Sudafed Spray Extra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sudafed Spray Extra, (1 mg + 50 mg)/ml, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni (3 giorni nei bambini) non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sudafed Spray Extra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Sudafed Spray Extra
3. Come usare Sudafed Spray Extra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sudafed Spray Extra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sudafed Spray Extra e a cosa serve

Sudafed Spray Extra aerosol nasale contiene cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo. Il cloridrato di xilometazolina riduce rapidamente il gonfiore della mucosa nasale restringendo i vasi sanguigni. Il dexpanthenolo è un derivato della vitamina acido pantotenico che accelera la guarigione delle lesioni e protegge la mucosa nasale.
Sudafed Spray Extra è indicato:

• per ridurre il gonfiore della mucosa nasale in caso di rinite e per il trattamento coadiuvante dei danni alla mucosa nasale,
• per alleviare i sintomi della rinite non allergica (rinite vasomotoria),
• per trattare l’ostruzione delle vie nasali dopo un intervento chirurgico al naso; l’uso di Sudafed Spray Extra per questa indicazione è possibile solo su prescrizione medica.

Sudafed Spray Extra è destinato all’uso negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Sudafed Spray Extra

Quando non usare Sudafed Spray Extra:

• se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o al dexpanthenolo, o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente soffre di rinite secca con formazione di croste (rhinitis sicca),
• nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici per l'asportazione dell'ipofisi o ad altri interventi durante i quali sia stato esposto il meninge (la membrana che circonda il cervello). Sudafed Spray Extra non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Sudafed Spray Extra, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente sta assumendo inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o altri medicinali che possono aumentare la pressione arteriosa,
• se il paziente soffre di aumento della pressione intraoculare (glaucoma), in particolare nel caso di glaucoma ad angolo stretto,
• se il paziente soffre di gravi malattie cardiovascolari (ad es. sindrome da QT lungo, cardiopatia ischemica, ipertensione arteriosa),
• se il paziente soffre di una malattia metabolica (ad es. diabete, ipertiroidismo con sintomi come aumento della sudorazione, aumento della temperatura corporea o accelerazione del battito cardiaco),
• se il paziente ha un feocromocitoma,
• se il paziente soffre di una malattia metabolica chiamata porfiria,
• se il paziente ha ipertrofia prostatica.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, prima di usare il medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Uso prolungato e improprio
Questo medicinale non deve essere usato ininterrottamente per più di 7 giorni (vedi punto 3 qui sotto). L'uso prolungato o l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate possono causare gonfiore cronico e potenziale atrofia (danno) della mucosa nasale.
A causa del rischio di atrofia della mucosa nasale, il medicinale può essere utilizzato durante la rinite cronica solo sotto controllo medico.
L'uso improprio o l'applicazione di una quantità eccessiva di medicinale può causare effetti indesiderati sistemici, in particolare nei bambini (vedi punto Effetti indesiderati possibili).
È necessario evitare il contatto diretto del medicinale con gli occhi.
Bambini
È necessario evitare l'uso prolungato o dosi superiori a quelle raccomandate, specialmente nei bambini.
Sudafed Spray Extra è indicato solo per l'uso nei bambini di età superiore ai 6 anni. Per i bambini di età inferiore ai 6 anni è disponibile un aerosol nasale contenente dosi inferiori di principio attivo.
L'uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni deve essere supervisionato.
Interazioni di Sudafed Spray Extra con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'assunzione.
L'uso contemporaneo di Sudafed Spray Extra con alcuni farmaci antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi come la tranilcipromina o antidepressivi triciclici) e farmaci che aumentano la pressione arteriosa può causare un aumento della pressione arteriosa a causa dell'effetto dei principi attivi sul sistema cardiovascolare.
L'uso contemporaneo di Sudafed Spray Extra con altri medicinali contenenti simpaticomimetici (farmaci per tosse e raffreddore usati per il trattamento dell'ototite, come la pseudoefedrina, efedrina, fenilefrina, ossimetazolina, xilometazolina, tramazolina, naftazolina, tuaminofedrina) può causare effetti indesiderati sul sistema cardiovascolare e sul sistema nervoso centrale.
Non si devono assumere farmaci che abbassano la pressione arteriosa (ad es. metildopa) insieme alla xilometazolina, che può causare un aumento della pressione arteriosa.
È necessario consultare il medico prima di usare Sudafed Spray Extra se il paziente o il suo bambino sta assumendo uno dei farmaci sopra elencati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza.
Non è noto se il cloridrato di xilometazolina passi nel latte materno; pertanto, non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il medicinale viene usato secondo le indicazioni, il suo utilizzo non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come usare Sudafed Spray Extra

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata di Sudafed Spray Extra negli adulti è una erogazione di aerosol in ciascuna narice fino a tre volte al giorno, se necessario, salvo diversa indicazione del medico. Non usare il medicinale per più di 7 giorni. Se dopo 7 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico. Un ulteriore utilizzo è possibile solo dopo una pausa di alcuni giorni.

Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento nel bambino o se il bambino peggiora, è necessario contattare il medico.

Modalità di somministrazione

Sudafed Spray Extra è destinato all'uso nasale.

Rimuovere il tappo protettivo dalla punta dell'erogatore.

Prima del primo utilizzo, premere la pompetta 5 volte finché non appare un nebulizzato uniforme. Se l'aerosol non è stato utilizzato per 7 giorni o più, premere la pompetta 2 volte prima di un nuovo utilizzo.

Posizionare la punta dell'erogatore all'interno di una narice in posizione pressoché verticale, quindi premere una volta la pompetta. Durante la nebulizzazione, inspirare delicatamente attraverso il naso. Se necessario, ripetere l'operazione nell'altra narice. Dopo ogni utilizzo, pulire la punta dell'erogatore con un fazzoletto di carta e rimettere il tappo protettivo.

Per motivi igienici e per evitare infezioni, il medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.

Uso nei bambini

La dose raccomandata di Sudafed Spray Extra nei bambini di età superiore ai 6 anni è una erogazione di aerosol in ciascuna narice fino a tre volte al giorno, se necessario. Per stabilire la durata del trattamento nei bambini, è necessario consultare il medico.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Sudafed Spray Extra

Se si assume una dose superiore a quella raccomandata o se si ingeriscono accidentalmente grandi quantità di medicinale, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• costrizione della pupilla,
• dilatazione della pupilla,
• febbre,
• sudorazione,
• pallore cutaneo,
• colorazione bluastra delle labbra (cianosi),
• nausea,
• convulsioni,
• disturbi del sistema cardiovascolare (aumento della frequenza cardiaca, diminuzione della frequenza cardiaca, aritmie, insufficienza circolatoria, arresto cardiaco, pressione sanguigna elevata (ipertensione)),
• disturbi del sistema respiratorio (edema polmonare, disturbi della respirazione),
• disturbi psichici,
• sonnolenza, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento del battito cardiaco e abbassamento della pressione sanguigna, arresto respiratorio e coma.

Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.

Dimenticanza di una dose di Sudafed Spray Extra

Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Continuare il trattamento come indicato nel foglio illustrativo.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Non molto frequenti (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone):

• reazioni di ipersensibilità, come gonfiore della pelle e delle membrane mucose, eruzioni cutanee, prurito.

Rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 1000 persone):

• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco), tachicardia (accelerazione del battito cardiaco), ipertensione arteriosa (pressione alta).

Molto rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 10 000 persone):

• agitazione, difficoltà ad addormentarsi, affaticamento (sonnolenza, sedazione), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini),
• disturbi del ritmo cardiaco (aritmie),
• gonfiore della mucosa nasale (dopo l’interruzione del trattamento), sanguinamenti dal naso,
• convulsioni (soprattutto nei bambini).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati
non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sudafed Spray Extra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna in cartone
e sul flacone con la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi. Sulla confezione in cartone,
dopo la scritta „Data di apertura:”, è presente uno spazio destinato all'inserimento di questa informazione da parte del paziente.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sudafed Spray Extra

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo. Ogni ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina e 50 mg di dexpanthenolo. Una dose di aerosol nasale (0,1 ml di soluzione) contiene 0,1 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo.
• Gli altri componenti sono: diidrogenofosfato di potassio, fosfato disodico dodecaidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Sudafed Spray Extra e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, priva di particelle.
La confezione del medicinale Sudafed Spray Extra è costituita da un flacone con pompa dosatrice contenente 10 ml di soluzione.
Ogni flacone contiene almeno 80 dosi.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Office 5, 6 & 7, Block 5
High Street, Tallaght
Dublin 24, D24 YK8N
Irlanda
Produttore:
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda Leganés, 62, Alcorcón
28923 Madrid
Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni, contattare:
email: [email protected]