Sudafed Spray HA Comfort Kids

Prospecto: Información para el usuario

Sudafed Spray HA Comfort Kids, 0,5 mg/ml, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Sudafed Spray HA Comfort Kids y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Sudafed Spray HA Comfort Kids
3. Cómo utilizar Sudafed Spray HA Comfort Kids
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sudafed Spray HA Comfort Kids
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sudafed Spray HA Comfort Kids y para qué se utiliza

Sudafed Spray HA Comfort Kids contiene xilometazolina, que ayuda a contraer los vasos sanguíneos dentro de la cavidad nasal, reduciendo así la hinchazón de la mucosa nasal y facilitando la respiración. Sudafed Spray HA Comfort Kids contiene también ácido hialurónico (en forma de sal sódica), que protege e hidrata la mucosa nasal.
El aerosol se utiliza en el tratamiento a corto plazo del enrojecimiento e hinchazón de la mucosa nasal con secreción acuosa, que aparece durante un resfriado común o una sinusitis.

2. Información importante antes de usar Sudafed Spray HA Comfort Kids

Cuándo NO debe utilizarse Sudafed Spray HA Comfort Kids:

• si el paciente es alérgico a la xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene hipertensión intraocular, especialmente en caso de glaucoma de ángulo estrecho;
• si el paciente padece rinitis crónica (irritación nasal prolongada) con escasa secreción o sin secreción ( rhinitis sicca );
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores MAO);
• si el paciente está tomando otros medicamentos que puedan provocar un aumento de la presión arterial;
• si el paciente tiene inflamación debida a hipersensibilidad de los vasos sanguíneos nasales;
• si el paciente ha sido sometido a una cirugía cerebral realizada a través de la nariz o la boca.

Este medicamento no está indicado para niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• presenta una reacción intensa a los simpaticomiméticos (sustancias similares a la adrenalina), ya que la administración de Sudafed Spray HA Comfort Kids en estos pacientes podría provocar insomnio, mareo, temblores musculares incontrolados, latidos irregulares del corazón o aumento de la presión arterial;
• padece enfermedades del corazón (por ejemplo, síndrome del QT largo), enfermedades vasculares o hipertensión arterial;
• padece hipertiroidismo, diabetes o cualquier otra enfermedad del sistema metabólico;
• padece una enfermedad de las glándulas suprarrenales;
• padece hiperplasia prostática benigna (agrandamiento de la próstata).

El uso prolongado continuo de este medicamento durante un período de tiempo prolongado puede provocar un empeoramiento de los síntomas de congestión nasal.
Sudafed Spray HA Comfort Kids y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense usar.
NO debe tomar este medicamento durante el tratamiento con:

• ciertos antidepresivos, como antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, ni durante las dos semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa (ver apartado "Cuándo NO debe utilizarse Sudafed Spray HA Comfort Kids");
• otros medicamentos que aumenten la presión arterial.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse Sudafed Spray HA Comfort Kids durante el embarazo debido a la falta de datos sobre su efecto en el feto.
Las pacientes en período de lactancia deben consultar a su médico antes de usar este medicamento.
No se sabe si el principio activo de este medicamento pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Sudafed Spray HA Comfort Kids afecte la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Sudafed Spray HA Comfort Kids

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Niños de 2 a 12 años de edad
Si el médico o farmacéutico no ha indicado otra cosa, se debe aplicar una dosis de Sudafed Spray HA Comfort Kids en cada orificio nasal, hasta 3 veces al día, no más de 5-7 días consecutivos. No debe superarse la dosis recomendada.

1. Retire la tapa protectora. Antes del primer uso, presione varias veces la bomba hasta que aparezca una nebulización uniforme del medicamento (ver fig. 1). El medicamento ya está listo para su uso.
2. Mantenga el frasco en posición cercana a la vertical. Introduzca el aplicador en el orificio nasal – no pulverice el medicamento si la punta del aplicador se encuentra por debajo del orificio nasal (ver fig. 2).
3. Presione la bomba una vez, al mismo tiempo que inhala aire por la nariz. Repita el mismo procedimiento al aplicar el medicamento en el otro orificio nasal.
4. Tras su uso, vuelva a colocar la tapa protectora en el frasco.

Para minimizar el riesgo de propagación de infecciones, el envase del medicamento no debe ser utilizado por más de una persona, y el aplicador debe enjuagarse tras cada uso.
NO debe utilizarse este medicamento en niños menores de 2 años.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sudafed Spray HA Comfort Kids
Debe contactarse inmediatamente con el médico, farmacéutico o servicio de urgencias más cercano, llevando consigo el envase del medicamento o este prospecto.
La administración de una dosis superior a la recomendada puede provocar trastornos del sistema nervioso central, como pérdida de función muscular, fatiga, sequedad de boca, sudoración, taquicardia irregular y aumento de la presión arterial.
Olvido de una dosis de Sudafed Spray HA Comfort Kids
Si se olvida una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está cerca del momento de tomar la siguiente dosis, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con el tratamiento según las indicaciones. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
DEBE INTERROMPERSE el uso del medicamento y consultar inmediatamente al médico si se presenta
algún síntoma adverso de los siguientes, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar, hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta;
• picor intenso con erupción roja o ampollas.

Otros efectos adversos:
Frecuentes (ocurren menos de 1 vez de cada 10 personas):

• sensación de pinchazos o escozor en la nariz y garganta, y sequedad de la mucosa nasal

Poco frecuentes (ocurren menos de 1 vez de cada 100 personas):

• epistaxis (hemorragia nasal)

Infrecuentes (ocurren menos de 1 vez de cada 1000 personas):

• dolor de cabeza, aumento de la presión arterial, nerviosismo, náuseas, mareo, insomnio y palpitaciones
• trastornos visuales transitorios y reacciones alérgicas sistémicas

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• empeoramiento de los síntomas de congestión nasal tras la interrupción del uso del medicamento

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sudafed Spray HA Comfort Kids

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
Período de validez de Sudafed Spray HA Comfort Kids después de la primera apertura del frasco: 1 año.
No utilizar Sudafed Spray HA Comfort Kids después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No se debe eliminar el medicamento por los desagües ni tirarlo a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sudafed Spray HA Comfort Kids
La sustancia activa es clorhidrato de xilometazolina. 1 ml de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina. Cada dosis (70 μl (microlitros), equivalente a 0,070 ml) del medicamento Sudafed Spray HA Comfort Kids contiene 35 μg (o 0,035 mg) de clorhidrato de xilometazolina.
Los demás componentes son: hialuronato de sodio, sorbitol (E420), glicerol (E422), dihidrogenofosfato de sodio dihidratado, fosfato disódico dihidratado, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Sudafed Spray HA Comfort Kids y contenido del envase
El aerosol es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta, contenida en un frasco blanco de 10 ml de polietileno de alta densidad (HDPE) con bomba dosificadora y tapón protector de HDPE, incluido en una caja de cartón. La solución es suficiente para 110 dosis.

Titular de la autorización de comercialización
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Oficinas 5, 6 y 7, Bloque 5
High Street, Tallaght
Dublín 24, D24 YK8N
Irlanda

Fabricante
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón
28923 Madrid
España
Ursapharm Arzneimittel GmbH
Industriestraße 35
66129 Saarbrücken
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Letonia Olynth HA 0.5 mg/ml deguna aerosols bez konservantiem, šķīdums
Polonia Sudafed Spray HA Comfort Kids

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