Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Стілнокс (Стілнокт)
10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Zolpidemi tartras
Стілнокс і Стілнокт — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Стілнокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Стілнокс
Як застосовувати лікарський засіб Стілнокс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Стілнокс
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Стілнокс і для чого його застосовують

Лікарський засіб Стілнокс випускається у вигляді вкритих оболонкою таблеток і містить діючу речовину золпідем.
Золпідем належить до групи снодійних і заспокійливих засобів.
Лікарський засіб полегшує засинання, зменшує кількість нічних пробуджень, подовжує тривалість сну та покращує його якість.
Лікарський засіб Стілнокс застосовується для короткотривалого лікування безсоння у пацієнтів віком понад 18 років у випадках, коли безсоння призводить до значного погіршення стану пацієнта або сильного страждання.
Не застосовувати тривалий час. Лікування має тривати якомога коротше, оскільки ризик розвитку залежності зростає зі збільшенням тривалості лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Стілнокс

Не застосовуйте лік Стілнокс у таких випадках:

при алергії на золпідем або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6)
при тяжкій недостатності функції печінки
при синдромі обструктивного апное сну
при гострій і (або) тяжкій недостатності дихання
при міастенії ( myasthenia gravis)
при тривалій терапії. Лікування має бути якомога коротшим, оскільки ризик залежності зростає залежно від тривалості лікування
якщо пацієнт коли-небудь відчував ходьбу під час сну або інші нетипові поведінкові реакції під час сну (наприклад, керування транспортним засобом, прийом їжі, телефонні розмови або статеві стосунки тощо), коли не прокинувся повністю після прийому ліку Стілнокс або іншого ліку, що містить золпідем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Стілнокс обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
У будь-якому разі слід визначити, якщо можливо, причини безсоння та за можливості
елімінувати чинники, що його викликають, перш ніж лікар призначить снодійний засіб.
Тривале безсоння після 7–14 днів лікування може свідчити про наявність первинних
психічних або фізичних розладів, які потребують діагностики та оцінки лікарем через регулярні
проміжки часу.
Недостатність дихання:
Оскільки снодійні засоби можуть пригнічувати дихальний центр, слід дотримуватися обережності
при застосуванні ліку Стілнокс у пацієнтів із порушенням функції дихання (див. розділ 4).
Порушення функції печінки:
Порушення функції печінки — див. розділ 3. «Як застосовувати лік Стілнокс»:
Лік Стілнокс не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою недостатністю функції печінки. Застосування ліку
Стілнокс у пацієнтів із тяжкою недостатністю печінки може призвести до енцефалопатії — порушення
функції центральної нервової системи, спричиненого недостатністю печінки (див. розділ 2.
«Важливі відомості перед застосуванням ліку Стілнокс»).
Літні або ослаблені пацієнти:
Літні або ослаблені пацієнти повинні застосовувати меншу дозу ліку, див.
розділ 3.
Психічні захворювання:
Не рекомендується застосовувати снодійні засоби, такі як лік Стілнокс, на початковому етапі лікування психічних захворювань.
Порушення психомоторної функції наступного дня (див. також «Керування транспортними засобами та обслуговування машин»):
Як і інші снодійні засоби, золпідем має пригнічуючий вплив на центральну нервову систему.
Наступного дня після прийому ліку Стілнокс ризик порушень психомоторної функції, у тому числі порушення здатності керувати транспортним засобом, може збільшитися, якщо:

Пацієнт прийняв лік менш ніж за 8 годин до діяльності, що вимагає підвищеної уваги
Пацієнт прийняв дозу, що перевищує рекомендовану
Пацієнт приймав золпідем під час лікування іншими ліками, що пригнічують центральну нервову систему, або іншими ліками, що підвищують концентрацію золпідему в крові, під час споживання алкоголю або приймання заборонених речовин

Слід приймати одну дозу безпосередньо перед сном.
Не приймайте наступну дозу тієї ж ночі.
Забуття:
Спокійні та снодійні засоби можуть спричиняти амнезію. Вона найчастіше виникає кілька
годин після прийому ліку. Щоб зменшити ризик, пацієнт повинен мати можливість
неперервного сну тривалістю 8 годин.
Самогубні думки, спроби самогубства, самогубства та депресія:
Деякі дослідження виявили підвищений ризик самогубних думок, спроб самогубства та самогубств
у пацієнтів, які приймають певні спокійні та снодійні засоби, у тому числі цей лік. Однак
не встановлено, чи це пов’язано з прийомом ліку, чи існують інші причини. Якщо пацієнт має
самогубні думки, йому слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання медичної поради.
Хоча клінічно значущих взаємодій золпідему з інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (див. розділ: Лік Стілнокс та інші ліки ) та з іншими спокійними та снодійними засобами не виявлено, слід дотримуватися обережності під час застосування золпідему та інших спокійних і снодійних засобів у пацієнтів із симптомами депресії.
У цій групі пацієнтів можуть виникати схильності до самогубства, тому лікар повинен
призначати найменшу дозу ліку, щоб запобігти навмисному передозуванню. Раніше існуюча депресія може проявитися під час застосування золпідему. Оскільки безсоння може бути симптомом депресії, у разі тривалого безсоння лікар повинен повторно обстежити пацієнта.
Інші психічні реакції та «парадоксальні» реакції:
Застосуванню спокійних і снодійних засобів, таких як золпідем, можуть супроводжувати інші психічні
та парадоксальні реакції, такі як: тривожність, посилене безсоння, збудження, дратівність, агресія,
галюцинації, напади люті, нічні кошмари, ілюзії, неправильна поведінка та інші порушення
поведінки.
У таких випадках слід припинити лікування. Ймовірність виникнення таких реакцій вища у
літніх пацієнтів.
Сомнамбулізм та подібні види поведінки:
Лік Стілнокс може спричиняти ходьбу під час сну або інші нетипові поведінкові реакції під час сну (наприклад, керування транспортним засобом, прийом їжі, телефонні розмови або статеві стосунки тощо),
коли пацієнт не прокинувся повністю. Наступного ранку пацієнт може не пам’ятати
дій, виконаних під час ночі. Якщо у пацієнта виникли будь-які з цих реакцій, слід негайно припинити лікування ліком Стілнокс і звернутися до лікаря, оскільки така поведінка під час сну може створювати серйозну небезпеку травмування для пацієнта або його оточення.
Споживання алкоголю або прийом інших ліків, що спричиняють сонливість, разом із ліком Стілнокс
може збільшити ризик виникнення таких поведінкових реакцій під час сну, так само як і застосування
золпідему в дозах, що перевищують максимальну рекомендовану дозу.
Толерантність:
При застосуванні спокійних і снодійних засобів, що містять золпідем, у тому числі ліку
Стілнокс, більше ніж кілька тижнів, може виникнути зниження їх снодійної дії.
Залежність:
Застосування ліку Стілнокс може призвести до зловживання ліком і (або) розвитку психічної або фізичної залежності.
Якщо пацієнт коли-небудь мав психічні розлади, зловживав або був залежний від алкоголю, заборонених речовин або ліків, він повинен повідомити про це лікареві.
Ризик виникнення залежності зростає, якщо лік Стілнокс застосовується більше ніж 4
тижні та у пацієнтів із психічними розладами і (або) з історією зловживання алкоголем, забороненими речовинами або ліками.
У випадках, коли виникла фізична залежність, раптове припинення лікування супроводжується симптомами абстинентного синдрому. Можуть виникнути головні болі та болі в м’язах, посилене почуття тривоги та психічного напруження, тривожність, сплутаність свідомості та дратівність. У важких випадках можуть виникати такі симптоми, як: дереперсоналізація, деперсоналізація, підвищена чутливість слуху, оніміння та поколювання кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади судом.
Повторне безсоння (безсоння відскоку):
Після припинення застосування снодійних засобів може виникнути тимчасовий синдром, коли симптоми, що призвели до призначення спокійних і снодійних засобів, повертаються у посиленій формі.
Цим симптомам можуть супроводжувати інші реакції, такі як зміни настрою, тривожність і страх.
Важливо повідомити пацієнта про можливість виникнення безсоння відскоку та застосувати відповідні заходи для мінімізації ризику страху та інших симптомів, якщо вони виникнуть під час припинення прийому ліку.
При застосуванні короткодіючих спокійних і снодійних засобів абстинентний синдром може виникати між прийомами наступних доз.
Серйозні ушкодження:
Лік може спричиняти сонливість і порушення свідомості, що може призвести до падіння та, як наслідок, до серйозних ушкоджень.
Пацієнти з синдромом подовженого інтервалу QT:
Потенційні наслідки застосування золпідему у пацієнтів із вродженим синдромом подовження інтервалу QT невідомі. Як захід обережності, лікар повинен ретельно оцінити співвідношення користі та ризику лікування золпідемом у пацієнтів із діагностованим вродженим синдромом подовження інтервалу QT.
Діти та підлітки
Не застосовуйте лік Стілнокс у дітей та підлітків віком до 18 років, оскільки безпека та
ефективність застосування золпідему не встановлені в цій віковій групі.
Лік Стілнокс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Алкоголь:
Одночасне споживання алкоголю не рекомендується.
Може виникнути посилення спокійної дії золпідему під час одночасного споживання
алкоголю. Це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ліки, що пригнічують центральну нервову систему:
Під час застосування золпідему з деякими ліками може посилюватися сонливість і порушення
психомоторної функції наступного дня, у тому числі порушення здатності керувати транспортним засобом. До таких ліків належать:

Ліки, що застосовуються для лікування певних психічних розладів (нейролептики)
Ліки, що застосовуються для лікування проблем із засипанням (снодійні засоби)
Спокійні засоби або засоби, що зменшують тривожність
Ліки, що застосовуються для лікування депресії
Ліки, що застосовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності (опіоїдні знеболювальні)
Ліки, що застосовуються для лікування епілепсії
Ліки, що застосовуються для наркозу
Ліки, що застосовуються для лікування сінної лихоманки, висипань або інших алергій, які можуть спричиняти сонливість (заспокійливі антигістамінні засоби)

Під час прийому золпідему разом із антидепресантами, зокрема бупропіоном, дезипраміном,
флуоксетином, сертраліном та венлафаксином, пацієнт може бачити нереальні речі (зорові галюцинації).
Не рекомендується приймати золпідем разом із флувоксаміном або ципрофлоксацином.
Одночасне застосування ліку Стілнокс та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів із диханням (недостатність дихання), коми та може бути смертельним. Через це одночасне застосування цих ліків слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить лік Стілнокс разом із опіоїдами, доза та тривалість одночасного застосування повинні бути обмежені лікарем.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзів та близьких, щоб вони були обізнані про згадані вище ознаки та симптоми.
У разі виникнення цих симптомів слід звернутися до лікаря.
Інгібітори та індуктори цитохрому P450:
Деякі ліки, що пригнічують печінкові ферменти (особливо цитохром P450), можуть посилювати дію
деяких снодійних засобів, таких як золпідем.
Одночасне застосування індукторів CYP3A4, таких як рифампіцин та звіробій звичайний, зменшує фармакодинамічну дію золпідему.
При одночасному застосуванні звіробою звичайного може зменшитися концентрація золпідему
у крові. Не рекомендується приймати золпідем разом із звіробоєм звичайним.
Одночасне застосування золпідему з кетоконазолом (у дозі 200 мг двічі на добу) може посилювати його седативну дію.
Інші ліки:
Не спостерігалися значущі фармакокінетичні взаємодії під час одночасного застосування
золпідему з варфарином, дигоксином та ранітидином.
Лік Стілнокс та їжа, напої
Лік слід приймати безпосередньо перед тим, як лягти спати, або після того, як лягли.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Лік Стілнокс не рекомендовано застосовувати під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік, застосовуваний під час вагітності, може впливати на дитину. Деякі дослідження виявили у
немовлят підвищений ризик виникнення розщеплення губи та піднебіння (іноді називається
«заяча губа»).
Може виникнути зниження рухової активності плоду та змінний ритм серця плоду, якщо мати
приймає лік Стілнокс у другому та (або) третьому триместрі вагітності.
Якщо пацієнтка приймає лік Стілнокс у пізньому терміні вагітності або під час пологів, її дитина може мати ослаблення м’язів, зниження температури тіла, труднощі з годуванням та порушення дихання (дихальна депресія).
Якщо пацієнтка регулярно приймає лік Стілнокс у пізньому терміні вагітності, у дитини може розвинутися фізична залежність та можуть виникнути симптоми абстиненції, такі як збудження або судоми.
У такому разі новонародженого слід ретельно спостерігати в післяпологовому періоді.
Годування грудьми
Не слід застосовувати лік Стілнокс під час годування грудьми, оскільки невелика кількість ліку проникає до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лік Стілнокс значно впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини, може спричиняти події, такі як «засинання за кермом». Наступного дня після прийому ліку Стілнокс (як і інших снодійних засобів) може виникнути:

пацієнт відчуває сонливість, сонливість, запаморочення або дезорієнтацію,
пацієнт потребує більше часу для прийняття швидких рішень (ослаблений рефлекс),
пацієнт може бачити нечітко або подвоєння,
пацієнт може бути менш уважним.

Для мінімізації ризику виникнення зазначених подій рекомендується дотримуватися
щонайменше 8-годинної перерви між прийомом золпідему та керуванням транспортними засобами,
обслуговуванням машин або роботою на висоті.
Не слід споживати алкоголю або психоактивних речовин під час прийому ліку Стілнокс,
оскільки це може посилити зазначені вище дії.
Лік Стілнокс містить лактозу моногідрат
Лік Стілнокс містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість
певних цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Лік Стілнокс містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Стілнокс

Цей лік слід застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лік слід приймати перорально.
Лік Стілнокс діє негайно, тому його слід приймати безпосередньо перед тим, як лягти спати, або після того, як ви вже лягли.
Як і у разі всіх інших снодійних засобів, не рекомендується тривале застосування ліку Стілнокс. Рекомендований термін застосування цього ліку не повинен перевищувати 4 тижні.
У деяких випадках лікар може продовжити термін лікування понад максимальний рекомендований час, однак це можливо лише після повторної оцінки клінічного стану пацієнта лікарем.

Дорослі
Рекомендована доза ліку Стілнокс становить 10 мг (1 таблетка) на добу (24 години). Деяким пацієнтам лікар може призначити меншу дозу. Лік Стілнокс слід приймати:

одноразово,
безпосередньо перед сном.

Пацієнт повинен забезпечити період не менше 8 годин між прийомом ліку та початком виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги.
Не слід перевищувати дозу 10 мг на 24 години.

Пацієнти літнього віку:
У пацієнтів літнього віку або ослаблених пацієнтів, які можуть бути особливо чутливими до золпідему, рекомендовано застосовувати дозу 5 мг ліку Стілнокс (половина таблетки). У цій групі пацієнтів денна доза не повинна перевищувати 10 мг.

Пацієнти з порушеннями функції печінки:
Пацієнтам із порушеннями функції печінки лікар зменшить початкову дозу до 5 мг, дотримуючись особливої обережності, особливо у пацієнтів літнього віку.
У дорослих (у віці до 65 років) лікар може збільшити дозу до 10 мг, якщо стан пацієнта добрий і лік добре переноситься, але лише у разі, коли менша доза виявилася неефективною.

Діти та молоді люди:
Безпека застосування та ефективність золпідему у дітей та молодіжі віком до 18 років не встановлені. У зв’язку з цим застосування ліку Стілнокс у цій групі пацієнтів не рекомендовано (див. пункт 2).

Якщо виникає відчуття, що дія ліку Стілнокс надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Стілнокс
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря.
У випадках передозування золпідемом, як єдиного ліку або разом з іншими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (включаючи алкоголь), спостерігалися порушення свідомості різного ступеня — від підвищеної сонливості до коми, а також дуже тяжкі симптоми, включаючи летальний наслідок.
Після передозування золпідемом рекомендовано симптоматичне та підтримуюче лікування; може бути проведено промивання шлунка або застосовано активоване вугілля для зменшення всмоктування ліку з травного тракту.
Слід припинити застосування седативних засобів, навіть якщо спостерігається збудження.
У разі тяжких симптомів лікар може розглянути можливість застосування флумазенілу, однак застосування флумазенілу може спричинити неврологічні симптоми (наприклад, судоми).
Золпідем не виводиться з організму шляхом гемодіалізу.

Пропуск прийому ліку Стілнокс
Слід прийняти лік наступного дня у звичайний час. Не слід приймати дві дози ліку одночасно або в короткий проміжок часу.

Припинення застосування ліку Стілнокс
Не слід раптово припиняти застосування ліку Стілнокс, оскільки це збільшує ризик виникнення симптомів відмивання. Лікар повідомить пацієнта про спосіб припинення лікування шляхом поступового зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Існують докази того, що побічні ефекти, особливо з боку центральної нервової системи, залежать від дози препарату. Побічні ефекти виражаються менше, якщо препарат приймати безпосередньо перед відходом спати або після того, як пацієнт вже ліг у ліжко (див. розділ 3). Найчастіше вони спостерігаються у літніх пацієнтів.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

сонливість, головний біль, запаморочення, посилення безсоння, наступна амнезія (амнезія може бути пов’язана з нетиповою поведінкою)
галюцинації, збудження, кошмари, депресія (див. розділ 2)
втому
діарея, нудота, блювота, біль у животі
інфекції верхніх і нижніх дихальних шляхів
біль у спині

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

стан сплутаності, подразливість, тривожність, агресія, сомнамбулізм (див. розділ 2), ейфорія
подвійне зору
парестезії (поколювання, пострілювання), тремтіння
порушення уваги, порушення мовлення
нечіткий зір
підвищення активності печінкових ферментів
висипання, свербіж, підвищена пітливість
порушення апетиту
біль у суглобах, біль у м’язах, м’язові судоми, біль у шиї, м’язова слабкість
препарат Стілнокс може викликати ходьбу під час сну або іншу нетипову поведінку під час сну (наприклад, керування транспортним засобом, прийом їжі, телефонні розмови або статеві стосунки тощо), коли пацієнт не прокидається повністю (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

порушення лібідо (статевого потягу)
порушення свідомості
ураження печінки, спричинене токсичною дією препарату
кропив’янка
порушення зору
порушення ходи, падіння (особливо у літніх пацієнтів і у разі неправильного застосування препарату) — див. розділ 2

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

уявлення, залежність (після припинення лікування можуть виникнути симптоми відміни або «рикошетний» ефект)
депресія дихання (труднощі з диханням) — див. розділ 2

Невідома частота (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

гнів, порушення поведінки. Більшість психічних побічних ефектів пов’язані з парадоксальними реакціями.
ангіоневротичний набряк (серйозна алергійна реакція — набряк може охоплювати обличчя, кінцівки, порожнину рота, гортань і викликати труднощі з диханням)
толерантність до препарату
делірій (раптові та серйозні зміни психічного стану, що призводять до вигляду розгубленості або дезорієнтації).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 (22) 49 21 301
факс: + 48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Стілнокс

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від них вигляді.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Стілнокс

Діючою речовиною ліків є золпідем. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг золпідему (у формі виніану золпідему).
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), магнію стеарат. Склад оболонки: гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 400.

Як виглядають ліки Стілнокс і що містить упаковка
Ліки Стілнокс мають форму вкритих плівковою оболонкою таблеток. Таблетку можна ділити навпіл.
Упаковка містить 14 або 28 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до держави-учасника або паралельного імпортера.
Відповідальна сторона в Ірландії, країні експорту:
Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI
Citywest Business Campus
Dublin 24
Ірландія
Виробник:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe
21800 Quétigny
Франція
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 540/160/2
Номер дозволу на паралельний імпорт: 264/22