Stygmistanon

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Stygmistanon, 60 mg, comprimidos recubiertos
Piridostigminum bromidum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Stygmistanon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Stygmistanon
3. Cómo tomar Stygmistanon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Stygmistanon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Stygmistanon y para qué se utiliza

La sustancia activa de Stygmistanon, el bromuro de piridostigmina, pertenece al grupo de los inhibidores de la colinesterasa. Esta sustancia activa inhibe la degradación de la acetilcolina, un neurotransmisor natural que transmite los impulsos nerviosos a los músculos. Esto incrementa la acción de la acetilcolina y mejora la fuerza muscular en pacientes con debilidad muscular excesiva.
Stygmistanon se utiliza en adultos, adolescentes y niños para tratar la debilidad muscular excesiva (miastenia gravis).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Stygmistanon

Cuándo no debe utilizar el medicamento Stygmistanon

• si el paciente es alérgico a la piridostigmina, a los bromuros o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente padece obstrucción del tracto gastrointestinal o del tracto urinario.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Stygmistanon, debe hablar con su médico.

Debe extremar las precauciones al tomar este medicamento si el paciente presenta alguna de las siguientes condiciones:

• hipotensión (presión arterial baja)
• vagotonía (con síntomas como presión arterial baja, pulso lento y pupilas contraídas)
• úlcera péptica
• cirugía reciente del tracto gastrointestinal
• epilepsia
• enfermedad de Parkinson
• hipertiroidismo
• alteraciones de la función renal

Enfermedades del sistema respiratorio
Si el paciente padece una enfermedad del sistema respiratorio, como asma bronquial, broncoespasmo o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), la administración de este medicamento puede provocar un estrechamiento peligroso de los bronquios (conductos que transportan el aire desde la tráquea hasta los pulmones) o una disminución de la función pulmonar. Por este motivo, el medicamento Stygmistanon debe administrarse con especial precaución en caso de padecer estas enfermedades.

Enfermedades del corazón
En caso de enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca descompensada (síntomas en reposo), alteraciones de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular), arritmias, como bradicardia, o infarto de miocardio reciente, el médico debe evaluar cuidadosamente el riesgo y los beneficios del tratamiento con el medicamento Stygmistanon.
En pacientes de edad avanzada, las arritmias son más frecuentes que en adultos jóvenes.

Sistema nervioso
Cuando se administren dosis muy elevadas del medicamento Stygmistanon, puede ser necesario administrar atropina u otros medicamentos anticolinérgicos para contrarrestar específicamente los efectos muscarínicos sin afectar los efectos nicotínicos.
La sobredosis de este medicamento puede provocar una crisis colinérgica, que se manifiesta, entre otros síntomas, por debilidad muscular marcada o acentuada (véase el apartado 3 «Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Stygmistanon»).

Interacción de Stygmistanon con otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.

Medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario (medicamentos inmunosupresores)
Cuando se administre el medicamento Stygmistanon junto con corticosteroides u otros medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario, puede ser necesario reducir la dosis. Los síntomas de miastenia pueden empeorar inicialmente tras la administración de corticosteroides.

Metilcelulosa
La metilcelulosa impide la absorción de este medicamento, por lo que debe evitarse la administración simultánea de medicamentos que contengan metilcelulosa junto con el medicamento Stygmistanon.

Medicamentos anticolinérgicos
La atropina y la escopolamina inhiben el efecto muscarinérgico del bromuro de piridostigmina. La disminución de la motilidad intestinal (movimiento de los alimentos a través del sistema digestivo) provocada por estos medicamentos puede alterar la absorción del bromuro de piridostigmina por el organismo.

Medicamentos que provocan relajación temporal de los músculos esqueléticos (relajantes musculares)
El bromuro de piridostigmina inhibe el efecto de los relajantes musculares no despolarizantes (por ejemplo, pancuronio, vecuronio). El efecto bloqueante de los relajantes musculares despolarizantes (por ejemplo, suxametonio) puede prolongarse por el bromuro de piridostigmina.

Otros medicamentos
Los antibióticos aminoglucósidos (por ejemplo, neomicina y kanamicina), anestésicos locales, algunos anestésicos generales, medicamentos utilizados para tratar las arritmias cardíacas y otras sustancias que interfieran con la transmisión neuromuscular pueden influir en la acción del bromuro de piridostigmina.

Repelentes de insectos
Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Stygmistanon con la aplicación tópica en grandes áreas de N,N-dietil-m-toluamida (DEET), principio activo presente en muchos repelentes de insectos.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La piridostigmina atraviesa la barrera placentaria. Por este motivo, el medicamento debe tomarse durante el embarazo únicamente si el médico considera que es absolutamente necesario.
En particular, deben evitarse las dosis elevadas.
La administración intravenosa de inhibidores de la colinesterasa, grupo de sustancias al que pertenece el medicamento Stygmistanon, puede provocar contracciones prematuras durante el embarazo. El riesgo de parto prematuro es especialmente alto al final del embarazo.
No se sabe si el riesgo de parto prematuro también existe cuando el medicamento se toma por vía oral.

Lactancia
Pequeñas cantidades de piridostigmina pasan a la leche materna. En base a un número muy limitado de casos, no se ha observado efecto alguno en recién nacidos o niños alimentados con leche materna. Si el tratamiento con el medicamento Stygmistanon es necesario, el recién nacido debe vigilarse cuidadosamente por posibles efectos adversos o bien debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad
Estudios en animales han demostrado que la piridostigmina no afecta la fertilidad de machos ni hembras.

Conducción y uso de máquinas
La administración de este medicamento puede afectar la visión y alterar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Si la enfermedad de base no está suficientemente controlada o si se producen efectos colinérgicos por una sobredosis relativa del medicamento Stygmistanon (véase el apartado 3 «Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Stygmistanon»), esto puede afectar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Stygmistanon contiene lactosa y sacarosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Stygmistanon

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.

Dosificación
La dosis se determinará individualmente en función del grado de avance de la enfermedad y de la respuesta al tratamiento. Las siguientes recomendaciones sobre la dosificación son orientativas.

Adultos
La dosis recomendada es de 1 a 3 comprimidos recubiertos, de 2 a 4 veces al día (lo que equivale a 120 a 720 mg de bromuro de piridostigmina por día).

Pacientes de edad avanzada
No existen recomendaciones especiales sobre la dosificación en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con enfermedades renales
La piridostigmina se elimina principalmente sin cambios por los riñones. Por este motivo, los pacientes con enfermedad renal pueden requerir dosis más bajas. La dosis necesaria debe determinarse individualmente según la respuesta al medicamento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática
No existen recomendaciones especiales sobre la dosificación en pacientes con alteraciones de la función hepática.

Timectomía (extirpación del timo)
Después de la extirpación quirúrgica del timo (timectomía), puede ser necesario reducir la dosis.

Niños y adolescentes

Niños
En niños se recomienda utilizar formas farmacéuticas con menor contenido del principio activo (por ejemplo, comprimidos que contengan 10 mg de bromuro de piridostigmina).
En niños menores de 6 años se recomienda inicialmente una dosis diaria de hasta 30 mg de bromuro de piridostigmina. En niños de 6 a 12 años se recomienda una dosis diaria de 1 comprimido recubierto (lo que equivale a 60 mg de bromuro de piridostigmina/día).
La dosis puede aumentarse progresivamente en un máximo de 30 mg de bromuro de piridostigmina por día.
Habitualmente, la dosis diaria oscila entre 30 y 360 mg de bromuro de piridostigmina (lo que equivale a un máximo de 6 comprimidos recubiertos por día).

Adolescentes
No hay estudios específicos disponibles sobre la determinación de la dosis en adolescentes. La dosis se establece en función de la gravedad de la enfermedad, teniendo en cuenta las dosis recomendadas para niños y adultos.

Vía de administración
El medicamento Stygmistanon está indicado para administración por vía oral.
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de líquido.

Duración del tratamiento
El médico decidirá la duración del tratamiento.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Stygmistanon
Debe informarse inmediatamente al médico.
La ingestión de una dosis excesiva de este medicamento puede provocar una crisis colinérgica, que puede causar debilidad muscular intensa o progresiva hasta la parálisis. Si no se trata, existe el riesgo de parálisis respiratoria potencialmente mortal, que en casos particularmente graves puede conducir a la parada respiratoria y a la falta de oxígeno en el cerebro.
Pueden aparecer otros síntomas asociados, tales como: frecuencia cardíaca muy lenta hasta la parada cardíaca, episodios de taquicardia, descenso de la presión arterial hasta el shock circulatorio, mareos, náuseas y vómitos, micción involuntaria, defecación (evacuación de heces) con espasmos, diarrea, aumento de la secreción bronquial, broncoespasmo con posible estrechamiento de las vías respiratorias, líquido en los pulmones (edema pulmonar), aumento de la secreción lagrimal y salival, rinorrea, sudoración leve a intensa, enrojecimiento de la piel, miosis (contracción de la pupila) y alteraciones de la agudeza visual, espasmos musculares ocasionales, temblores musculares involuntarios y debilidad generalizada.
Los síntomas a nivel del sistema nervioso central pueden incluir inquietud, desorientación, disartria (habla ininteligible), nerviosismo, irritabilidad, alucinaciones vívidas, así como convulsiones y coma (véase el apartado 4 "Posibles reacciones adversas").

Olvido de una dosis de Stygmistanon
No se debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Stygmistanon
Debe consultarse con el médico antes de interrumpir el tratamiento con Stygmistanon.
Si tiene cualquier duda sobre cómo utilizar este medicamento, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Durante el tratamiento con Stygmistanon pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Erupción cutánea (habitualmente desaparece tras interrumpir el medicamento. No se deben utilizar medicamentos que contengan bromuros)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipersensibilidad al medicamento (alergias)
• Síncope (desmayos)
• Miosis (contracción de la pupila)
• Aumento de la secreción lagrimal
• Trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa)
• Arritmia (por ejemplo, taquicardia), pulso acelerado, bradicardia, trastornos de la conducción cardíaca (bloqueo auriculoventricular), espasmo de las arterias coronarias (angina de pecho de Prinzmetal)
• Enrojecimiento
• Hipotensión (presión arterial baja)
• Aumento de la secreción bronquial combinado con estrechamiento de las vías respiratorias; en personas con asma pueden presentarse problemas respiratorios
• Náuseas, vómitos, diarrea
• Aumento de la actividad del tubo digestivo, malestar abdominal (por ejemplo, dolor, calambres)
• Hipersalivación
• Sudoración excesiva
• Urticaria intensa y pruriginosa
• Aumento del debilitamiento muscular
• Disminución del tono muscular
• Temblores musculares involuntarios
• Temblor muscular
• Calambres musculares
• Aumento de la necesidad de orinar

En caso de existir un daño cerebral previo, durante el tratamiento con Stygmistanon pueden presentarse estados mentales inusuales e incluso psicosis; los síntomas existentes pueden empeorar.
Los efectos adversos suelen ser dependientes de la dosis administrada.
Durante el tratamiento con Stygmistanon (especialmente con dosis orales superiores a 150-200 mg de bromuro de piridostigmina/día) pueden presentarse especialmente: sudoración, aumento de la secreción salival, aumento de la secreción lagrimal, aumento de la secreción bronquial, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales (debido al aumento de la actividad gastrointestinal), aumento de la micción, temblor muscular, calambres musculares, debilidad muscular y trastornos en la adaptación visual para ver de cerca o de lejos.
Tras la ingesta de dosis más elevadas (500-600 mg de bromuro de piridostigmina/día por vía oral) puede producirse una disminución de la frecuencia cardíaca y la aparición de reacciones cardiovasculares adversas, así como hipotensión arterial (ver apartado 3 "Uso de una dosis superior a la recomendada de Stygmistanon").

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Stygmistanon

Mantener el medicamento en un lugar visible y al alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Stygmistanon
La sustancia activa del medicamento es el bromuro de piridostigmina.
Cada comprimido contiene 60 mg de bromuro de piridostigmina.
Los demás componentes del medicamento son:
Núcleo del comprimido: sílice coloidal anhidra, povidona K-30, lactosa monohidrato, talco, estearato de magnesio, almidón pregelatinizado.
Recubrimiento del comprimido: sacarosa, talco, hipromelosa, macrogol 3350, macrogol 4000, triglicéridos de cadena media, monostearato de glicerilo, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto de Stygmistanon y contenido del envase
Los comprimidos son de color marrón rojizo, redondos, biconvexos, lisos en ambas caras.
El medicamento Stygmistanon está disponible en blísters o en blísters de dosis unitarias.
Tamaños de envase:
Envases que contienen 50 y 100 comprimidos recubiertos o 50 x 1 y 100 x 1 comprimido recubierto en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania

Fabricante/Importador
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Alemania
Pharmadox Healthcare Limited
20a Zona Industrijali Ta' Kordin
PLA 3000 Paola
Malta

Para obtener información más detallada, diríjase al representante del titular de la autorización de comercialización:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Varsovia
Tel. +48 22 737 79 20

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Pyridostigmin AL 60 mg überzogene Tabletten