Стріверді Респімат
Польща
Зміст
- Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта
- 1. Що таке лікарський засіб Стріверді Респімат і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Стріверді Респімат
- 3. Як застосовувати ліки Стріверді Респімат
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ліки Стріверді Респімат
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта
Стріверді Респімат, 2,5 мікрограмів/дозу доставлену, розчин для інгаляцій
olodaterol
Перед застосуванням лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі потреби.
- За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції:
- Що таке лікарський засіб Стріверді Респімат і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Стріверді Респімат
- Як застосовувати лікарський засіб Стріверді Респімат
- Можливі небажані ефекти
- Як зберігати лікарський засіб Стріверді Респімат
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Стріверді Респімат і для чого його застосовують
Лікарський засіб Стріверді Респімат полегшує дихання пацієнтам із хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ). ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, що призводить до задишки та кашлю. ХОХЛ пов’язана з хронічним бронхітом і емфіземою легень. Оскільки ХОХЛ є хронічним захворюванням, лікарський засіб Стріверді Респімат слід застосовувати щодня, а не лише тоді, коли виникають труднощі з диханням або інші симптоми ХОХЛ.
Діючою речовиною лікарського засобу Стріверді Респімат є олодатерол — довготривалий бронходилататор (довгодіючий бета-2-агоніст), який допомагає розширити дихальні шляхи та полегшити прохід повітря в легені та з них. Регулярне застосування лікарського засобу Стріверді Респімат також може допомогти зменшити постійну задишку, пов’язану з захворюванням, і полегшити симптоми хвороби, які відчуваються у повсякденному житті.
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Стріверді Респімат
Коли не приймати лікарський засіб Стріверді Респімат:
- якщо пацієнт має алергію на олодатерол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Стріверді Респімат слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:
- якщо пацієнт хворіє на астму (лікарський засіб Стріверді Респімат не слід приймати для лікування астми),
- якщо пацієнт має захворювання серця,
- якщо пацієнт має підвищений артеріальний тиск,
- якщо пацієнт хворіє на епілепсію,
- якщо пацієнт має гіпертиреоз,
- у разі неправильного розширення артерії — аневризми,
- якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет,
- якщо пацієнт має тяжке захворювання печінки, оскільки лікарський засіб Стріверді Респімат не досліджувався у цій групі пацієнтів,
- якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок, оскільки досвід застосування лікарського засобу Стріверді Респімат у цій групі пацієнтів обмежений,
- якщо планується хірургічне втручання.
Під час застосування лікарського засобу Стріверді Респімат
- Якщо у пацієнта виникне тиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання та задишка безпосередньо після застосування лікарського засобу, слід припинити прийом засобу та негайно повідомити про це лікаря. Це можуть бути симптоми бронхоспазму (див. розділ 4).
- Якщо погіршаться проблеми з диханням або виникнуть висипання, набряк або свербіж безпосередньо після інгаляції, слід припинити прийом лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря (див. розділ 4).
- Якщо виникнуть будь-які небажані явища, пов’язані з серцем (підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення артеріального тиску та (або) посилення симптомів, таких як біль у грудній клітці), слід негайно повідомити лікаря (див. розділ 4).
- Якщо виникнуть судоми м’язів, м’язова слабкість або нерегулярний серцевий ритм, слід проконсультуватися з лікарем, оскільки це може бути пов’язано з низьким рівнем калію в крові (див. розділ 4).
Лікарський засіб Стріверді Респімат призначений для підтримувального лікування хронічної обструктивної хвороби легень. Його не слід застосовувати для лікування гострих нападів задишки або свистячого дихання.
Не слід приймати лікарський засіб Стріверді Респімат у поєднанні з деякими ліками, що містять довгодіючі бета-міметики, такі як сальбутамол чи формотерол.
Якщо пацієнт регулярно приймає деякі ліки, що містять довгодіючі бета-міметики, такі як сальбутамол чи формотерол, їх прийом слід продовжувати лише з метою лікування гострих симптомів, таких як задишка.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати лікарський засіб Стріверді Респімат дітям та підліткам (у віці до 18 років).
Лікарський засіб Стріверді Респімат та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно.
Зокрема, слід повідомити лікаря про прийом:
- деяких ліків, що застосовуються при проблемах із диханням, які подібні до лікарського засобу Стріверді Респімат (бета-блокатори). Пацієнт може бути більш схильним до виникнення небажаних явищ.
- ліків, що належать до групи бета-адреноблокаторів, які застосовуються для лікування гіпертонії або інших захворювань серця (таких як пропранолол) або ліків, що застосовуються для лікування захворювання очей, відомого як глаукома (таких як тимолол). Це може призводити до послаблення дії лікарського засобу Стріверді Респімат.
- ліків, що знижують рівень калію в крові. До них належать:
- стероїди (наприклад, преднізолон),
- діуретики (таблетки, що збільшують кількість виділеної сечі),
- ліки, що застосовуються при проблемах із диханням, такі як теофілін. Прийом цих ліків разом із лікарським засобом Стріверді Респімат може спричиняти такі симптоми, як: судоми м’язів, м’язова слабкість або порушення серцевого ритму.
- ліки з групи трициклічних антидепресантів або інгібіторів МАО (наприклад, селегілін або моклобемід), які застосовуються для лікування неврологічних та психіатричних розладів, таких як хвороба Паркінсона або депресія; застосування цих ліків разом із іншими збільшує ймовірність виникнення небажаних явищ, що впливають на серце.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Дослідження впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми не проводилися.
У разі виникнення запаморочення під час застосування лікарського засобу Стріверді Респімат не слід керувати транспортними засобами, користуватися інструментами або обслуговувати механізми.
Стріверді Респімат містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,0011 мг бензалконію хлориду в кожному розпиленні.
Бензалконію хлорид може спричиняти свистяче дихання або порушення дихання (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою.
3. Як застосовувати ліки Стріверді Респімат
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Стріверді Респімат призначено виключно для інгаляційного застосування.
Дозування
Рекомендована доза:
Ліки Стріверді Респімат діють протягом 24 годин, тому їх слід застосовувати ОДИН РАЗ НА ДОБУ,
якщо можливо — щоразу о тій самій годині. При кожному застосуванні слід виконати ДВА
РОЗПИЛЕННЯ.
Оскільки ХСХЗ — це хронічне захворювання, ліки Стріверді Респімат слід застосовувати щодня, а не
лише в разі виникнення проблем із диханням. Не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Переконайтеся, що ви правильно користуєтеся багаторазовим інгалятором Респімат (re-usable).
Інструкція щодо підготовки багаторазового інгалятора Респімат (re-usable) до застосування наведена в кінці листка-вкладки, див. розділ «Інструкція щодо застосування багаторазового інгалятора Респімат (re-usable)».
Застосування у дітей та підлітків
Немає показань для застосування ліків Стріверді Респімат у дітей та підлітків (у віці до 18 років).
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Стріверді Респімат
У пацієнта може збільшитися ризик виникнення побічних ефектів, таких як: біль у грудній клітці,
високий або низький артеріальний тиск, прискорене серцебиття або відчуття нерегулярного серцебиття чи перебоїв у роботі серця, запаморочення, нервозність, порушення сну, тривога, головний біль, тремтіння, сухість у роті, скорочення м’язів, нудота, втома, погане самопочуття, низький рівень калію в крові (що може спричиняти скорочення м’язів, слабкість м’язів та порушення серцевого ритму), високий рівень глюкози в крові або надмірна кількість кислоти в крові (що може спричиняти такі симптоми, як: нудота, блювота, слабкість, скорочення м’язів та прискорене дихання).
Пропуск застосування ліків Стріверді Респімат
Якщо було пропущено інгаляцію, слід прийняти лише одну дозу наступного дня о звичайному часі.
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Стріверді Респімат
Перед припиненням застосування ліків Стріверді Респімат слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Після припинення застосування ліків Стріверді Респімат можуть посилюватися симптоми ХСХЗ.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче наведені побічні ефекти, що спостерігалися у пацієнтів, які застосовували препарат, упорядковані за частотою виникнення: нечасто або рідко.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
- запалення носа і горла (набряк)
- запаморочення
- висип
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
- біль у суглобах
- гіпертензія
Пацієнт також може відчувати побічні ефекти, які виникають після застосування інших препаратів, подібних до Стріверді Респімат (бета-адренергічні засоби), що застосовуються при проблемах із диханням. Це може бути прискорене або нерегулярне серцебиття, перебій у роботі серця, біль у грудній клітці, високий або низький тиск крові, тремтіння м’язів, головний біль, нервозність, порушення сну, запаморочення, сухість у роті, нудота, м’язові спазми, втому, погане самопочуття, низький рівень калію в крові (що може викликати м’язові спазми, слабкість м’язів і порушення серцевого ритму), підвищений рівень глюкози в крові або надмірна кислотність крові (що може викликати такі симптоми, як нудота, блювота, слабкість, м’язові спазми та прискорене дихання).
Після застосування препарату Стріверді Респімат можуть виникнути негайно алергічні реакції, такі як висип, кропив’янка, набряк порожнини рота та обличчя або раптові труднощі з диханням (ангіоневротичний набряк), або інші реакції гіперчутливості. У разі виникнення будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити застосування препарату Стріверді Респімат і звернутися до лікаря.
Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, безпосередньо після інгаляції Стріверді Респімат у деяких пацієнтів може виникнути раптовий тиск у грудній клітці, кашель, свистяче дихання або задишка.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати ліки Стріверді Респімат
Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на етикетці
вкладача з ліками після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не заморожувати.
Термін придатності після першого використання
Вкладач з ліками слід замінити не пізніше ніж через три місяці після його встановлення в інгалятор.
Не слід використовувати багаторазовий інгалятор Респімат (re-usable) більше ніж один рік.
Рекомендоване використання: 6 вкладачів з ліками на один інгалятор.
Увага: Ефективність багаторазового інгалятора Респімат (re-usable) було підтверджено в дослідженнях для
540 розпилювань (відповідає 9 вкладачам з ліками).
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить лікарський засіб Стріверді Респімат
Діючою речовиною лікарського засобу є олодатерол. Одна доза, що подається, містить 2,5 мікрограма олодатеролу (у вигляді гідрохлориду) на одне розпилення.
Доза, що подається, — це доза, яка після проходження через мундштук інгалятора доступна для пацієнта.
Інші складові: бензалконію хлорид, натрію едетат, вода очищена, кислота лимонна безводна.
Як виглядає лікарський засіб Стріверді Респімат і що містить упаковка
Лікарський засіб Стріверді Респімат 2,5 мікрограма/доза, що подається, складається з одного блоку з розчином для інгаляцій та одного інгалятора Респімат. Перед першим використанням інгалятора необхідно вставити у нього прикладений блок з лікарським засобом.
Одинарна упаковка: 1 багаторазовий інгалятор Респімат (re-usable) та 1 блок з лікарським засобом, що забезпечує 60 розпилень (30 лікувальних доз).
Трійна упаковка: 1 багаторазовий інгалятор Респімат (re-usable) та 3 блоки з лікарським засобом, кожен з яких забезпечує 60 розпилень (30 лікувальних доз).
Одинарна додаткова упаковка: 1 блок з лікарським засобом, що забезпечує 60 розпилень (30 лікувальних доз).
Трійна додаткова упаковка: 3 блоки з лікарським засобом, кожен з яких забезпечує 60 розпилень (30 лікувальних доз).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник та виробник
Суб’єкт-власник:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Виробник:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Німеччина
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-власника:
Польща
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія, Ліхтенштейн, Бельгія, Люксембург, Кіпр, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Франція, Німеччина, Греція, Угорщина, Ісландія, Ірландія, Мальта, Великобританія (Північна Ірландія), Італія, Латвія, Литва, Нідерланди, Норвегія, Польща, Португалія, Румунія, Словаччина, Словенія, Іспанія, Швеція: Striverdi Respimat
Болгарія: Стриверди Респимат
Інструкція з використання багаторазового інгалятора Респімат (re-usable)
Респімат — це інгалятор, що утворює аерозоль для інгаляцій. Респімат призначений лише для одного пацієнта. Один блок з лікарським засобом забезпечує кілька доз. Багаторазовий інгалятор Респімат (re-usable) дозволяє замінювати блок з лікарським засобом і може використовуватися з максимально 6 блоками. Перед початком застосування лікарського засобу Стріверді Респімат ознайомтеся з наведеними нижче інструкціями.
Цей інгалятор слід застосовувати ТІЛЬКИ ОДИН РАЗ НА ДОБУ. Кожного разу необхідно вдихати лікарський засіб, що виділяється під час ДВОХ РОЗПИЛЕНЬ.
- Якщо Стріверді Респімат не використовувався більше ніж 7 днів, необхідно виконати одне розпилення, спрямувавши інгалятор донизу.
- Якщо Стріверді Респімат не використовувався більше ніж 21 день, слід повторити дії, описані в пунктах 4–6 розділу «Підготовка до використання», доки не з’явиться туман. Потім слід ще тричі повторити дії, описані в пунктах 4–6.
Як доглядати за багаторазовим інгалятором Респімат (re-usable)
Щонайменше раз на тиждень очищуйте мундштук разом із металевою частиною всередині лише вологим рушником або серветкою.
Незначна зміна кольору мундштука не впливає на роботу багаторазового інгалятора Респімат (re-usable).
За необхідності протріть зовнішню поверхню багаторазового інгалятора Респімат (re-usable) вологим рушником.
Коли слід замінювати інгалятор
Після використання інгалятора з 6 блоками необхідно придбати нову упаковку Стріверді Респімат, що містить інгалятор. Багаторазовий інгалятор Респімат (re-usable) не слід використовувати довше ніж один рік з моменту встановлення першого блоку.
Підготовка до використання
| ![]() |
| ![]() ![]() |
| ![]() |
![]() | |
| ![]() |
| ![]() |
| ![]() |
Щоденне використання
ПОВЕРНІТЬ
| |
| який вказаний стрілками, доки не почуєте клацання (півоберту). | ![]() |
ВІДКРИЙТЕ
| ![]() |
НАТИСНІТЬ
| ![]() |
Коли потрібно замінити картридж із лікарським засобом Стріверді Респімат
Індикатор дози показує кількість решти розпилювань у картриджі з лікарським засобом.
Залишилося 60 розпилювань
Залишилося менше ніж 10 розпилювань. Потрібно придбати новий картридж з лікарським засобом.
Картридж з лікарським засобом вичерпано. Поверніть прозору основу, щоб вийняти його.
Інгалятор тепер заблоковано. Вийміть картридж з лікарським засобом з багаторазового інгалятора.
Вставте новий картридж з лікарським засобом у інгалятор до моменту, поки не почуєте клацання (див. пункт 2).
Нововставлений картридж буде виступати більше, ніж картридж, вставлений першим (продовжуйте
з пункту 3). Пам’ятайте, щоб надіти прозору основу назад, щоб розблокувати
інгалятор.
Відповіді на найпоширеніші запитання
Виникають труднощі з розміщенням картриджу з лікарським засобом достатньо глибоко.
Чи випадково повернули прозору основу перед вставлянням картриджу з лікарським засобом?
Відкрийте кришку, натисніть кнопку випуску дози, а потім вставте картридж з лікарським засобом.
Чи здійснюєте ви заміну картриджу? Наступний, новий картридж буде виступати більше, ніж перший
картридж. Вставте його до клацання, а потім надіньте прозору основу.
Не можу натиснути кнопку випуску дози.
Чи вставлена прозора основа на місце? Якщо ні, вставте прозору основу на місце. Багаторазовий інгалятор Респімат (re-usable) працює лише з прозорою основою, встановленою належним чином.
Чи повернули прозору основу? Якщо ні, плавно поверніть прозору основу до моменту, поки не почуєте клацання (півоберту).
Чи індикатор кількості доз на картриджі з лікарським засобом показує білу стрілку на червоному тлі?
Ваш картридж з лікарським засобом вичерпано. Вставте новий картридж і надіньте прозору основу на місце.
Після вичерпання важко вийняти картридж з лікарським засобом.
Потягніть і одночасно поверніть картридж з лікарським засобом.
Не можу повернути або надіти прозору основу на місце.
Чи прозора основа є вільною і чи індикатор кількості доз на картриджі з лікарським засобом
показує білу стрілку на червоному тлі? Ваш картридж з лікарським засобом вичерпано. Вставте новий картридж.
Чи вже повернули прозору основу?
Якщо прозору основу вже повернули, для отримання лікарського засобу виконайте дії, описані в пунктах „ВІДКРИЙТЕ” та „НАТИСНІТЬ” у розділі „Щоденне використання”.
Мій інгалятор Стріверді Респімат надто швидко вичерпався.
Чи застосовували Стріверді Респімат згідно з рекомендаціями (два розпилювання один раз на добу)? Кожен картридж з лікарським засобом містить ліки на 30 днів за умови застосування двох розпилювань один раз на добу.
Чи часто вмикали інгалятор Стріверді Респімат, щоб перевірити правильність його роботи? Після підготовки інгалятора Стріверді Респімат до використання немає потреби перевіряти його роботу, якщо він використовується щодня.
Чи знімали та вставляли прозору основу багаторазово? Не слід знімати прозору основу до вичерпання картриджу. Кожне знімання прозорої основи без заміни картриджу призводить до того, що лічильник доз фіксує одне розпилювання, і кількість доступних доз зменшується.
Мій інгалятор Стріверді Респімат не вмикається.
Чи вставлений картридж з лікарським засобом? Якщо ні, вставте картридж з лікарським засобом. Після складання комплекту Стріверді Респімат не знімайте прозору основу і не виймайте картридж з лікарським засобом, доки картридж не буде вичерпано.
Чи після вставляння картриджу з лікарським засобом повторили дії з пунктів Поверни, Відкрий, Натисни менше ніж тричі? Після вставляння картриджу з лікарським засобом повторіть дії з пунктів Поверни, Відкрий, Натисни тричі, як показано в пунктах 4–6 у розділі „Підготовка до використання”.
Чи індикатор кількості доз на картриджі з лікарським засобом показує білу стрілку на червоному тлі?
Ваш картридж з лікарським засобом вичерпано. Вставте новий картридж.
Мій інгалятор Стріверді Респімат вмикається самостійно.
Чи кришка була відкрита під час повертання прозорої основи? Закрийте кришку, а потім поверніть прозору основу.
Чи натискали кнопку випуску дози під час повертання прозорої основи? Закрийте кришку, щоб кнопка випуску дози була закрита, а потім поверніть прозору основу.
Чи припинили повертання прозорої основи до клацання? Поверніть прозору основу плавним рухом до моменту, поки не почуєте клацання (півоберту). Лічильник доз фіксує кожне неповне повертання, і кількість доступних доз зменшується.
Чи була кришка відкрита під час заміни картриджу з лікарським засобом? Закрийте кришку, а потім замініть картридж.










