Суфентанил калкекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Суфентанил Калчекс, 5 мкг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Суфентанил Калчекс, 50 мкг/мл, раствор для инъекций / для инфузий
Суфентанилум
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Суфентанил Калчекс и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Суфентанил Калчекс
3. Как применять Суфентанил Калчекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Суфентанил Калчекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Суфентанил Калчекс и для чего оно применяется

Лекарственное средство Суфентанил Калчекс содержит активное вещество — суфентанил. Оно относится к группе препаратов, называемых «опиоидными анальгетиками». Суфентанил применяется как обезболивающее средство во время или после операции, а также для уменьшения боли во время родов. Суфентанил используется как анестетик во время хирургических вмешательств у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции лёгких.

Взрослые
Внутривенно (введение в вену):

• для профилактики боли при индукции и поддержании общей анестезии в комбинации с другими анестетиками;
• как препарат для индукции и поддержания общей анестезии при проведении крупных хирургических вмешательств.

Эпидурально (введение в эпидуральное пространство):

• для профилактики послеоперационной боли, включая боль после кесарева сечения;
• для лечения боли во время родов.

Дети
Суфентанил при внутривенном введении показан как анальгетик для применения при индукции и (или) поддержании общей анестезии у детей старше 1 месяца.
Суфентанил при эпидуральном введении показан для лечения послеоперационной боли после общехирургических вмешательств, операций на грудной клетке или ортопедических операций у детей в возрасте от 1 года и старше.

2. Важная информация перед применением препарата Суфентанил Калцекс

Когда не следует применять препарат Суфентанил Калцекс

• если у пациента имеется аллергия на суфентанил или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется какое-либо заболевание, вызывающее затруднения при дыхании (например, астма или хронический бронхит);
• если у пациента имеется заболевание ферментов печени, называемое «острой печеночной порфирией»;
• если пациент принимает какие-либо препараты, используемые при лечении депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Лечение ИМАО следует прекратить за 2 недели до хирургического вмешательства (см. «Препарат Суфентанил Калцекс и другие лекарства»);
• если пациент принимает или недавно принимал другие сильные обезболивающие препараты (например, налбуфин, бупренорфин, пентазоцин) (см. «Препарат Суфентанил Калцекс и другие лекарства»).
• внутривенно
• если пациентка находится в родах или до пережатия пуповины при кесаревом сечении.
• эпидурально
• если у пациента имеется тяжелое кровотечение или шок;
• если у пациента имеется тяжелая инфекция;
• если у пациента имеются нарушения заживления ран;
• если у пациента имеется инфекция в месте инъекции;
• если у пациента имеются изменения в количестве клеток крови или если пациент получает препараты, подавляющие образование тромбов (антикоагулянты).

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Суфентанил Калцекс должен вводиться исключительно обучёнными анестезиологами в больницах или других учреждениях, оснащённых оборудованием для вспомогательной вентиляции и послеоперационного мониторинга.
Перед началом применения препарата Суфентанил Калцекс необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой, если:

• у пациента имеется неправильное замедление перистальтики кишечника;
• у пациента имеются заболевания желчного пузыря или поджелудочной железы;
• пациент или кто-либо из его близких родственников ранее злоупотреблял алкоголем, рецептурными препаратами или наркотиками («зависимость»);
• пациент курит;
• у пациента ранее были проблемы с настроением (депрессия, тревожность или расстройство личности) или если пациент лечился у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Данный препарат содержит суфентанил — опиоидный анальгетик. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к снижению их эффективности (пациент привыкает к ним). Это также может привести к зависимости и злоупотреблению препаратом, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Если у пациента есть опасения по поводу возможной зависимости от препарата Суфентанил Калцекс, важно проконсультироваться с врачом.
Во время применения препарата Суфентанил Калцекс следует проконсультироваться с врачом, если:

• пациент ощущает боль или повышенную чувствительность к боли (гипералгезию), которая не поддаётся лечению увеличением дозы, назначенной врачом.

При лечении этим препаратом, как и при применении всех сильных обезболивающих средств подобного типа, частота дыхания может снижаться. Это может продолжаться до периода пробуждения или повторно возникать в это время. Поэтому после операции состояние пациента будет тщательно контролироваться.
Препарат Суфентанил Калцекс может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ сна (остановки дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкое содержание кислорода в крови). Симптомами этих нарушений могут быть остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с засыпанием или чрезмерная сонливость днём. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность уменьшения дозы.
Этот препарат не следует применять у пациентов с миастенией (хроническим заболеванием мышц), поскольку при внутривенном введении может возникнуть мышечная ригидность.
Могут возникать непроизвольные судороги мышц.
Этот препарат следует применять с особой осторожностью:

• у пациентов с нарушениями функции лёгких, печени, почек и заболеванием щитовидной железы;
• у пациентов с повышенным внутричерепным давлением или с травмами головного мозга или черепа;
• у пациентов с уменьшенным объёмом крови (введение этого препарата может вызвать низкое артериальное давление и брадикардию);
• у пожилых и ослабленных пациентов (доза может быть снижена). Может потребоваться тщательный медицинский контроль.

Новорождённые/младенцы
Новорождённые, как и при применении других опиоидов, чувствительны к возникновению затруднений дыхания после введения суфентанила. У младенцев имеются ограниченные данные о применении суфентанила внутривенно. Поэтому врач тщательно оценит соотношение пользы и риска перед применением этого препарата у новорождённых и младенцев.
Из-за риска введения слишком высокой или слишком низкой дозы внутривенное применение суфентанила у новорождённых не рекомендуется.
Эпидуральное применение суфентанила у детей в возрасте до 1 года не рекомендуется.

Препарат Суфентанил Калцекс и другие лекарства
Сообщите врачу или медсестре обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Особенно важно, если пациент принимает или недавно принимал один из следующих препаратов:

• сильные обезболивающие препараты, такие как опиоиды (например, налбуфин, бупренорфин, пентазоцин) (см. «Когда не следует применять препарат Суфентанил Калцекс»);
• препараты, применяемые при лечении депрессии, известные как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Эти препараты нельзя принимать в течение 2 недель до введения препарата Суфентанил Калцекс или одновременно с ним (см. «Когда не следует применять препарат Суфентанил Калцекс»);
• препараты, применяемые при лечении депрессии, известные как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСиН). Одновременное применение этих препаратов с препаратом Суфентанил Калцекс не рекомендуется;
• седативные препараты и анксиолитики, такие как барбитураты, седативные средства или бензодиазепины (например, диазепам, мидазолам);
• миорелаксанты (например, вектроний, суксаметоний);
• препараты, применяемые при общей анестезии (например, тиопентал, этомидат, закись азота);
• препараты, применяемые при лечении психических расстройств (антипсихотики);
• антибиотики, применяемые при лечении бактериальных инфекций (эритромицин);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые при лечении вирусных инфекций (например, ритонавир, применяемый при лечении ВИЧ/СПИДа).

Одновременное применение опиоидов и препаратов, применяемых при лечении эпилепсии, невралгии или тревожных расстройств (габапентин, прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов и угнетения дыхания, что может угрожать жизни.
Одновременное применение препарата Суфентанил Калцекс и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднений дыхания (угнетение дыхания), комы и может представлять угрозу для жизни. По этой причине их одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Суфентанил Калцекс вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть определены врачом.
Необходимо сообщить врачу обо всех принимаемых седативных препаратах и строго соблюдать его рекомендации по дозировке. Полезно будет проинформировать друзей или родственников о признаках и симптомах, указанных выше. При появлении таких симптомов следует обратиться к врачу.

Препарат Суфентанил Калцекс и алкоголь
Алкоголь может усиливать некоторые побочные эффекты суфентанила. По этой причине не следует употреблять алкоголь до и после применения этого препарата.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.
Препарат Суфентанил Калцекс нельзя вводить внутривенно во время родов, поскольку он проникает через плаценту и может влиять на дыхание ребёнка.
Препарат Суфентанил Калцекс может быть введён эпидурально во время родов.
Суфентанил проникает в грудное молоко. Необходимо соблюдать осторожность при применении суфентанила у кормящих женщин. Кормление грудью можно возобновить через 24 часа после последнего применения суфентанила.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами до тех пор, пока не пройдёт достаточное время после получения этого препарата. Пациент должен покинуть больницу в сопровождении другого лица и избегать употребления алкоголя.

Препарат Суфентанил Калцекс содержит натрий
Препарат содержит 3,54 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в 1 мл раствора. Это составляет 0,18 % от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять Суфентанил Калчекс

Препарат Суфентанил Калчекс будет введен врачом в вену (внутривенно) или в пространство вокруг спинного мозга (эпидурально).
Во время лечения препаратом Суфентанил Калчекс специально обученный медицинский персонал будет тщательно наблюдать за пациентом, и при необходимости будет доступно оборудование для оказания неотложной помощи.
Дозировка
Лечащий врач определит, в какой дозе и как долго пациент (или ребенок) будет получать этот препарат. Доза зависит от возраста, массы тела и физического состояния, вида хирургической операции и глубины анестезии.

• У пациентов с гипотиреозом, нарушением функции легких, ожирением и алкоголизмом доза должна тщательно подбираться. После хирургической операции этим пациентам рекомендуется продолженное наблюдение.
• Пациентам с нарушением функции печени или почек могут потребоваться меньшие дозы.
• Пациентам пожилого возраста и ослабленным пациентам могут потребоваться меньшие дозы.

Применение у детей в возрасте старше 1 месяца и подростков
Внутривенное введение
Суфентанил вводится медленно в вену анестезиологом. Дозировка зависит от дозы других применяемых анестетиков, вида и продолжительности операции и будет определена анестезиологом.
Применение у детей в возрасте старше 1 года и подростков
Эпидуральное введение
Суфентанил вводится медленно в эпидуральное пространство (область позвоночника) анестезиологом, имеющим опыт в методах детской анестезии. Дозировка зависит от одновременного применения местных анестетиков и требуемой продолжительности аналгезии.
Дети должны находиться под наблюдением в отношении признаков аномально медленного и поверхностного дыхания (респираторная депрессия) не менее 2 часов после эпидурального введения суфентанила.
Применение дозы Суфентанила Калчекс, превышающей рекомендованную
Поскольку этот препарат обычно вводится врачом в строго контролируемых условиях, маловероятно, что будет введена слишком большая доза. Однако, если случайно пациент получит избыточное количество суфентанила, могут возникнуть трудности с дыханием (слабое или медленное дыхание или даже кратковременная остановка дыхания). В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Суфентанил Калчекс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты — это чрезмерное успокоение, зуд, тошнота и рвота.
Следует немедленно сообщить врачу или обратиться за медицинской помощью, если возникнут следующие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• затруднённое дыхание
• тяжёлые аллергические реакции, которые могут вызывать сыпь на коже, отёк лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания, потерю сознания и шок (анафилактическая или псевдоанафилактическая реакция, анафилактический шок)

Очень часто (может встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• чрезмерное успокоение
• зуд

Часто (может встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• головокружение, головная боль
• учащённое сердцебиение
• высокое или низкое кровяное давление, бледность
• тошнота, рвота
• изменение цвета кожи
• мышечные подёргивания
• задержка мочи или затруднение мочеиспускания
• лихорадка
• у новорождённых: непроизвольные подёргивания мышц, синюшность кожи вследствие низкого уровня кислорода в крови

Не часто (может встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• насморк или заложенность носа (ринит)
• повышенная чувствительность
• отсутствие интереса (апатия), нервозность
• мышечные подёргивания (внутриоперационные движения мышц), отсутствие произвольной координации движений мышц, длительные мышечные спазмы, вызывающие скручивание и повторяющиеся движения, повышенная рефлекторная активность, неправильное повышение мышечного тонуса, сонливость
• нарушения зрения
• нарушения сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада), синюшность кожи вследствие низкого уровня кислорода в крови, брадикардия, нерегулярное сердцебиение, нарушения на электрокардиограмме, остановка сердца
• бронхоспазм, чрезмерно поверхностное или медленное дыхание, ослабление голоса, кашель, икота, нарушения дыхания
• кожные аллергические реакции, нарушение потоотделения, сыпь, сухость кожи
• боль в спине, мышечная ригидность, включая ригидность стенок грудной клетки, что может вызывать затруднённое дыхание
• озноб, повышенная или пониженная температура тела, реакция в месте инъекции, боль в месте инъекции, боль
• у новорождённых: непроизвольные движения мышц, снижение двигательной активности, сыпь, снижение мышечного тонуса

Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• непроизвольные мышечные сокращения, подавляющее чувство благополучия (эйфория), ощущение «кружения» (головокружение), кома, судороги
• сужение зрачков
• остановка сердца (врач располагает лекарствами, способными устранить этот эффект)
• шок
• прекращение дыхания, отёк лёгких, спазм мышц глотки
• покраснение кожи
• мышечные спазмы

Побочные эффекты у детей и подростков
Ожидается, что частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей такие же, как и у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, следует сообщить об этом врачу или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Суфентанил Калчекс

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы после «EXP» и на картонной упаковке после «Срок годности (EXP)». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Срок годности после вскрытия ампулы
Лекарство должно быть использовано немедленно.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность разведённого раствора подтверждена в течение 72 часов при температуре 20–25 °C и при 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения разведённый раствор следует использовать немедленно. Если раствор не используется сразу, ответственность за сроки и условия хранения перед применением несёт пользователь, и обычно он не должен превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Суфентанил Калчекс

• Активным веществом препарата является суфентанил (в форме цитрата суфентанила).

Суфентанил Калчекс 5 микрограммов/мл
Каждый мл раствора содержит 5 микрограммов суфентанила в форме цитрата суфентанила.
Каждые 2 мл раствора содержат 10 микрограммов суфентанила в форме цитрата суфентанила.
Каждые 10 мл раствора содержат 50 микрограммов суфентанила в форме цитрата суфентанила.
Суфентанил Калчекс 50 микрограммов/мл
Каждый мл раствора содержит 50 микрограммов суфентанила в форме цитрата суфентанила.
Каждые 5 мл раствора содержат 250 микрограммов суфентанила в форме цитрата суфентанила.
Каждые 10 мл раствора содержат 500 микрограммов суфентанила в форме цитрата суфентанила.
Каждые 20 мл раствора содержат 1000 микрограммов суфентанила в форме цитрата суфентанила.

• Другие компоненты: хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат (для установления pH), вода для инъекций

Как выглядит лекарство Суфентанил Калчекс и что содержит упаковка
Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
Ампулы из бесцветного стекла типа I вместимостью 2 мл, 5 мл, 10 мл или 20 мл с одной точкой
преломления (англ. one point cut).
Ампулы упакованы в защитные оболочки. Оболочки упакованы в картонные коробки.
Размеры упаковок:
Суфентанил Калчекс 5 микрограммов/мл
5 или 10 ампул по 2 мл
5 или 10 ампул по 10 мл
Суфентанил Калчекс 50 микрограммов/мл
5 или 10 ампул по 5 мл
5 или 10 ампул по 10 мл
5 или 10 ампул по 20 мл
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.
Ответственная организация и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: [email protected]
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Дания, Чехия, Италия, Польша, Словакия Суфентанил Калчекс
Австрия Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор
Бельгия Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций/для перфузии
Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузии
Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор
Франция СУФЕНТАНИЛ КАЛЧЕКС 5 микрограмм/мл, раствор для инъекций/для перфузии
СУФЕНТАНИЛ КАЛЧЕКС 50 микрограмм/мл, раствор для инъекций/для перфузии
Германия Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор
Суфентанил Калчекс 50 микрограмм/мл инъекционный/инфузионный раствор
Латвия Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузий
Нидерланды Суфентанил Калчекс 5 микрограмм/мл, 50 микрограмм/мл раствор для инъекций/инфузии
 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
Несовместимости лекарственных средств
Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже.
Особые меры предосторожности при утилизации и приготовлении лекарственного препарата к применению
Суфентанил следует вводить только анестезиологами или врачами, знакомыми с его применением и действием, или под их контролем. Эпидуральное введение должно проводиться врачом, имеющим достаточный опыт в технике эпидуральной анестезии. Перед введением необходимо проверить правильное положение иглы или катетера.
Только для однократного использования. Неиспользованные остатки раствора следует утилизировать.
Перед использованием препарат необходимо осмотреть. Не следует использовать препарат, если имеются признаки порчи (например, наличие твёрдых частиц или изменение цвета).
Может быть разведен следующими растворами:

• 9 мг/мл (0,9 %) раствор хлорида натрия для инъекций
• 50 мг/мл (5 %) раствор глюкозы для инъекций
• раствор Рингера
• раствор Рингера с лактатом

Для эпидурального введения препарат можно смешивать с 9 мг/мл (0,9 %) раствором хлорида натрия и (или) раствором бупивакаина.
Инструкция по вскрытию ампулы

1. Поверните ампулу цветной точкой вверх. Если в верхней части ампулы находится раствор, аккуратно постучите пальцем, чтобы переместить весь раствор в нижнюю часть ампулы.
2. Используйте обе руки, чтобы открыть ампулу: держа нижнюю часть ампулы одной рукой, другой рукой отломите верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. рисунок ниже).

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.