Сталорал 300

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

СТАЛОРАЛ 300
Екстракти алергенів рослинного походження (пилок рослин)
Екстракти алергенів домашніх пилкових кліщів
Суміші екстрактів алергенів
Розчин для під’язикового застосування
10 IR/мл; 300 IR/мл
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Сталорал 300 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Сталорал 300
3. Як застосовувати лікарський засіб Сталорал 300
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Сталорал 300
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сталорал 300 і для чого його застосовують

Лікарський засіб для специфічної імунотерапії. Застосовується у пацієнтів, які мають алергію на алергени рослинного походження (пилок рослин) або домашніх пилкових кліщів, перелік яких наведено в додатку до цієї інструкції.
Показання до застосування
Алергічні захворювання сезонного або круглогодинного характеру, що проявляються ринітом (чхання, риніт або сверблячий ніс, закладений ніс), кон’юнктивітом (сверблячі та сльозливі очі) або астмою (легкого або середнього ступеня тяжкості) у дорослих та дітей (у віці старше 5 років).
Метою лікування препаратом Сталорал 300 є підвищення імунологічної толерантності до алергенів і, відповідно, зменшення алергічних реакцій.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Сталорал 300

Коли не застосовувати лік Сталорал 300

• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до будь-якого з інших компонентів ліку Сталорал 300 (див. розділ 6);
• якщо у пацієнта виявлено порушення або захворювання імунної системи;
• якщо у пацієнта виявлено онкологічне захворювання;
• якщо у пацієнта виявлено важку або неконтрольовану астму;
• якщо у пацієнта виявлено запалення порожнини рота.

Тільки лікар може визначити, чи існують протипоказання до застосування ліку.
Попередження та заходи обережності
Перед початком лікування слід стабілізувати симптоми алергії відповідним симптоматичним лікуванням, якщо це необхідно.
Перед початком лікування ліком Сталорал 300 слід повідомити лікаря або фармацевта:

• якщо у пацієнта на момент початку лікування спостерігаються тяжкі клінічні симптоми алергії — лікування слід відкласти на певний час;
• якщо пацієнт хворів на інші захворювання останнім часом або якщо алергія загострилася останнім часом;
• якщо пацієнту планується хірургічне втручання в порожнині рота або видалення зуба. Слід припинити лікування ліком Сталорал 300 до повного загоєння порожнини рота;
• якщо пацієнт хворіє або хворів у минулому на еозинофільний езофагіт;
• якщо під час лікування у пацієнта виникне сильний або тривалий біль у животі, труднощі з ковтанням або біль у грудній клітці;
• якщо пацієнт дотримується суворої низькосодової дієти, оскільки лік містить натрій (див. розділ «Лік Сталорал 300 містить хлорид натрію»);
• якщо пацієнт приймає ліки з групи бета-адреноблокаторів (у тому числі краплі для очей або мазі).

Лік Сталорал 300 та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Перед початком лікування слід повідомити лікареві:

• якщо пацієнт приймає певні антидепресанти (трициклічні антидепресанти або інгібітори моноаміноксидази — МАО), оскільки у разі необхідності застосування епінефрину (який призначається при тяжких алергічних реакціях) існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, включаючи летальний наслідок;
• якщо пацієнтові планується профілактична вакцинація проти інфекційних захворювань. Вакцинацію можна проводити без необхідності переривання лікування, але тільки після оцінки загального стану здоров’я пацієнта.

Симптоматичне лікування (наприклад, антигістамінними засобами та (або) назальними кортикостероїдами) може застосовуватися одночасно з ліком Сталорал 300.
Вагітність та годування груддю
Пацієнтки, які вагітні, підозрюють, що вагітні, або планують завагітніти, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Пацієнтки, які годують груддю, повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Немає досвіду застосування ліку Сталорал 300 у жінок під час вагітності або годування груддю, тому не слід починати імунотерапію у жінок, які вагітні або годують груддю, якщо тільки лікар не вважає це необхідним.
Пацієнтки, які завагітніли або почали годувати груддю під час лікування ліком Сталорал 300, повинні проконсультуватися з лікарем щодо подальшого застосування цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Протипоказань до керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час лікування ліком Сталорал 300 немає.
Лік Сталорал 300 містить хлорид натрію.
У разі пацієнтів, які дотримуються низькосодової дієти, слід враховувати наявність у ліку хлориду натрію (одна ампула — 10 мл розчину містить 590 мг хлориду натрію). Див. розділ «Попередження та заходи обережності».
3. Як застосовувати лік Сталорал 300
Рекомендована доза
Сталорал 300 слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися повторно до лікаря або фармацевта. У разі застосування більшої дози ліку Сталорал 300, ніж рекомендовано, або пропуску дози Сталорал 300, слід прочитати відповідну інформацію у відповідних розділах інструкції.
Специфічна імунотерапія є найефективнішою, коли її розпочинають на початковій стадії захворювання.
Доза не залежить від віку, а визначається ступенем індивідуальної реактивності пацієнта.
При сезонних алергіях рекомендується починати лікування до початку сезону квітіння та продовжувати до його закінчення.
При алергіях цілорічного типу рекомендується продовжувати лікування протягом усього року.
Лікування поділяється на два етапи:

• базове лікування — із поступовим збільшенням дози;
• підтримувальне лікування — сталою дозою.

Для лікування використовують розчини алергенів із різною концентрацією, упаковки яких відрізняються кольором кришечки:
Колір кришечки: блакитний — концентрація 10 IR/мл
Колір кришечки: фіолетовий — концентрація 300 IR/мл
Базове лікування із збільшенням дози
Дозу ліку слід виміряти під язик, натиснувши поршень дозувального насоса, і через 2 хвилини її слід проковтнути.
Лік застосовують щодня, поступово збільшуючи дозу до досягнення підтримувальної дози згідно з наведеною нижче схемою:

Наведений вище режим дозування слід вважати орієнтовним і прикладом лікування. Лікування можна коригувати залежно від стану пацієнта та його реакції на терапію.
Підтримувальне лікування – постійна доза
Максимальну добре переносиму дозу слід приймати щодня або тричі на тиждень.
Рекомендоване дозування препарату — принаймні 4 натиснення 3 рази на тиждень або 2–4 натиснення щодня, використовуючи розчин із концентрацією 300 IR/мл.
Клінічні дослідження з використанням препарату Сталорал 300 з різними алергенами показали, що добова доза 300 IR добре переноситься.
Тривалість лікування
Зазвичай алерген-специфічну імунотерапію проводять протягом 3–5 років.
Лікар проводить повторну оцінку ефективності лікування у разі відсутності суттєвого поліпшення симптомів після року (круглогодинна алергія) або після першого сезону квітіння (сезонна алергія).
Спосіб застосування
Для забезпечення безпеки застосування препарату необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Препарат Сталорал 300 застосовується сублінгвально.
Перед прийомом препарату слід уважно перевірити інформацію на упаковці та переконатися у відповідності даних лікарського засобу рецепту (рекомендаціям лікаря): склад і концентрація препарату, а також термін придатності.
Препарат слід приймати протягом дня, на порожній шлунок, не їжучи і не п’ючи.
Дозу препарату слід відміряти під язик, натиснувши поршень дозувального насоса, і через 2 хвилини проковтнути.
Лікар може призначити інший режим дозування залежно від стану пацієнта та його реакції на лікування.
Препарат Сталорал 300 має вводитися дітям дорослою особою.
Рекомендації щодо першого застосування препарату:
Під час першого застосування необхідно дотримуватися наступних кроків:

1. Зніміть пластикову кольорову частину ковпачка.
2. Витягніть металевий шнурок і повністю вилучіть алюмінієвий ковпачок.
3. Вилучіть сірий корок.
4. Вийміть дозувальний насос із пластикової оболонки. Поставте ампулу на рівну поверхню, міцно притримуючи її однією рукою, і сильно вставте насос на місце.
5. Вилучіть фіолетове захисне кільце.
6. Прокачайте насос, кілька разів натискаючи на поршень. Після 5 натискань насос відміряє одну повну дозу препарату.
7. Помістіть наконечник дозувального насоса в порожнину рота безпосередньо під язик. Міцно натисніть, щоб отримати повну дозу. Повторіть процедуру, щоб отримати кількість доз, призначених лікарем. Утримуйте розчин під язиком протягом 2 хвилин, потім проковтніть.
8. Після використання очистіть наконечник дозувального насоса та знову надіньте захисне кільце.
9. Під час наступних використань зніміть захисне кільце та повторіть дії 7 і 8.

7
Зазвичай алерген-специфічну імунотерапію проводять протягом 3–5 років. У разі сезонної алергії специфічну імунотерапію можна проводити протягом кількох сезонів поспіль.
Застосування у дітей
Алерген-специфічну імунотерапію не рекомендовано застосовувати дітям віком молодше 5 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сталорал 300
Необхідно негайно повідомити лікарю або фармацевту.
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, зростає ризик виникнення більшої кількості побічних ефектів або їх більшої тяжкості.
Пропуск прийому препарату Сталорал 300
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Лікування слід продовжувати наступного дня, прийнявши встановлену дозу.
Припинення застосування препарату Сталорал 300
Якщо припинення застосування препарату Сталорал 300 тривало менше тижня, лікування можна продовжити, застосувавши останню дозу. У разі перерви у лікуванні більше ніж на тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час лікування препаратом Сталорал 300 пацієнт піддається дії речовин, які можуть викликати алергічні реакції в місці введення та (або) симптоми, що можуть охоплювати весь організм.
Такі реакції можуть виникнути на початку лікування або пізніше, під час лікування.
Необхідно негайно припинити застосування Сталорал 300 і звернутися за медичною допомогою у разі виникнення або виявлення наступних симптомів:
Тяжкої алергічної реакції зі швидким початком симптомів, яка охоплює весь організм, наприклад, інтенсивного свербіння або висипу, утрудненого дихання, болю в животі або симптомів, пов’язаних із зниженням артеріального тиску, таких як запаморочення, погане самопочуття.
Толерантність до певної дози може змінюватися з часом залежно від стану здоров’я та оточення пацієнта.
У разі виникнення побічного ефекту слід проконсультуватися з лікарем, який може змінити схему лікування.
Лікар може призначити пацієнтові попереднє лікування протиалергійними засобами з метою зменшення частоти та тяжкості побічних ефектів.

Додаткові побічні ефекти
Часто (відносяться до менш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Порушення порожнини рота (наприклад, набряк, відчуття дискомфорту, поколювання, свербіння, оніміння, пухирі, виразки), набряк язика, відчуття дискомфорту в горлі або біль, набряк або подразнення, риніт (затягнений ніс, ринорея, чхання, сверблячий ніс, відчуття дискомфорту в носі), кашель, порушення слинних залоз, сверблячі очі, сверблячі вуха, нудота, блювота, біль у животі, діарея, почерв’яніння або свербіння шкіри.

Не дуже часто (відносяться до менш ніж 1 із 100 пацієнтів)
Порушення ока (посилене червоніння, подразнення очей, сльозотеча), герпес, хриплість, утруднення дихання, астма, кропив’янка, нетипові симптоми алергії шкіри (пекучість, поколювання, колючі відчуття), гастрит, спазми стравоходу.

Рідко (відносяться до менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)
Біль у голові, екзема, біль у суглобах, біль у м’язах, слабкість, збільшені лімфатичні вузли (залози), гарячка.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:
Порушення смаку, відчуття сухості в роті, запаморочення, набряк обличчя, тяжкі алергічні реакції, езофагіт.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел. 22 49 21 301, факс. 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Сталорал 300

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
До відкриття: зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Після відкриття:
10 IR/мл: зберігати в холодильнику (2°C – 8°C) до 30 днів.
300 IR/мл: зберігати при температурі нижче 25°C до 30 днів або в холодильнику (2°C – 8°C) до 30
днів.
Під час транспортування фіалки слід завжди перевозити у вертикальному положенні.
Не застосовувати цей лік більше 30 днів після відкриття та після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6 Зміст упаковки та інша інформація
Що містить лік Сталорал 300
Діючими речовинами ліку є екстракти алергенів або їх суміші у концентрації 10 або 300 IR/мл (відповідно до Додатку № 1) у поєднанні з манітолом. Кількість манітолу не перевищує 40 мг/мл.
Якісний склад діючої речовини може підбиратися індивідуально для пацієнта в межах алергенів, зазначених у Додатку № 1.
Активність відповідного алергену, виражена в одиницях IR*/мл, зазначена на етикетці.
* IR (індекс реактивності): екстракт алергену має активність, рівну 100 IR/мл, якщо в шкірному проколі тесті за допомогою голки Stallerpoint викликає утворення гіперемії діаметром 7 мм у 30 осіб, які мають сенсибілізацію до цього алергену.
Додатково чутливість обстежуваних осіб підтверджується позитивною реакцією на фосфат кодеїну 9% або дихлоргідрат гістаміну у концентрації 10 мг/мл у шкірному проколі тесті.
Інші складові: натрію хлорид, гліцерол, вода очищена.

Як виглядає лік Сталорал 300 і що містить упаковка
Набір для базисної терапії:
3 фіалки по 10 мл (концентрація 10 IR/мл, концентрація 300 IR/мл, концентрація 300 IR/мл)

• 3 дозувальні помпи
  Набір для підтримувальної терапії:
  2 фіалки по 10 мл (концентрація 300 IR/мл, концентрація 300 IR/мл)
• 2 дозувальні помпи

Суб’єкт-відповідальний та виробник
STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Франція
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального на території Польщі:
STALLERGENES Sp. z o.o.
тел. 22 620 29 98

СТАЛОРАЛ 300 ДОДАТОК № 1
I. ЕКСТРАКТИ АЛЕРГЕНІВ РОСЛИННОГО ПОХОДЖЕННЯ (ПИЛЬЦИ РОСЛИН)
Трави та злаки:
661 Тимофіївка лугова (Phleum pratense)
Дерева:
609 Вільха чорна (Alnus glutinosa)
615 Береза біла (Betula alba)
651 Оливка європейська (Olea europea)
649 Ліщинка (Corylus avellana)
II. ЕКСТРАКТИ АЛЕРГЕНІВ Пилюки домашнього кліща
315 Dermatophagoides pteronyssinus
314 Dermatophagoides farinae
III. СУМІШІ ЕКСТРАКТІВ АЛЕРГЕНІВ
Рослинного походження:
688 5 трав (купівка звичайна, томка ароматна, житняк постійний, вівсяниця лугова, тимофіївка лугова)
Пилюки домашнього кліща:
350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae