Sudafed Spray HA Comfort Kids

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sudafed Spray HA Comfort Kids, 0,5 mg/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sudafed Spray HA Comfort Kids e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sudafed Spray HA Comfort Kids
3. Come usare Sudafed Spray HA Comfort Kids
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sudafed Spray HA Comfort Kids
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sudafed Spray HA Comfort Kids e a cosa serve

Sudafed Spray HA Comfort Kids contiene xilometazolina, un principio attivo che determina il restringimento dei vasi sanguigni all'interno della cavità nasale, riducendo così il gonfiore della mucosa nasale e facilitando la respirazione. Sudafed Spray HA Comfort Kids contiene inoltre acido ialuronico (sotto forma di sale sodico), che protegge e idrata la mucosa nasale.
L’aerosol nasale è indicato per il trattamento sintomatico, a breve termine, della congestione della mucosa nasale con secrezione acquosa, associata a raffreddore o rinite da raffreddamento.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sudafed Spray HA Comfort Kids

Quando NON utilizzare il medicinale Sudafed Spray HA Comfort Kids:

• in caso di ipersensibilità alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di aumento della pressione intraoculare, specialmente in presenza di glaucoma ad angolo stretto;
• in caso di rinite cronica della mucosa nasale (irritazione nasale prolungata) con scarsa o nulla secrezione ( rhinitis sicca );
• se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali che possono causare aumento della pressione sanguigna;
• in caso di infiammazione dovuta ad ipersensibilità dei vasi sanguigni del naso;
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico al cervello effettuato attraverso il naso o la bocca.

Questo medicinale non è indicato per bambini di età inferiore ai 2 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista in caso di:

• marcata reazione ai simpaticomimetici (sostanze simili all'adrenalina), poiché l'uso di Sudafed Spray HA Comfort Kids in tali pazienti potrebbe causare insonnia, vertigini, tremori muscolari incontrollati, battito cardiaco irregolare o aumento della pressione sanguigna;
• malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo), malattie dei vasi sanguigni o ipertensione arteriosa;
• ipertiroidismo, diabete o altre malattie del sistema metabolico;
• malattie delle ghiandole surrenali;
• ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata).

L'uso prolungato del medicinale per un lungo periodo di tempo può causare un peggioramento dei sintomi di ostruzione nasale.
Sudafed Spray HA Comfort Kids e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o che intende assumere.
NON assumere il medicinale durante il trattamento con:

• alcuni antidepressivi, come gli antidepressivi triciclici e tetraciclici, inibitori della monoaminoossidasi, nonché entro due settimane dalla sospensione degli inibitori della monoaminoossidasi (vedere il paragrafo „Quando NON utilizzare il medicinale Sudafed Spray HA Comfort Kids”);
• altri medicinali che aumentano la pressione sanguigna.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non assumere Sudafed Spray HA Comfort Kids durante la gravidanza a causa della mancanza di dati sull'effetto del medicinale sul feto.
Le pazienti che allattano al seno devono consultare il proprio medico prima di usare il medicinale.
Non è noto se il principio attivo di questo medicinale passi nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Sudafed Spray HA Comfort Kids sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Sudafed Spray HA Comfort Kids

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Bambini di età compresa tra 2 e 12 anni
Se il medico o il farmacista non hanno prescritto diversamente, somministrare una dose di Sudafed Spray HA Comfort Kids in ciascuna narice, fino a 3 volte al giorno, per non più di 5-7 giorni. Non superare la dose raccomandata.

1. Rimuovere il tappo protettivo. Prima del primo utilizzo, premere ripetutamente la pompetta finché non appare un aerosol uniforme (vedi fig. 1). Il medicinale è ora pronto all'uso.
2. Tenere la bottiglia in posizione quasi verticale. Inserire l'applicatore nella narice – non spruzzare il medicinale se l'estremità dell'applicatore si trova al di sotto dell'apertura nasale (vedi fig. 2).
3. Premere una volta la pompetta, inspirando contemporaneamente attraverso il naso. Ripetere la stessa procedura per somministrare il medicinale nell'altra narice.
4. Dopo l'uso, rimettere il tappo protettivo sulla bottiglia.

Per ridurre al minimo il rischio di diffusione di infezioni, il flacone non deve essere utilizzato da più di una persona e l'applicatore deve essere risciacquato dopo ogni utilizzo.
NON utilizzare il medicinale nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sudafed Spray HA Comfort Kids
Contattare immediatamente il medico, il farmacista o il più vicino reparto di emergenza, portando con sé il contenitore del medicinale o il presente foglietto illustrativo.
L'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata può causare effetti tossici sul sistema nervoso centrale, come perdita di funzionalità muscolare, affaticamento, secchezza della bocca, sudorazione, accelerazione e irregolarità del battito cardiaco e aumento della pressione arteriosa.
Dimenticanza di una dose di Sudafed Spray HA Comfort Kids
Se si dimentica una dose, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento secondo le indicazioni. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario INTERROMPERE l'assunzione del medicinale e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere sintomi di reazioni
allergiche:

• difficoltà a respirare o a deglutire, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• forte prurito con eruzione rossa o vesciche.

Altri effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 persone):

• sensazione di puntura o bruciore al naso e alla gola, secchezza della mucosa nasale

Non frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 persone):

• sanguinamento dal naso

Rari (si verificano in meno di 1 su 1000 persone):

• cefalea, aumento della pressione, nervosismo, nausea, capogiri, insonnia e palpitazioni
• disturbi visivi transitori e reazioni allergiche sistemiche

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• peggioramento dei sintomi di ostruzione nasale dopo l’interruzione del trattamento

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sudafed Spray HA Comfort Kids

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Periodo di validità del medicinale Sudafed Spray HA Comfort Kids dopo la prima apertura del flacone: 1 anno.
Non usare il medicinale Sudafed Spray HA Comfort Kids dopo la scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare il medicinale nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sudafed Spray HA Comfort Kids
Principio attivo: cloridrato di xilometazolina. 1 ml di soluzione contiene 0,5 mg di
cloridrato di xilometazolina. Ogni dose (70 μl (microgrammi), pari a 0,070 ml)
di Sudafed Spray HA Comfort Kids contiene 35 μg (ovvero 0,035 mg) di cloridrato di xilometazolina.
Altri componenti: sodio ialuronato, sorbitolo (E420), glicerolo (E422), sodio diidrogenofosfato
biodrato, disodio fosfato biodrato, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto di Sudafed Spray HA Comfort Kids e contenuto della confezione
L’aerosol è una soluzione trasparente a leggero opalescenza, incolore a leggermente giallastra,
contenuta in un flacone bianco da 10 ml in HDPE, dotato di pompa dosatrice e capsula protettiva in HDPE,
confezionato in un astuccio di cartone. La soluzione è sufficiente per 110 dosi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda
Produttore
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
Spagna
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Industriestraße 35
66129 Saarbrücken
Germania
Questo medicinale è autorizzato in vari Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Lettonia Olynth HA 0.5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Polonia Sudafed Spray HA Comfort Kids
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email: [email protected]