Sublana: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sublana, 10 mg/ml, concentrato per soluzione orale
Principio attivo: cloridrato di metadone
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Sublana e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Sublana
Come prendere Sublana
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Sublana
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sublana e a cosa serve

Il cloridrato di metadone, principio attivo del medicinale Sublana, viene utilizzato nel trattamento di mantenimento della dipendenza da oppioidi (terapia sostitutiva).
Sublana attenua i sintomi da astinenza dopo l’interruzione dell’abuso di oppioidi e riduce il desiderio di assumerli nuovamente.
La terapia sostitutiva della dipendenza da oppioidi negli adulti avviene in associazione con un controllo medico e un adeguato supporto psicologico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Sublana

Quando non assumere il medicinale Sublana:

in caso di allergia al cloridrato di metadone o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale elencati al punto 6. Le reazioni allergiche comprendono eruzioni cutanee, orticaria o difficoltà respiratorie;
in caso di asma bronchiale grave o durante un attacco d’asma (non assumere questo medicinale durante un attacco d’asma). Se il paziente assume autonomamente il medicinale (auto-somministrazione), attendere che l’attacco d’asma sia terminato e che il paziente si senta bene;
in caso di disturbi respiratori da moderati a gravi;
in caso di disturbi cardiaci (prolungamento dell’intervallo QT);
in caso di ostruzione intestinale causata da paralisi dei muscoli intestinali o disturbi acuti gastrointestinali;
in caso di gravi disturbi epatici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Sublana, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Il trattamento deve essere effettuato con particolare cautela e sotto stretto controllo medico nei seguenti casi:

il paziente appartiene a un gruppo ad alto rischio, ad esempio in seguito a tentativi di suicidio con oppioidi come l’eroina, specialmente in associazione con antidepressivi, alcol e altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad esempio, sonniferi);
se il paziente presenta un addome acuto, poiché Sublana può mascherare i sintomi della malattia e ritardare la diagnosi;
in caso di disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni) o altre alterazioni dell’ECG (disturbi della conduzione) o alterazioni elettrolitiche, specialmente in caso di bassi livelli ematici di potassio. Potrebbe verificarsi un prolungamento dell’intervallo QT, nonché tachicardia e accelerazione del battito cardiaco, che potrebbero evolvere in una fibrillazione ventricolare potenzialmente letale. Il medico potrebbe raccomandare di effettuare un elettrocardiogramma (ECG) prima di iniziare il trattamento o durante il suo svolgimento, se necessario;
in caso di insufficienza cardiaca;
in caso di bassa pressione sanguigna;
se si manifestano sintomi di shock;
in caso di disturbi delle vie biliari;
se il paziente presenta una malattia infiammatoria intestinale o un’ostruzione intestinale;
in caso di ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria;
in caso di rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle palpitazioni (farmaci antiaritmici di classe I e III);
in caso di gravidanza o allattamento (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
in caso di alterazioni della coscienza;
se il paziente assume altri medicinali o sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale o il sistema respiratorio (ad esempio, sedativi, alcol);
se il paziente presenta condizioni in cui è necessario evitare la depressione respiratoria;
se il paziente ha subito recentemente o in passato un trauma cranico;
in caso di aumento della pressione intracranica;
durante una terapia antivirale (vedere il paragrafo “Sublana e altri medicinali” e il punto 3.);
in caso di pancreatite;
se il paziente presenta crisi convulsive;
in caso di ipotiroidismo;
in caso di insufficienza surrenalica;
in caso di shock;
se il paziente soffre di una malattia neurologica muscolare (miastenia gravis).

È necessario informare il medico o il farmacista se, durante l’assunzione di Sublana, il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Debolezza, affaticamento, perdita di appetito, nausea, vomito o bassa pressione sanguigna. Questi sintomi potrebbero indicare che le ghiandole surrenali producono una quantità insufficiente di ormone cortisolo, e potrebbe essere necessario assumere un supplemento ormonale.

L’assunzione prolungata di questo medicinale può causare una riduzione degli ormoni sessuali e un aumento dei livelli di prolattina. È necessario consultare il medico se il paziente manifesta sintomi come riduzione del desiderio sessuale (libido), impotenza o amenorrea.
Sublana può causare dipendenza in caso di assunzione prolungata e ripetuta. Possono svilupparsi dipendenza fisica e psichica, nonché tolleranza. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza potenzialmente letali. Per questo motivo, l’interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente.
Sublana può essere utilizzato esclusivamente in pazienti dipendenti da oppioidi, poiché il dosaggio standard utilizzato nella terapia sostitutiva può causare gravi intossicazioni, depressione respiratoria e morte in pazienti senza tolleranza agli oppioidi.
Il medico può prescrivere esami urinari periodici per rilevare un eventuale uso concomitante di altre sostanze stupefacenti. L’abuso di droghe e di altri medicinali durante la terapia sostitutiva può mettere in pericolo la vita e deve pertanto essere evitato. Sublana nella terapia sostitutiva è destinato esclusivamente all’assunzione orale. L’amministrazione endovenosa di Sublana può causare gravi effetti indesiderati, inclusa la morte.
L’effetto analgesico di Sublana può mascherare i sintomi di altre malattie. È necessario consultare il medico se si sospetta l’esistenza di un’altra malattia solitamente associata a dolore, anche in assenza di dolore o con dolore lieve. Se il paziente avverte dolore, potrebbe essere necessario assumere un altro analgesico.
Il medico può, se necessario, ridurre il dosaggio in caso di malattia renale o epatica o se il paziente è in cattive condizioni generali.

Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale Sublana nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 14 anni. Tuttavia, esistono esperienze cliniche nel trattamento di adolescenti a partire dal 15° anno di vita.

Sublana e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessario dichiarare sinceramente la propria dipendenza, la terapia sostitutiva in corso e il dosaggio attuale ogni volta che si visita un medico o si viene ricoverati in ospedale. Questo vale anche per altri medicinali assunti in aggiunta. Queste informazioni sono importanti per evitare potenziali combinazioni pericolose con altri medicinali.
Il cloridrato di metadone può influenzare l’effetto di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto di Sublana.
È necessario informare il medico se il paziente assume una delle seguenti sostanze:

potenti analgesici (oppioidi);
medicinali che influenzano lo stato mentale (ad esempio, tiotixene, derivati della fenotiazina, aloperidolo, sertindolo e ziprasidone);
medicinali utilizzati per disturbi cardiaci come verapamil e chinidina;
medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (desipramina, nefazodone, fluvoxamina, fluoxetina, paroxetina e sertralina);
farmaci antinfiammatori e immunosoppressori (ad esempio, desametasone e ciclosporina);
medicinali antivirali, inclusi alcuni utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV o dell’epatite C (nevirapina, zidovudina, efavirenz, nelfinavir, ritonavir, telaprevir, amprenavir, delavirdina, lopinavir/ritonavir, ritonavir/saquinavir, abacavir, didanosina e stavudina);
antibiotici (medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche), come ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina e antibiotici macrolidi, ad esempio claritromicina, telitromicina ed eritromicina;
medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni fungine, come fluconazolo, itraconazolo e ketoconazolo;
cimetidina utilizzata nel trattamento dell’ulcera peptica;
naloxone utilizzata per invertire l’effetto degli oppioidi;
medicinali utilizzati per inibire l’effetto degli oppioidi come naltrexone e buprenorfina;
rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi;
medicinali utilizzati nel trattamento dell’epilessia come fenitoina, carbamazepina e fenobarbital;
medicinali che acidificano le urine, come acido ascorbico (vitamina C) e cloruro di ammonio;
medicinali utilizzati per il trattamento della diarrea (ad esempio, loperamide, difenossilato);
diuretici (ad esempio, spironolattone);
medicinali che causano sonnolenza (sonniferi, sedativi);
fitoterapici contenenti erba di San Giovanni utilizzati nel trattamento della depressione;
medicinali utilizzati per il trattamento delle palpitazioni (aritmie), ad esempio sotalolo, amiodarone e flecaina;
alcuni medicinali utilizzati per il trattamento delle allergie (antistaminici classici non selettivi H1, ad esempio difenidramina, doxilamina, dimenidrinato);
inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson);
metamizolo, un medicinale utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre.

Il rischio di effetti indesiderati aumenta con l’assunzione contemporanea di metadone e antidepressivi (come citalopram, dulossatina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina). È necessario contattare il medico se il paziente manifesta i seguenti sintomi:

alterazioni dello stato mentale (ad esempio, agitazione, allucinazioni, delirio);
accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, febbre;
aumento dei riflessi, disturbi della coordinazione, rigidità muscolare;
sintomi gastrointestinali (ad esempio, nausea, vomito, diarrea).

L’assunzione contemporanea di Sublana e di medicinali sedativi, come benzodiazepine o farmaci analoghi, aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), delirio, che possono mettere in pericolo la vita del paziente. Per questo motivo, l’assunzione contemporanea di questi medicinali può essere presa in considerazione solo se non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.
Tuttavia, se il medico prescrive Sublana insieme ad altri sedativi, il dosaggio e la durata del trattamento saranno limitati.
È necessario informare il medico di tutti i sedativi assunti dal paziente e seguire esattamente le indicazioni relative al dosaggio. Può essere utile informare amici o familiari affinché siano consapevoli dei sintomi sopra menzionati. È necessario contattare il medico se tali sintomi si manifestano.
La marijuana può rallentare il metabolismo del metadone e portare a un aumento della sua concentrazione nel plasma. Ciò può causare sintomi di intossicazione e depressione respiratoria.
È necessario informare il medico di tutti gli altri medicinali assunti dal paziente, poiché potrebbero essere pericolosi se assunti insieme al metadone. In tali situazioni, il medico potrebbe decidere che all’inizio del trattamento è necessario monitorare la funzione cardiaca mediante elettrocardiogramma (ECG), per assicurarsi che tali effetti non si verifichino.
Il metadone può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue e delle urine (inclusi i test antidoping). È necessario informare il medico se il paziente assume metadone prima di effettuare qualsiasi esame.

Sublana e alcol
Durante l’assunzione di Sublana, non è consentito bere alcol. L’alcol altera la funzione respiratoria e può causare disturbi respiratori potenzialmente letali a causa dell’effetto sinergico.
Il succo di pompelmo può ritardare il metabolismo del metadone e pertanto non è consigliato berlo durante l’assunzione di Sublana.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Sublana può essere utilizzato durante la gravidanza solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio, preferibilmente sotto stretto controllo in un centro medico specializzato.
Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio fino a due somministrazioni giornaliere per mantenere l’efficacia del trattamento a causa dei cambiamenti nel metabolismo durante la gravidanza.
L’uso prolungato durante la gravidanza può portare all’abitudine e alla dipendenza del feto, nonché alla comparsa di sintomi da astinenza alla nascita, che spesso richiedono un trattamento ospedaliero.

Allattamento
Sublana passa nel latte materno. Se una donna allatta o intende allattare durante l’assunzione di metadone, deve consultare il medico poiché il medicinale può influire sul bambino. È necessario osservare il bambino per segni e sintomi anomali come sonnolenza eccessiva (più del normale), difficoltà respiratorie o debolezza muscolare. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.

Fertilità
Sono stati riportati disturbi sessuali causati dal metadone negli uomini durante la terapia di mantenimento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Non è consigliato partecipare attivamente al traffico stradale all’inizio del trattamento, durante l’adeguamento del dosaggio, in caso di comparsa di sintomi da astinenza e quando si assumono contemporaneamente sostanze che possono alterare le funzioni cognitive.
Le funzioni psicomotorie e cognitive (relative alla percezione, al pensiero e al riconoscimento) non sono alterate durante una terapia sostitutiva stabile. È necessario stabilire con il medico se il paziente è in grado di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Sublana contiene metil paraossibenzoato (E 218) e propil paraossibenzoato (E 216)
Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).

3. Come assumere il medicinale Sublana

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
L'effetto del cloridrato di metadone persiste per almeno 24 ore; pertanto, va assunto ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. La dose di Sublana deve essere stabilita in base alla comparsa di sintomi da astinenza e adattata alle esigenze individuali e alle sensazioni personali del paziente. Di norma, dopo l'adeguamento della dose, l'obiettivo è somministrare la dose minima possibile in grado di mantenere l'effetto terapeutico.
Il medicinale Sublana deve essere diluito da una persona autorizzata immediatamente prima dell'uso immediato o per un uso successivo a casa. La dose di Sublana deve essere somministrata esclusivamente dal medico o da una persona designata dal medico. Il paziente non deve misurare autonomamente la dose né preparare la soluzione.

Inizio del trattamento
La dose iniziale media è compresa tra 20 e 30 mg di cloridrato di metadone. Nei casi in cui la tolleranza agli oppioidi è elevata, la dose iniziale è compresa tra 25 e 40 mg. Il medico può aumentare gradualmente la dose, di massimo 5-10 mg di cloridrato di metadone alla volta, in caso di efficacia insufficiente (presenza di sintomi da astinenza).

Terapia di mantenimento
La dose di mantenimento viene generalmente raggiunta dopo 1-6 giorni. La dose può arrivare fino a 120 mg di cloridrato di metadone e, in casi giustificati, può essere superiore. Dosi superiori a 120-150 mg di cloridrato di metadone vengono somministrate esclusivamente in casi eccezionali e solo se si può escludere l'assunzione contemporanea di sostanze stupefacenti.
All'inizio del trattamento e 1-2 settimane dopo un aumento della dose, la concentrazione di metadone nel sangue può aumentare. Questo effetto, o l'assunzione aggiuntiva di sedativi o di sostanze stupefacenti illegali, può causare disturbi respiratori pericolosi per la vita.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dall'andamento della terapia sostitutiva, dall'obiettivo terapeutico e dalle esigenze individuali del paziente. La durata del trattamento può essere breve (ad esempio, terapia sostitutiva per dipendenza acquisita durante un ricovero ospedaliero) o a lungo termine.

Cambiamento da altre sostanze sostitutive a Sublana
Nel passaggio da morfina, buprenorfina o levometadone a Sublana, il medico sceglierà una dose equivalente di metadone e la adatterà se necessario.

Riduzione della dose e interruzione del trattamento
L'interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente (se possibile), a piccoli passi di 5-10 mg di cloridrato di metadone, per diverse settimane o anche mesi, in base alle esigenze individuali del paziente, con particolare attenzione alla possibile assunzione contemporanea di altre sostanze stupefacenti.
L'interruzione improvvisa del metadone provoca sintomi da astinenza e una rapida perdita di tolleranza agli oppioidi.
Dopo l'interruzione del metadone, una dose precedentemente ben tollerata può causare un sovradosaggio pericoloso per la vita! Lo stesso vale per sostanze stupefacenti illegali come l'eroina.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini e adolescenti fino a 14 anni
Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza ed efficacia del medicinale Sublana nei bambini e negli adolescenti fino a 14 anni di età.
Bambini e adolescenti a partire da 15 anni
Il medico deciderà se utilizzare il metadone negli adolescenti a partire dai 15 anni.

Pazienti di età avanzata (oltre 65 anni)
Per prevenire un sovradosaggio, il medico può decidere di ridurre la dose.

Pazienti con insufficienza epatica e/o renale
In caso di insufficienza epatica o renale, il medico può allungare gli intervalli tra le dosi o ridurre la dose. In caso di malattia epatica cronica stabilizzata, non è necessario ridurre la dose.

Pazienti in stato di gravidanza
Nelle pazienti in stato di gravidanza può essere necessario aumentare la dose fino a due volte al giorno per mantenere l'efficacia terapeutica, a causa dei cambiamenti nel metabolismo durante la gravidanza (vedere il paragrafo "Gravidanza, allattamento e capacità riproduttiva"). Il medico prescriverà la dose appropriata per la paziente.

Pazienti in trattamento antiretrovirale
All'inizio o alla fine di un trattamento con farmaci antiretrovirali (farmaci contro le infezioni da HIV o l'epatite virale di tipo C), è necessario considerare la possibilità di comparsa di sintomi da astinenza o di sovradosaggio, poiché i farmaci antiretrovirali possono aumentare o ridurre la concentrazione di metadone nel sangue.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sublana
Una dose eccessiva del medicinale può causare un abbassamento dei livelli di zucchero nel corpo. Possono manifestarsi effetti indesiderati come sonnolenza, pupille puntiformi (massimamente contratte), disturbi respiratori e bassa pressione sanguigna, sintomi di sovradosaggio. Questi effetti possono portare a un collasso circolatorio, perdita profonda di coscienza e disturbi respiratori pericolosi per la vita.
Esiste un serio rischio di vita a causa dell'arresto respiratorio!
Il rischio di sovradosaggio aumenta con l'assunzione contemporanea di sostanze non prescritte dal medico.
In caso di sospetto sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico più vicino!
Lo stesso vale se si sospetta che un bambino abbia ingerito Sublana. Anche piccole dosi di questo medicinale possono essere letali per un bambino. È necessario chiamare immediatamente un aiuto medico. Non si deve attendere la comparsa dei sintomi da sovradosaggio!
Informazione per il medico.
Le informazioni relative al sovradosaggio si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo.

Dose di Sublana non assunta
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose prescritta e continuare il trattamento ogni 24 ore oppure contattare il medico.

Interruzione dell'assunzione di Sublana
L'interruzione del trattamento può causare sintomi da astinenza. In breve tempo (alcuni giorni) si perde la tolleranza a Sublana; ciò è molto pericoloso, poiché una dose precedentemente tollerata può risultare fatale. Dopo l'interruzione del medicinale, non si deve mai assumere la stessa dose giornaliera di prima!
Questo vale anche per le ricadute nella dipendenza dopo l'interruzione del trattamento, anche se la dipendenza è durata molto a lungo (molti anni)! L'interruzione del trattamento deve essere effettuata esclusivamente sotto stretta supervisione medica.
Informazione per il medico
Le informazioni relative all'interruzione del trattamento si trovano alla fine di questo foglietto illustrativo.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
È necessario interrompere l'assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico se il paziente dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

reazioni allergiche, tra cui gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie o a deglutire, o eruzione cutanea acuta con manifestazioni cutanee;
disturbi cardiaci che possono includere alterazioni del ritmo cardiaco, come battito accelerato o rallentato, difficoltà respiratorie e capogiri, qualora la respirazione dovesse diventare lenta e superficiale; questi effetti indesiderati sono rari e possono verificarsi fino a 1 caso su 1000 persone;
in caso di respiro lento e superficiale;
aumento della pressione intracranica, qualora il paziente ne avesse già sofferto in passato a seguito di un trauma cerebrale o di una malattia cerebrale.

Non si deve interrompere il trattamento, ma è necessario contattare immediatamente il medico in caso di manifestazione dei seguenti effetti indesiderati:

peggioramento dell'asma

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto frequenti (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):

nausea e vomito

Frequenti (possono manifestarsi non più di 1 volta su 10 persone):

ritenzione idrica, euforia, percezione di fenomeni visivi e udittivi inesistenti (allucinazioni)
sonnolenza
visione offuscata, costrizione della pupilla (miosi), occhio secco
vertigini o sensazione di giramento
stitichezza
eruzione cutanea, sudorazione
sensazione di affaticamento
aumento di peso

Non comuni (possono manifestarsi non più di 1 volta su 100 persone):

abbassamento dell'umore, eccitazione, stato di confusione, difficoltà ad addormentarsi, riduzione del desiderio sessuale
mal di testa, svenimenti
bassa pressione sanguigna, arrossamento del viso
edema polmonare
peggioramento dell'asma
disturbi respiratori (incluso tosse), secchezza della mucosa nasale
secchezza della bocca, infiammazione della lingua
spasmi delle vie biliari (dolore addominale)
prurito, orticaria, eruzione cutanea
ritenzione urinaria, difficoltà a urinare
difficoltà a raggiungere o mantenere l'erezione
disturbi mestruali, secrezione di latte dai capezzoli
gonfiore delle gambe
debolezza
bassa temperatura corporea

Rari (possono manifestarsi non più di 1 volta su 1000 persone):

disturbi cardiaci, ritmo cardiaco rallentato, palpitazioni
shock
arresto respiratorio
rallentamento dell'attività intestinale (ileo)

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati (frequenza sconosciuta: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

riduzione del numero di piastrine, con conseguente aumento del rischio di emorragie o formazione di ematomi
aumento della concentrazione di prolattina
perdita di appetito
carenza di potassio o magnesio nel sangue
perdita dell'udito
basso livello di zucchero nel sangue

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi sintomo indesiderato, compresi eventuali effetti indesiderati non indicati nel foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Sublana

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura, la bottiglia può essere conservata per 6 mesi con l’applicatore per pipetta e la pipetta inclusi (confezioni da 100, 150, 300 e 500 ml) oppure ben chiusa (confezione da 1000 ml).
La soluzione preparata con diluenti ad alta viscosità (sciroppi) contenenti un conservante (per uso domestico) o acqua purificata può essere conservata per 3 mesi a temperatura ambiente.
La soluzione preparata con acqua o succo di frutta (ad esempio di mela o arancia, escluso il succo di pompelmo – vedere punto 2) destinata all’uso immediato può essere conservata per 24 ore a temperatura ambiente.
Le soluzioni diluite devono essere conservate a una temperatura inferiore a 25ºC in bottiglie di vetro scuro o protette dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sublana

Il principio attivo è il cloridrato di metadone. 1 ml di concentrato per soluzione orale contiene 10 mg di cloridrato di metadone.
Gli altri componenti sono: metilparaidrossibenzoato (E 218), propilparaidrossibenzoato (E 216), acido citrico monoidrato, citrato di sodio, acqua purificata.
La densità del concentrato Sublana 10 mg/ml è di 1,00 g/ml a 20°C.

Aspetto del medicinale Sublana e contenuto della confezione
Concentrato per soluzione orale.
Soluzione limpida, incolore o giallastra, dal sapore amaro, priva di particelle visibili, contenuta in una bottiglia di vetro scuro con tappo di sicurezza bianco, pipetta graduata e spatola per pipetta o misurino.
Sublana è disponibile nelle seguenti confezioni: 100 ml, 150 ml, 300 ml, 500 ml e 1000 ml.
Non tutte le confezioni possono essere in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach, Austria

Per ulteriori informazioni e per conoscere i nomi del medicinale in altri Stati membri SEE, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Sede in Polonia
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Warszawa
Polonia
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico:

Posologia
Adulti
Il medicinale deve essere preparato per l'uso da personale sanitario.
La dose iniziale deve essere somministrata al mattino.
La dose deve essere somministrata esclusivamente da un medico o da una persona designata dal medico.
La dose non deve essere misurata autonomamente dal paziente.
La posologia si basa sulla comparsa dei sintomi da astinenza ed è personalizzata per ogni paziente in base alla sua situazione e ai suoi bisogni.

Inizio del trattamento
Solitamente la dose iniziale è compresa tra 20 e 30 mg. Nei casi in cui la tolleranza agli oppioidi è elevata, la dose iniziale può essere compresa tra 25 e 40 mg.
Se compaiono sintomi da astinenza, la dose deve essere aumentata gradualmente di non più di 5-10 mg di cloridrato di metadone alla volta. L'adeguamento della dose termina quando i sintomi da astinenza scompaiono. Va considerata la tolleranza individuale del paziente.
Durante l'adeguamento della dose, la misurazione avviene mediante la pipetta graduata contenuta nella confezione, con incrementi di 0,25 ml (corrispondenti a 2,5 mg di cloridrato di metadone). Le informazioni sulla preparazione della soluzione orale si trovano nella sezione „Modalità di somministrazione”.

Terapia di mantenimento
La maggior parte dei pazienti richiede una dose compresa tra 60 e 120 mg al giorno per ottenere un trattamento di mantenimento sicuro ed efficace; tuttavia, alcuni pazienti potrebbero necessitare di dosi superiori. Generalmente, il metadone viene somministrato una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 150 mg al giorno e deve essere somministrata solo in casi eccezionali (salvo diversa indicazione delle linee guida nazionali).

Modalità di somministrazione
Per via orale.
Il medicinale Sublana può essere diluito con diluenti ad alta viscosità (sciroppi) contenenti un conservante, in proporzioni scelte liberamente, oppure con acqua purificata in rapporto 1:3 (1 parte di concentrato e fino a 2 parti di acqua purificata). Per uso immediato, il concentrato può essere diluito in acqua o succo di frutta (ad es. di mela o arancia, escluso il succo di pompelmo). La confezione contiene una pipetta graduata (per confezioni da 100, 150, 300, 500 ml) oppure un misurino graduato (confezione da 1000 ml) per misurare la dose richiesta.
Per evitare errori, la bottiglia in uso deve essere etichettata indicando il tipo di solvente, la concentrazione della soluzione in mg/ml e la data di preparazione.
La dose giornaliera deve essere assunta sotto supervisione e controllo visivo (ad es. in farmacia), in conformità con la normativa nazionale vigente, salvo diversa indicazione delle linee guida nazionali.
Il paziente deve essere informato che la somministrazione orale è l'unico metodo consentito e sicuro per questo medicinale. Il medico deve inoltre sottolineare chiaramente le possibili conseguenze di un uso improprio del prodotto.

Intossicazione in persone non precedentemente trattate con oppioidi
Intossicazioni potenzialmente letali possono verificarsi anche con dosi inferiori a quelle utilizzate nella terapia sostitutiva, specialmente in soggetti senza tolleranza (in particolare nei bambini). Negli adulti senza tolleranza, ciò può verificarsi con una dose di circa 20 mg di cloridrato di metadone.

Bambini e adolescenti
Nei bambini fino a 5 anni, l'intossicazione può verificarsi con una dose di circa 1 mg; nei bambini più grandi, a partire da una dose di circa 3 mg.

Sintomi soggettivi e oggettivi di sovradosaggio di metadone
Le interazioni tra l'insorgenza e la persistenza della tolleranza agli oppioidi e la dose di cloridrato di metadone sono complesse. Se il paziente manifesta sintomi soggettivi e oggettivi di eccessiva azione del cloridrato di metadone, caratterizzati da "sensazione strana", ridotta capacità di concentrazione, sonnolenza e vertigini quando si passa alla posizione eretta, si raccomanda di ridurre la dose.

Sintomi da sovradosaggio
Il sovradosaggio si manifesta con depressione respiratoria (riduzione della frequenza respiratoria e/o del volume corrente, respiro di Cheyne-Stokes, cianosi), sonnolenza eccessiva che progredisce fino a stordimento o coma, miosi, ipotonia muscolare scheletrica, cute umida e, talvolta, bradicardia e ipotensione. Un'intossicazione grave, specialmente dopo somministrazione endovenosa, può causare arresto respiratorio, collasso circolatorio, arresto cardiaco e morte.

Trattamento del sovradosaggio
Se necessario, deve essere immediatamente avviato un trattamento in unità di terapia intensiva (ad es. intubazione e ventilazione artificiale). L'uso di antagonisti specifici degli oppioidi (ad es. naloxone) può essere efficace nel trattamento dei sintomi da intossicazione. Le dosi degli antagonisti variano (si raccomanda di consultare le informazioni del produttore!). È particolarmente importante considerare che l'effetto depressivo sulle funzioni respiratorie del metadone può essere prolungato (36-48 ore), mentre gli antagonisti hanno un'azione breve (da 1 a 3 ore). Dopo la remissione dell'effetto antagonista, potrebbe essere necessaria un'ulteriore somministrazione. Potrebbe essere necessario adottare misure per prevenire un'eccessiva riduzione della temperatura corporea e mantenere un'adeguata idratazione.
Nei pazienti fisicamente dipendenti da oppioidi, la somministrazione della dose abituale di un antagonista può indurre sintomi acuti da astinenza. Pertanto, se possibile, si deve evitare l'uso di antagonisti in questi pazienti. Si raccomanda la massima cautela se comunque è necessario utilizzare tali farmaci per trattare una grave depressione respiratoria.
In caso di intossicazione da metadone somministrato per via orale, lo svuotamento gastrico può essere effettuato solo dopo il trattamento con antagonisti.
La protezione delle vie aeree mediante intubazione è particolarmente importante durante lo svuotamento gastrico e prima della somministrazione di un antagonista (possibile insorgenza di vomito).
Alcol, barbiturici, fenotiazine e scopolamina non devono essere utilizzati nel trattamento dell'intossicazione.
Il metadone non è dializzabile.

Sospensione del cloridrato di metadone
I sintomi da astinenza possono manifestarsi entro 24 ore dall'interruzione della dose, se la dose prescritta di metadone è insufficiente (rinorrea, sintomi addominali, diarrea, dolore muscolare, ansia).
Il medico responsabile del trattamento deve essere consapevole che la posologia può essere modificata se il paziente riferisce sintomi da astinenza.