Сталорал 300

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Сталиорал 300
Экстракты растительных аллергенов (пыльца растений)
Экстракты аллергенов домашних пылевых клещей
Смешанные аллергенные экстракты
Раствор для сублингвального применения
10 IR/мл; 300 IR/мл
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарственное средство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство СТАЛИОРАЛ 300 и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства СТАЛИОРАЛ 300
3. Как принимать лекарственное средство СТАЛИОРАЛ 300
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственное средство СТАЛИОРАЛ 300
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство СТАЛИОРАЛ 300 и для чего оно применяется

Лекарственное средство для специфической иммунотерапии. Применяется у пациентов, чувствительных к аллергенам растительного происхождения (пыльца растений) или домашним пылевым клещам, перечень которых приведён в приложении к настоящей инструкции.
Показания к применению
Аллергические заболевания сезонного или круглогодичного характера, проявляющиеся ринитом (чихание, насморк или зуд в носу, заложенность носа), конъюнктивитом (зуд и слезотечение глаз) или астмой (лёгкой или умеренной степени тяжести) у взрослых и детей (в возрасте старше 5 лет).
Целью лечения препаратом СТАЛИОРАЛ 300 является повышение иммунологической толерантности к аллергенам и, как следствие, ослабление аллергических реакций.

2. Важная информация перед применением лекарства СТАЛОРАЛ 300

Когда не применять лекарство СТАЛОРАЛ 300

• если у пациента выявлена аллергия (повышенная чувствительность) к любому из других компонентов лекарства СТАЛОРАЛ 300 (см. пункт 6);
• если у пациента выявлены нарушения или заболевания иммунной системы;
• если у пациента выявлена опухолевая болезнь;
• если у пациента выявлена тяжелая или неконтролируемая бронхиальная астма;
• если у пациента выявлено воспаление полости рта.

Решение о наличии противопоказаний к применению лекарства может принять только врач.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом лечения необходимо стабилизировать симптомы аллергии соответствующей симптоматической терапией, если это необходимо.
Перед началом лечения лекарством СТАЛОРАЛ 300 необходимо сообщить врачу или фармацевту:

• если у пациента наблюдаются тяжелые клинические симптомы аллергии на момент начала лечения — лечение следует отложить во времени;
• если пациент недавно болел другими заболеваниями или если аллергия усилилась в последнее время;
• если пациенту предстоит хирургическое вмешательство в полости рта или удаление зуба. Следует прервать лечение лекарством СТАЛОРАЛ 300 до полного заживления полости рта;
• если пациент болел или болеет эозинофильным эзофагитом в прошлом;
• если во время лечения у пациента появляется сильная или упорная боль в животе, затруднения при глотании или боль в грудной клетке;
• если пациент придерживается строгой низкосолевой диеты, поскольку лекарство содержит натрий (см. пункт «Лекарство СТАЛОРАЛ 300 содержит хлорид натрия»);
• если пациент принимает препараты из группы бета-адреноблокаторов (включая глазные капли или мази).

Лекарство СТАЛОРАЛ 300 и другие лекарства
Следует сообщить врачу обо всех принимаемых в настоящее время лекарствах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Перед началом лечения необходимо сообщить врачу:

• если пациент принимает определённые антидепрессанты (трёхциклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы — МАО), поскольку в случае необходимости применения адреналина (назначаемого при тяжёлых аллергических реакциях) возрастает риск возникновения нежелательных явлений, вплоть до летального исхода;
• если пациенту планируется профилактическая вакцинация против инфекционных заболеваний. Вакцинацию можно проводить без необходимости прерывания лечения, но только после оценки общего состояния здоровья пациента.

Симптоматическое лечение (например, антигистаминными препаратами и (или) назальными кортикостероидами) может применяться одновременно с лекарством СТАЛОРАЛ 300.
Беременность и грудное вскармливание
Пациентки, находящиеся в состоянии беременности, подозревающие, что они беременны, или планирующие беременность, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Пациентки, кормящие грудью, должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Опыт применения лекарства СТАЛОРАЛ 300 у женщин во время беременности или грудного вскармливания отсутствует, поэтому не следует начинать иммунотерапию у женщин, находящихся в состоянии беременности или кормящих грудью, если только врач не сочтёт это необходимым.
Пациентки, которые забеременели или начали кормить грудью во время лечения лекарством СТАЛОРАЛ 300, должны проконсультироваться с врачом по поводу дальнейшего применения этого лекарства.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Противопоказаний к управлению транспортными средствами или работе с механизмами во время лечения лекарством СТАЛОРАЛ 300 не установлено.
Лекарство СТАЛОРАЛ 300 содержит хлорид натрия.
При лечении пациентов, соблюдающих низкосолевую диету, следует учитывать содержание в лекарстве хлорида натрия (одна флакон-ампула — 10 мл раствора содержит 590 мг хлорида натрия). См. пункт «Предупреждения и меры предосторожности».
3. Как применять лекарство СТАЛОРАЛ 300
Рекомендуемая доза
СТАЛОРАЛ 300 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо повторно обратиться к врачу или фармацевту. В случае применения большей дозы лекарства СТАЛОРАЛ 300, чем рекомендовано, или в случае пропуска дозы СТАЛОРАЛ 300, следует прочитать информацию в соответствующих пунктах инструкции.
Специфическая иммунотерапия наиболее эффективна, когда начинается на ранней стадии заболевания.
Доза не зависит от возраста, а определяется степенью индивидуальной реактивности пациента.
При сезонной аллергии рекомендуется начинать лечение до начала сезона цветения и продолжать до конца сезона цветения.
При круглогодичной аллергии рекомендуется продолжать лечение в течение всего года.
Лечение делится на два этапа:

• основной этап — с постепенным увеличением дозы;
• поддерживающий этап — с постоянной дозой.

В лечении используются растворы аллергенов различной концентрации, упаковки которых отличаются по цвету колпачка:
Цвет колпачка: синий — концентрация 10 IR/мл
Цвет колпачка: фиолетовый — концентрация 300 IR/мл
Основной этап с увеличением дозы
Дозу лекарства следует закапывать под язык, нажимая на дозирующий насос, и спустя 2 минуты проглотить.
Лекарство применяют ежедневно, постепенно увеличивая дозу до достижения поддерживающей дозы по следующей схеме:

Вышеприведённая схема дозирования должна рассматриваться как рекомендация и пример лечения. Лечение можно корректировать в зависимости от состояния пациента и его реакции на терапию.
Поддерживающее лечение – постоянная доза
Максимальная хорошо переносимая доза должна приниматься ежедневно или три раза в неделю.
Рекомендуемая доза препарата составляет не менее 4 нажатий 3 раза в неделю или от 2 до 4 нажатий, принимаемых ежедневно, с использованием раствора концентрацией 300 IR/мл.
Клинические исследования с применением препарата Сталорал 300 с различными аллергенами показали, что суточная доза 300 IR хорошо переносится.
Продолжительность лечения
Как правило, аллерген-специфическая иммунотерапия проводится в течение 3–5 лет.
Врач проводит повторную оценку эффективности лечения при отсутствии существенного улучшения симптомов после одного года (при круглогодичной аллергии) или после первого сезона цветения (при сезонной аллергии).
Способ применения
Для обеспечения безопасности применения препарата необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Препарат Сталорал 300 применяется сублингвально.
Перед приёмом препарата необходимо тщательно проверить информацию на упаковке и убедиться в соответствии данных рекомендациям врача (рецепту): состав и концентрация препарата, а также следует проверить срок годности.
Препарат следует принимать в течение дня, натощак, без еды и питья.
Дозу препарата необходимо отмерить, распылив под язык, нажав на поршень дозирующего насоса, и через 2 минуты проглотить.
Врач может назначить другую схему дозирования в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.
Препарат Сталорал 300 должен вводиться детям только под наблюдением взрослых.
Рекомендации по первому применению препарата:
При первом применении необходимо действовать в соответствии со следующими пунктами:

1. Снять пластиковую цветную часть колпачка.
2. Вытянуть металлическую защёлку и полностью удалить алюминиевый колпачок.
3. Удалить серую пробку.
4. Извлечь дозирующий насос из пластиковой упаковки. Поместить флакон на ровную поверхность, затем, крепко удерживая одной рукой, плотно вставить насос на место.
5. Удалить фиолетовое защитное кольцо.
6. Накачать препарат, повторяя нажатия на поршень насоса. После 5 нажатий насос отмеряет 1 полную дозу препарата.
7. Поместить наконечник дозирующего насоса в полость рта непосредственно под язык. Сильным нажатием ввести полную дозу. Повторить процедуру, чтобы ввести количество доз, назначенных врачом. Удерживать раствор под языком в течение 2 минут, затем проглотить.
8. После использования очистить наконечник дозирующего насоса и снова надеть защитное кольцо.
9. При последующих применениях снимать защитное кольцо и повторять действия 7 и 8.

7
Как правило, аллерген-специфическая иммунотерапия проводится в течение 3–5 лет. При сезонной аллергии специфическую иммунотерапию можно проводить в течение нескольких сезонов в последующие годы.
Применение у детей
Аллерген-специфическая иммунотерапия не рекомендуется детям в возрасте младше 5 лет.
Применение препарата Сталорал 300 в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
При применении дозы, превышающей рекомендованную, возрастает риск возникновения большего количества побочных эффектов или их более тяжёлого течения.
Пропуск приёма препарата Сталорал 300
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Лечение следует продолжить на следующий день, принимая установленную дозу.
Прекращение применения препарата Сталорал 300
Если препарат Сталорал 300 был отменён менее чем на неделю, можно продолжить лечение, используя последнюю дозу. При прерывании лечения более чем на неделю необходимо обратиться к врачу.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Сталорал 300, пациент подвергается воздействию веществ, которые могут вызвать аллергические реакции в месте введения и (или) симптомы, затрагивающие весь организм.
Такие реакции могут возникать в начале лечения или позже, в ходе лечения.
Необходимо немедленно прекратить применение Сталорал 300 и обратиться за медицинской помощью в случае появления или обнаружения следующих симптомов:
Тяжелой аллергической реакции с быстрым началом, затрагивающей весь организм, например, сильного зуда или сыпи, затруднённого дыхания, боли в животе, или симптомов, связанных со снижением артериального давления, таких как головокружение, плохое самочувствие.
Толерантность к определённой дозе может меняться со временем в зависимости от состояния здоровья и окружающих условий пациента.
В случае возникновения побочного действия необходимо проконсультироваться с врачом, который может изменить схему лечения.
Врач может назначить пациенту предварительное лечение антигистаминными препаратами с целью уменьшения частоты и выраженности побочных действий.

Дополнительные побочные действия

Часто (встречаются менее чем у 1 из 10 пациентов)
Нарушения полости рта (например, отёк, ощущение дискомфорта, покалывание, зуд, онемение, пузырьки, язвочки), отёк языка, ощущение дискомфорта в горле или боль, отёк или раздражение, ринит (заложенность носа, насморк, чихание, зуд в носу, ощущение дискомфорта в носу), кашель, нарушения слюнных желёз, зудящие глаза, зуд в ушах, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, покраснение или зуд кожи.

Не часто (встречаются менее чем у 1 из 100 пациентов)
Нарушения глаз (покраснение, раздражение глаз, слезотечение), герпес, охриплость, затруднение дыхания, астма, крапивница, необычные симптомы аллергии кожи (жжение, покалывание, уколы), гастрит, спазмы пищевода.

Редко (встречаются менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Головная боль, экзема, боль в суставах, боль в мышцах, слабость, увеличение лимфатических узлов (желёз), лихорадка.

Также сообщалось о следующих побочных действиях:
Нарушение вкуса, ощущение сухости во рту, головокружение, отёк лица, тяжёлые аллергические реакции, эзофагит.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, по адресу:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел. 22 49 21 301, факс 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство СТАЛОРАЛ 300

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
До вскрытия: хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
После вскрытия:
10 IR/мл: хранить в холодильнике (2°C – 8°C) в течение 30 дней.
300 IR/мл: хранить при температуре ниже 25°C в течение 30 дней или в холодильнике (2°C – 8°C) в течение 30 дней.
Во время транспортировки флаконы всегда следует перевозить в вертикальном положении.
Не применять это лекарство более 30 дней после вскрытия и по истечении срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать лекарства, которыми больше не пользуются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6 Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство СТАЛОРАЛ 300

Действующими веществами препарата являются аллергенные экстракты или их смеси в концентрации 10 или 300 IR/мл (в соответствии с приложением № 1), в сочетании с маннитолом. Количество маннитола не превышает 40 мг/мл.
Качественный состав действующего вещества может подбираться индивидуально для пациента из числа аллергенов, перечисленных в приложении № 1.
Активность соответствующего аллергена, выраженная в единицах IR*/мл, указана на этикетке.
* IR (индекс реактивности): аллергенный экстракт имеет активность 100 IR/мл, если при кожном скарификационном тесте с использованием иглы Stallerpoint у 30 пациентов, чувствительных к данному аллергену, образуется гиперемия диаметром 7 мм.
Дополнительно чувствительность обследуемых подтверждается положительной реакцией на 9% фосфат кодеина или 10 мг/мл дихлоргидрата гистамина при кожном скарификационном тесте.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, глицерол, очищенная вода.

Как выглядит лекарство СТАЛОРАЛ 300 и что входит в упаковку

Набор для базисной терапии:
3 флакона по 10 мл (концентрация 10 IR/мл, концентрация 300 IR/мл, концентрация 300 IR/мл)

• 3 дозирующих помпы

Набор для поддерживающей терапии:
2 флакона по 10 мл (концентрация 300 IR/мл, концентрация 300 IR/мл)

• 2 дозирующих помпы

Регистрант и производитель

STALLERGENES
6, rue Alexis de Tocqueville
92160 Antony, Франция

Для получения более подробной информации следует обращаться к представителю регистранта на территории Польши:
STALLERGENES Sp. z o.o.
тел. 22 620 29 98

СТАЛОРАЛ 300 ПРИЛОЖЕНИЕ № 1

I. АЛЛЕРГЕННЫЕ ЭКСТРАКТЫ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ (ПЫЛЬЦА РАСТЕНИЙ)

Травы и злаки:
661 Пырей луговой (Phleum pratense)

Деревья:
609 Ольха чёрная (Alnus glutinosa)
615 Берёза белая (Betula alba)
651 Олива европейская (Olea europea)
649 Лещина (Corylus avellana)

II. ЭКСТРАКТЫ ДОМАШНЕГО КЛЕЩА

315 Dermatophagoides pteronyssinus
314 Dermatophagoides farinae

III. СМЕСИ АЛЛЕРГЕННЫХ ЭКСТРАКТОВ

Растительного происхождения:
688 5 трав (ковылёк обыкновенный, мятлик душистый, мятлик устойчивый, мятлик луговой, пырей луговой)

Клещей домашней пыли:
350 Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae