Укладанка, додана до пакування: інформація для пацієнта

Сублана, 10 мг/мл, концентрат для приготування розчину для прийому всередину
Діюча речовина: метадону гідрохлорид
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить інформацію,
важливу для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Сублана і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати лік Сублана
Як приймати лік Сублана
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Сублана
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Сублана і для чого його застосовують

Метадону гідрохлорид, діюча речовина ліку Сублана, застосовується для підтримувальної терапії
залежності від опіоїдів (замісна терапія).
Лік Сублана послаблює симптоми абстиненції після припинення зловживання опіоїдами, а також бажання
знову до них вдаватися.
Замісна терапія залежності від опіоїдів у дорослих пацієнтів проводиться в поєднанні з медичним контролем та відповідною психологічною підтримкою.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Сублана

Коли не приймати лік Сублана:

у разі алергії на гідрохлорид метадону або будь-яку з допоміжних речовин цього лікувального засобу, перелічених у розділі 6. Алергічні реакції включають висипання, свербіж або задишку;
у разі тяжкої бронхіальної астми або під час нападу астми (не слід застосовувати цей лік під час нападу астми). Якщо пацієнт самостійно приймає лік (самостійне застосування), слід почекати, доки напад астми мине, і пацієнт почуватиметься добре;
у разі помірних до тяжких порушень дихання;
у разі захворювань серця (подовження інтервалу QT);
у разі кишкової непрохідності, спричиненої паралічем кишкової мускулатури або гострих захворювань шлунково-кишкового тракту;
у разі тяжких захворювань печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Сублана слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікування слід проводити з особливою обережністю та під тісним медичним наглядом у таких випадках:

пацієнт належить до групи високого ризику, наприклад, після спроб самогубства з використанням опіоїдів, таких як героїн, особливо в поєднанні з антидепресантами, алкоголем та іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему (наприклад, седативні засоби);
якщо у пацієнта виникає гострий абдомінальний синдром, оскільки лік Сублана може маскувати симптоми захворювання та затримувати діагностику;
у разі порушень серцевого ритму (серцебиття) або інших змін на ЕКГ (порушення провідності) або електролітних порушень, особливо при низькому рівні калію в крові. Може виникнути подовження інтервалу QT, а також прискорення пульсу та серцебиття, що може завершитися життєво небезпечним фібрилюванням шлуночків. Лікар може рекомендувати проведення ЕКГ-обстеження перед початком лікування або під час його проведення, якщо це необхідно;
у разі серцевої недостатності;
у разі низького артеріального тиску;
якщо виникають симптоми шоку;
у разі захворювань жовчовивідних шляхів;
якщо у пацієнта є запальні захворювання кишечника або кишкова непрохідність;
у разі збільшення простати з затримкою сечі;
у разі уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
якщо пацієнт приймає певні ліки, що використовуються для лікування серцебиття (протиаритмічні засоби класу I та III);
у разі вагітності або годування грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
у разі порушень свідомості;
якщо пацієнт приймає інші ліки або речовини, що пригнічують центральну нервову систему або дихальну систему (наприклад, седативні засоби, алкоголь);
якщо у пацієнта є захворювання, при яких слід уникати пригнічення дихання;
якщо пацієнт недавно отримав травму голови або має її в анамнезі;
у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску;
у разі антивірусної терапії (див. розділ «Лік Сублана та інші ліки» та розділ 3.);
у разі запалення підшлункової залози;
якщо у пацієнта виникають судоми;
у разі гіпотиреозу;
у разі недостатності кори надниркових залоз;
у разі шоку;
якщо у пацієнта є нейром’язова хвороба (міастенія гравіс).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо під час прийому лікувального засобу Сублана у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Слабкість, втому, втрата апетиту, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Це може означати, що надниркові залози виділяють надто мало гормону — кортизолу, і може знадобитися прийом гормонального препарату.

Тривалий прийом лікувального засобу може призводити до зниження рівня статевих гормонів та підвищення рівня пролактину. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникають такі симптоми, як зниження лібідо (статевого потягу), імпотенція або відсутність менструації.
Лік Сублана може призводити до залежності при тривалому та повторному застосуванні. Може виникнути фізична та психічна залежність, а також розвинутися толерантність. Раптова зупинка лікування може призвести до появи симптомів відміни, що можуть загрожувати життю. З цієї причини припинення лікування має бути поступовим.
Лік Сублана може застосовуватися виключно у пацієнтів, які залежать від опіоїдів, оскільки звичайна доза, що використовується в замісній терапії, може призвести до тяжкого отруєння, пригнічення дихання та смерті у пацієнтів, які не мають толерантності до опіоїдів.
Лікар може призначити періодичні аналізи сечі для виявлення можливого одночасного вживання інших наркотиків. Зловживання наркотиками та іншими ліками під час замісної терапії може загрожувати життю, тому цього слід уникати. Лік Сублана у замісній терапії призначений виключно для перорального прийому. Внутрішньовенне введення лікувального засобу Сублана може призвести до тяжких побічних ефектів, включаючи смерть.
Знеболювальна дія лікувального засобу Сублана може маскувати симптоми інших захворювань. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо підозрюється наявність іншого захворювання, що зазвичай супроводжується більом, навіть у разі відсутності болю або при незначному болі. Якщо пацієнт відчуває біль, може знадобитися прийом іншого знеболювального засобу.
Лікар може, якщо це необхідно, зменшити дозу при захворюванні нирок або печінки або якщо пацієнт перебуває у поганому загальному стані.

Діти та підлітки
Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності лікувального засобу Сублана у дітей та підлітків віком до 14 років. Однак є досвід застосування у підлітків від 15 років життя.

Лік Сублана та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід чесно повідомляти про свою залежність, проводжену замісну терапію та поточну дозу кожного разу, коли пацієнт відвідує лікаря або перебуває у лікарні. Це стосується також інших ліків, що приймаються додатково. Ця інформація важлива для уникнення потенційно небезпечних поєднань з іншими ліками.
Гідрохлорид метадону може впливати на дію інших ліків. Так само інші ліки можуть впливати на дію лікувального засобу Сублана.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-яку з наступних речовин:

сильні знеболювальні засоби (опіоїдні анальгетики);
ліки, що впливають на психічний стан (наприклад, тіоридазин, похідні фенотіазину, галоперидол, сертіндол та зіпрасідон);
ліки, що використовуються при захворюваннях серця, такі як верапаміл та хінідин;
ліки, що застосовуються при депресії (дезипрамін, нефазодон, флуоксомін, флуоксетин, пароксетин та сертралін);
протизапальні та імунодепресивні засоби (наприклад, дексаметазон та циклоспорин);
противірусні засоби, зокрема деякі ліки, що використовуються для лікування інфікування вірусом ВІЛ або вірусного гепатиту С (невірапін, зідовудин, ефавіренз, нельфінавір, ритонавір, телапревір, ампренавір, делавірдин, лопінавір/ритонавір, ритонавір/саквінавір, абавір, диданозин та ставудин);
антибіотики (засоби для лікування бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин та макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, телітроміцин та еритроміцин;
ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях, такі як флуконазол, ітраконазол та кетоконазол;
циметидин, що використовується для лікування виразкової хвороби шлунка;
налоксон, що застосовується для нейтралізації дії опіоїдів;
ліки, що застосовуються для блокування дії опіоїдів, такі як налтрексон та бупренорфін;
рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу;
ліки, що застосовуються при епілепсії, такі як фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал;
ліки, що призводять до закислення сечі, такі як кислота аскорбінова (вітамін С) та хлорид амонію;
ліки, що застосовуються при діареї (наприклад, лоперамід, діфеноксилат);
діуретики (наприклад, спіронолактон);
ліки, що викликають сонливість (сонні засоби, седативні засоби);
фітотерапевтичні засоби, що містять звіробій, що використовуються при депресії;
ліки, що застосовуються при серцебитті (аритмія), наприклад, соталол, аміодарон та флекаїнід);
деякі ліки, що застосовуються при алергії (неспецифічні класичні антигістамінні засоби H₁, наприклад, дифенгідрамін, доксиламін, дименгідринат);
інгібітори моноаміноксидази (інгібітори МАО, що використовуються при хворобі Паркінсона);
метамізол, лік, що застосовується при болю та гарячці.

Ризик виникнення побічних ефектів зростає при одночасному застосуванні метадону з антидепресантами (наприклад, циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флуоксомін, пароксетин, сертралін, венлафаксин, амітріптилін, кломіпрамін, іміпримін, нортріптилін). Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникають наступні симптоми:

зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, сплутаність свідомості);
прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, гарячка;
посилення рефлексів, порушення координації, м’язова ригідність;
симптоми з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, нудота, блювота, діарея).

Одночасне застосування лікувального засобу Сублана та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або подібні препарати, збільшує ризик виникнення сонливості, утруднення дихання (пригнічення дихання), сплутаності свідомості, що може загрожувати життю пацієнта. З цієї причини одночасне застосування цих ліків може розглядатися лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.
Якщо ж лікар призначить лік Сублана разом з іншими седативними засобами, доза та тривалість застосування будуть обмежені.
Слід повідомити лікареві про всі седативні засоби, які приймає пацієнт, та точно дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про вищезазначені симптоми. Слід звернутися до лікаря, якщо виникають такі симптоми.
Марихуана може уповільнювати метаболізм метадону та призводити до підвищення його концентрації в плазмі. Це може спричинити симптоми отруєння та пригнічення дихання.
Слід повідомити лікареві про всі інші ліки, які приймає пацієнт, оскільки вони можуть бути небезпечними при застосуванні разом з метадоном. У таких випадках лікар може вирішити, що на початку лікування необхідно проводити моніторинг роботи серця за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), щоб переконатися, що такі ефекти не виникають.
Метадон може впливати на результати деяких аналізів крові та сечі (включаючи результати допінг-тестів). Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає метадон, перед проведенням будь-яких обстежень.

Лік Сублана, прийом алкоголю та напоїв
Під час застосування лікувального засобу Сублана не слід вживати алкоголю. Це порушує дихальну функцію та може призвести до життєво небезпечних порушень дихання через взаємне посилення дії.
Грейпфрутовий сік може уповільнювати метаболізм метадону, тому не рекомендується його вживання під час застосування лікувального засобу Сублана.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікувального засобу.

Вагітність
Лік Сублана може застосовуватися під час вагітності після ретельного оцінення лікарем співвідношення користі та ризику, найкраще під наглядом у спеціалізованому медичному закладі.
Збільшення дози до двох разів на добу може бути необхідним для підтримання ефективності лікування через зміни в метаболізмі під час вагітності.
Тривале застосування під час вагітності може призводити до звикання та залежності плода, а також до появи симптомів відміни після народження, що часто вимагає госпіталізації та лікування.

Годування грудьми
Лік Сублана проникає до грудного молока. Якщо жінка годує грудьми або планує це робити під час застосування метадону, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки лік може впливати на дитину. Слід спостерігати за дитиною на наявність незвичайних ознак та симптомів, таких як посилення сонливості (більше, ніж зазвичай), утруднення дихання або слабкість м’язів. Якщо виникає будь-який із цих симптомів, слід негайно звернутися до лікаря.

Фертильність
Існують повідомлення про сексуальні порушення, спричинені метадоном у чоловіків під час підтримувальної терапії.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Не рекомендується активна участь у дорожньому русі на початку лікування, під час коригування дози, при виникненні симптомів відміни, а також при одночасному застосуванні речовин, що можуть порушувати пізнавальні функції.
Психомоторні та пізнавальні функції (сприйняття, мислення, розпізнавання) не порушуються під час стабільної замісної терапії. Слід узгодити з лікарем, чи пацієнт може керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Лік Сублана містить метилпарагідроксибензоат (Е 218) та пропілпарагідроксибензоат (Е 216)
Це може спричиняти алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу).

3. Як застосовувати ліки Сублана

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Дія гідрохлориду метадону триває не менше 24 годин і тому його слід приймати щодня о тій самій порі, найкраще вранці. Дозу ліку Сублана слід встановлювати на основі наявності симптомів відмови та коригувати залежно від індивідуальних потреб і особистих відчуттів
пацієнта. Як правило, після підбору дози метою є застосування найменшої можливої підтримуючої дози.
Лік Сублана повинен розчинятися уповноваженою особою для негайного застосування або для
подальшого застосування вдома. Дозу ліку повинен призначати виключно лікар або особа,
призначена лікарем. Пацієнт не може самостійно відміряти дозу чи готувати розчин.
Початок лікування
Середня початкова доза становить від 20 до 30 мг гідрохлориду метадону. У випадках, коли
толерантність до опіоїдів висока, початкова доза становить від 25 до 40 мг. Лікар може поступово
збільшувати дозу на максимум 5–10 мг гідрохлориду метадону за раз у разі недостатньої ефективності (наявність симптомів відмови).
Підтримуюча терапія
Підтримуюча доза зазвичай досягається через 1–6 днів. Доза може становити до 120 мг гідрохлориду метадону, а в обґрунтованих випадках може бути більшою. Дози понад 120–150 мг
гідрохлориду метадону застосовуються виключно в окремих випадках і лише якщо можна
виключити одночасне вживання наркотиків.
На початку лікування та через 1–2 тижні після збільшення дози концентрація метадону в крові може
зростати. Цей ефект або додаткове застосування снодійних засобів чи нелегальних наркотиків може
призводити до загрози життю порушень дихання.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від перебігу замісної терапії, терапевтичної мети та індивідуальних
потреб пацієнта. Лікування може бути короткотривалим (наприклад, замісна терапія залежності,
набутої під час стаціонарного лікування) або довготривалим.
Перехід з інших замісних речовин на лік Сублана
У разі переходу з морфіну, бупренорфіну або левометадону на лік Сублана лікар вибере
еквівалентну дозу метадону та скоригує її, якщо це необхідно.
Зменшення дози та припинення лікування
Припинення лікування має відбуватися поступово (якщо це можливо), невеликими кроками — на 5–10 мг гідрохлориду метадону протягом декількох тижнів або навіть місяців, з урахуванням індивідуальних потреб пацієнта з особливим урахуванням можливого одночасного вживання інших наркотиків.
Раптове припинення застосування метадону призводить до появи симптомів відмови та швидкого
зниження толерантності до опіоїдів.
Після припинення застосування метадону доза, яку раніше добре переносили, може призвести до загрози життю передозування! Це стосується також нелегальних наркотиків, таких як героїн.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки віком до 14 років
Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності ліку Сублана у дітей та підлітків віком до 14 років.
Діти та підлітки віком від 15 років
Лікар вирішує питання щодо застосування метадону у підлітків віком від 15 років.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років)
Для запобігання передозуванню лікар може вирішити зменшити дозу.
Пацієнти з порушенням функції нирок і (або) печінки
У разі порушення функції печінки або нирок лікар може збільшити інтервали між дозами або
зменшити дозу. У разі хронічного стабілізованого захворювання печінки зменшення дози не є
необхідним.
Пацієнтки вагітні
У вагітних пацієнток може знадобитися збільшення дози до двох разів на добу для підтримки
ефективності лікування через зміни метаболізму під час вагітності (див. розділ «Вагітність,
годування груддю та вплив на фертильність»). Лікар призначає дозу, відповідну стану пацієнтки.
Пацієнти, які отримують протиретровірусну терапію
На початку або в кінці лікування протиретровірусними препаратами (проти ВІЛ-інфекції або
вірусного гепатиту С) слід враховувати можливість появи симптомів відмови або передозування, оскільки протиретровірусні препарати можуть підвищувати або знижувати концентрацію метадону в крові.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Сублана
Занадто висока доза ліку може призвести до зниження рівня цукру в організмі. Можуть виникнути
небажані ефекти, такі як сонливість, «ігольчасті» (максимально звужені) зіниці, порушення дихання та низький артеріальний тиск як симптоми передозування. Вони можуть призвести до циркуляторного колапсу, глибокого втрати свідомості та загрози життю порушень дихання.
Існує серйозна загроза життю через зупинку дихання!
Ризик передозування зростає при одночасному застосуванні речовин, які не були призначені лікарем.
У разі підозри на передозування необхідно негайно звернутися за допомогою до найближчого
лікаря!
Те саме стосується підозри, що дитина проковтнула лік Сублана. Навіть невеликі дози цього ліку можуть бути життєво небезпечними для дитини. Необхідно негайно викликати медичну допомогу. Не можна чекати появи симптомів передозування!
Інформація для лікаря.
Інформація щодо передозування наведена в кінці цієї інструкції.
Пропуск прийому ліку Сублана
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної. Слід прийняти рекомендовану
дозу і продовжувати лікування кожні 24 години або зв’язатися з лікарем.
Припинення прийому ліку Сублана
Припинення лікування може викликати симптоми відмови. Протягом короткого часу (декількох днів) втрачається толерантність до ліку Сублана; це дуже небезпечно, оскільки раніше переносима доза може виявитися смертельною. Після припинення лікування ніколи не можна приймати таку саму добову дозу, як раніше!
Це стосується також рецидивів залежності після припинення лікування, навіть якщо залежність тривала дуже довго (кілька років)! Припинення лікування може проводитися виключно під суворим контролем лікаря.
Інформація для лікаря
Інформація щодо припинення лікування наведена в кінці цієї інструкції.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Потрібно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникли
такі побічні ефекти:

алергічні реакції, зокрема набряк обличчя, губ, язика або горла, або труднощі з диханням чи ковтанням, або гострий свербіж шкіри, зокрема висип;
порушення роботи серця, які можуть включати зміни серцевого ритму, такі як прискорене або уповільнене серцебиття, труднощі з диханням та запаморочення, якщо дихання стає повільним і поверхневим; ці побічні ефекти є рідкісними і можуть виникати у 1 із 1000 пацієнтів;
у разі уповільнення та поверхневого дихання;
підвищення внутрішньочерепного тиску, якщо у пацієнта раніше це виникало внаслідок травми мозку або захворювання мозку.

Не слід припиняти застосування препарату, але негайно звернутися до лікаря у разі виникнення
таких побічних ефектів:

погіршення астми

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

нудота та блювота

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

затримка рідини, ейфорія, бачення та чуття явищ, які не існують (галюцинації)
сонливість
розмите зору, звуження зіниць, сухість очей
запаморочення або відчуття обертання
запор
висип на шкірі, пітливість
відчуття втоми
збільшення маси тіла

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

погіршення настрою, збудження, стан сплутаності, труднощі заснути, зниження статевого потягу
головний біль, непритомність
низький кров’яний тиск, почервоніння обличчя
набряк легень
погіршення астми
порушення дихання (зокрема кашель), сухість слизової оболонки носа
сухість у порожнині рота, запалення язика
спазми жовчних шляхів (біль у животі)
свербіж, кропив’янка, висип
затримка сечі, труднощі з виділенням сечі
труднощі з досягненням та підтриманням ерекції
порушення менструального циклу, виділення молока з грудей
набряк ніг
слабкість
низька температура тіла

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб):

порушення, пов’язані з серцем, уповільнений серцевий ритм, перебої в роботі серця
судоми
зупинка дихання
уповільнення роботи кишечника (нездужання)

Можуть також виникати такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути визначена на основі
наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або утворення синяків
підвищення рівня пролактину
втрата апетиту
дефіцит калію або магнію в крові
втрата слуху
низький рівень цукру в крові

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сублана

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому вони не будуть помітні.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття пляшку можна зберігати 6 місяців з прикріпленим скребком до
піпетки та піпеткою (упаковки 100, 150, 300 та 500 мл) або щільно закритою (упаковка 1000 мл).
Розчин, приготований за допомогою розчинників із високою в’язкістю (сиропів), що містять консервант (для застосування вдома), або очищеної води, може зберігатися протягом 3 місяців при кімнатній температурі.
Розчин, приготований за допомогою води або фруктового соку (наприклад, яблучного або апельсинового, за винятком грейпфрутового соку — див. пункт 2), для негайного застосування, може зберігатися протягом 24 годин при кімнатній температурі.
Розбавлені розчини потрібно зберігати при температурі нижчій за 25 °C у коричневих скляних пляшках або захищати від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Сублана

Діючою речовиною є метадону гідрохлорид. 1 мл концентрату для приготування розчину для перорального застосування містить 10 мг метадону гідрохлориду.
Інші складові: метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, вода очищена.
Густина лікарського засобу Сублана 10 мг/мл концентрат становить 1,00 г/мл при 20°C.

Як виглядає лікарський засіб Сублана та що містить упаковка
Концентрат для приготування розчину для перорального застосування.
Прозорий, безбарвний або жовтуватий розчин гіркого смаку, без видимих частинок, у пляшці
з коричневого скла з білою захисною кришкою, піпеткою з поділками та скребком для піпетки або
з мірним стаканчиком.
Лікарський засіб Сублана доступний в наступних розмірах упаковок: 100 мл, 150 мл, 300 мл, 500 мл і
1000 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб'єкт відповідальний та виробник
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach, Австрія
Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах — членів ЄЕГ слід звертатися до представника суб'єкта відповідального:
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Відділення в Польщі
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Варшава
Польща
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Факс: 022/ 636 50 76

Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Дозування
Дорослі
Лікарський засіб повинен підготовлюватися до застосування працівником медичної служби.
Початкову дозу слід призначати вранці.
Дозу лікарського засобу повинен вводити виключно лікар або особа, призначена лікарем.
Дозу лікарського засобу не може вимірювати сам хворий.
Дозування ґрунтується на наявності симптомів відмови та має бути індивідуально підібране
для кожного пацієнта відповідно до його стану та потреб.
Початок лікування
Зазвичай початкова доза становить від 20 до 30 мг. У випадках, коли толерантність до опіоїдів є
високою, початкова доза може становити від 25 до 40 мг.
Якщо з’являються симптоми відмови, дозу слід поступово збільшувати щоразу не більше ніж на 5–10 мг
гідрохлориду метадону. Налагодження дози завершується, коли симптоми відмови зникають.
Необхідно враховувати індивідуальні межі толерантності.
Вимірювання дози під час налаштування дози здійснюється за допомогою піпетки з поділками,
що входить до упаковки, з точністю 0,25 мл (що відповідає 2,5 мг гідрохлориду метадону).
Інформація щодо підготовки орального розчину наведена в розділі «Спосіб застосування».
Підтримувальна терапія
Більшість пацієнтів для досягнення безпечного та ефективного підтримувального лікування потребують
дози 60–120 мг на добу; однак деякі пацієнти можуть потребувати більшої дози. Зазвичай
метадон застосовується один раз на добу. Максимальна рекомендована доза — 150 мг на добу —
повинна застосовуватися лише в окремих випадках (якщо національні настанови не передбачають іншого).
Спосіб застосування
Перорально.
Лікарський засіб Сублана може розбавлятися розчинниками з високою в’язкістю (сиропами),
що містять консервант, у будь-яких пропорціях або очищеною водою у співвідношенні 1:3
(1 частина концентрату та до 2 частин очищеної води). Для негайного використання концентрат можна
розбавляти водою або фруктовим соком (наприклад, яблучним або апельсиновим, окрім грейпфрутового).
Упаковка містить піпетку з поділками (для упаковок 100, 150, 300, 500 мл) або мірний стаканчик
з поділками (упаковка 1000 мл), призначені для вимірювання потрібної дози.
Для уникнення помилок слід позначити використовувану пляшку типом розчинника, концентрацією
розчину в мг/мл та датою приготування розчину.
Добову дозу необхідно приймати під наглядом і візуальним контролем (наприклад, у аптеці)
відповідно до правової основи та відповідних національних правил, якщо національні настанови
не передбачають іншого.
Пацієнта слід попередити, що пероральне застосування — єдиний дозволений і безпечний спосіб
введення цього лікарського засобу. Лікар також повинен чітко підкреслити можливі наслідки
неправильного застосування лікарського засобу.
Отруєння у осіб, які раніше не лікувалися опіатами
Життєво небезпечні отруєння можуть виникнути навіть при менших концентраціях, ніж ті,
що застосовуються під час замісної терапії, особливо у осіб без толерантності (особливо у дітей).
У дорослих без толерантності це може відбутися при застосуванні дози близько 20 мг гідрохлориду метадону.
Діти та підлітки
У дітей до 5 років отруєння може виникнути при дозі близько 1 мг, а у старших дітей —
від дози близько 3 мг.
Суб’єктивні та об’єктивні симптоми передозування метадону
Взаємозв’язок між виникненням і постійністю толерантності до опіоїдів та дозою гідрохлориду метадону
є складним. Якщо пацієнт відчуває суб’єктивні та об’єктивні симптоми передозування гідрохлориду метадону,
такі як «дивний самопочуття», обмежена здатність до концентрації, сонливість та запаморочення
під час піднімання у вертикальне положення, рекомендується зменшити дозу.
Симптоми передозування
Передозування проявляється депресією дихання (зниження частоти дихання і/або об’єму дихання,
дихання Чейна-Стокса, ціаноз), надмірною сонливістю, що переходить у ступор або кому,
звуженням зіниць, в’ялістю скелетних м’язів, вологістю шкіри та іноді брадикардією
та гіпотензією. Тяжке отруєння, особливо після внутрішньовенного введення, може призводити
до зупинки дихання, колапсу, зупинки серця та смерті.
Лікування передозування
Якщо це необхідно, слід негайно розпочати лікування у відділенні інтенсивної терапії (наприклад,
інтубація та штучна вентиляція легень). Застосування специфічних опіоїдних антагоністів (наприклад, налоксону)
може бути ефективним у лікуванні симптомів отруєння. Дози окремих опіоїдних антагоністів різняться
(слід враховувати інструкції виробника!). Слід особливо уважно стежити за тим, що депресивний
вплив на дихальну функцію при застосуванні метадону може бути тривалим (36–48 годин), тоді як
опіоїдні антагоністи мають короткочасну дію (від 1 до 3 годин). Після припинення дії антагоніста
може знадобитися повторне введення. Може знадобитися вжити заходів для запобігання надмірному
зниженню температури тіла та підтримання відповідного об’єму рідини.
У пацієнтів, фізично залежних від опіоїдів, введення звичайної дози опіоїдного антагоніста
спричинить гострі симптоми відмови. Тому, якщо це можливо, слід уникати застосування антагоністів
у цих пацієнтів. Слід дотримуватися особливої обережності, якщо все ж необхідно застосувати
таку терапію для лікування тяжкої депресії дихання.
У разі отруєння метадоном, прийнятим перорально, промивання шлунка можна проводити лише
після лікування антагоністами.
Особливе значення має захист дихальної системи шляхом інтубації під час промивання шлунка,
а також перед введенням антагоніста (можливе викликання блювоти).
Алкоголь, барбітурати, фенотіазини та скополамін не можуть застосовуватися для лікування отруєння.
Метадон не піддається діалізу.
Припинення застосування гідрохлориду метадону
Симптоми відмови можуть виникнути впродовж 24-годинного періоду між дозами, якщо призначена
доза метадону є недостатньою (набір, симптоми з боку живота, діарея, біль у м’язах, тривога).
Лікар, який контролює лікування, повинен усвідомлювати, що дозування може бути змінене,
якщо пацієнт повідомляє про виникнення симптомів відмови