Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Сублана, 10 мг/мл, концентрат для приготовления перорального раствора
Действующее вещество: гидрохлорид метадона
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом лекарства, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

Необходимо сохранить данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго определенному лицу. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появляются какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Сублана и для чего оно применяется
Важная информация перед приемом лекарства Сублана
Как принимать лекарство Сублана
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Сублана
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Сублана и для чего оно применяется

Гидрохлорид метадона — действующее вещество лекарства Сублана — применяется для поддерживающего лечения зависимости от опиоидов (заместительная терапия).
Лекарство Сублана подавляет симптомы отмены после прекращения злоупотребления опиоидами, а также желание снова их употреблять.
Заместительная терапия зависимости от опиоидов у взрослых пациентов проводится в сочетании с медицинским контролем и соответствующей психологической поддержкой.

2. Важная информация перед применением лекарства Сублана

Когда нельзя принимать лекарство Сублана:

при аллергии на гидрохлорид метадона или на любой из вспомогательных компонентов препарата, перечисленных в пункте 6. Аллергические реакции включают сыпь, крапивницу или отек Квинке;
при тяжелой бронхиальной астме или во время приступа астмы (не следует применять этот препарат во время приступа астмы). Если пациент самостоятельно принимает препарат (самостоятельное применение), необходимо подождать, пока приступ астмы закончится и пациент почувствует себя хорошо;
при умеренных и тяжелых нарушениях дыхания;
при нарушениях сердечного ритма (удлинение интервала QT);
при кишечной непроходимости, вызванной парезом кишечника или острыми желудочно-кишечными расстройствами;
при тяжелых нарушениях, затрагивающих печень.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Сублана необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Лечение следует проводить с особой осторожностью и под тщательным медицинским наблюдением в следующих случаях:

пациент относится к группе высокого риска, например, при попытках суицида с использованием опиоидов, таких как героин, особенно в сочетании с антидепрессантами, алкоголем и другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему (например, снотворные «таблетки»);
если у пациента наблюдается острый живот, поскольку препарат Сублана может маскировать симптомы заболевания и задерживать диагностику;
при нарушениях сердечного ритма (учащенное сердцебиение) или других изменениях на ЭКГ (нарушения проводимости) или электролитных нарушениях, особенно при низком уровне калия в крови. Возможны удлинение интервала QT, учащенное сердцебиение и тахикардия, которые могут привести к угрожающей жизни фибрилляции желудочков. Врач может назначить ЭКГ-исследование до начала лечения или во время его проведения, если это необходимо;
при сердечной недостаточности;
при низком артериальном давлении;
если наблюдаются симптомы шока;
при нарушениях, затрагивающих желчевыводящие пути;
если у пациента имеется воспалительное заболевание кишечника или кишечная непроходимость;
при аденоме простаты с задержкой мочи;
при замедленной сердечной деятельности (брадикардия);
если пациент принимает некоторые препараты, используемые при лечении сердцебиения (противоаритмические препараты класса I и III);
при беременности или грудном вскармливании (см. пункт «Беременность и грудное вскармливание»);
при нарушениях сознания;
если пациент принимает другие препараты или вещества, угнетающие центральную нервную систему или дыхательную систему (например, седативные препараты, алкоголь);
если у пациента имеются состояния, при которых необходимо избегать угнетения дыхания;
если пациент недавно получил травму головы или имеет ее в анамнезе;
при повышенном внутричерепном давлении;
при антивирусной терапии (см. пункт «Препарат Сублана и другие лекарства» и пункт 3.);
при панкреатите;
если у пациента наблюдаются судороги;
при гипотиреозе;
при недостаточности коры надпочечников;
при шоке;
если у пациента наблюдается нейромышечное заболевание (миастения гравис).

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если во время приема препарата Сублана у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:

Слабость, утомление, потеря аппетита, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Это может означать, что надпочечники вырабатывают недостаточно гормона — кортизола, и может потребоваться прием гормональных добавок.

Длительный прием препарата может привести к снижению уровня половых гормонов и повышению уровня пролактина. Необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента появляются такие симптомы, как снижение либидо (сексуального влечения), импотенция или отсутствие менструаций.
Препарат Сублана может вызывать зависимость при длительном и повторяющемся применении. Возможны физическая и психическая зависимость, а также развитие толерантности. Резкое прекращение лечения может привести к появлению симптомов отмены, которые могут угрожать жизни. По этой причине прекращение лечения должно происходить постепенно.
Препарат Сублана может применяться исключительно у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку обычные дозы, используемые при заместительной терапии, могут привести к тяжелому отравлению, угнетению дыхания и смерти у пациентов, не имеющих толерантности к опиоидам.
Врач может назначить периодические анализы мочи для выявления возможного одновременного употребления других наркотиков. Злоупотребление наркотиками и другими лекарствами во время заместительной терапии может угрожать жизни, поэтому этого следует избегать. Препарат Сублана в заместительной терапии предназначен исключительно для перорального приема. Внутривенное введение препарата Сублана может привести к тяжелым побочным эффектам, включая смерть.
Обезболивающее действие препарата Сублана может маскировать симптомы других заболеваний. Необходимо проконсультироваться с врачом, если подозревается наличие другого заболевания, обычно вызывающего боль, даже при отсутствии болевых симптомов или при незначительной боли. Если пациент испытывает боль, может потребоваться назначение другого обезболивающего препарата.
Врач может, при необходимости, снизить дозу при заболеваниях почек или печени или если пациент находится в тяжелом общем состоянии.

Дети и подростки
Недостаточно данных о безопасности и эффективности лекарственного средства Сублана у детей и подростков в возрасте до 14 лет. Однако имеется опыт применения у подростков с 15 лет.

Препарат Сублана и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать.
Необходимо честно сообщать о своей зависимости, проводимой заместительной терапии и текущей дозировке при каждом посещении врача или пребывании в больнице. Это касается также других препаратов, принимаемых дополнительно. Эта информация важна для предотвращения потенциально опасных комбинаций с другими лекарствами.
Гидрохлорид метадона может влиять на действие других препаратов. Также другие препараты могут влиять на действие препарата Сублана.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих веществ:

сильные обезболивающие (опиоидные обезболивающие);
препараты, влияющие на психическое состояние (например, тиоридазин, производные фенотиазина, галоперидол, сертиндол и зипразидон);
препараты, применяемые при нарушениях сердца, такие как верапамил и хинидин;
препараты, применяемые при лечении депрессии (дезипрамин, нефазодон, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин и сертралин);
противовоспалительные и иммуносупрессивные препараты (например, дексаметазон и циклоспорин);
противовирусные препараты, включая некоторые препараты, применяемые при лечении ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита С (невирапин, зидовудин, эфавиренз, нелфинавир, ритонавир, телапревир, ампренавир, делавирдин, лопинавир/ритонавир, ритонавир/саквинавир, абакавир, диданозин и ставудин);
антибиотики (препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций), такие как ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин и макролидные антибиотики, например, кларитромицин, телитромицин и эритромицин;
препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций, такие как флуконазол, итраконазол и кетоконазол;
циметидин, применяемый при лечении язвенной болезни желудка;
налоксон, применяемый для отмены действия опиоидов;
препараты, применяемые для блокировки действия опиоидов, такие как налтрексон и бупренорфин;
рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза;
препараты, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал;
препараты, вызывающие подкисление мочи, такие как аскорбиновая кислота (витамин С) и хлорид аммония;
препараты, применяемые при лечении диареи (например, лоперамид, дифеноксилат);
мочегонные препараты (например, спиронолактон);
препараты, вызывающие сонливость (снотворные, седативные препараты);
фитопрепараты, содержащие зверобой, применяемые при лечении депрессии;
препараты, применяемые при лечении сердцебиения (аритмии), например, соталол, амиодарон и флекаинид;
некоторые препараты, применяемые при лечении аллергии (неспецифические классические H-противогистаминные препараты, например, дифенгидрамин, доксиламин, дименгидринат);
ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, применяемые при болезни Паркинсона);
метамизол, препарат, применяемый при лечении боли и лихорадки.

Риск возникновения побочных эффектов увеличивается при одновременном применении метадона с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин, амитриптилин, кломипрамин, имипрамин, нортриптилин). Необходимо обратиться к врачу, если у пациента появляются следующие симптомы:

изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, спутанность сознания);
учащенное сердцебиение, нестабильное артериальное давление, лихорадка;
усиление рефлексов, нарушения координации, мышечная ригидность;
симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея).

Одновременное применение препарата Сублана и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или родственные препараты, увеличивает риск возникновения сонливости, затруднения дыхания (дыхательная депрессия), спутанности сознания, что может угрожать жизни пациента. По этой причине одновременное применение этих препаратов может рассматриваться только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Если же врач назначит препарат Сублана вместе с другими седативными препаратами, их доза и продолжительность применения будут ограничены.
Необходимо сообщить врачу обо всех седативных препаратах, которые принимает пациент, и строго соблюдать рекомендации по дозировке. Полезно сообщить друзьям или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. Необходимо обратиться к врачу, если появляются такие симптомы.
Марихуана может замедлять метаболизм метадона и приводить к увеличению его концентрации в плазме. Это может вызывать симптомы отравления и угнетение дыхания.
Необходимо сообщить врачу обо всех других препаратах, которые принимает пациент, поскольку они могут быть опасны при применении вместе с метадоном. В таких случаях врач может решить, что в начале лечения необходимо мониторирование функции сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ), чтобы убедиться, что такие эффекты не возникают.
Метадон может влиять на результаты некоторых анализов крови и мочи (включая результаты антидопинговых тестов).
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает метадон, перед проведением любого анализа.

Препарат Сублана и употребление алкоголя
Во время применения препарата Сублана нельзя употреблять алкоголь. Это нарушает дыхательную функцию и в конечном итоге приводит к угрожающим жизни нарушениям дыхания из-за взаимного усиления действия.
Грейпфрутовый сок может замедлять метаболизм метадона, поэтому не рекомендуется употреблять грейпфрутовый сок во время применения препарата Сублана.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Сублана может применяться во время беременности после тщательного рассмотрения врачом соотношения пользы и риска, предпочтительно под наблюдением в специализированном медицинском центре.
Увеличение дозы до двух раз в сутки может быть необходимо для поддержания эффективности лечения из-за изменений метаболизма во время беременности.
Длительное применение во время беременности может привести к привыканию и зависимости плода, а также к появлению симптомов отмены после рождения, которые часто требуют стационарного лечения.

Грудное вскармливание
Препарат Сублана проникает в грудное молоко. Если женщина кормит грудью или планирует кормить грудью во время применения метадона, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку препарат может влиять на ребенка. Необходимо наблюдать за ребенком на предмет ненормальных признаков и симптомов, таких как повышенная сонливость (сильнее, чем обычно), затруднение дыхания или слабость. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Фертильность
Существуют сообщения о нарушениях половой функции, вызванных метадоном у мужчин во время поддерживающей терапии.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами
Этот препарат может влиять на способность к вождению транспортных средств и работе с механизмами.
Не рекомендуется активное участие в дорожном движении в начале лечения, во время подбора дозы, при появлении симптомов отмены, а также при одновременном применении веществ, которые могут нарушать когнитивные функции.
Психомоторные и познавательные функции (восприятие, мышление и распознавание) не нарушаются при стабильной заместительной терапии. Необходимо согласовать с врачом, способен ли пациент к вождению транспортных средств и работе с механизмами.

Препарат Сублана содержит метилпарагидроксибензоат (E 218) и пропилпарагидроксибензоат (E 216)
Это может вызывать аллергические реакции (возможны поздние реакции).

3. Как принимать лекарство Sublana

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Действие гидрохлорида метадона сохраняется не менее 24 часов, поэтому его следует принимать ежедневно в одно и то же время, предпочтительно утром. Дозу препарата Sublana необходимо устанавливать с учётом наличия симптомов отмены и корректировать в соответствии с индивидуальными потребностями и ощущениями пациента. Как правило, после подбора дозы целью является применение наименьшей возможной поддерживающей дозы.
Препарат Sublana должен разводиться уполномоченным лицом для немедленного применения или для последующего применения в домашних условиях. Доза препарата должна вводиться исключительно врачом или лицом, назначенным врачом. Пациент не должен самостоятельно отмерять дозу или готовить раствор.

Начало лечения
Средняя начальная доза составляет от 20 до 30 мг гидрохлорида метадона. В случаях, когда толерантность к опиоидам высока, начальная доза составляет от 25 до 40 мг. Врач может постепенно увеличивать дозу на максимум 5–10 мг гидрохлорида метадона за один раз при недостаточной эффективности (появлении симптомов отмены).

Поддерживающая терапия
Поддерживающая доза обычно достигается через 1–6 дней. Доза может составлять до 120 мг гидрохлорида метадона, а в обоснованных случаях может быть выше. Дозы выше 120–150 мг гидрохлорида метадона применяются исключительно в особых случаях и только при условии, что можно исключить одновременный приём наркотиков.
В начале лечения, а также через 1–2 недели после увеличения дозы концентрация метадона в крови может повышаться. Это действие, а также дополнительный приём снотворных препаратов или нелегальных наркотиков, может привести к угрожающим жизни нарушениям дыхания.

Продолжительность лечения
Продолжительность лечения зависит от течения заместительной терапии, терапевтической цели и индивидуальных потребностей пациента. Лечение может быть кратковременным (например, заместительная терапия приобретённой зависимости во время стационарного лечения) или долгосрочным.

Переход с других замещающих препаратов на препарат Sublana
При переходе с морфина, бупренорфина или левометадона на препарат Sublana врач выберет сопоставимую дозу метадона и при необходимости скорректирует её.

Снижение дозы и прекращение лечения
Прекращение лечения должно происходить постепенно (если это возможно), небольшими шагами по 5–10 мг гидрохлорида метадона в течение нескольких недель или даже месяцев, с учётом индивидуальных потребностей пациента, с особым вниманием к возможному одновременному приёму других наркотиков.
Резкая отмена метадона приводит к появлению симптомов отмены и быстрому снижению толерантности к опиоидам.
После отмены метадона доза, ранее хорошо переносившаяся, может вызвать угрожающую жизни передозировку! То же самое относится к нелегальным наркотикам, таким как героин.

Применение у детей и подростков
Дети и подростки в возрасте до 14 лет
Отсутствуют достаточные данные о безопасности и эффективности препарата Sublana у детей и подростков в возрасте до 14 лет.
Дети и подростки в возрасте от 15 лет
Врач принимает решение о применении метадона у подростков в возрасте от 15 лет.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Для предотвращения передозировки врач может принять решение о снижении дозы.

Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
При нарушении функции печени или почек врач может увеличить интервалы между дозами или снизить дозу. При хроническом стабильном заболевании печени снижение дозы может не потребоваться.

Беременные пациентки
У беременных пациенток может потребоваться увеличение дозы до двух раз в сутки для поддержания эффективности лечения из-за изменений метаболизма во время беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность»). Врач назначит соответствующую дозу для пациентки.

Пациенты, получающие противоретровирусную терапию
В начале или в конце лечения противоретровирусными препаратами (против ВИЧ-инфекции или вирусного гепатита С) следует учитывать возможность появления симптомов отмены или передозировки, поскольку противоретровирусные препараты могут повышать или снижать концентрацию метадона в крови.

Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Sublana
Чрезмерно высокая доза препарата может вызвать снижение уровня сахара в организме. Возможны побочные эффекты, такие как сонливость, миоз (максимальное сужение зрачков), нарушения дыхания и низкое артериальное давление — признаки передозировки. Они могут привести к коллапсу, глубокой потере сознания и угрожающим жизни нарушениям дыхания.
Существует серьёзная угроза жизни из-за остановки дыхания!
Риск передозировки возрастает при одновременном приёме веществ, не назначенных врачом.
При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью к ближайшему врачу!
То же самое касается подозрения, что ребёнок проглотил препарат Sublana. Даже небольшие дозы этого препарата могут быть опасны для жизни ребёнка. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь. Нельзя ждать появления симптомов передозировки!

Информация для врача.
Информация о передозировке содержится в конце данной инструкции.

Пропуск приёма препарата Sublana
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принять рекомендованную дозу и продолжить лечение каждые 24 часа или связаться с врачом.

Прекращение приёма препарата Sublana
Прекращение лечения может вызывать симптомы отмены. В течение короткого времени (несколько дней) теряется толерантность к препарату Sublana; это чрезвычайно опасно, поскольку ранее переносимая доза может оказаться смертельной. После отмены препарата никогда нельзя принимать ту же суточную дозу, что и ранее! Это касается также рецидивов зависимости после прекращения лечения, даже если зависимость продолжалась очень долго (несколько лет)! Прекращение лечения может проводиться только под строгим контролем врача.

Информация для врача
Информация о прекращении лечения содержится в конце данной инструкции.

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они и не возникают у каждого.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникнут следующие побочные действия:

аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, а также острый кожный зуд, в том числе высыпания на коже;
нарушения работы сердца, которые могут включать изменения ритма сердца, такие как учащенное или замедленное сердцебиение, затруднение дыхания и головокружение, если дыхание становится замедленным и поверхностным; эти побочные действия являются редкими и могут возникать у 1 из 1000 пациентов;
в случае замедленного и поверхностного дыхания;
повышение внутричерепного давления, если у пациента ранее уже наблюдалось это состояние вследствие травмы головного мозга или заболевания мозга.

Не следует прекращать применение препарата, но необходимо немедленно обратиться к врачу в случае возникновения следующих побочных действий:

при усилении астмы

Другие возможные побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

тошнота и рвота

Часто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

задержка жидкости, эйфория, зрительные и слуховые галлюцинации (восприятие несуществующих явлений)
сонливость
помутнение зрения, сужение зрачков, сухость глаз
головокружение или ощущение вращения
запор
кожная сыпь, повышенное потоотделение
ощущение усталости
увеличение массы тела

Нечасто (могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

снижение настроения, возбуждение, спутанность сознания, трудности со сном, снижение полового влечения
головная боль, обмороки
низкое артериальное давление, покраснение лица
отек легких
усиление астмы
нарушения дыхания (включая кашель), сухость слизистой оболочки носа
сухость во рту, воспаление языка
спазмы желчевыводящих путей (боль в животе)
зуд, крапивница, высыпания
задержка мочи, затруднение мочеиспускания
трудности с достижением и поддержанием эрекции
нарушения менструального цикла, выделение молока из молочных желез
отек ног
слабость
низкая температура тела

Редко (могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

нарушения, затрагивающие сердце, замедление сердечного ритма, сердцебиение
судороги
остановка дыхания
замедление работы кишечника (непроходимость)

Также могут возникать следующие побочные действия (частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных):

снижение числа тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
повышение уровня пролактина
потеря аппетита
дефицит калия или магния в крови
потеря слуха
низкий уровень сахара в крови

Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Йерозолимские 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Сублана

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
После первого открытия бутылку можно хранить в течение 6 месяцев с прилагаемым скребком для
пипетки и самой пипеткой (упаковки 100, 150, 300 и 500 мл) или плотно закрытой (упаковка 1000 мл).
Раствор, приготовленный с использованием разбавителей с высокой вязкостью (сиропов), содержащих
консервант (для применения в домашних условиях), или очищенной воды, можно хранить в течение 3
месяцев при комнатной температуре.
Раствор, приготовленный с использованием воды или фруктового сока (например, яблочного или апельсинового, за исключением грейпфрутового сока — см. пункт 2), предназначенный для немедленного применения, можно хранить в течение 24 часов при комнатной температуре.
Разбавленные растворы необходимо хранить при температуре ниже 25 °C в коричневых стеклянных бутылках или в защищённой от света таре.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сублана

Действующим веществом является хлоргидрат метадона. 1 мл концентрата для приготовления перорального раствора содержит 10 мг хлоргидрата метадона.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, очищенная вода.
Плотность лекарства Сублана 10 мг/мл концентрат составляет 1,00 г/мл при 20°С.

Как выглядит лекарство Сублана и что содержит упаковка
Концентрат для приготовления перорального раствора.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор горького вкуса без видимых частиц в бутылке из коричневого стекла с белой защитной крышкой, пипеткой со шкалой и скребком для пипетки или мерной чашкой.
Лекарство Сублана доступно в следующих размерах упаковок: 100 мл, 150 мл, 300 мл, 500 мл и 1000 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach, Австрия

Для получения более подробной информации, а также сведения о названиях лекарственного средства в других странах-членах ЕЭЗ, следует обращаться к представителю ответственного субъекта:
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Отделение в Польше
Аль. Иоанна Павла II 61
01-031 Варшава
Польша
Тел.: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Факс: 022/ 636 50 76

Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Дозировка
Взрослые
Препарат должен готовиться к применению медицинским работником.
Начальную дозу следует вводить утром.
Доза препарата должна вводиться исключительно врачом или лицом, назначенным врачом.
Дозу препарата пациент не должен отмерять самостоятельно.
Дозировка основывается на наличии симптомов отмены и должна подбираться индивидуально для каждого пациента в соответствии с его состоянием и потребностями.

Начало лечения
Обычно начальная доза составляет от 20 до 30 мг. В случаях, когда толерантность к опиоидам высока, начальная доза может составлять от 25 до 40 мг.
Если появляются симптомы отмены, дозу следует постепенно увеличивать, не более чем на 5–10 мг гидрохлорида метадона за один раз. Корректировка дозы считается завершённой, если симптомы отмены исчезают. Необходимо учитывать индивидуальные пределы толерантности.
Отмеривание дозы во время титрования осуществляется с помощью пипетки со шкалой, входящей в упаковку, с точностью 0,25 мл (что соответствует 2,5 мг гидрохлорида метадона). Информация о приготовлении перорального раствора содержится в разделе «Способ применения».

Поддерживающая терапия
Большинству пациентов для достижения безопасного и эффективного поддерживающего лечения требуется доза 60–120 мг в сутки; однако некоторым пациентам может потребоваться более высокая доза. Обычно метадон вводится один раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза — 150 мг в сутки — должна применяться только в исключительных случаях (если национальные руководства не рекомендуют иное).

Способ применения
Перорально.
Препарат Сублана® может разбавляться с помощью вязких разбавителей (сиропов), содержащих консервант, в любых пропорциях, или с помощью очищенной воды в соотношении 1:3 (1 часть концентрата и до 2 частей очищенной воды). Для немедленного использования концентрат можно разбавлять водой или фруктовым соком (например, яблочным или апельсиновым, кроме грейпфрутового сока). Упаковка содержит пипетку со шкалой (для упаковок 100, 150, 300, 500 мл) или мерную чашку со шкалой (упаковка 1000 мл), предназначенные для отмеривания требуемой дозы.
Для предотвращения ошибок необходимо маркировать используемую бутылку с указанием типа растворителя, концентрации раствора в мг/мл и даты приготовления раствора.
Суточная доза должна приниматься под наблюдением и визуальным контролем (например, в аптеке) в соответствии с законодательством и соответствующими национальными правилами, если только национальные рекомендации не предусматривают иное.
Пациент должен быть проинформирован о том, что пероральный способ введения является единственным разрешённым и безопасным способом применения этого лекарственного средства. Врач должен также чётко подчеркнуть возможные последствия неправильного применения препарата.

Отравление у лиц, ранее не леченных опиатами
Жизнеугрожающее отравление может возникнуть даже при концентрациях, меньших, чем те, что используются в заместительной терапии, особенно у лиц без толерантности (в первую очередь у детей). У взрослых без толерантности это может произойти при дозе около 20 мг гидрохлорида метадона.

Дети и подростки
У детей до 5 лет отравление может возникнуть при дозе около 1 мг, у более старших детей — начиная с дозы около 3 мг.

Субъективные и объективные симптомы передозировки метадоном
Взаимосвязь между развитием и степенью толерантности к опиоидам и дозой гидрохлорида метадона является сложной. Если у пациента наблюдаются субъективные и объективные признаки чрезмерного действия гидрохлорида метадона, такие как «странное самочувствие», снижение способности к концентрации, сонливость и головокружение при переходе в вертикальное положение, рекомендуется снизить дозу.

Симптомы передозировки
Передозировка проявляется угнетением дыхания (снижение частоты дыхания и/или дыхательного объёма, дыхание Чейна-Стокса, цианоз), чрезмерной сонливостью, переходящей в ступор или кому, сужением зрачков, мышечной атонией, влажной кожей, а также иногда брадикардией и гипотензией. Тяжёлое отравление, особенно при внутривенном введении, может привести к остановке дыхания, коллапсу, остановке сердца и смерти.

Лечение передозировки
При необходимости следует немедленно начать лечение в отделении интенсивной терапии (например, интубация и искусственная вентиляция лёгких). Применение специфических антагонистов опиатов (например, налоксона) может быть эффективным в лечении симптомов отравления. Дозы различных антагонистов опиатов различаются (необходимо учитывать рекомендации производителя!). Следует особо отметить, что угнетающее действие на дыхательную функцию при метадоне может быть продолжительным (36–48 часов), в то время как антагонисты опиатов действуют кратковременно (от 1 до 3 часов). После прекращения действия антагониста может потребоваться повторное введение. Может потребоваться проведение мер, предотвращающих чрезмерное снижение температуры тела, и поддержание адекватного объёма жидкости.
У пациентов, физически зависимых от опиатов, введение обычной дозы антагониста опиатов вызовет острые симптомы отмены. Поэтому, если возможно, следует избегать применения антагонистов у таких пациентов. Особую осторожность следует соблюдать, если всё же необходимо применить антагонист для лечения тяжёлой дыхательной депрессии.
При отравлении метадоном, введённым перорально, промывание желудка можно проводить только после лечения антагонистами.
Интубация для защиты дыхательных путей имеет особое значение при промывании желудка, а также перед введением антагониста (возможна провокация рвоты).
Алкоголь, барбитураты, фенотиазины и скополамин не должны применяться при лечении отравления.
Метадон не подвергается диализу.

Отмена гидрохлорида метадона
Симптомы отмены могут появиться уже через 24 часа после пропуска дозы, если назначенная доза метадона слишком мала (заложенность носа, желудочно-кишечные симптомы, диарея, боли в мышцах, тревожность).
Лечащий врач должен быть осведомлён о том, что дозировку может потребоваться скорректировать, если пациент сообщает о появлении симптомов отмены.