Судафед Спрей Екстра

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Судафед Спрей Екстра, (1 мг + 50 мг)/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікувальний засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві чи фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів (3 днів у дітей) стан не покращиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікувальний засіб Судафед Спрей Екстра та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікувального засобу Судафед Спрей Екстра
3. Як застосовувати лікувальний засіб Судафед Спрей Екстра
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікувальний засіб Судафед Спрей Екстра
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Судафед Спрей Екстра та для чого його застосовують

Лікувальний засіб Судафед Спрей Екстра, аерозоль для носа, містить ксилометазоліну гідрохлорид та
дексопантенол. Ксилометазоліну гідрохлорид швидко звужує судини слизової оболонки носа та зменшує її набряк. Дексопантенол — це похідна вітаміну, пантотенової кислоти, яка прискорює загоєння ран та захищає слизову оболонку носа.
Судафед Спрей Екстра показаний:

• для зменшення набряку слизової оболонки при запаленні слизової оболонки носа та для допоміжного лікування уражень слизової оболонки носа,
• для полегшення симптомів неалергічного запалення слизової оболонки (вазомоторного риніту),
• для лікування непрохідності носових ходів після перенесеної операції на носі; застосування лікувального засобу Судафед Спрей Екстра за цим показанням можливе виключно за призначенням лікаря.

Судафед Спрей Екстра призначений для застосування у дорослих та дітей віком від 6 років і старше.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Судафед Спрей Екстра

Коли не застосовувати лікарський засіб Судафед Спрей Екстра:

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид ксилометазоліну або декспантенол, або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
• якщо у пацієнта є сухий риніт із утворенням корок ( rhinitis sicca ),
• у пацієнтів після хірургічного видалення гіпофіза або інших операцій, пов’язаних із обнаженням оболонок мозку (оболонок, що оточують мозок). Лікарський засіб Судафед Спрей Екстра не застосовувати дітям віком до 6 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Судафед Спрей Екстра слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) або інші ліки, що можуть підвищувати артеріальний тиск,
• якщо у пацієнта підвищений внутрішньоочний тиск (глазна гідрофільна глаукома), особливо при глаукомі з вузьким кутом передньої камери,
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання серцево-судинної системи (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT, ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія),
• якщо у пацієнта є метаболічне захворювання (наприклад, цукровий діабет, гіпертиреоз, що проявляється підвищеною пітливістю, підвищенням температури тіла або прискоренням роботи серця),
• якщо у пацієнта є феохромоцитома надниркової залози,
• якщо у пацієнта є метаболічне захворювання, що називається порфірією,
• якщо у пацієнта є збільшення передміхурової залози.

Якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта, перед застосуванням лікарського засобу слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Тривале та неправильне застосування
Цей лікарський засіб не слід застосовувати безперервно більше ніж 7 днів (див. розділ 3 нижче). Тривале
застосування або застосування доз, що перевищують рекомендовані, може призводити до хронічного
набряку та, можливо, атрофії (пошкодження) слизової оболонки носа.
У зв’язку з небезпекою виникнення атрофії слизової оболонки носа, лікарський засіб можна застосовувати
при хронічному риніті лише під наглядом лікаря.
Неправильне застосування або застосування надмірної кількості лікарського засобу може спричиняти
системні побічні ефекти, особливо у дітей (див. розділ Можливі побічні ефекти).
Слід уникати безпосереднього контакту лікарського засобу з очима.
Діти
Слід уникати тривалого застосування або застосування доз, що перевищують рекомендовані, особливо
у дітей.
Судафед Спрей Екстра призначений для застосування лише у дітей віком понад 6 років. Для
дітей віком до 6 років доступний назальний аерозоль із меншою дозою діючих речовин.
Слід контролювати застосування цього лікарського засобу у дітей віком до 12 років.
Лікарський засіб Судафед Спрей Екстра та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Сумісне застосування лікарського засобу Судафед Спрей Екстра з деякими ліками від депресії
(інгібіторами моноаміноксидази типу трансильципроміну або трициклічними антидепресантами) та ліками, що підвищують артеріальний тиск, може призводити до підвищення артеріального тиску через дію діючих речовин на серцево-судинну систему.
Сумісне застосування лікарського засобу Судафед Спрей Екстра з іншими ліками, що містять
симпатоміметики (ліки від кашлю та застуди, що застосовуються при нежиті, такі як псевдоефедрин, ефедрин, фенілефрин, оксиметазолін, ксилометазолін, тромазолін, нафазолін, туаміногептан), може призводити до побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та центральної нервової системи.
Не слід застосовувати ліки, що знижують артеріальний тиск (наприклад, метилдопа), разом з ксилометазоліном, який може спричиняти підвищення артеріального тиску.
Слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Судафед Спрей Екстра, якщо пацієнт або його дитина приймає будь-який із вищезазначених ліків.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У зв’язку з відсутністю даних щодо безпеки застосування лікарського засобу у жінок під час вагітності, не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає гідрохлорид ксилометазоліну до грудного молока, тому не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо лікарський засіб застосовується згідно з рекомендаціями, його застосування не повинно впливати на здатність
керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Судафед Спрей Екстра

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза Судафед Спрей Екстра для дорослих — одна доза аерозолю в кожний ніздрів до трьох разів на добу за необхідності, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
Не слід застосовувати ліки довше, ніж протягом 7 днів. Якщо через 7 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря. Повторне застосування можливе лише після кількаденних перерв.
Якщо через 3 дні у дитини не відбулося поліпшення стану або дитина почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Спосіб застосування
Судафед Спрей Екстра призначений для назального застосування.
Слід зняти захисний ковпачок з кінцівки дозатора.
Перед першим використанням необхідно 5 разів натиснути на помпу, доки не з’явиться рівномірний розпил. Якщо аерозоль не використовувався протягом 7 днів або довше, перед повторним використанням слід 2 рази натиснути на помпу.

Кінцівку дозатора слід вставити в ніздрюв у вертикальному положенні, а потім один раз натиснути на помпу. Під час розпилення слід обережно вдихнути повітря носом. За необхідності повторити цю дію в іншій ніздрів. Після кожного використання слід протерти кінцівку дозатора паперовою серветкою та надіти захисний ковпачок.

З гігієнічних міркувань, щоб уникнути інфекцій, ліки слід використовувати лише одній особі.

Застосування у дітей
Рекомендована доза ліків Судафед Спрей Екстра для дітей віком старше 6 років — одна доза аерозолю в кожний ніздрів до трьох разів на добу за необхідності. Щодо терміну застосування у дітей слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Судафед Спрей Екстра
У разі застосування більшої дози, ніж рекомендовано, або випадкового проковтування великої кількості ліків можуть виникнути такі небажані ефекти:

• звуження зіниць,
• розширення зіниць,
• лихоманка,
• пітливість,
• блідість шкіри,
• синюшне забарвлення губ (ціаноз),
• нудота,
• судоми,
• порушення серцево-судинної системи (підвищена частота серцевих скорочень, знижена частота серцевих скорочень, порушення серцевого ритму, серцева недостатність, зупинка серця, високий кров’яний тиск (гіпертензія)),
• порушення дихальної системи (набряк легень, порушення дихання),
• психічні порушення,
• сонливість, зниження температури тіла, уповільнення серцевих скорочень і зниження кров’яного тиску, зупинка дихання та кома.

Якщо виникли будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування ліків Судафед Спрей Екстра
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Продовжуйте застосовувати ліки згідно з інструкцією.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 зі 100 осіб):

• алергічні реакції, такі як набряк шкіри та слизових оболонок, висип на шкірі, свербіж.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 зі 1000 осіб):

• серцебиття (відчуття серцебиття), тахікардія (прискорення серцевого ритму), артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск).

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 зі 10 000 осіб):

• тривожність, труднощі заснути, втому (сонливість, заспокоєння), головний біль, галюцинації (переважно у дітей),
• порушення серцевого ритму (аритмії),
• набряк слизової оболонки носа (після припинення лікування), носові кровотечі,
• судоми (переважно у дітей).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• печіння та сухість слизової оболонки носа, чхання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Судафед Спрей Екстра

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці
та пляшечці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Термін придатності після першого відкриття пляшечки: 6 місяців. На картонній упаковці після напису
„Дата відкриття:” є місце для внесення цієї інформації пацієнтом.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Судафед Спрей Екстра

• Активними речовинами лікарського засобу є гідрохлорид ксилометазоліну та декспантенол. Кожен мл розчину містить 1 мг гідрохлориду ксилометазоліну та 50 мг декспантенолу. Одна доза назального аерозолю (0,1 мл розчину) містить 0,1 мг гідрохлориду ксилометазоліну та 5,0 мг декспантенолу.
• Інші складові: дигідрофосфат калію, додекагідрат фосфату динатрію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Судафед Спрей Екстра та що містить упаковка
Прозорий, безбарвний до слабко жовтуватого розчин, вільний від частинок.
Упаковка лікарського засобу Судафед Спрей Екстра — це пляшка з дозуючим помповим розпилювачем, що містить 10 мл розчину.
Кожна пляшка містить не менше 80 доз.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Відповідальний суб'єкт:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Ірландія
Виробник:
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62, Alcorcón
28923 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до:
електронна пошта: [email protected]