Судафед Спрей HA Комфорт Кідс

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Судафед Спрей HA Комфорт Кідс, 0,5 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати виключно відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції для пацієнта, або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт Кідс і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Судафед Спрей HA Комфорт Кідс
3. Як застосовувати лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт Кідс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт Кідс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт Кідс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт Кідс містить ксилометазолін, який допомагає звужувати судини
всередині носової порожнини, зменшуючи набряк слизової оболонки носа та полегшуючи дихання. Судафед Спрей HA Комфорт Кідс також містить гіалуронову кислоту (у формі натрієвої солі), яка захищає та зволожує слизову оболонку носа.
Аерозоль застосовується при короткотривалому лікуванні набряку слизової оболонки носа з водянистими виділеннями з носа, що виникає під час застуди або синуситу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Судафед Спрей HA Комфорт Кідс

Коли НЕ застосовувати лік Судафед Спрей HA Комфорт Кідс:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазолін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має підвищений внутрішньоочний тиск, особливо при глаукомі з вузьким кутом передньої камери;
• якщо пацієнт має хронічний риніт слизової оболонки носа (тривале подразнення носа) з незначною кількістю виділення або без виділення ( rhinitis sicca );
• якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх двох тижнів інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО);
• якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть спричиняти підвищення артеріального тиску;
• якщо пацієнт має запалення, спричинене гіперчутливістю судин носа;
• якщо пацієнт переніс операцію мозку, виконану через ніс або рот.

Цей лік не призначений для дітей віком молодше 2 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі:

• сильної реакції на симпатоміметики (речовини, подібні до адреналіну), оскільки застосування ліку Судафед Спрей HA Комфорт Кідс у таких пацієнтів може спричиняти безсоння, запаморочення, неконтрольоване тремтіння м’язів, нерегулярне серцебиття або підвищення артеріального тиску;
• захворювань серця (наприклад, синдром довгого інтервалу QT), захворювань судин або підвищеного артеріального тиску;
• гіпертиреозу, цукрового діабету або іншого захворювання обміну речовин;
• захворювання надниркових залоз;
• збільшення простати (аденома простати).

Тривале застосування ліку протягом тривалого часу може спричиняти посилення симптомів закладеності носа.
Лік Судафед Спрей HA Комфорт Кідс та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
НЕ слід застосовувати лік під час прийому:

• деяких антидепресантів, таких як три- і чотирьохциклові антидепресанти, інгібітори моноаміноксидази, а також протягом двох тижнів після припинення застосування інгібіторів моноаміноксидази (див. розділ «Коли НЕ застосовувати лік Судафед Спрей HA Комфорт Кідс»);
• інших ліків, які підвищують артеріальний тиск.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Судафед Спрей HA Комфорт Кідс під час вагітності через відсутність даних щодо його впливу на плід.
Пацієнтки, які годують груддю, повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку.
Невідомо, чи активна речовина цього ліку проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу ліку Судафед Спрей HA Комфорт Кідс на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів не виявлено.

3. Як застосовувати лікарський засіб Судафед Спрей HA Комфорт Кідс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Діти віком від 2 до 12 років
Якщо лікар або фармацевт не рекомендували інакше, слід застосовувати одну дозу лікарського засобу Судафед Спрей HA Комфорт Кідс у кожний ніздр, до 3 разів на добу, не довше, ніж протягом 5–7 днів. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.

1. Зніміть захисний ковпачок. Перед першим застосуванням кілька разів натисніть на помпу, доки не з’явиться однорідний розпилений розчин лікарського засобу (див. рис. 1). Лікарський засіб тепер готовий до застосування.
2. Утримуйте пляшечку у майже вертикальному положенні. Введіть наконечник у ніздрю — не розпорошуйте лікарський засіб, якщо кінець наконечника знаходиться нижче від отвору ніздрі (див. рис. 2).
3. Натисніть на помпу один раз, одночасно вдихаючи повітря через ніс. Повторіть ті самі дії під час введення лікарського засобу в іншу ніздрю.
4. Після застосування знову надіньте захисний ковпачок на пляшечку.

Щоб звести до мінімуму ризик поширення інфекцій, упаковку лікарського засобу не слід використовувати більш ніж одній особі, а наконечник слід промити після кожного застосування.
НЕ застосовувати лікарський засіб у дітей віком до 2 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Судафед Спрей HA Комфорт Кідс
Слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або найближчого відділення невідкладної допомоги, взявши із собою упаковку лікарського засобу або цю інструкцію.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу може спричинити ураження центральної нервової системи, наприклад втрату м’язової функції, втому, сухість у роті, пітливість, прискорене та нерегулярне серцебиття та підвищення тиску.
Пропуск прийому дози лікарського засобу Судафед Спрей HA Комфорт Кідс
Якщо було пропущено прийняття дози лікарського засобу, слід прийняти її якомога швидше. Однак якщо наближається час прийняття наступної дози, не слід приймати пропущену дозу — просто продовжуйте застосовувати лікарський засіб відповідно до рекомендацій. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПОТРІБНО ПРИПИНИТИ ЗАСТОСУВАННЯ ПРЕПАРАТУ ТА негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть
будь-які з наведених нижче побічних ефектів, які можуть бути ознаками алергічної
реакції:

• утруднення дихання або ковтання, набряк обличчя, губ, язика або горла;
• сильний свербіж із червоною висипкою або пухирями.

Інші побічні ефекти:
Часті (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття жалю або печіння в носі та горлі, сухість слизової оболонки носа

Нечасті (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• носові кровотечі

Рідкісні (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• головний біль, підвищення артеріального тиску, нервозність, нудота, запаморочення, безсоння, серцебиття
• тимчасові порушення зору та загальні алергічні реакції

Частота невідома (частоту виникнення неможливо встановити на підставі наявних даних):

• посилення симптомів закладеності носа після припинення застосування препарату

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Судафед Спрей HA Комфорт Кідс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Термін придатності ліків Судафед Спрей HA Комфорт Кідс після першого відкриття пляшки: 1 рік.
Не слід застосовувати ліки Судафед Спрей HA Комфорт Кідс після закінчення терміну придатності,
вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Судафед Спрей HA Комфорт Кідс
Діючою речовиною є ксилометазоліну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 0,5 мг
ксилометазоліну гідрохлориду. Кожна доза (70 мкг (мікрограмів), що відповідає 0,070 мл)
ліків Судафед Спрей HA Комфорт Кідс містить 35 мкг (або 0,035 мг) ксилометазоліну гідрохлориду.
Інші складові: натрію гіалуронат, сорбітол (Е420), гліцерол (Е422), натрію дигідрофосфат
двохводний, динатрію фосфат двоводний, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Судафед Спрей HA Комфорт Кідс і що містить упаковка
Аерозоль — прозорий до слабко перлисто-сіруватого, безбарвний до слабко жовтуватого розчин,
який міститься у 10 мл білій пляшці з HDPE з дозувальним насосом та захисною насадкою з HDPE,
в картонному пакеті. Розчину достатньо для 110 доз.
Відповідальний суб’єкт
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Ірландія
Виробник
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Мадрид
Іспанія
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Industriestraβe 35
66129 Saarbrücken
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Латвія Olynth HA 0.5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Польща Sudafed Spray HA Comfort Kids
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
email: [email protected]