Стрепсілс Інтенсів Дайрект

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Стрепсілс Інтенсів Дайрект, 8,75 мг/дозу, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
( Flurbiprofenum)
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно зв’язатися з лікарем.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Стрепсілс Інтенсів Дайрект і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Стрепсілс Інтенсів Дайрект
3. Як застосовувати лікарський засіб Стрепсілс Інтенсів Дайрект
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати лікарський засіб Стрепсілс Інтенсів Дайрект
6. Вміст упаковки та інша інформація

1 Що таке лікарський засіб Стрепсілс Інтенсів Дайрект і для чого його застосовують
Діючою речовиною є флурбіпрофен. Флурбіпрофен належить до групи ліків, які називаються нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що діють шляхом зміни реакції організму на біль,
набряк і підвищену температуру.
Лікарський засіб Стрепсілс Інтенсів Дайрект призначений для короткотривалого полегшення симптомів запального стану горла, таких як біль у горлі, труднощі з ковтанням і набряк у дорослих віком від 18
років.
2 Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Стрепсілс Інтенсів Дайрект
Коли не застосовувати лікарський засіб Стрепсілс Інтенсів Дайрект:

• якщо пацієнт має алергію на флурбіпрофен, інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ацетилсаліцилову кислоту або будь-який із компонентів (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта в минулому виникла алергічна реакція після застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або ацетилсаліцилової кислоти, наприклад, астма, свистяче дихання, свербіж, риніт, висип на шкірі, набряк;
• якщо у пацієнта є або було два або більше епізодів виразки шлунка або кровотечі або виразкового ураження кишечника ;
• якщо пацієнт коли-небудь мав важке запалення товстої кишки (запалення товстої кишки);
• якщо пацієнт коли-небудь мав порушення згортання крові або проблеми з кровотечею після прийому НПЗЗ ;
• якщо пацієнтка у третьому триместрі вагітності;
• якщо пацієнт має важку недостатність серця, нирок або печінки.
• діти та підлітки віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Стрепсілс Інтенсів Дайрект слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

• якщо пацієнт вже приймає інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або ацетилсаліцилову кислоту;
• якщо у пацієнта запалення мигдаликів або підозра на бактеріальне інфікування горла (може вимагати антибіотикотерапії);
• якщо у пацієнта виникло інфікування — див. підрозділ «Інфікування» нижче.
• якщо пацієнт похилого віку (може бути більш схильним до побічних ефектів);
• якщо пацієнт має або коли-небудь мав астму або страждає від алергії ;
• якщо пацієнт страждає на шкірне захворювання під назвою системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини ;
• якщо у пацієнта виявлено артеріальну гіпертензію;
• якщо у пацієнта в минулому були захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
• якщо пацієнт страждає на захворювання серця, нирок або печінки;
• якщо пацієнт переніс інсульт;
• якщо пацієнтка у першому або другому триместрі вагітності або годує грудьми.

Інфікування
Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) можуть приховувати симптоми інфікування, такі як гарячка та
біль. Це може затримати відповідне лікування інфекцій, що може призвести до підвищеного ризику
ускладнень. Якщо пацієнт приймає цей лікарський засіб під час тривалого інфікування, і симптоми тривають
або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Під час застосування лікарського засобу Стрепсілс Інтенсів Дайрект

• При перших ознаках будь-якої гіперчутливості (висип, лущення, пухирі) або інших симптомів алергічної реакції необхідно негайно припинити застосування аерозолю та проконсультуватися з лікарем.
• Слід повідомляти лікареві про будь-які нетипові симптоми з боку живота (особливо кровотечу).
• Якщо не відбувається поліпшення або з’являються нові симптоми, необхідно проконсультуватися з лікарем.
• Ліки, подібні до флурбіпрофену, можуть незначно підвищувати ризик серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик більш імовірний при застосуванні більших доз або тривалого лікування. Не слід перевищувати рекомендовану дозу або тривалість лікування (див. пункт 3).

Діти та підлітки
Забороняється застосовувати лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років.
Стрепсілс Інтенсів Дайрект та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Зокрема

• інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), у тому числі селективні інгібітори циклоксигенази-2 у лікуванні болю або запалення, оскільки вони можуть підвищувати ризик кровотечі в шлунку або кишечнику;
• варфарин, ацетилсаліцилову кислоту та інші засоби, що розріджують кров і діють протизгортально;
• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (засоби, що знижують тиск крові);
• діуретики (сечогінні засоби), у тому числі калійзберігаючі діуретики;
• СІЗЗ (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) у лікуванні депресії;
• серцеві глікозиди (застосовуються при захворюваннях серця), наприклад, дигоксин;
• циклоспорин (запобігає відторгненню органа після трансплантації);
• кортикостероїди (зменшують запалення);
• літій (лікування розладів настрою);
• метотрексат (лікування псоріазу, артриту та раку);
• міфепристон (застосовується для переривання вагітності): не слід застосовувати НПЗЗ у період 8–12 днів після застосування міфепристону, оскільки вони можуть послаблювати дію міфепристону;
• пероральні цукрознижувальні засоби;
• фенітоїн (лікування епілепсії);
• пробенецид, сульфінпіразон (лікування подагри та артриту);
• ліки групи хінолонів (лікування бактеріальних інфекцій), такі як ципрофлоксацин, левофлоксацин;
• такролімус (імуносупресивний засіб, що застосовується після трансплантації органів);
• зідовудин (при інфікуванні ВІЛ).

Стрепсілс Інтенсів Дайрект та їжа, напої та алкоголь
Під час застосування цього лікарського засобу слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може підвищувати
ризик кровотечі в шлунку або кишечнику.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не слід застосовувати лікарський засіб у третьому триместрі вагітності.
• Слід уникати застосування цього лікарського засобу у перші 6 місяців вагітності або під час годування грудьми, якщо тільки лікар не рекомендує інше.

Цей лікарський засіб належить до групи ліків (НПЗЗ), які можуть погіршувати фертильність у жінок. Цей ефект
зворотний після припинення застосування лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак після прийому ліків групи НПЗЗ можуть виникати запаморочення та порушення зору. У такому
випадку не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб Стрепсілс Інтенсів Дайрект містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та
пропілпарагідроксибензоат (Е216), які можуть викликати алергічні реакції (ймовірно, із запізненням).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, що означає, що він фактично «безнатрієвий».
Лікарський засіб містить ароматизатор з цитралем, d-лімоненом, ліналолом та евгенолом.
Цитраль, d-лімонен, ліналол та евгенол можуть викликати алергічні реакції.
3 Як застосовувати лікарський засіб Стрепсілс Інтенсів Дайрект
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі віком 18 років і старші: Одна доза (3 розпилення аерозолю) на задню частину горла кожні 3–6
годин, за потреби. Не слід приймати більше 5 доз протягом 24 годин.
Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг флурбіпрофену.
Не слід застосовувати лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років.
Виключно для застосування в порожнині рота

• Розпорошуйте аерозоль тільки на задню стінку горла.
• Не вдихайте під час розпилення аерозолю.
• Не слід приймати більше 5 доз (15 розпилень аерозолю) протягом 24 годин.

Лікарський засіб Стрепсілс Інтенсів Дайрект призначений виключно для короткотривалого застосування.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення
симптомів. Якщо у пацієнта є інфікування, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом, якщо симптоми (такі як гарячка та біль) тривають або посилюються (див. пункт 2). У
разі виникнення подразнення порожнини рота слід припинити застосування флурбіпрофену.
Не слід застосовувати лікарський засіб довше 3 днів, якщо це не рекомендовано лікарем.
Якщо не відбувається поліпшення, пацієнт почувається гірше або з’являються нові симптоми, слід
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Підготовка помпи
При першому використанні помпи (або після тривалого зберігання) її необхідно підготувати до використання.
Направте наконечник від себе та розпорошуйте аерозоль щонайменше чотири рази, щоб отримати рівномірну, легку містку. Помпа готова до використання. Якщо продукт не використовувався протягом певного часу, направте наконечник від себе та розпорошуйте аерозоль щонайменше один раз для отримання рівномірної, легкої містки. Перед застосуванням продукту завжди переконайтеся, що утворюється рівномірна, легка містка.
Застосування аерозолю
Направте наконечник у бік задньої частини горла.
Правильно Неправильно

Швидким, плавним рухом натисніть на помпу тричі, уважно натискаючи повністю на помпу
при кожному розпиленні, знімаючи палець з верхівки помпи між кожним розпиленням.

Не вдихайте під час розпилення аерозолю.
Пропущене застосування лікарського засобу Стрепсілс Інтенсів Дайрект
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза, лікарського засобу Стрепсілс Інтенсів Дайрект
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом або звернутися до найближчої лікарні. Симптоми
передозування можуть включати: нудоту або блювоту, біль у животі або рідше — діарею. Може
виникнути дзвін у вухах, головний біль та кровотеча з травного тракту.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього лікарського засобу, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
4 Можливі небажані явища
Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати небажані явища, хоча вони не виникають у всіх.
НЕОБХІДНО ПРИПИНИТИ ПРИЙОМ лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть наступні симптоми:

• тяжкі форми шкірних реакцій, наприклад, бульозні реакції, у тому числі синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза (рідкісні захворювання внаслідок тяжких небажаних явищ ліків або інфекцій, при яких виникає тяжка реакція шкіри та слизових оболонок). Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних);
• симптоми анафілактичного шоку: набряк обличчя, язика або горла, що призводить до труднощів із диханням, серцебиття, зниження тиску крові, що призводить до шоку (можуть виникати навіть при першому застосуванні лікарського засобу). Рідко (можуть виникати у 1 із 1000 осіб);
• симптоми гіперчутливості та шкірні реакції, такі як почервоніння, набряк, лущення, утворення пухирів або виразкове ураження шкіри та слизових оболонок. Не часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб);
• симптоми алергічних реакцій, наприклад, астма, нез’ясоване свистяче дихання або задихання, свербіж, риніт або висип на шкірі. Не часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб).

Якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів або небажані явища, не зазначені в
інструкції, слід звернутися до лікаря або фармацевта:
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

• запаморочення, головний біль
• подразнення горла
• виразкове ураження порожнини рота, біль і оніміння в порожнині рота
• біль у горлі
• дискомфорт (відчуття тепла, печіння або поколювання) у порожнині рота
• нудота та діарея
• поколювання та свербіж шкіри

Не часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

• сонливість
• пухирі в порожнині рота або в горлі, відчуття оніміння горла
• метеоризм, біль у животі, відчуття газів, запори, неперетравність, блювота
• сухість у порожнині рота
• відчуття печіння в роті, порушення смаку
• гарячка, біль
• сонливість або труднощі заснути
• загострення астми, свистяче дихання, задихання
• зниження чутливості в горлі

Частота невідома (неможливо оцінити частоту на підставі наявних даних)

• анемія, тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів, що може призводити до утворення синяків та кровотечі)
• набряк, підвищений тиск крові, недостатність серця або серцевий напад
• запалення печінки

Повідомлення про небажані явища
Якщо виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Небажані явища можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних явищ лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних агентів
Ал. Єрусолимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані явища можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленню про небажані явища можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5 Як зберігати лікарський засіб Стрепсілс Інтенсів Дайрект
Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці після EXP .
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Не слід застосовувати лікарський засіб довше 6 місяців після першого використання.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або у домашні контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.
6 Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Стрепсілс Інтенсів Дайрект
Діючою речовиною лікарського засобу є флурбіпрофен. Одна доза (3 розпилення аерозолю) містить 8,75 мг
флурбіпрофену, що відповідає 16,2 мг/мл флурбіпрофену.
Інші компоненти: бетадекс, динатрію фосфат дванадцятиводний, лимонна кислота моногідрат, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), натрію гідроксид, м’ятний ароматизатор (що містить ароматичні речовини, пропіленгліколь (Е1520) та триацетин гліцерину (Тріацетин) (Е1518), вишневий ароматизатор (що містить ароматичні речовини, пропіленгліколь (Е1520) та воду), N,2,3-триметил-2-ізопропілбутанамід, натрію сахаринат,
гідроксипропілбетадекс, очищена вода.
Як виглядає лікарський засіб Стрепсілс Інтенсів Дайрект і що містить упаковка
Аерозоль для застосування в порожнині рота — це прозорий, безбарвний до слабко жовтого розчин із вишневим і м’ятним смаком.
Стрепсілс Інтенсів Дайрект складається з білої непрозорої пластикової пляшки з розчином, помпою та захисним наконечником з поліпропілену.
Кожна пляшка містить 15 мл аерозолю для застосування в порожнині рота, розчину, достатнього приблизно на 83 розпилення.
Суб’єкт, відповідальний за реалізацію, та імпортер
Суб’єкт, відповідальний за реалізацію
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
вул. Окунін 1
05-100 Новий Ґу́р Мазовецький
Імпортер
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Нідерланди
Цей лікарський засіб допущений до обігу в країнах — членах Європейського
Економічного Простору під наступними назвами: