Stygmistanon

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Stygmistanon, 60 mg, compresse rivestite con film
Piridostigmini bromidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Stygmistanon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Stygmistanon
3. Come prendere Stygmistanon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Stygmistanon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Stygmistanon e a cosa serve

La sostanza attiva di Stygmistanon, il bromuro di piridostigmina, appartiene al gruppo degli inibitori della colinesterasi. Queste sostanze attive riducono la degradazione dell'acetilcolina, un mediatore naturale della trasmissione degli impulsi nervosi ai muscoli. Ciò aumenta l'azione dell'acetilcolina e migliora la forza muscolare nei pazienti con debolezza muscolare eccessiva.
Stygmistanon è usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini per il trattamento della debolezza muscolare eccessiva ( miastenia gravis ).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Stygmistanon

Quando non deve essere utilizzato il medicinale Stygmistanon

• se il paziente è allergico alla piridostigmina, ai bromuri o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta ostruzione del tratto gastrointestinale o urinario.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Stygmistanon, è necessario discuterne con il medico.

È necessario prestare particolare cautela nell'assunzione del medicinale Stygmistanon se il paziente presenta una delle seguenti condizioni:

• pressione sanguigna bassa
• vagotonia (con sintomi come pressione sanguigna bassa, battito cardiaco lento, costrizione delle pupille)
• ulcera peptica
• intervento chirurgico al tratto gastrointestinale
• epilessia
• malattia di Parkinson
• ipertiroidismo
• alterazioni della funzionalità renale

Malattie dell'apparato respiratorio

Se il paziente soffre di una malattia respiratoria, come asma bronchiale, broncospasmo o malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO), l'assunzione di questo medicinale può causare un pericoloso restringimento dei bronchi (i tubi che trasportano l'aria dalla trachea ai polmoni) o una riduzione della funzionalità polmonare. Per questo motivo, il medicinale Stygmistanon deve essere utilizzato con particolare cautela in caso di tali malattie.

Malattie cardiache

In caso di malattie cardiache, come scompenso cardiaco non compensato (con sintomi a riposo), disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare), aritmie cardiache, come battito lento o recente infarto del miocardio, il medico dovrà attentamente valutare rischi e benefici del trattamento con il medicinale Stygmistanon.

Nei pazienti anziani, le aritmie cardiache si verificano più frequentemente rispetto ai giovani adulti.

Sistema nervoso

Nel caso di assunzione di dosi molto elevate di Stygmistanon, potrebbe essere necessario somministrare atropina o altri farmaci anticolinergici per contrastare specificamente l'effetto muscarinico senza influire sull'effetto nicotinico.

Un sovradosaggio di questo medicinale può portare a una crisi colinergica, caratterizzata, tra l'altro, da un evidente o accentuato affaticamento muscolare (vedere punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Stygmistanon“).

Stygmistanon e altri medicinali

Informi il medico di tutti i medicinali che sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.

Farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario (farmaci immunosoppressori)

Nel caso in cui il medicinale Stygmistanon venga assunto contemporaneamente a corticosteroidi o ad altri farmaci che riducono l'attività del sistema immunitario, potrebbe rendersi necessaria una riduzione della dose. I sintomi della miastenia possono inizialmente peggiorare dopo la somministrazione di corticosteroidi.

Metilcellulosa

La metilcellulosa impedisce l'assorbimento di questo medicinale; pertanto, si deve evitare l'assunzione di farmaci contenenti metilcellulosa come eccipiente contemporaneamente al medicinale Stygmistanon.

Farmaci anticolinergici

Atropina e scopolamina inibiscono l'effetto muscarinico della piridostigmina bromuro. La ridotta motilità intestinale (movimento del cibo attraverso il tratto gastrointestinale) causata da questi farmaci può alterare l'assorbimento della piridostigmina bromuro nell'organismo.

Farmaci che causano un rilassamento temporaneo dei muscoli scheletrici (rilassanti muscolari)

Il bromuro di piridostigmina inibisce l'azione dei rilassanti muscolari non depolarizzanti (ad esempio pancuronio, vecuronio). L'azione dei rilassanti muscolari depolarizzanti (ad esempio succinilcolina) può essere prolungata dal bromuro di piridostigmina.

Altri medicinali

Gli antibiotici aminoglicosidi (ad esempio neomicina e kanamicina), gli anestetici locali e alcuni anestetici generali, i farmaci utilizzati per le aritmie cardiache e altre sostanze che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare possono influenzare l'effetto della piridostigmina bromuro.

Repellenti per insetti

Si deve evitare l'uso contemporaneo del medicinale Stygmistanon con l'applicazione topica su ampie aree di N,N-diethyl-m-toluamide (DEET), il principio attivo presente in molti repellenti per insetti.

Gravidanza e allattamento

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

La piridostigmina attraversa la barriera placentare. Per questo motivo, il medicinale deve essere assunto durante la gravidanza solo se il medico lo ritiene assolutamente necessario.

In particolare, si devono evitare dosi elevate.

La somministrazione endovenosa di inibitori della colinesterasi, gruppo di sostanze al quale appartiene il medicinale Stygmistanon, può causare contrazioni premature durante la gravidanza. Il rischio di parto prematuro è particolarmente elevato verso la fine della gravidanza.

Non è noto se il rischio di parto prematuro sussista anche con l'assunzione per via orale.

Allattamento

Piccole quantità di piridostigmina passano nel latte materno. Sulla base di un numero molto limitato di casi, non sono stati osservati effetti sui neonati/bambini allattati al seno. Se il trattamento con il medicinale Stygmistanon è necessario, il neonato deve essere monitorato per eventuali effetti indesiderati oppure si deve interrompere l'allattamento.

Fertilità

Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato che la piridostigmina non ha effetti sulla fertilità di maschi e femmine.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'assunzione di questo medicinale può influire sulla vista e alterare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Se la malattia di base non è sufficientemente controllata o se si verificano effetti colinergici in seguito a un relativo sovradosaggio del medicinale Stygmistanon (vedere punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Stygmistanon“), ciò può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il medicinale Stygmistanon contiene lattosio e saccarosio

Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere Stygmistanon

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Posologia
La dose sarà stabilita individualmente in base al grado di avanzamento della malattia e alla risposta al trattamento. Le seguenti indicazioni sulla posologia hanno carattere orientativo.

Adulti
La dose raccomandata è di 1-3 compresse rivestite da 2 a 4 volte al giorno (corrispondente a 120-720 mg di bromuro di piridostigmina al giorno).

Pazienti anziani
Non vi sono particolari raccomandazioni posologiche per i pazienti anziani.

Pazienti con malattie renali
La piridostigmina viene eliminata principalmente in forma invariata attraverso i reni. Per questo motivo, i pazienti con malattie renali potrebbero richiedere dosi inferiori. La dose necessaria deve essere stabilita individualmente in base all'effetto del medicinale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Non vi sono particolari raccomandazioni posologiche per i pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.

Asportazione del timo
Dopo l'asportazione chirurgica del timo (timectomia), potrebbe essere necessario ridurre la dose.

Bambini e adolescenti

Bambini
Nei bambini si raccomanda l'uso di forme farmaceutiche con un contenuto inferiore di principio attivo (ad es. compresse contenenti 10 mg di bromuro di piridostigmina).
Nei bambini di età inferiore a 6 anni, inizialmente si raccomanda una dose giornaliera di 30 mg di bromuro di piridostigmina; nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, si raccomanda una dose giornaliera di 1 compressa rivestita (corrispondente a 60 mg di bromuro di piridostigmina/giorno).
La dose può essere aumentata gradualmente di massimo 30 mg di bromuro di piridostigmina al giorno.
Generalmente, la dose giornaliera è compresa tra 30 e 360 mg di bromuro di piridostigmina (corrispondente a un massimo di 6 compresse rivestite al giorno).

Adolescenti
Non sono disponibili studi specifici sulla determinazione della dose negli adolescenti. La dose viene stabilita in base alla gravità della malattia, tenendo in considerazione le dosi raccomandate per bambini e adulti.

Modalità di somministrazione
Stygmistanon è destinato all'assunzione orale.
Le compresse devono essere ingoiate con un liquido.

Durata del trattamento
Il medico deciderà la durata del trattamento.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Stygmistanon
Informare immediatamente il medico.
L'assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale può causare una crisi colinergica, che può comportare un indebolimento muscolare marcato o accentuato fino alla paralisi. Se non trattata, esiste il rischio di paralisi respiratoria potenzialmente letale, che nei casi più gravi può portare all'arresto respiratorio e alla mancanza di ossigeno nel cervello.
Possono manifestarsi altri sintomi concomitanti, come battito cardiaco molto lento fino all'arresto cardiaco e battito accelerato intermittente, calo della pressione sanguigna fino al collasso circolatorio, capogiri, nausea e vomito, minzione involontaria, defecazione (evacuazione delle feci) con crampi, diarrea, aumento della secrezione bronchiale, spasmo dei muscoli bronchiali con possibile restringimento delle vie respiratorie, accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare), aumento della lacrimazione e della salivazione, aumento delle secrezioni nasali, sudorazione da lieve a intensa, arrossamento della pelle, costrizione della pupilla e disturbi della vista, crampi muscolari occasionali, tremori muscolari involontari e debolezza generale.
I sintomi a carico del sistema nervoso centrale possono includere agitazione, disorientamento, parlato impastato, nervosismo, irritabilità e allucinazioni vivide, nonché convulsioni e coma (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati").

Dimenticanza di una dose di Stygmistanon
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.

Interruzione del trattamento con Stygmistanon
Prima di interrompere il trattamento con Stygmistanon, è necessario consultare il medico.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Durante il trattamento con Stygmistanon possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Raro (possono interessare fino a 1 su 1.000 persone)

• Eruzione cutanea (di solito scompare dopo l’interruzione del medicinale. Non utilizzare farmaci contenenti bromuri)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Ipersensibilità al medicinale (allergie)
• Svenimenti
• Costrizione della pupilla
• Aumento della secrezione lacrimale
• Disturbi della vista (ad es. visione offuscata)
• Aritmia (ad es. battito cardiaco accelerato), polso accelerato, battito cardiaco lento, disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare), spasmo delle arterie coronarie (angina di Prinzmetal)
• Arrossamento
• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Aumento della secrezione bronchiale associato a costrizione delle vie respiratorie; nei pazienti con asma possono verificarsi difficoltà respiratorie
• Nausea, vomito, diarrea
• Aumento dell’attività del tratto gastrointestinale, disagio addominale (ad es. dolore, crampi)
• Eccessiva salivazione
• Sudorazione eccessiva
• Orticaria intensa e pruriginosa
• Aumento dell’indebolimento muscolare
• Diminuzione del tono muscolare
• Tremori muscolari involontari
• Tremore muscolare
• Crampi muscolari
• Aumento della frequenza urinaria

In caso di lesione cerebrale preesistente, durante il trattamento con Stygmistanon possono manifestarsi stati psichici anomali, fino a psicosi; i sintomi esistenti possono aggravarsi.
Gli effetti indesiderati sono generalmente dipendenti dalla dose somministrata.
Durante il trattamento con Stygmistanon (soprattutto con dosi orali superiori a 150-200 mg di bromuro di piridostigmina al giorno) possono verificarsi in particolare: sudorazione, aumento della salivazione, aumento della secrezione lacrimale, aumento della secrezione bronchiale, nausea, vomito, diarrea, crampi addominali (a causa dell’aumentata attività gastrointestinale), aumento della frequenza urinaria, tremore muscolare, crampi muscolari, debolezza muscolare e disturbi dell’accomodamento oculare per la visione da vicino o da lontano.
Con dosi più elevate (500-600 mg di bromuro di piridostigmina al giorno per via orale) può verificarsi rallentamento del battito cardiaco e reazioni cardiovascolari indesiderate, nonché ipotensione (vedere paragrafo 3 "Uso di dosi superiori a quelle raccomandate di Stygmistanon").
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Stygmistanon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sull'etichetta dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Stygmistanon
La sostanza attiva del medicinale è il bromuro di piridostigmina.
Ogni compressa contiene 60 mg di bromuro di piridostigmina.
Gli altri componenti del medicinale sono:
Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, povidone K-30, lattosio monoidrato, talco, stearato di magnesio, amido pregelatinizzato
Rivestimento della compressa: saccarosio, talco, ipromellosa, macrogol 3350, macrogol 4000, trigliceridi di acidi grassi a catena media, monostearato di glicerolo, alcool polivinilico, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172)
Come si presenta Stygmistanon e contenuto della confezione
Le compresse sono brunastro-rossastre, rotonde, biconvesse, lisce su entrambi i lati.
Il medicinale Stygmistanon è disponibile in blister o in blister monodose.
Formati della confezione:
Confezioni contenenti 50 e 100 compresse rivestite o 50 x 1 e 100 x 1 compressa rivestita in un astuccio di cartone.
Non tutti i formati della confezione sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Produttore/Importatore
STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Germania
Pharmadox Healthcare Limited
20a Zona Industrijali Ta' Kordin
PLA 3000 Paola
Malta
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Germania: Pyridostigmin AL 60 mg überzogene Tabletten