Стриверди респимат

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Стриверди Респимат, 2,5 мкг/доза доставленная, раствор для ингаляций
олодатерол
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Стриверди Респимат и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Стриверди Респимат
3. Как применять препарат Стриверди Респимат
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Стриверди Респимат
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Стриверди Респимат и для чего он применяется

Препарат Стриверди Респимат облегчает дыхание у пациентов с хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ). ХОБЛ — это хроническое заболевание лёгких, которое вызывает одышку и кашель. ХОБЛ связана с хроническим бронхитом и эмфиземой лёгких. Поскольку ХОБЛ является хроническим заболеванием, препарат Стриверди Респимат необходимо применять ежедневно, а не только тогда, когда возникают трудности с дыханием или другие симптомы ХОБЛ.
Действующим веществом препарата Стриверди Респимат является олодатерол — длительно действующее бронходилататорное средство (длительно действующий бета-2-агонист), которое помогает раскрыть дыхательные пути и облегчает прохождение воздуха в лёгкие и из них. Регулярное применение препарата Стриверди Респимат также может способствовать уменьшению постоянной одышки, связанной с заболеванием, и помогает снизить влияние болезни на повседневную жизнь.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Стриверди Респимат

Когда не следует применять лекарственное средство Стриверди Респимат:

• если у пациента имеется аллергия на олодатерол или любой другой компонент этого препарата (перечисленные в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Стриверди Респимат необходимо обсудить это с врачом или
фармацевтом:

• если у пациента имеется бронхиальная астма (лекарственное средство Стриверди Респимат не следует применять для лечения бронхиальной астмы),
• если у пациента имеются заболевания сердца,
• если у пациента имеется повышенное артериальное давление,
• если у пациента имеется эпилепсия,
• при неправильном расширении артерии — аневризме,
• если у пациента имеется сахарный диабет,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени, поскольку лекарственное средство Стриверди Респимат не изучалось у данной группы пациентов,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание почек, поскольку опыт применения лекарственного средства Стриверди Респимат у данной группы пациентов ограничен,
• если планируется хирургическое вмешательство.

Во время применения лекарственного средства Стриверди Респимат

• Если у пациента возникнут чувство сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание и одышка непосредственно после применения препарата, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть симптомы бронхоспазма (см. раздел 4).
• Если усилится дыхательная недостаточность или появятся сыпь, отек или зуд непосредственно после ингаляции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу (см. раздел 4).
• Если появятся какие-либо нежелательные симптомы со стороны сердца (учащение пульса, повышение артериального давления и (или) усиление таких симптомов, как боль в груди), необходимо немедленно сообщить об этом врачу (см. раздел 4).
• Если возникнут судороги мышц, мышечная слабость или нарушение сердечного ритма, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку это может быть связано со снижением концентрации калия в крови (см. раздел 4).

Лекарственное средство Стриверди Респимат показано для поддерживающего лечения хронической обструктивной болезни легких. Не следует применять его для лечения острых приступов одышки или свистящего дыхания.
Не следует применять лекарственное средство Стриверди Респимат в сочетании с некоторыми препаратами, содержащими длительно действующие бета-миметики, такие как сальбутамол или формотерол.
Если пациент регулярно принимает некоторые препараты, содержащие длительно действующие бета-миметики, такие как сальбутамол или формотерол, их применение следует продолжать только для лечения острых симптомов, таких как одышка.
Дети и подростки
Не следует применять лекарственное средство Стриверди Респимат детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).
Влияние лекарственного средства Стриверди Респимат на другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении:

• некоторых препаратов, применяемых при нарушениях дыхания, которые схожи с лекарственным средством Стриверди Респимат (бета-адреноблокаторы). Пациент может быть более подвержен возникновению нежелательных эффектов.
• препаратов, блокирующих бета-адренорецепторы, применяемых при лечении гипертонии или других заболеваний сердца (например, пропранолол), или препаратов, применяемых при лечении глазного заболевания, называемого глаукомой (например, тимолол). Это может привести к ослаблению действия лекарственного средства Стриверди Респимат.
• препаратов, снижающих концентрацию калия в крови. К ним относятся:
  • стероиды (например, преднизолон),
  • диуретики (мочегонные таблетки),
• препараты, применяемые при нарушениях дыхания, такие как теофиллин. Применение этих препаратов одновременно с лекарственным средством Стриверди Респимат может вызывать такие симптомы, как: судороги мышц, мышечная слабость или нарушения сердечного ритма.
  • препараты из группы трициклических антидепрессантов или ингибиторов МАО (например, селегилин или моклобемид), применяемые при лечении неврологических и психиатрических расстройств, таких как болезнь Паркинсона или депрессия; одновременное применение этих препаратов увеличивает вероятность возникновения нежелательных эффектов, влияющих на сердце.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и механизмами
Исследования влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.
Если во время применения лекарственного средства Стриверди Респимат возникает головокружение, не следует управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами или работать с механизмами.
Лекарственное средство Стриверди Респимат содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,0011 мг бензалкония хлорида в каждом распылении.
Бензалкония хлорид может вызывать свистящее дыхание или нарушения дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с бронхиальной астмой.

3. Как применять лекарство Стриверди Респимат

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство Стриверди Респимат предназначено исключительно для ингаляционного применения.
Дозировка
Рекомендуемая доза:
Лекарство Стриверди Респимат действует в течение 24 часов, поэтому его следует применять ОДИН РАЗ В ДЕНЬ, желательно в одно и то же время каждый день. При каждом применении необходимо сделать ДВА ВПРЫСКА.
Поскольку ХОБЛ — это хроническое заболевание, лекарство Стриверди Респимат следует применять ежедневно, а не только при возникновении проблем с дыханием. Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Необходимо убедиться, что вы правильно используете многоразовый ингалятор Респимат (re-usable). Инструкция по подготовке многоразового ингалятора Респимат (re-usable) приведена в конце листка-вкладыша, см. раздел «Инструкция по использованию многоразового ингалятора Респимат (re-usable)».
Применение у детей и подростков
Применение лекарства Стриверди Респимат у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не показано.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, лекарства Стриверди Респимат
У пациента может увеличиться риск возникновения побочных эффектов, таких как: боль в груди, высокое или низкое артериальное давление, учащённое сердцебиение или ощущение нерегулярного сердцебиения или сердцебиения, головокружение, нервозность, нарушения сна, тревожность, головная боль, дрожь, сухость во рту, судороги мышц, тошнота, утомление, плохое самочувствие, низкий уровень калия в крови (что может вызывать судороги мышц, слабость мышц и нарушения сердечного ритма), высокий уровень глюкозы в крови или избыток кислоты в крови (что может вызывать такие симптомы, как: тошнота, рвота, слабость, судороги мышц и учащённое дыхание).
Пропуск применения лекарства Стриверди Респимат
В случае пропуска ингаляции необходимо применить только одну дозу на следующий день в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения лекарства Стриверди Респимат
Перед прекращением применения лекарства Стриверди Респимат необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. После прекращения применения лекарства Стриверди Респимат симптомы ХОБЛ могут усилиться.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, принимавших препарат, и которые были классифицированы по частоте возникновения — как возникающие нечасто или редко.

Нечасто (могут возникнуть реже, чем у 1 из 100 человек):

• воспаление носа и горла (простуда)
• головокружение
• сыпь

Редко (могут возникнуть реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• боли в суставах
• артериальная гипертензия

Также пациент может испытывать побочные эффекты, которые наблюдаются после применения других препаратов, схожих с препаратом Стриверди Респимат (бета-адренергических средств), применяемых при проблемах с дыханием. К ним относятся: более быстрое или нерегулярное сердцебиение или ощущение сердцебиения, боль в груди, высокое или низкое артериальное давление, дрожание мышц, головная боль, нервозность, нарушения сна, головокружение, сухость во рту, тошнота, мышечные спазмы, утомление, общее недомогание, низкий уровень калия в крови (что может вызывать мышечные спазмы, слабость мышц и нарушения сердечного ритма), высокая концентрация глюкозы в крови или избыток кислоты в крови (что может вызывать такие симптомы, как тошнота, рвота, слабость, мышечные спазмы и учащённое дыхание).

После применения препарата Стриверди Респимат могут возникнуть немедленные аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, отёк ротовой полости и лица или внезапные трудности с дыханием (ангионевротический отёк), а также другие реакции повышенной чувствительности. При появлении любого из этих симптомов необходимо прекратить приём препарата Стриверди Респимат и немедленно обратиться к врачу.

Так же, как и при применении других ингаляционных препаратов, сразу после ингаляции препарата Стриверди Респимат у некоторых пациентов может возникнуть внезапное ощущение сдавления в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Стриверди Респимат

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и на этикетке
вкладыша с лекарством после: EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не замораживать.
Срок годности после первого использования
Вкладыш с лекарством необходимо заменить не позднее чем через три месяца после его установки в ингалятор.
Ингалятор многоразового использования Респимат (re-usable) не следует применять дольше одного года.
Рекомендуемое использование: 6 вкладышей с лекарством на один ингалятор.
Внимание: Эффективность ингалятора многоразового использования Респимат (re-usable) подтверждена в исследованиях до
540 впрыскиваний (что соответствует 9 вкладышам с лекарством).
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Стриверди Респимат
Действующим веществом препарата является олодатерол. Одна доставленная доза содержит 2,5 мкг олодатерола
(в виде гидрохлорида) на одно распыление.
Доставленная доза — это доза, которая доступна пациенту после прохождения через мундштук ингалятора.
Прочие компоненты: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, очищенная вода, лимонная кислота безводная.
Как выглядит лекарство Стриверди Респимат и что входит в упаковку
Лекарство Стриверди Респимат 2,5 мкг/доставленная доза состоит из одного картриджа с раствором для ингаляций и одного ингалятора Респимат. Перед первым использованием ингалятора необходимо вставить в него прилагаемый картридж с лекарством.
Одиночная упаковка: 1 многоразовый ингалятор Респимат (re-usable) и 1 картридж с лекарством, обеспечивающий 60 распылений (30 лечебных доз).
Тройная упаковка: 1 многоразовый ингалятор Респимат (re-usable) и 3 картриджа с лекарством, каждый из которых обеспечивает 60 распылений (30 лечебных доз).
Одиночная упаковка для пополнения: 1 картридж с лекарством, обеспечивающий 60 распылений (30 лечебных доз).
Тройная упаковка для пополнения: 3 картриджа с лекарством, каждый из которых обеспечивает 60 распылений (30 лечебных доз).
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Производитель:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Париж
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Польша
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Тел.: +48 22 699 0 699
Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия, Лихтенштейн, Бельгия, Люксембург, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция,
Германия, Греция, Венгрия, Исландия, Ирландия, Мальта, Великобритания (Северная Ирландия), Италия,
Латвия, Литва, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Румыния, Словакия, Словения, Испания,
Швеция: Стриверди Респимат
Болгария: Стриверди Респимат

Инструкция по использованию многоразового ингалятора Респимат (re-usable)
Респимат — это ингалятор, создающий аэрозоль для вдыхания. Респимат предназначен только для одного пациента. Один картридж с лекарством обеспечивает несколько доз. Многоразовый ингалятор Респимат (re-usable) позволяет заменять картридж с лекарством и может использоваться с максимум 6 картриджами. Перед началом применения лекарства Стриверди Респимат внимательно ознакомьтесь с приведёнными ниже инструкциями.
Этот ингалятор следует использовать ТОЛЬКО ОДИН РАЗ В ДЕНЬ. Каждый раз необходимо вдыхать лекарство, высвобождаемое при ДВУХ РАСПЫЛЕНИЯХ.

• Если Стриверди Респимат не использовался более 7 дней, необходимо выполнить одно распыление, направив ингалятор вниз.
• Если Стриверди Респимат не использовался более 21 дня, необходимо повторять действия, описанные в пунктах 4–6 раздела «Подготовка к использованию», пока не появится видимый туман. Затем повторить действия, описанные в пунктах 4–6, ещё три раза.

Как ухаживать за многоразовым ингалятором Респимат (re-usable)
По крайней мере раз в неделю протирайте мундштук, включая его металлическую часть внутри, только влажной салфеткой или тряпочкой.
Незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу многоразового ингалятора Респимат (re-usable).
При необходимости протрите внешнюю поверхность многоразового ингалятора Респимат (re-usable) влажной салфеткой.
Когда следует заменить ингалятор
После использования ингалятора с 6 картриджами необходимо приобрести новую упаковку Стриверди Респимат, содержащую ингалятор. Многоразовый ингалятор Респимат (re-usable) не следует использовать дольше одного года с момента вставки первого картриджа.

Подготовка к использованию

1. Снимите прозрачную основу Держите крышку закрытой. Нажмите фиксирующую кнопку во время извлечения прозрачной основы другой рукой.
2. Вставьте блок с лекарством Вставьте блок с лекарством в ингалятор. Поместите ингалятор на твёрдую поверхность и нажмите до щелчка, чтобы блок встал на место.
3. Контролируйте количество использованных блоков с лекарством и установите прозрачную основу на место Отметьте поле на наклейке ингалятора для контроля количества использованных блоков. Установите прозрачную основу на место до щелчка.
4. Поверните Держите крышку закрытой. Поверните прозрачную основу по направлению стрелок до щелчка (на полоборота).
5. Откройте Откройте крышку полностью.
6. Нажмите Направьте ингалятор вниз к земле. Нажмите кнопку высвобождения дозы. Закройте крышку. Повторяйте действия, описанные в пунктах 4–6, до появления видимого облака. После появления облака повторите действия, описанные в пунктах 4–6, ещё три раза. Ингалятор теперь готов к использованию и обеспечит 60 распылений (30 доз).

Ежедневное применение

ПОВЕРНИТЕ Держите колпачок закрытым. ПОВЕРНИТЕ прозрачное основание по направлению
указанному стрелками, пока не услышите щелчок (пол-оборота).
ОТКРОЙТЕ ОТКРОЙТЕ колпачок полностью.
НАЖМИТЕ Выполните медленный и полный выдох. Плотно обхватите губами мундштук, не закрывая при этом воздушный канал. Направьте ингалятор к задней стенке горла. Выполняя медленный и глубокий вдох через рот, НАЖМИТЕ на кнопку высвобождения дозы и продолжайте вдыхать медленно, насколько это возможно без дискомфорта. Задержите дыхание на 10 секунд или на столько, на сколько возможно без дискомфорта. Повторите пункты ПОВЕРНИТЕ, ОТКРОЙТЕ, НАЖМИТЕ для введения в общей сложности 2 впрыскиваний. Закройте колпачок для последующего использования ингалятора.

Когда следует заменить картридж с лекарством Страйверди Респимат

Индикатор дозы показывает количество оставшихся распылений в картридже с лекарством.

Осталось 60 распылений

Осталось менее 10 распылений. Необходимо приобрести новый картридж с лекарством.

Картридж с лекарством израсходован. Поверните прозрачную основу, чтобы освободить его.
Ингалятор теперь заблокирован. Извлеките картридж с лекарством из многоразового ингалятора.
Вставьте новый картридж с лекарством в ингалятор до щелчка (см. пункт 2).
Недавно вставленный картридж будет выступать больше, чем первый вставленный картридж (продолжайте с пункта 3).
Не забудьте надеть прозрачную основу на место, чтобы разблокировать ингалятор.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Возникают трудности с тем, чтобы вставить картридж с лекарством достаточно глубоко.

Случайно ли была повернута прозрачная основа до вставки картриджа с лекарством?
Откройте крышку, нажмите кнопку высвобождения дозы, а затем вставьте картридж с лекарством.

Меняете ли вы картридж? Следующий, новый картридж будет выступать больше, чем первый. Вставьте его до щелчка, затем наденьте прозрачную основу.

Не могу нажать кнопку высвобождения дозы.

Надета ли прозрачная основа на место? Если нет, наденьте прозрачную основу на место. Многоразовый ингалятор Респимат (re-usable) работает только при правильно установленной прозрачной основе.

Была ли повернута прозрачная основа? Если нет, поверните прозрачную основу плавным движением до щелчка (на пол-оборота).

Отображает ли индикатор количества доз на картридже с лекарством белую стрелку на красном фоне?
Ваш картридж с лекарством израсходован. Вставьте новый картридж и наденьте прозрачную основу на место.

После израсходования трудно извлечь картридж с лекарством.
Потяните и одновременно поверните картридж с лекарством.

Не могу повернуть или надеть прозрачную основу на место.

Является ли прозрачная основа свободной и отображает ли индикатор количества доз на картридже с лекарством белую стрелку на красном фоне?
Ваш картридж с лекарством израсходован. Вставьте новый картридж.

Была ли уже повернута прозрачная основа?
Если прозрачная основа уже была повернута, для набора лекарства выполните действия, описанные в пунктах «ОТКРОЙТЕ» и «НАЖМИТЕ» в разделе «Ежедневное использование».

Мой ингалятор Страйверди Респимат слишком быстро израсходовался.

Применяли ли вы Страйверди Респимат в соответствии с рекомендациями (два распыления один раз в сутки)? Каждый картридж с лекарством содержит лекарство на 30 дней при применении двух распылений один раз в сутки.

Часто ли вы включали ингалятор Страйверди Респимат для проверки его правильной работы? После подготовки ингалятора Страйверди Респимат к использованию нет необходимости проверять его работу, если он используется ежедневно.

Снимали ли вы и надевали прозрачную основу на место многократно? Не следует снимать прозрачную основу до израсходования картриджа. Каждый раз при снятии прозрачной основы без замены картриджа счётчик доз фиксирует одно распыление, и количество оставшихся доз уменьшается.

Мой ингалятор Страйверди Респимат не включается.

Вставлен ли картридж с лекарством? Если нет, вставьте картридж с лекарством. После сборки комплекта Страйверди Респимат не снимайте прозрачную основу и не извлекайте картридж с лекарством, пока картридж не будет израсходован.

После вставки картриджа с лекарством повторили ли вы действия из пунктов «Поверните», «Откройте», «Нажмите» менее трёх раз? После вставки картриджа с лекарством повторите действия из пунктов «Поверните», «Откройте», «Нажмите» три раза, как показано в пунктах 4–6 раздела «Подготовка к использованию».

Отображает ли индикатор количества доз на картридже с лекарством белую стрелку на красном фоне?
Ваш картридж с лекарством израсходован. Вставьте новый картридж.

Мой ингалятор Страйверди Респимат включается сам по себе.

Была ли крышка открыта во время поворота прозрачной основы? Закройте крышку, затем поверните прозрачную основу.

Нажимали ли вы кнопку высвобождения дозы во время поворота прозрачной основы? Закройте крышку, чтобы кнопка высвобождения дозы была закрыта, и затем поверните прозрачную основу.

Прекратили ли вы поворачивать прозрачную основу до щелчка? Поверните прозрачную основу плавным движением до щелчка (на пол-оборота). Счётчик доз фиксирует каждое неполное вращение, и количество оставшихся доз уменьшается.

Была ли крышка открыта при замене картриджа с лекарством? Закройте крышку, а затем замените картридж.