo.
Cada 20 mL de solución contienen 1000 microgramos de sufentanilo en forma de citrato de sufentanilo.

• Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sufentanil Kalceks y contenido del envase
Solución clara, incolora, libre de partículas visibles.
Ampollas de vidrio incoloro tipo I con una capacidad de 2 mL, 5 mL, 10 mL o 20 mL, con un punto de fractura (en inglés: one point cut).
Las ampolletas están empaquetadas en sobres protectores. Los sobres protectores se colocan en cajas de cartón.

Tamaños de envase:
Sufentanil Kalceks 5 microgramos/mL
5 o 10 ampolas de 2 mL
5 o 10 ampolas de 10 mL

Sufentanil Kalceks 50 microgramos/mL
5 o 10 ampolas de 5 mL
5 o 10 ampolas de 10 mL
5 o 10 ampolas de 20 mL

No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Letonia
Tel.: +371 67083320
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca, República Checa, Italia, Polonia, Eslovaquia: Sufentanil Kalceks
Austria: Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml, 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Bélgica: Sufentanil Kalceks 5 microgrammes/ml, 50 microgrammes/ml, solution injectable/pour perfusion / Sufentanil Kalceks 5 microgram/ml, 50 microgram/ml oplossing voor injectie/infusie / Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml, 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Francia: SUFENTANIL KALCEKS 5 microgrammes/ml, solution injectable/pour perfusion / SUFENTANIL KALCEKS 50 microgrammes/ml, solution injectable/pour perfusion
Alemania: Sufentanil Kalceks 5 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung / Sufentanil Kalceks 50 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Letonia: Sufentanil Kalceks 5 mikrogrami/ml, 50 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Países Bajos: Sufentanil Kalceks 5 microgram/ml, 50 microgram/ml oplossing voor injectie/infusie

 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico cualificado:

Incompatibilidades farmacéuticas
Este medicamento no debe mezclarse con otros productos medicinales, excepto los mencionados a continuación.

Precauciones especiales relativas a la eliminación y la preparación del medicamento para su uso
El sufentanilo debe administrarse únicamente por anestesistas o médicos familiarizados con su uso y efectos, o bajo su supervisión. La administración por vía epidural debe realizarse únicamente por médicos con experiencia adecuada en esta técnica. Antes de la administración, debe comprobarse la correcta colocación de la aguja o del catéter.

Uso exclusivo de un solo paciente y para uso único. Deben desecharse todos los restos no utilizados de la solución.

Este medicamento debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. No debe utilizarse si se observan signos de deterioro (por ejemplo, partículas sólidas o cambios de color).

Puede diluirse con:

• Solución inyectable de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %)
• Solución inyectable de glucosa al 50 mg/mL (5 %)
• Solución de Ringer
• Solución de Ringer con lactato

Para la administración epidural, este medicamento puede mezclarse con solución de cloruro de sodio al 9 mg/mL (0,9 %) y/o con solución de bupivacaína.

Instrucciones para la apertura de la ampolla

1. Gire la ampolla colocando el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, golpee suavemente con el dedo para hacer descender todo el líquido a la parte inferior.
2. Use ambas manos para abrir la ampolla: sujetando la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano rompa la parte superior en dirección opuesta al punto de color (ver imagen a continuación).

Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.