Strepsils Intensive Direct

Prospecto: Información para el usuario

Strepsils Intensive Direct, 8,75 mg/dosis, aerosol para uso en la boca, solución
(Flurbiprofeno)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las
indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no mejora después de 3 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Strepsils Intensive Direct y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Strepsils Intensive Direct
3. Cómo usar Strepsils Intensive Direct
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Strepsils Intensive Direct
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Strepsils Intensive Direct y para qué se utiliza
La sustancia activa es flurbiprofeno. El flurbiprofeno pertenece a un grupo de medicamentos denominados
fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan modificando la respuesta del organismo al dolor,
la inflamación y la fiebre.
Strepsils Intensive Direct está indicado para aliviar de forma breve los síntomas de inflamación de la garganta,
como dolor de garganta, dificultad para tragar e hinchazón, en adultos a partir de los 18 años.

2. Qué debe saber antes de empezar a usar Strepsils Intensive Direct
No use Strepsils Intensive Direct:

• si es alérgico al flurbiprofeno, a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), al ácido acetilsalicílico o a cualquiera de los componentes del medicamento (indicados en el punto 6);
• si ha tenido en el pasado reacciones alérgicas tras la administración de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico, como asma, silbidos al respirar, picor, rinitis o erupción cutánea, hinchazón;
• si tiene o ha tenido dos o más episodios de úlceras gástricas o hemorragias o úlceras intestinales;
• si ha tenido en el pasado una colitis grave (inflamación del intestino grueso);
• si ha tenido en el pasado trastornos de la coagulación o problemas de sangrado tras tomar AINE;
• si está en el tercer trimestre del embarazo;
• si tiene insuficiencia cardíaca, renal o hepática grave.
• niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Strepsils Intensive Direct, debe hablar con su médico o
farmacéutico si:

• ya está tomando otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o ácido acetilsalicílico;
• tiene amigdalitis o sospecha de infección bacteriana de la garganta (puede requerir antibiótico);
• tiene una infección - véase el apartado "Infecciones" más abajo.
• es mayor (puede ser más susceptible a efectos adversos);
• tiene o ha tenido asma o sufre alergias;
• padece una enfermedad de la piel llamada lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo;
• tiene hipertensión arterial;
• ha tenido en el pasado enfermedad intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn);
• padece enfermedad cardíaca, renal o hepática;
• ha sufrido un ictus;
• está en el primer o segundo trimestre del embarazo o está lactando.

Infecciones
Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) pueden enmascarar los síntomas de infección, como fiebre y
dolor. Esto puede retrasar el tratamiento adecuado de infecciones, lo que podría aumentar el riesgo de
complicaciones. Si toma este medicamento durante una infección activa y sus síntomas persisten o empeoran,
debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Durante el uso de Strepsils Intensive Direct

• Si experimenta los primeros signos de cualquier reacción de hipersensibilidad (erupción, descamación, ampollas) u otros síntomas de reacción alérgica, debe interrumpir inmediatamente el uso del aerosol y consultar a su médico.
• Debe informar a su médico de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado).
• Si no mejora o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico.
• Medicamentos como el flurbiprofeno pueden aumentar ligeramente el riesgo de infarto de miocardio o ictus. El riesgo es mayor con dosis más altas o tratamiento prolongado. No debe superar la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento (véase el punto 3).

Niños y adolescentes
No debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Strepsils Intensive Direct y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta. En particular

• otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 para el tratamiento del dolor o inflamación, ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal;
• warfarina, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos anticoagulantes y antiagregantes;
• inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II (medicamentos para reducir la presión arterial);
• diuréticos (medicamentos para eliminar líquidos), incluyendo diuréticos ahorradores de potasio;
• ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) para el tratamiento de la depresión;
• glicósidos cardíacos (usados en enfermedades del corazón) como la digoxina;
• ciclosporina (previene el rechazo de órganos trasplantados);
• corticosteroides (reducen la inflamación);
• litio (tratamiento de trastornos del estado de ánimo);
• metotrexato (tratamiento de psoriasis, artritis y cáncer);
• mifepristona (usada para interrumpir el embarazo): no debe usar AINE en un periodo de 8-12 días tras la administración de mifepristona, ya que podrían debilitar su efecto;
• medicamentos antidiabéticos orales;
• fenitoína (tratamiento de epilepsia);
• probenecida, sulfinpirazona (tratamiento de gota y artritis);
• medicamentos de la familia de las quinolonas (tratamiento de infecciones bacterianas), como ciprofloxacino, levofloxacino;
• tacrolimus (inmunosupresor tras trasplante de órganos);
• zidovudina (en infección por VIH).

Strepsils Intensive Direct, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitar el consumo de alcohol, ya que podría aumentar el
riesgo de sangrado gastrointestinal.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

• No debe usar este medicamento en el tercer trimestre del embarazo.
• Debe evitar el uso de este medicamento durante los primeros 6 meses de embarazo o durante la lactancia, salvo que su médico indique lo contrario.

Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos (AINE) que pueden afectar la fertilidad en mujeres. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no debería afectar a su capacidad para conducir ni manejar maquinaria.
Sin embargo, tras tomar medicamentos del grupo de los AINE pueden aparecer mareos y trastornos visuales. En tal
caso, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Strepsils Intensive Direct contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216),
que pueden provocar reacciones alérgicas (probablemente retardadas).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que es esencialmente
"libre de sodio".
El medicamento contiene un aroma con citral, d-limoneno, linalol y eugenol.
Citral, d-limoneno, linalol y eugenol pueden provocar reacciones alérgicas.
3. Cómo usar Strepsils Intensive Direct
Debe usar este medicamento exactamente como se indica por su médico o farmacéutico. En caso de duda,
consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos de 18 años o más: Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) en la parte posterior de la garganta cada 3-6
horas, según sea necesario. No debe tomar más de 5 dosis en un periodo de 24 horas.
Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno.
No debe usar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.
Solo para uso en la boca

• Pulverice el aerosol únicamente en la pared posterior de la garganta.
• No inhale durante la pulverización del aerosol.
• No debe tomar más de 5 dosis (15 pulverizaciones del aerosol) en 24 horas.

Strepsils Intensive Direct está indicado únicamente para uso a corto plazo.
Debe usar la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo necesario para aliviar los síntomas. Si tiene una
infección, debe consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico si sus síntomas (como fiebre y dolor)
persisten o empeoran (véase el punto 2). Si aparece irritación en la boca, debe dejar de usar flurbiprofeno.
No debe usar este medicamento durante más de 3 días, salvo que su médico lo recomiende.
Si no mejora, empeora o aparecen nuevos síntomas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Preparación de la bomba
La primera vez que use la bomba (o tras guardarla durante un tiempo prolongado), debe prepararla para su uso.
Dirija la boquilla lejos de usted y pulverice el aerosol al menos cuatro veces hasta obtener una neblina uniforme y ligera. La bomba está lista para usar. Si el producto no se ha usado durante un tiempo, dirija la boquilla lejos de usted y pulverice el aerosol al menos una vez para obtener una neblina uniforme y ligera.
Antes de administrar el producto, asegúrese siempre de que se produce una neblina uniforme y ligera.
Uso del aerosol
Dirija la boquilla hacia la parte posterior de la garganta.
Correcto Incorrecto

Presione la bomba tres veces con un movimiento rápido y continuo, asegurándose de presionar completamente la bomba en cada pulverización, y retire el dedo de la parte superior de la bomba entre cada pulverización.

No inhale durante la pulverización del aerosol.
Si olvida usar Strepsils Intensive Direct
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usa más Strepsils Intensive Direct del que debe
Consulte a su médico, farmacéutico o acuda al hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas o vómitos, dolor abdominal o, más raramente, diarrea. Puede ocurrir zumbido en los oídos, dolor de cabeza y sangrado gastrointestinal.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los sufre todas las personas.
DEBE DEJAR DE TOMAR el medicamento e informar inmediatamente a su médico si
aparecen los siguientes síntomas:

• formas graves de reacciones cutáneas, por ejemplo, reacciones ampollosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica (enfermedades raras como consecuencia de graves efectos adversos de medicamentos o infecciones, en las que se produce una reacción grave de la piel y membranas mucosas). Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles);
• síntomas de shock anafiláctico: hinchazón de la cara, lengua o garganta, que provoca dificultad para respirar, palpitaciones, caída de la presión arterial que conduce al shock (pueden ocurrir incluso con la primera dosis del medicamento). Raro (puede ocurrir en 1 de cada 1.000 personas);
• síntomas de hipersensibilidad y reacciones cutáneas, como enrojecimiento, hinchazón, descamación, formación de ampollas o úlceras en la piel y membranas mucosas. No frecuente (puede ocurrir en 1 de cada 100 personas);
• síntomas de reacción alérgica, por ejemplo, asma, silbidos inexplicables al respirar o dificultad para respirar, picor, rinitis o erupción cutánea. No frecuente (puede ocurrir en 1 de cada 100 personas).

Si aparecen cualquiera de los siguientes síntomas o efectos adversos no mencionados en
este prospecto, debe consultar a su médico o farmacéutico:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• mareos, dolor de cabeza
• irritación de garganta
• úlceras bucales, dolor y entumecimiento en la boca
• dolor de garganta
• molestias (sensación de calor, ardor o hormigueo) en la boca
• náuseas y diarrea
• hormigueo y picor de la piel

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• somnolencia
• ampollas en la boca o garganta, sensación de entumecimiento en la garganta
• distensión abdominal, dolor abdominal, flatulencias, estreñimiento, dispepsia, vómitos
• sequedad de boca
• sensación de ardor en la boca, alteraciones del gusto
• fiebre, dolor
• somnolencia o dificultad para dormirse
• empeoramiento del asma, silbidos al respirar, dificultad para respirar
• disminución de la sensibilidad en la garganta

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• anemia, trombocitopenia (bajo número de plaquetas, que puede provocar moretones y sangrado)
• hinchazón, presión arterial alta, insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio
• hepatitis

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización de comercialización.
Al comunicar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
5. Cómo conservar Strepsils Intensive Direct
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y botella tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conserve en nevera ni congele.
No debe usar este medicamento más de 6 meses después de la primera apertura.
No tire medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Strepsils Intensive Direct
La sustancia activa es flurbiprofeno. Una dosis (3 pulverizaciones del aerosol) contiene 8,75 mg de flurbiprofeno, lo que equivale a 16,2 mg/ml de flurbiprofeno.
Los demás componentes son: Betadex, fosfato disódico dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), hidróxido sódico, aroma de menta (que contiene sustancias aromatizantes, glicol propilénico (E1520) y triacetina (E1518)), aroma de cereza (que contiene sustancias aromatizantes, glicol propilénico (E1520) y agua), N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamida, sacarina sódica, hidroxipropilbetadex, agua purificada.
Aspecto del medicamento Strepsils Intensive Direct y contenido del envase
El aerosol para uso en la boca es una solución transparente, incolora a ligeramente amarilla, con sabor a cereza y menta.
Strepsils Intensive Direct consta de una botella de plástico opaco blanco con solución, bomba y tapa protectora de polipropileno.
Cada botella contiene 15 ml de aerosol para uso en la boca, solución, suficiente para aproximadamente 83 pulverizaciones.
Titular de la autorización de comercialización e importador
Titular de la autorización de comercialización
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importador
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Países Bajos
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: