Striverdi Respimat
Polonia
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
- 1. Che cos’è Striverdi Respimat e a cosa serve
- 2. Informazioni importanti prima dell'uso di Striverdi Respimat
- 3. Come utilizzare il medicinale Striverdi Respimat
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare il medicinale Striverdi Respimat
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Striverdi Respimat, 2,5 microgrammi/dose erogata, soluzione per inalazione
olodaterolo
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
- Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
- Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo:
- Che cos’è Striverdi Respimat e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso di Striverdi Respimat
- Come usare Striverdi Respimat
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Striverdi Respimat
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Striverdi Respimat e a cosa serve
Striverdi Respimat facilita la respirazione nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa difficoltà respiratorie e tosse. La BPCO è associata a bronchite cronica ed enfisema polmonare. Poiché la BPCO è una malattia cronica, Striverdi Respimat deve essere assunto ogni giorno, non soltanto quando si verificano difficoltà respiratorie o altri sintomi della BPCO.
La sostanza attiva di Striverdi Respimat è l’olodaterolo, un broncodilatatore a lunga durata d’azione (agonista beta-2 a lunga durata), che aiuta ad aprire le vie aeree e a facilitare il passaggio dell’aria nei polmoni e dalla loro uscita. L’uso regolare di Striverdi Respimat può anche aiutare a ridurre la dispnea persistente associata alla malattia e a diminuire l’impatto della stessa sulla vita quotidiana.
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Striverdi Respimat
Quando non assumere Striverdi Respimat:
- se il paziente è allergico all'olodaterolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Striverdi Respimat, il paziente deve discutere con il medico o il
farmacista:
- se soffre di asma (Striverdi Respimat non deve essere usato per il trattamento dell'asma),
- se soffre di malattie cardiache,
- se ha la pressione alta,
- se soffre di epilessia,
- se ha ipertiroidismo,
- in caso di aneurisma (dilatazione anomala di un'arteria),
- se soffre di diabete,
- se ha una grave malattia epatica, poiché Striverdi Respimat non è stato studiato in questa popolazione di pazienti,
- se ha una grave malattia renale, poiché l'esperienza con l'uso di Striverdi Respimat in questa popolazione di pazienti è limitata,
- se è previsto un intervento chirurgico.
Durante l'uso di Striverdi Respimat
- Se il paziente avverte un senso di oppressione al torace, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie subito dopo l'uso del medicinale, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e informare il medico. Questi potrebbero essere sintomi di broncospasmo (vedere punto 4).
- Se i problemi respiratori peggiorano o se compaiono eruzioni cutanee, gonfiore o prurito subito dopo l'inalazione, deve interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e rivolgersi subito al medico (vedere punto 4).
- Se compaiono effetti indesiderati cardiaci (accelerazione del battito cardiaco, aumento della pressione sanguigna e/o peggioramento di sintomi come dolore al torace), deve informare immediatamente il medico (vedere punto 4).
- Se compaiono crampi muscolari, debolezza muscolare o battito cardiaco irregolare, deve consultare il medico, poiché questi sintomi potrebbero essere legati a una bassa concentrazione di potassio nel sangue (vedere punto 4).
Striverdi Respimat è indicato per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi acuti di affanno o respiro sibilante.
Non deve assumere Striverdi Respimat in associazione con alcuni medicinali contenenti beta-2-agonisti a lunga durata d'azione, come salmeterolo o formoterolo.
Se il paziente assume regolarmente medicinali contenenti beta-2-agonisti a lunga durata d'azione, come salmeterolo o formoterolo, questi devono essere continuati solo per il trattamento di sintomi acuti come l'affanno.
Bambini e adolescenti
Striverdi Respimat non deve essere somministrato a bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Interazioni di Striverdi Respimat con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente.
In particolare, informi il medico se sta assumendo:
- alcuni medicinali usati per problemi respiratori simili a Striverdi Respimat (beta-bloccanti). Il paziente potrebbe essere più esposto al rischio di effetti indesiderati.
- medicinali appartenenti al gruppo dei beta-bloccanti usati per trattare l'ipertensione o altre malattie cardiache (come il propranololo) o medicinali usati per trattare un disturbo oculare chiamato glaucoma (come il timololo). Questi possono ridurre l'effetto di Striverdi Respimat.
- medicinali che riducono la concentrazione di potassio nel sangue. Questi includono:
- steroidi (ad esempio prednisone),
- diuretici (compresse che aumentano la quantità di urina),
- medicinali usati per problemi respiratori, come la teofillina. L'assunzione concomitante di questi medicinali con Striverdi Respimat può causare sintomi come crampi muscolari, debolezza muscolare o disturbi del ritmo cardiaco.
- medicinali triciclici o inibitori della MAO (ad esempio selegilina o moklobemide), usati nel trattamento di disturbi neurologici e psichiatrici come il morbo di Parkinson o la depressione; l'uso concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati cardiaci.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se il paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Se durante l'uso di Striverdi Respimat insorgono capogiri, il paziente non deve guidare veicoli, usare strumenti o operare macchinari.
Striverdi Respimat contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 0,0011 mg di cloruro di benzalconio per ogni nebulizzazione.
Il cloruro di benzalconio può causare respiro sibilante o disturbi respiratori (broncospasmo), specialmente nei pazienti con asma.
3. Come utilizzare il medicinale Striverdi Respimat
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Striverdi Respimat è destinato esclusivamente all'inalazione.
Posologia
La dose raccomandata è la seguente:
Striverdi Respimat agisce per 24 ore; pertanto deve essere assunto UNA VOLTA AL GIORNO, se possibile alla stessa ora ogni giorno. Ad ogni assunzione devono essere effettuati DUE VAPORIZZAZIONI.
Poiché la BPCO è una malattia cronica, Striverdi Respimat deve essere utilizzato ogni giorno, e non soltanto quando si presentano problemi respiratori. Non superare mai la dose raccomandata.
È necessario assicurarsi di utilizzare correttamente l'inalatore riutilizzabile Respimat (re-usable).
Le istruzioni per la preparazione dell'inalatore riutilizzabile Respimat (re-usable) sono riportate alla fine del foglio illustrativo, vedere il punto „Istruzioni per l'uso dell'inalatore riutilizzabile Respimat (re-usable)“.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non ci sono indicazioni per l'uso di Striverdi Respimat nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni di età).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Striverdi Respimat
Il paziente potrebbe correre un rischio maggiore di effetti indesiderati, come: dolore al torace, pressione sanguigna alta o bassa, battito cardiaco accelerato o sensazione di battito irregolare o palpitazioni, vertigini, nervosismo, disturbi del sonno, ansia, mal di testa, tremori, secchezza della bocca, crampi muscolari, nausea, affaticamento, malessere generale, bassi livelli di potassio nel sangue (che possono causare crampi muscolari, debolezza muscolare e disturbi del ritmo cardiaco), alti livelli di glucosio nel sangue o eccesso di acido nel sangue (che può causare sintomi come: nausea, vomito, debolezza, crampi muscolari e respiro accelerato).
Dimenticanza di una dose di Striverdi Respimat
In caso di dimenticanza di un'inalazione, assumere soltanto una dose il giorno successivo, all'ora abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Striverdi Respimat
Prima di interrompere il trattamento con Striverdi Respimat, consultare il medico o il farmacista. Dopo l'interruzione del trattamento con Striverdi Respimat, i sintomi della BPCO potrebbero peggiorare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei pazienti che hanno assunto il medicinale, elencati in base alla frequenza di comparsa, classificati come non comuni o rari.
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):
- infiammazione del naso e della gola (raffreddore)
- capogiri
- eruzioni cutanee
Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):
- dolori articolari
- ipertensione
Il paziente potrebbe inoltre manifestare effetti indesiderati osservati con altri medicinali simili a Striverdi Respimat (farmaci beta-adrenergici), utilizzati per problemi respiratori. Tali effetti possono includere battito cardiaco accelerato o irregolare o palpitazioni, dolore al petto, pressione sanguigna alta o bassa, tremori muscolari, cefalea, nervosismo, disturbi del sonno, capogiri, secchezza delle fauci, nausea, crampi muscolari, affaticamento, malessere generale, bassi livelli di potassio nel sangue (che possono causare crampi muscolari, debolezza muscolare e disturbi del ritmo cardiaco), aumento della glicemia o eccesso di acido nel sangue (che può causare sintomi come nausea, vomito, debolezza, crampi muscolari e respiro accelerato).
Dopo l’assunzione di Striverdi Respimat, possono verificarsi reazioni allergiche immediate, come eruzioni cutanee, orticaria, gonfiore della bocca e del viso o difficoltà respiratorie improvvise (angioedema) oppure altre reazioni di ipersensibilità. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, il paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di Striverdi Respimat e contattare subito il medico.
Come per altri medicinali somministrati per via inalatoria, immediatamente dopo l’inalazione di Striverdi Respimat alcuni pazienti possono manifestare un improvviso senso di costrizione al torace, tosse, respiro sibilante o difficoltà respiratorie.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301; fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Striverdi Respimat
Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e lontano dalla vista dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta del contenitore del medicinale riportante la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura
Sostituire il contenitore del medicinale entro e non oltre tre mesi dopo averlo inserito nell'inhalatore.
Non utilizzare l'inhalatore riutilizzabile Respimat per un periodo superiore a un anno.
Utilizzo raccomandato: 6 contenitori del medicinale per inhalatore.
Avvertenza: l'efficacia dell'inhalatore riutilizzabile Respimat è stata dimostrata negli studi clinici fino a 540 erogazioni (corrispondenti a 9 contenitori del medicinale).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Striverdi Respimat
La sostanza attiva è olodaterolo. Una dose erogata contiene 2,5 microgrammi di olodaterolo
(in forma di cloridrato) per una singola nebulizzazione.
La dose erogata è la quantità di farmaco disponibile per il paziente dopo essere passata attraverso il boccaglio dell’inhalatore.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, edetato disodico, acqua depurata, acido citrico anidro.
Aspetto del medicinale Striverdi Respimat e contenuto della confezione
Striverdi Respimat 2,5 microgrammi/dose erogata è costituito da una cartuccia contenente soluzione per inalazione e da un inhalatore Respimat. Prima del primo utilizzo, è necessario inserire la cartuccia fornita nell’inhalatore.
Confezione singola: 1 inhalatore riutilizzabile Respimat e 1 cartuccia del medicinale che fornisce 60 nebulizzazioni (30 dosi terapeutiche).
Confezione tripla: 1 inhalatore riutilizzabile Respimat e 3 cartucce del medicinale, ciascuna che fornisce 60 nebulizzazioni (30 dosi terapeutiche).
Confezione singola di ricarica: 1 cartuccia del medicinale che fornisce 60 nebulizzazioni (30 dosi terapeutiche).
Confezione tripla di ricarica: 3 cartucce del medicinale, ciascuna che fornisce 60 nebulizzazioni (30 dosi terapeutiche).
Non tutte le confezioni possono essere disponibili sul mercato.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Produttore:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim France
100-104 Avenue de France
75013 Parigi
Francia
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Polonia
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Questo medicinale è autorizzato in tutti i paesi dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Liechtenstein, Belgio, Lussemburgo, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Malta, Regno Unito (Irlanda del Nord), Italia, Lettonia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia: Striverdi Respimat
Bulgaria: Стриверди Респимат
Istruzioni per l’uso dell’inhalatore riutilizzabile Respimat
Respimat è un inhalatore che genera un aerosol per inalazione. Respimat è destinato all’uso da parte di un solo paziente. Una cartuccia del medicinale fornisce molteplici dosi. L’inhalatore riutilizzabile Respimat permette la sostituzione della cartuccia del medicinale ed è utilizzabile con fino a 6 cartucce. Leggere attentamente le istruzioni seguenti prima di iniziare a utilizzare Striverdi Respimat.
Questo inhalatore deve essere utilizzato UNA VOLTA AL GIORNO. Ogni volta si deve inalare il medicinale rilasciato durante DUE NEBULIZZAZIONI.
- Se Striverdi Respimat non è stato utilizzato per più di 7 giorni, eseguire una nebulizzazione con l’inhalatore rivolto verso il basso.
- Se Striverdi Respimat non è stato utilizzato per più di 21 giorni, ripetere le operazioni descritte ai punti 4-6 nella sezione „Preparazione all’uso” finché non si vede la nebbia. Successivamente, ripetere ancora tre volte le operazioni descritte ai punti da 4 a 6.
Come mantenere l’inhalatore riutilizzabile Respimat
Pulire il boccaglio, compresa la sua parte metallica interna, almeno una volta alla settimana, utilizzando esclusivamente un panno o un tovagliolo umido.
Una leggera variazione di colore del boccaglio non influisce sul funzionamento dell’inhalatore riutilizzabile Respimat.
Se necessario, pulire la superficie esterna dell’inhalatore riutilizzabile Respimat con un panno umido.
Quando sostituire l’inhalatore
Dopo aver utilizzato l’inhalatore con 6 cartucce, acquistare una nuova confezione di Striverdi Respimat contenente un nuovo inhalatore. Non utilizzare l’inhalatore riutilizzabile per più di un anno a partire dall’inserimento della prima cartuccia.
Preparazione all’uso
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Uso quotidiano
RIGIRARE
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| fino a sentire un clic (mezzo giro). | ![]() |
APRIRE
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PREMERE
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Quando sostituire la cartuccia medicamentosa di Striverdi Respimat
L’indicatore del dosaggio mostra il numero di erogazioni residue nella cartuccia medicamentosa.
Sono rimaste 60 erogazioni
Sono rimaste meno di 10 erogazioni. È necessario acquistare una nuova cartuccia medicamentosa.
La cartuccia medicamentosa è esaurita. Ruotare la base trasparente per rimuoverla.
L’inalatore è ora bloccato. Estrarre la cartuccia medicamentosa dall’inalatore riutilizzabile.
Inserire una nuova cartuccia medicamentosa nell’inalatore fino a sentire un clic (vedi punto 2).
La nuova cartuccia appena inserita sporgerà di più rispetto alla cartuccia inserita inizialmente (continuare
dal punto 3). Ricordarsi di reinserire la base trasparente per sbloccare l’inalatore.
Risposte alle domande più frequenti
Difficoltà nel posizionare la cartuccia medicamentosa abbastanza in profondità.
È stata accidentalmente ruotata la base trasparente prima di inserire la cartuccia medicamentosa?
Aprire il coperchio, premere il pulsante di rilascio della dose e quindi inserire la cartuccia medicamentosa.
Si sta sostituendo la cartuccia? La nuova cartuccia sporgerà di più rispetto alla prima cartuccia.
Inserirla fino a sentire un clic, quindi reinserire la base trasparente.
Non riesco a premere il pulsante di rilascio della dose.
È stata reinserita la base trasparente? Se no, reinserire la base trasparente. L’inalatore riutilizzabile Respimat (re-usable) funziona solo con la base trasparente correttamente posizionata.
È stata ruotata la base trasparente? Se no, ruotare la base trasparente con un movimento continuo fino a sentire un clic (mezzo giro).
L’indicatore del numero di dosi sulla cartuccia medicamentosa mostra una freccia bianca su sfondo rosso?
La cartuccia medicamentosa è esaurita. Inserire una nuova cartuccia e reinserire la base trasparente.
Dopo l’esaurimento è difficile rimuovere la cartuccia medicamentosa.
Tirare e contemporaneamente ruotare la cartuccia medicamentosa.
Non riesco a ruotare o reinserire la base trasparente.
La base trasparente è allentata e l’indicatore del numero di dosi sulla cartuccia medicamentosa mostra una freccia bianca su sfondo rosso?
La cartuccia medicamentosa è esaurita. Inserire una nuova cartuccia.
È già stata ruotata la base trasparente?
Se la base trasparente è già stata ruotata, per erogare il medicinale è necessario eseguire le operazioni descritte nei punti “APRI” e “PREMI” nella sezione “Uso quotidiano”.
Il mio inalatore Striverdi Respimat si è esaurito troppo velocemente.
Si sta utilizzando Striverdi Respimat secondo le indicazioni (due erogazioni al giorno)? Ogni cartuccia medicamentosa contiene farmaco sufficiente per 30 giorni, assumendo due erogazioni al giorno.
Si è spesso attivato l’inalatore Striverdi Respimat per verificarne il funzionamento? Dopo aver preparato l’inalatore Striverdi Respimat per l’uso, non è necessario verificarne il funzionamento se viene utilizzato quotidianamente.
La base trasparente è stata rimossa e reinserita molte volte? Non rimuovere la base trasparente prima dell’esaurimento della cartuccia. Ogni volta che la base trasparente viene rimossa senza sostituire la cartuccia, il contatore delle dosi registra un’erogazione e il numero di dosi residue disponibili viene ridotto.
Il mio inalatore Striverdi Respimat non si attiva.
È stata inserita la cartuccia medicamentosa? Se no, inserire la cartuccia medicamentosa. Dopo aver assemblato il dispositivo Striverdi Respimat, non rimuovere la base trasparente né la cartuccia medicamentosa finché non sia esaurita.
Dopo aver inserito la cartuccia medicamentosa, le operazioni dei punti Ruota, Apri, Premi sono state ripetute meno di tre volte? Ripetere le operazioni dei punti Ruota, Apri, Premi tre volte dopo aver inserito la cartuccia medicamentosa, come mostrato nei punti 4-6 della sezione “Preparazione all’uso”.
L’indicatore del numero di dosi sulla cartuccia medicamentosa mostra una freccia bianca su sfondo rosso?
La cartuccia medicamentosa è esaurita. Inserire una nuova cartuccia.
Il mio inalatore Striverdi Respimat si attiva da solo.
Il coperchio era aperto durante la rotazione della base trasparente? Chiudere il coperchio, quindi ruotare la base trasparente.
È stato premuto il pulsante di rilascio della dose durante la rotazione della base trasparente? Chiudere il coperchio in modo che il pulsante di rilascio della dose sia coperto, quindi ruotare la base trasparente.
La rotazione della base trasparente è stata interrotta prima del clic? Ruotare la base trasparente con un movimento continuo fino a sentire un clic (mezzo giro). Il contatore delle dosi registra ogni rotazione incompleta e il numero di dosi residue disponibili viene ridotto.
Il coperchio era aperto durante la sostituzione della cartuccia medicamentosa? Chiudere il coperchio, quindi sostituire la cartuccia.










