Спедіфен 400

Інструкція для пацієнта

Спедіфен 400, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ibuprofenum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати в точності відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби змогти її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Спедіфен 400 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Спедіфен 400
3. Як застосовувати лікарський засіб Спедіфен 400
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Спедіфен 400
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Спедіфен 400 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Спедіфен 400 містить активну речовину ібупрофен, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Має протизапальну, знеболювальну та жарознижувальну дію. Механізм дії лікарського засобу, як і інших НПЗЗ, полягає у пригніченні синтезу простагландинів.
Лікарський засіб Спедіфен 400 може застосовуватися для симптоматичного полегшення легкого та помірного болю в таких випадках:

• зубний біль, стани після стоматологічних процедур,
• головний біль,
• лихоманкові стани різного походження (зокрема при грипі, застуді або інших інфекційних захворюваннях),
• первинна болючість під час менструації.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Спедіфен 400

Коли не застосовувати лік Спедіфен 400:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• підвищену чутливість (алергію) до кислоти ацетилсаліцилової або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) у анамнезі (наприклад, спастичні стани бронхів, астма, риніт або кропив’янка);
• наявність або перенесена виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, кровотечі з травного тракту (наприклад, при виразковому коліті);
• перенесені епізоди кровотечі з травного тракту, перфорації (пробиття) травного тракту, пов’язані з прийомом нестероїдних протизапальних засобів;
• крововиливи до центральної нервової системи;
• тяжка нездатність нирок і (або) печінки;
• схильність до кровотечь;
• третій триместр вагітності;
• тяжка недостатність серця.

Попередження та заходи обережності
Не слід застосовувати більші дози або довше терміну лікування, ніж рекомендовано.
Якщо симптоми зберігаються, посилюються або не зникають протягом 3 днів або, якщо з’являються нові симптоми,
необхідно звернутися до лікаря.
При застосуванні ліку Спедіфен 400 слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта раніше діагностували:

• системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини,
• алергічні реакції після прийому кислоти ацетилсаліцилової,
• захворювання травної системи та хронічні запальні захворювання кишечника (виразкове коліт, хвороба Крона),
• артеріальну гіпертензію та (або) порушення функції серця,
• порушення функції нирок,
• порушення функції печінки,
• порушення згортання крові,
• наявну або перенесену бронхіальну астму або алергічні реакції в минулому, оскільки після застосування ліку може виникнути бронхоспазм у осіб з алергією,
• у разі застосування ібупрофену виникали тяжкі шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та гостра загальна ексудативна еритема (AGEP). Якщо у пацієнта виник будь-який із симптомів, пов’язаних із цими тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно припинити застосування ліку Спедіфен 400 та звернутися за медичною допомогою,
• що пацієнт одночасно приймає інші ліки (особливо антикоагулянти, діуретики, препарати для серця, кортикостероїди).

У будь-який момент під час лікування можуть виникнути кровотечі з травного тракту, які можуть
призвести до смерті. Ці ускладнення можуть виникати в будь-який період лікування, з попередніми симптомами або без них і незалежно від тяжких ускладнень, пов’язаних із травним трактом у минулому. У разі виникнення кровотечі з травного тракту або виразки слід негайно припинити застосування ліку. Пацієнти з захворюваннями травного тракту в анамнезі, особливо літні люди, повинні повідомляти лікаря про всі нетипові симптоми, пов’язані з травною системою (особливо про кровотечу), особливо на початку терапії.
Одночасне, тривале застосування різних знеболюючих засобів може призводити до ураження нирок, включаючи нездатність нирок (післяанальгетична нефропатія).
Прийом протизапальних і знеболюючих засобів, таких як ібупрофен, може бути пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту, особливо при застосуванні високих доз. Не слід перевищувати рекомендовану дозу та тривалість лікування.
Під час застосування ібупрофену спостерігалися симптоми алергічної реакції на цей лік, включаючи утруднення дихання, набряк обличчя та шиї (ангіоневротичний набряк), біль у грудях. У разі виявлення будь-яких із цих симптомів слід негайно припинити застосування ліку Спедіфен 400 та негайно звернутися до лікаря або медичної допомоги.
Перед застосуванням ліку Спедіфен 400 пацієнт повинен обговорити лікування з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта є захворювання серця, такі як серцева недостатність, стенокардія (біль у грудях), інфаркт міокарда, операція шунтування, захворювання периферичних артерій (погане кровообіг у ногах через звуження або блокування артерій) або якщо пацієнт переніс інсульт (включаючи мініінсульт або транзиторну ішемічну атаку - ТІА).
• пацієнт має артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину, у сім’ї пацієнта були захворювання серця або інсульт, або якщо пацієнт палить.
• у пацієнта є інфекція — див. нижче, розділ «Інфекції».

Інфекції
Спедіфен може приховувати симптоми інфекції, такі як гарячка та біль. У зв’язку з цим Спедіфен може затримати застосування відповідного лікування інфекції, що може призвести до підвищеного ризику ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальному запаленні легень та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо пацієнт приймає цей лік під час наявної інфекції, а симптоми інфекції зберігаються або посилюються, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Повідомлялися тяжкі шкірні реакції під час лікування ліком Спедіфен 400. Необхідно припинити прийом ліку Спедіфен 400 та негайно звернутися до лікаря, якщо виникла висипка на шкірі, ураження слизових оболонок, пухирі або інші симптоми алергії, оскільки це можуть бути перші ознаки дуже серйозної шкірної реакції. Див. розділ 4.
Цей лік належить до групи засобів (нестероїдні протизапальні ліки), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення терапії.
Пацієнти, у яких під час прийому ібупрофену виникали порушення зору, повинні припинити прийом ліку, звернутися до лікаря та пройти офтальмологічне обстеження.
НПЗЗ можуть спричиняти підвищення активності печінкових ферментів.
Не слід застосовувати ібупрофен одночасно з іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи інгібітори циклооксигенази-2.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Діти та підлітки
Лік у таблетках, що містять 400 мг ібупрофену, не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку ризик виникнення побічних ефектів вищий, ніж у молодших пацієнтів.
Лік Спедіфен 400 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лік Спедіфен 400 може впливати на дію інших ліків або інші ліки можуть впливати на дію ліку Спедіфен 400. Наприклад:

• ліки, що запобігають утворенню тромбів (тобто розріджують кров і запобігають утворенню тромбів, такі як аспірин — кислота ацетилсаліцилова, варфарин, тиклопідин),
• ліки, що знижують артеріальний тиск (інгібітори АПФ, такі як каптоприл, бета-адреноблокатори, такі як препарати, що містять атенолол, блокатори рецепторів ангіотензину II, такі як лозартан).
  • Ібупрофен може пригнічувати вплив малих доз кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію тромбоцитів, коли ці два ліки застосовуються одночасно.
  • Одночасне застосування ібупрофену з кислотою ацетилсаліциловою та іншими ліками з групи НПЗЗ може підвищувати ризик побічних ефектів у травному тракті.
  • Ефективність діуретиків, таких як фуросемід та тіазидні, може бути знижена, ймовірно через затримку натрію в організмі, що виникає через пригнічення синтезу простагландинів у нирках.
  • Ібупрофен може посилювати дію пероральних антикоагулянтів, таких як варфарин. Їх одночасне застосування не рекомендовано без призначення лікаря.
  • Ібупрофен може знижувати ефективність антигіпертензивних засобів. Одночасне застосування НПЗЗ та інгібіторів АПФ, особливо бета-адреноблокаторів, може бути пов’язане з ризиком гострої нездатності нирок.
  • Повідомлялися окремі випадки підвищення концентрації дигоксину, фенітоїну та літію в сироватці крові у пацієнтів, які одночасно приймали ібупрофен.
  • Ібупрофен може підвищувати концентрацію метотрексату в плазмі крові.
  • У пацієнтів з гемофілією, інфікованих ВІЛ, комбіноване лікування зідовудином та ібупрофеном може підвищувати ризик гематом та крововиливів у суглоби.
  • Комбіноване застосування ліків: ібупрофен і такролімус може підвищувати ризик ураження нирок через зниження синтезу простагландинів у нирках.
  • Ібупрофен посилює дію пероральних гіпоглікемічних засобів та інсуліну. Може знадобитися зміна дозування цих ліків.
  • Ібупрофен може впливати на результати діагностичних показників:
• може подовжувати час кровотечі (зберігається до 1-го дня після припинення прийому ліку),
• може знижувати концентрацію глюкози в сироватці крові,
• може впливати на зниження кліренсу креатиніну,
• може спричиняти зниження гематокриту або концентрації гемоглобіну,
• може бути причиною підвищення концентрації сечовини, креатиніну та калію в сироватці крові,
• може впливати на підвищення активності печінкових ферментів.

Також деякі інші ліки можуть піддаватися впливу або впливати на лікування ліком Спедіфен 400.
Тому перед застосуванням ліку Спедіфен 400 разом з іншими ліками слід завжди проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування ліку Спедіфен 400 разом з їжею та напоями
Таблетку слід запивати водою у кількості близько 200 мл.
Пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати лік Спедіфен 400 під час їжі.
Вагітність та годування груддю

• Не слід приймати лік Спедіфен 400 протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити порушення перебігу пологів. Може спричинити порушення роботи нирок і серця у ненародженої дитини. Може впливати на схильність до кровотечі у матері та її дитини, а також спричинити затримку або подовження пологів. Не слід приймати лік Спедіфен 400 протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і якщо це не рекомендовано лікарем. Якщо лікування є необхідним у цей період або коли жінка намагається завагітніти, слід застосовувати найменшу дозу на найкоротший термін. Якщо прийом цього ліку триває більше ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, Спедіфен 400 може спричинити порушення роботи нирок у ненародженій дитини, що призводить до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрамніон) або звуження судини (боталова протока) у серці дитини. У разі необхідності застосування лікування більше ніж на кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
• Ібупрофен і його метаболіти проникають у дуже низьких концентраціях до грудного молока. Невідомо, чи ібупрофен має шкідливий вплив на дитину. Зазвичай немає необхідності припиняти годування груддю під час короткотривалого застосування ліку Спедіфен 400 у рекомендованих дозах для лікування болю та гарячки.
• Лік Спедіфен може ускладнювати настання вагітності. Цей ефект зворотний після припинення застосування ліку. Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка планує завагітніти або має проблеми з зачаттям.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Головокружіння та головний біль, які можуть виникати під час застосування НПЗЗ, можуть порушувати
здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Спедіфен 400 містить 16,7 мг сахарози в одній шаруватій таблетці.
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку. Лік Спедіфен 400 не рекомендовано застосовувати пацієнтам із вродженою непереносимістю фруктози, синдромом поганого всмоктування глюкози-галактози або недостатністю сахарози-ізомальтази.
Лік Спедіфен 400 містить 82,7 мг натрію в одній таблетці.
Це слід враховувати у пацієнтів із обмеженням споживання солі в дієті.

3. Як застосовувати ліки Спедіфен 400

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з описом у цій інструкції для пацієнта або за вказівками лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого терміну, необхідного для полегшення симптомів. Якщо під час перебігу інфекції її симптоми (такі як лихоманка та біль) зберігаються або посилюються, слід негайно проконсультуватися з лікарем (див. пункт 2).
Ліки Спедіфен 400 — це білі вкриті оболонкою таблетки капсульної форми з рисками розламу з одного боку. Риска розламу на таблетці лише полегшує її роздрібнення для полегшення ковтання, але не призначена для ділення на рівні дози.
Дозування
Діти віком до 12 років
Ліки Спедіфен 400 не слід застосовувати дітям віком до 12 років, оскільки одна таблетка містить більше ібупрофену, ніж рекомендована доза для цієї вікової групи.
Дорослі та діти віком понад 12 років
Зазвичай застосовують початкову дозу — 1 таблетку; за необхідності 1 таблетку можна приймати кожні 6 годин.
Максимальна добова доза — 3 таблетки.
Пацієнти похилого віку
Корекція дози не потрібна.
Якщо симптоми посилюються або не зникають після 3 днів застосування ліків, слід звернутися до лікаря.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Спедіфен 400
У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: нудота, болі в епігастрії, блювота з домішками крові та діарея (чорний стілець), запаморочення, м’язові судоми, ністагм і порушення зору, головний біль та шум у вухах.
У разі тяжкого отруєння можуть також виникати симптоми порушення функції нирок, зниження артеріального тиску, порушення свідомості та кома, дуже рідко — втрата свідомості. У разі передозування слід якнайшвидше спорожнити шлунок, найкраще шляхом провокування блювоти, якщо пацієнт має збережену свідомість.
Якщо пацієнт без свідомості, після забезпечення прохідності дихальних шляхів (інтубація) рекомендовано проводити промивання шлунка та корекцію електролітних порушень.
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Спедіфен 400 або якщо дитина випадково прийняла ліки, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати оцінку можливого ризику для здоров’я та поради щодо подальших дій у такій ситуації.
Симптоми передозування можуть включати нудоту, болі в шлунку, блювоту (можуть бути домішки крові), кровотечу з шлунково-кишкового тракту (див. також Пункт 4 нижче), діарею, головний біль, дзвін у вухах, дезорієнтацію та ністагм. Також можуть виникати збудження, сонливість, дезорієнтація або кома. У деяких пацієнтів спорадично виникають напади судом. Після прийому великої дози спостерігалася сонливість, біль у грудній клітці, серцебиття, втрата свідомості, судоми (переважно у дітей), слабкість і запаморочення, кров у сечі, низький рівень калію в крові, відчуття холоду та проблеми з диханням. Крім того, може збільшуватися протромбіновий час/INR, ймовірно, через порушення дії циркулюючих факторів згортання крові. Може розвинутися гостра ниркова недостатність та ураження печінки. У осіб, хворих на астму, можливе її загострення. Крім того, може виникнути низький артеріальний тиск та зниження інтенсивності дихання.
Пропуск прийому ліків Спедіфен 400
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі небажані явища

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти небажані явища, хоча вони не виникають у кожного пацієнта. Небажані явища класифіковано за частотою виникнення з використанням таких визначень:
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 осіб)
Часто (виникають у менш ніж 1 з 10 осіб)
Нечасто (виникають у менш ніж 1 з 100 осіб)
Рідко (виникають у менш ніж 1 з 1000 осіб)
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у пацієнта виникне будь-який із наведених нижче симптомів, необхідно негайно припинити застосування ібупрофену та звернутися за медичною допомогою:

• Покрасніння, плоскі, круглі або дископодібні плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищення температури тіла та грипоподібні симптоми (епідермальний некроліз, багатоформний еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• Масивне висипання, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS).
• Червоне, шелушаче висипання з підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжується підвищенням температури. Симптоми зазвичай виникають на початку лікування (гострий загальний пустульоз).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти,
не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів,
ал. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Спедіфен 400

Без спеціальних вимог.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Спедіфен 400
Діючою речовиною ліків є ібупрофен (Ibuprofenum) (утворена in situ сіль L-аргініну).
Одна вкрита оболонкою таблетка містить: 400 мг ібупрофену.
Інші складові: L-аргінін, натрію гідрогенкарбонат, кросповідон, магнію стеарат,
гіпромелоза, сахароза, титану діоксид (E 171), Макрогол 4000.
Який вигляд мають ліки Спедіфен 400 і що містить упаковка
Ліки Спедіфен 400 мають вигляд білих вкритих оболонкою таблеток капсулярної форми з рисками поділу
з одного боку.
Спедіфен 400 доступний у блистерних упаковках (Al/PE/PA)/(Al/PE) у картонних коробках.
6 вкритих оболонкою таблеток (1 блистер по 6 шт.)
12 вкритих оболонкою таблеток (2 блистери по 6 шт.)
24 вкриті оболонкою таблетки (4 блистери по 6 шт.)
36 вкритих оболонкою таблеток (6 блистерів по 6 шт.)
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Італія
+39 02 665241
Виробник
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza, Італія
представник суб’єкта, відповідального за випуск.
Листопад 2024