Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Стігмістанон, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Pyridostigmini bromidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було звернутися до неї знову.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Стігмістанон і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Стігмістанон
Як застосовувати Стігмістанон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Стігмістанон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Стігмістанон і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Стігмістанон є піридостигміну бромід, який належить до групи інгібіторів холінесстерази. Ці діючі речовини запобігають розпаду ацетилхоліну — природного передавача нервових імпульсів до м’язів. Це збільшує дію ацетилхоліну і сприяє покращенню м’язової сили у пацієнтів із надмірною слабкістю м’язів.
Лікарський засіб Стігмістанон застосовують у дорослих, підлітків і дітей для лікування надмірної слабкості м’язів ( міастенія гравіс ) .

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Стігмістанон

Коли не застосовувати лікарський засіб Стігмістанон

якщо пацієнт має алергію на піридостигмін, броміди або будь-який із інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта є непрохідність шлунково-кишкового тракту або сечовивідних шляхів.

Попередження та застереження
Перед початком застосування лікарського засобу Стігмістанон слід проконсультуватися з лікарем.

Необхідно дотримуватися особливої обережності під час прийому лікарського засобу Стігмістанон, якщо у пацієнта
має місце будь-яке з нижчевказаних станів:

низький кров’яний тиск
ваготонія (з такими симптомами, як низький кров’яний тиск, повільне серцебиття, звуження зіниць)
виразкова хвороба шлунка
операція на шлунково-кишковому тракті
епілепсія
хвороба Паркінсона
гіпертиреоз
порушення функції нирок

Захворювання дихальної системи
Якщо у пацієнта є захворювання дихальної системи, такі як бронхіальна астма, бронхоспазм
або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), прийом цього лікарського засобу може спричинити
небезпечне звуження бронхів (які переносять повітря з трахеї до легень) або зниження
функції легень. З цієї причини лікарський засіб Стігмістанон слід застосовувати з особливою обережністю
у разі наявності цих захворювань.

Захворювання серця
У разі захворювань серця, таких як декомпенсована серцева недостатність (симптоми в стані спокою),
порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок), нерегулярний серцевий ритм, такий як
повільне серцебиття, або нещодавній інфаркт міокарда, лікар повинен ретельно оцінити ризики та
користь від лікування лікарським засобом Стігмістанон.
У пацієнтів похилого віку порушення серцевого ритму трапляються частіше, ніж у молодших дорослих.

Нервова система
При застосуванні дуже великих доз лікарського засобу Стігмістанон може знадобитися введення
атропіну або інших антихолінергічних ліків для специфічної протидії мускариновій дії без впливу на нікотинову дію.
Передозування цього лікарського засобу може призвести до холінергічного кризу, який проявляється, зокрема,
вираженим або посиленням слабкості м’язів (див. розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Стігмістанон»).

Взаємодія Стігмістанону з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує приймати.

Ліки, що знижують активність імунної системи (імунодепресанти)
При одночасному застосуванні лікарського засобу Стігмістанон з кортикостероїдами або іншими ліками,
що знижують активність імунної системи, може знадобитися зменшення дози. Симптоми міастенії можуть спочатку погіршуватися після застосування кортикостероїдів.

Метилцелюлоза
Метилцелюлоза запобігає всмоктуванню цього лікарського засобу, тому слід уникати прийому ліків,
що містять метилцелюлозу як додаток, одночасно з лікарським засобом Стігмістанон.

Антихолінергічні ліки
Атропін та скополамін пригнічують мускаринову дію піридостигміну брому. Знижена рухливість кишечника (пересування їжі через шлунково-кишковий тракт), спричинена цими ліками, може порушувати всмоктування піридостигміну брому організмом.

Ліки, що тимчасово розслабляють скелетні м’язи (м’язові релаксанти)
Піридостигміну бромід пригнічує дію недеполяризуючих м’язових релаксантів (наприклад, панкуронію, векуронію). Дія деполяризуючих м’язових релаксантів (наприклад, суксаметонію) може бути подовжена піридостигміну бромідом.

Інші ліки
Аміноглікозидні антибіотики (наприклад, неоміцин і канаміцин), місцеві знеболювальні засоби та
деякі засоби для загального знеболення, ліки, що застосовуються при порушеннях серцевого ритму, та інші речовини, що порушують нервово-м’язову передачу, можуть впливати на дію піридостигміну брому.

Засоби, що відлякують комах
Слід уникати застосування лікарського засобу Стігмістанон одночасно з зовнішнім застосуванням на великій ділянці тіла N,N-діетил-м-толуаміду (DEET) — активної речовини, що використовується в багатьох засобах, що відлякують комах.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Піридостигмін проникає через плацентарний бар’єр. Тому лікарський засіб слід приймати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним.
Особливо слід уникати застосування великих доз.
Внутрішньовенне введення інгібіторів холінестерази — групи речовин, до якої належить лікарський засіб Стігмістанон — може спричиняти передчасні скорочення матки під час вагітності. Ризик передчасних пологів особливо високий наприкінці вагітності.
Невідомо, чи існує такий ризик передчасних пологів також при пероральному застосуванні.

Годування грудьми
Невеликі кількості піридостигміну проникають до грудного молока. На підставі дуже обмеженої кількості випадків не спостерігалося впливу на новонароджених/дітей, яких годують грудьми. Якщо лікування лікарським засобом Стігмістанон є необхідним, немовля слід спостерігати на предмет можливих побічних ефектів або слід припинити годування грудьми.

Фертильність
Дослідження на тваринах показали, що піридостигмін не впливає на фертильність самців і самок.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом цього лікарського засобу може впливати на зір і порушувати здатність керувати транспортними засобами.
Якщо основне захворювання недостатньо компенсоване або виникнуть холінергічні побічні ефекти після відносного передозування лікарського засобу Стігмістанон (див. розділ 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Стігмістанон»), це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лікарський засіб Стігмістанон містить лактозу та сахарозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати Стігмістанон

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Дозування
Дозу встановлюють індивідуально залежно від ступеня тяжкості захворювання та відповіді на
лікування. Наведені нижче рекомендації щодо дозування мають орієнтовний характер.
Дорослі
Рекомендована доза — 1–3 плівкові таблетки 2–4 рази на добу (що відповідає 120–720 мг
піридостигміну брому на добу).
Пацієнти похилого віку
Особливих рекомендацій щодо дозування для пацієнтів похилого віку не існує.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Піридостигмін виводиться переважно у незміненому вигляді нирками. З цієї причини пацієнтам із захворюваннями нирок можуть бути необхідні менші дози. Потрібну дозу слід встановлювати
індивідуально залежно від дії лікарського засобу.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Особливих рекомендацій щодо дозування для пацієнтів з порушеннями функції
печінки не існує.
Видалення тимуса
Після хірургічного видалення тимуса (тимектомія) може знадобитися зменшення дози.
Діти та підлітки
Діти
Дітям рекомендовано застосовувати лікарські форми з меншим вмістом діючої речовини (наприклад,
таблетки, що містять 10 мг піридостигміну брому).
Дітям у віці до 6 років спочатку рекомендують добову дозу 30 мг піридостигміну брому, а
дітям у віці 6–12 років — добову дозу 1 плівкової таблетки (що відповідає 60 мг
піридостигміну брому/добу).
Дозу можна поступово збільшувати щонайбільше на 30 мг піридостигміну брому на добу.
Зазвичай добова доза становить 30–360 мг піридостигміну брому (що відповідає щонайбільше 6
плівковим таблеткам на добу).
Підлітки
Спеціальних досліджень щодо встановлення дози для підлітків не проводилося. Дозу встановлюють залежно від тяжкості захворювання, враховуючи рекомендовані дози для дітей та дорослих.
Спосіб застосування
Лікарський засіб Стігмістанон призначений для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Тривалість лікування
Лікар вирішує, як довго слід застосовувати цей засіб.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Стігмістанон
Необхідно негайно повідомити про це лікаря.
Прийом надмірної дози цього лікарського засобу може призвести до холінергічного кризу, що може
спричинити виражене або посилене слабкість м’язів аж до паралічу. Якщо це не зупинити, існує ризик життєзагрожуючого паралічу дихальних м’язів, що в особливо тяжких випадках може призвести до зупинки дихання та нестачі кисню в мозку.
Можуть виникнути інші супутні симптоми, такі як дуже повільне серцебиття аж до зупинки серця та періодичне прискорене серцебиття, зниження артеріального тиску аж до шоку, запаморочення, нудота та блювота, непередбачуване сечовипускання, дефекація (видалення калу) зі спазмами, діарея, підвищене виділення бронхіальних секретів, спазм бронхіальних м’язів із можливим звуженням дихальних шляхів, рідина в легенях (набряк легень), підвищене виділення сліз та підвищене виділення слини, підвищене виділення з носа, від помірного до сильного пітіння, почервоніння шкіри, звуження зіниць та порушення чіткості зору, спорадичні м’язові скорочення, непередбачуване тремтіння м’язів та загальна слабкість.
Симптоми з боку центральної нервової системи можуть включати тривожність, дезорієнтацію, нерозбірливу мову, нервозність, подразливість та яскраві галюцинації, а також судоми та кому (див. пункт
4 «Можливі небажані ефекти»).
Пропуск прийому лікарського засобу Стігмістанон
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Стігмістанон
Перед припиненням застосування лікарського засобу Стігмістанон слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких запитань щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час лікування препаратом Стігмістанон можуть виникати такі побічні ефекти:
Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб)

висип на шкірі (зазвичай зникає після припинення прийому препарату. Не слід застосовувати ліки, що містять броміди)

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

підвищена чутливість до препарату (алергії)
запаморочення
звуження зіниць
підвищене виділення сліз
порушення зору (наприклад, нечітке зорове сприйняття)
аритмія (наприклад, прискорене серцебиття), прискорення пульсу, уповільнення серцебиття, порушення провідності серця (передсердно-шлуночковий блок), спазм коронарних судин (стенокардія Принцметала)
почервоніння
низький кров'яний тиск (гіпотензія)
підвищене виділення бронхіального секрету, що поєднується із звуженням дихальних шляхів; у осіб із астмою можуть виникати проблеми із диханням
нудота, блювота, діарея
підвищена активність шлунково-кишкового тракту, дискомфорт у черевній порожнині (наприклад, біль, спазми)
надлишок слини
підвищена пітливість
посилення сверблячого висипу (круріння)
посилене м'язове слабкість
зниження тонусу м'язів
непрохані м'язові дригання
м'язове тремтіння
м'язові спазми
посилене сечовиділення

При наявному ураженні мозку під час лікування препаратом Стігмістанон можуть виникати
незвичайні психічні стани, навіть психоз; наявні симптоми можуть посилюватися.
Побічні ефекти зазвичай залежать від дози, що застосовується.
Під час лікування препаратом Стігмістанон (переважно при пероральних дозах понад 150–200 мг
піридостигміну броміду/добу) можуть особливо виникати: пітливість, підвищене виділення
слини, підвищене виділення сліз, підвищене виділення бронхіального секрету, нудота, блювота, діарея,
спазми живота (через підвищену активність шлунково-кишкового тракту), посилене сечовиділення,
м'язове тремтіння, м'язові спазми, м'язова слабкість та порушення адаптації ока до зору на близькій або далекій відстані.
При прийомі більших доз (500–600 мг піридостигміну броміду/добу перорально) може виникнути
уповільнення серцевої діяльності та побічні серцево-судинні реакції, а також низький кров'яний тиск (див. пункт 3 «Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Стігмістанон»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Стігмістанон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Стігмістанон
Діючою речовиною лікарського засобу є піридостигміну бромід.
Кожна таблетка містить 60 мг піридостигміну броміду.
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: діоксид кремнію колоїдний безводний, полівідон К-30, лактоза моногідрат, тальк, стеарат магнію, крохмаль попереджений
Покриття таблетки: сахароза, тальк, гіпромелоза, макрогол 3350, макрогол 4000, гліцериди середньоланцюгових жирних кислот, гліцеролу моностеарат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)
Як виглядає Стігмістанон і що містить упаковка
Таблетки червонувато-коричневі, круглі, двосторонньо опуклі, з обох боків гладкі.
Лікарський засіб Стігмістанон доступний у блистерах або в однодозових блистерах.
Розміри упаковок:
Упаковки, що містять 50 і 100 вкритих таблеток або 50 x 1 і 100 x 1 вкрита таблетка в картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Німеччина
Виробник/Імпортер
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
611118 Bad Vilbel,
Німеччина
Pharmadox Healthcare Limited
20a Zona Industrijali Ta' Kordin
PLA 3000 Paola
Мальта
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника
суб’єкта, відповідального за випуск на ринок:
STADA Pharm Sp. z o.o.
вул. Краковяків 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Німеччина: Pyridostigmin AL 60 mg überzogene Tabletten