Strepsils Intensive Direct

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Strepsils Intensive Direct, 8,75 mg/dose, aerosol per uso orale, soluzione
( Flurbiprofenum)
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come indicato in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Strepsils Intensive Direct e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Strepsils Intensive Direct
3. Come usare Strepsils Intensive Direct
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Strepsils Intensive Direct
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1 Che cos’è Strepsils Intensive Direct e a cosa serve
La sostanza attiva è il flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che agiscono modificando la risposta dell’organismo al dolore, al gonfiore e alla febbre.
Strepsils Intensive Direct è indicato per il sollievo a breve termine dei sintomi infiammatori della gola, come dolore alla gola, difficoltà di deglutizione e gonfiore, in adulti a partire dai 18 anni di età.
2 Informazioni importanti prima dell’uso di Strepsils Intensive Direct
Quando non usare Strepsils Intensive Direct:

• se il paziente è allergico al flurbiprofene, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), all’acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi degli altri componenti (elencati al punto 6);
• se il paziente ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o di acido acetilsalicilico, ad esempio asma, respiro sibilante, prurito, rinite, eruzione cutanea, gonfiore;
• se il paziente ha o ha avuto due o più episodi di ulcera gastrica o emorragia o ulcere intestinali;
• se il paziente ha avuto in passato grave colite (infiammazione del colon);
• se il paziente ha avuto in passato disturbi della coagulazione o problemi di sanguinamento dopo l’assunzione di FANS;
• se la paziente è nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• se il paziente ha grave insufficienza cardiaca, renale o epatica.
• bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Strepsils Intensive Direct, consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente assume già altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o acido acetilsalicilico;
• il paziente ha infiammazione delle tonsille o sospetta di avere un infezione batterica della gola (potrebbe essere necessario un antibiotico);
• il paziente ha un’infezione – vedere il paragrafo “Infezioni” di seguito.
• il paziente è anziano (potrebbe essere più suscettibile agli effetti indesiderati);
• il paziente ha o ha avuto asma o soffre di allergie;
• il paziente soffre di una malattia della pelle chiamata lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo;
• se è stata diagnosticata al paziente ipertensione arteriosa;
• se il paziente ha avuto in passato malattie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• se il paziente soffre di malattie cardiache, renali o epatiche;
• se il paziente ha avuto un ictus;
• se la paziente è nel primo o secondo trimestre di gravidanza o sta allattando al seno.

Infezioni
I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) possono mascherare i sintomi di infezione, come febbre e dolore. Ciò potrebbe ritardare un trattamento adeguato delle infezioni, aumentando il rischio di complicazioni. Se il paziente assume questo medicinale durante un’infezione in corso e i sintomi persistono o peggiorano, deve consultare immediatamente il medico o il farmacista.
Durante l’uso di Strepsils Intensive Direct

• Alla comparsa dei primi segni di una qualsiasi reazione di ipersensibilità (eruzione cutanea, desquamazione, vesciche) o di altri sintomi di reazione allergica, interrompere immediatamente l’uso dell’aerosol e consultare il medico.
• Informare il medico di qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare emorragia).
• Se non si verifica miglioramento o compaiono nuovi sintomi, consultare il medico.
• Farmaci come il flurbiprofene possono aumentare leggermente il rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio è maggiore con dosi elevate o trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata né la durata del trattamento (vedere punto 3).

Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Strepsils Intensive Direct e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare

• altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 usati per il dolore o l’infiammazione, poiché possono aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale;
• warfarin, acido acetilsalicilico e altri medicinali anticoagulanti e antiaggreganti;
• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell’angiotensina II (farmaci per abbassare la pressione);
• diuretici (medicinali diuretici), inclusi diuretici risparmiatori di potassio;
• SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) usati per la depressione;
• glicosidi cardiaci (usati per malattie cardiache) come la digossina;
• ciclosporina (per prevenire il rigetto dell’organo dopo trapianto);
• corticosteroidi (per ridurre l’infiammazione);
• litio (per il trattamento dei disturbi dell’umore);
• metotressato (per il trattamento della psoriasi, artrite e cancro);
• mifepristone (usato per interrompere la gravidanza): non assumere FANS nell’arco di 8-12 giorni dopo l’assunzione di mifepristone, poiché potrebbero ridurne l’efficacia;
• medicinali orali antidiabetici;
• fenitoina (per il trattamento dell’epilessia);
• probenecid, sulfipirazone (per il trattamento della gotta e dell’artrite);
• farmaci chinolonici (per il trattamento delle infezioni batteriche), come ciprofloxacina, levofloxacina;
• tacrolimus (farmaco immunosoppressivo usato dopo trapianto d’organo);
• zidovudina (per l’infezione da HIV).

Strepsils Intensive Direct con cibi, bevande e alcol
Durante l’uso di questo medicinale, evitare il consumo di alcol poiché potrebbe aumentare il rischio di emorragia gastrica o intestinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

• Non usare il medicinale nell’ultimo trimestre di gravidanza.
• Evitare l’uso di questo medicinale nei primi 6 mesi di gravidanza o durante l’allattamento, a meno che il medico non consigli diversamente.

Questo medicinale appartiene a un gruppo di medicinali (FANS) che possono compromettere la fertilità nelle donne. Tale effetto è reversibile dopo l’interruzione del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, dopo l’assunzione di FANS possono verificarsi capogiri e disturbi visivi. In tal caso, non guidare né usare macchinari.
Strepsils Intensive Direct contiene paraben metile (E218) e paraben propile (E216), che possono causare reazioni allergiche (probabilmente ritardate).
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, il che significa che è praticamente “privo di sodio”.
Il medicinale contiene aromi a base di citrale, d-limonene, linalolo ed eugenolo.
Citrale, d-limonene, linalolo ed eugenolo possono causare reazioni allergiche.
3 Come usare Strepsils Intensive Direct
Questo medicinale deve essere usato sempre in conformità con le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti dai 18 anni in su: Una dose (3 erogazioni dell’aerosol) sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore, se necessario. Non assumere più di 5 dosi in 24 ore.
Una dose (3 erogazioni dell’aerosol) contiene 8,75 mg di flurbiprofene.
Non usare il medicinale nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Solo per uso orale

• Errore l’aerosol solo sulla parete posteriore della gola.
• Non inalare durante l’erogazione dell’aerosol.
• Non assumere più di 5 dosi (15 erogazioni dell’aerosol) in 24 ore.

Strepsils Intensive Direct è indicato esclusivamente per un uso a breve termine.
Usare la dose minima efficace per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi. Se il paziente ha un’infezione, consultare immediatamente il medico o il farmacista se i sintomi (come febbre e dolore) persistono o peggiorano (vedere punto 2). In caso di irritazione della bocca, interrompere l’uso del flurbiprofene.
Non usare il medicinale per più di 3 giorni, a meno che non sia raccomandato dal medico.
Se non si verifica miglioramento, se il paziente peggiora o compaiono nuovi sintomi, consultare il medico o il farmacista.
Preparazione della pompetta
All’uso iniziale della pompetta (o dopo un periodo prolungato di inutilizzo) prepararla per l’uso.
Orientare l’ugello lontano dal viso ed erogare l’aerosol almeno quattro volte fino a ottenere un nebulizzato uniforme e leggero. La pompetta è pronta all’uso. Se il prodotto non viene usato per un certo periodo, orientare l’ugello lontano dal viso ed erogare l’aerosol almeno una volta per ottenere un nebulizzato uniforme e leggero. Prima di ogni somministrazione, assicurarsi sempre che si formi un nebulizzato uniforme e leggero.
Uso dell’aerosol
Orientare l’ugello verso la parte posteriore della gola.
Corretto Non corretto

Premere rapidamente e in modo fluido la pompetta tre volte, assicurandosi di premere completamente la pompetta ad ogni erogazione, rimuovendo il dito dalla sommità della pompetta tra un’erogazione e l’altra.

Non inalare durante l’erogazione dell’aerosol.
Salto di una dose di Strepsils Intensive Direct
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Strepsils Intensive Direct
Consultare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al pronto soccorso più vicino. I sintomi di sovradosaggio possono includere: nausea o vomito, dolore addominale o più raramente diarrea. Possono verificarsi tinnito, cefalea ed emorragia gastrointestinale.
Per qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4 Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
INTERROMPERE L’ASSUNZIONE del medicinale e consultare immediatamente il medico
se si manifestano i seguenti sintomi:

• gravi reazioni cutanee, ad esempio reazioni bollose, compreso il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica (malattie rare causate da gravi effetti indesiderati dei farmaci o infezioni, in cui si verifica una grave reazione della pelle e delle mucose). Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili);
• sintomi di shock anafilattico: gonfiore del viso, della lingua o della gola, che causa difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione sanguigna fino allo shock (possono verificarsi anche alla prima assunzione del medicinale). Raro (può verificarsi in 1 su 1000 persone);
• sintomi di ipersensibilità e reazioni cutanee, come arrossamento, gonfiore, desquamazione, formazione di vesciche o ulcere della pelle e delle mucose. Non comune (può verificarsi in 1 su 100 persone);
• sintomi di reazione allergica, ad esempio asma, respiro sibilante inspiegabile o difficoltà respiratorie, prurito, rinite o eruzione cutanea. Non comune (può verificarsi in 1 su 100 persone).

Se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi o effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, rivolgersi al medico o al farmacista:
Comune (può verificarsi in 1 su 10 persone)

• capogiri, cefalea
• irritazione della gola
• ulcere orali, dolore e intorpidimento in bocca
• dolore alla gola
• disagio (sensazione di calore, bruciore o formicolio) in bocca
• nausea e diarrea
• formicolio e prurito cutaneo

Non comune (può verificarsi in 1 su 100 persone)

• sonnolenza
• vesciche in bocca o in gola, sensazione di intorpidimento della gola
• gonfiore addominale, dolore addominale, flatulenza, stitichezza, dispepsia, vomito
• secchezza orale
• sensazione di bruciore in bocca, alterazioni del gusto
• febbre, dolore
• sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi
• peggioramento dell’asma, respiro sibilante, affanno
• riduzione della sensibilità in gola

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• anemia, trombocitopenia (basso numero di piastrine, che può causare ecchimosi e sanguinamento)
• edema, ipertensione, insufficienza cardiaca o attacco cardiaco
• epatite

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Segnalando gli effetti indesiderati si contribuisce a ottenere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5 Come conservare Strepsils Intensive Direct
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Non usare il medicinale oltre i 6 mesi dall’apertura.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Strepsils Intensive Direct
La sostanza attiva è il flurbiprofene. Una dose (3 erogazioni dell’aerosol) contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondente a 16,2 mg/ml di flurbiprofene.
Altri componenti: Betadex, difosfato disodico dodecaidrato, acido citrico monoidrato, paraben metile (E218), paraben propile (E216), idrossido di sodio, aroma menta (contenente sostanze aromatiche, glicole propilenico (E1520) e triacetina (E1518), aroma ciliegia (contenente sostanze aromatiche, glicole propilenico (E1520) e acqua), N,2,3-trimetil-2-isopropilbutanamide, saccarina sodica, idrossipropilbetadex, acqua depurata.
Aspetto di Strepsils Intensive Direct e contenuto della confezione
L’aerosol per uso orale è una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallastra, con aroma di menta e ciliegia.
Strepsils Intensive Direct è composto da una bottiglia di plastica bianca opaca contenente la soluzione con pompetta e un tappo protettivo in polipropilene.
Ogni bottiglia contiene 15 ml di aerosol per uso orale, soluzione, sufficiente per circa 83 erogazioni.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Importatore
RB NL Brands B.V.
WTC Schiphol Airport,
Schiphol Boulevard 207,
1118 BH Schiphol,
Paesi Bassi
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi: