Prospecto: información para el usuario

Spedifen 400, 400 mg, comprimidos recubiertos
Ibuprofenum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe usar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora el estado del paciente, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

Qué es Spedifen 400 y para qué se utiliza
Información importante antes de la toma de Spedifen 400
Cómo tomar Spedifen 400
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Spedifen 400
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Spedifen 400 y para qué se utiliza

Spedifen 400 contiene como principio activo el ibuprofeno, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas. Su mecanismo de acción, como el de otros AINE, consiste en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Spedifen 400 puede utilizarse para el alivio sintomático del dolor leve a moderado en las siguientes situaciones:

dolores dentales, estados tras intervenciones odontológicas,
dolores de cabeza,
estados febriles de diversa etiología (por ejemplo, durante la gripe, resfriado común u otras enfermedades infecciosas),
dismenorrea primaria dolorosa.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Spedifen 400

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Spedifen 400:

si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
hipersensibilidad (alergia) a ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en la historia clínica (por ejemplo, espasmos bronquiales, asma, rinitis o urticaria);
enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno, hemorragias gastrointestinales (por ejemplo, en el curso de colitis ulcerosa);
episodios previos de hemorragia gastrointestinal, perforaciones (perforación) del tracto gastrointestinal relacionadas con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos;
hemorragias en el sistema nervioso central;
insuficiencia renal grave y/o hepática;
diatesis hemorrágica;
tercer trimestre del embarazo;
insuficiencia cardíaca grave.

Advertencias y precauciones
No deben administrarse dosis superiores ni un tratamiento más prolongado de lo recomendado.
Si los síntomas persisten, empeoran o no desaparecen tras 3 días, o si aparecen nuevos síntomas,
debe consultarse con un médico.
Al utilizar el medicamento Spedifen 400, debe consultarse con el médico si previamente el paciente ha tenido:

lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo,
reacciones alérgicas tras la ingestión de ácido acetilsalicílico,
enfermedades del sistema digestivo y enfermedades intestinales inflamatorias crónicas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn),
hipertensión arterial y/o alteraciones de la función cardíaca,
alteraciones de la función renal,
alteraciones de la función hepática,
trastornos de la coagulación sanguínea,
asma bronquial activa o previa u otros síntomas de reacciones alérgicas en el pasado, ya que tras la administración del medicamento puede producirse broncoespasmo en personas con alergia confirmada,
si con el uso de ibuprofeno se han presentado reacciones cutáneas graves, tales como dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP). Si el paciente presenta cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Spedifen 400 y acudir de forma urgente a atención médica,
si el paciente está tomando simultáneamente otros medicamentos (especialmente anticoagulantes, diuréticos, medicamentos cardíacos, corticosteroides).

En cualquier momento durante el tratamiento pueden presentarse hemorragias gastrointestinales, que podrían
llevar a la muerte. Estas complicaciones pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin
síntomas precursores, y con independencia de anteriores complicaciones graves relacionadas con el
tracto gastrointestinal. Si se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración, debe suspenderse inmediatamente el medicamento. Los pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar al médico de cualquier síntoma inusual relacionado con el sistema digestivo (especialmente hemorragia), sobre todo al inicio del tratamiento.
La administración simultánea y prolongada de distintos medicamentos analgésicos puede provocar
daño renal, incluyendo insuficiencia renal (nefropatía post-analgésica).
La toma de medicamentos antiinflamatorios y analgésicos, como el ibuprofeno, puede estar asociada
a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente cuando se utilizan en
altas dosis. No debe superarse la dosis ni la duración del tratamiento recomendadas.
Durante el uso de ibuprofeno se han observado síntomas de reacción alérgica a este medicamento, incluyendo
dificultad para respirar, hinchazón en la cara y el cuello (angioedema), dolor en el pecho. Si se observa alguno de estos síntomas, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Spedifen 400 y ponerse en contacto de forma urgente con un médico o con los servicios médicos de emergencia.
Antes de utilizar el medicamento Spedifen 400, el paciente debe consultar con el médico o
farmacéutico si:

padece enfermedades cardíacas, como insuficiencia cardíaca, angina de pecho (dolor en el pecho), ha tenido un infarto de miocardio, una cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación sanguínea en las piernas debido a la estrechez u obstrucción de las arterias) o si ha sufrido un accidente cerebrovascular (incluyendo un mini-ACV o ataque isquémico transitorio - AIT).
padece hipertensión arterial, diabetes, tiene niveles elevados de colesterol, si en su familia hay antecedentes de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.
padece una infección - véase más adelante, el apartado titulado "Infecciones".

Infecciones
Spedifen puede enmascarar los síntomas de infección, tales como fiebre y dolor. Por ello, Spedifen puede
retrasar la aplicación del tratamiento adecuado de la infección y, en consecuencia, aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel asociadas con varicela. Si el paciente toma este medicamento durante una infección activa y los síntomas de infección persisten o empeoran, debe consultar inmediatamente con un médico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves relacionadas con el tratamiento con el medicamento Spedifen 400. Debe suspenderse la administración de Spedifen 400 y acudir inmediatamente al médico si aparece erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas, ampollas u otros síntomas de alergia, ya que podrían ser los primeros signos de una reacción cutánea muy grave. Véase el apartado 4.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en mujeres. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Los pacientes que durante el tratamiento con ibuprofeno presenten alteraciones visuales deben suspender el medicamento, contactar con un médico y someterse a un examen oftalmológico.
Los AINE pueden provocar un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
No debe administrarse ibuprofeno simultáneamente con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, incluyendo inhibidores de la ciclooxigenasa-2.
Debe consultarse con el médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ocurrieron en el pasado.
Niños y adolescentes
No debe administrarse el medicamento en comprimidos que contienen 400 mg de ibuprofeno a niños menores de 12 años.
Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, el riesgo de aparición de efectos adversos es mayor que en pacientes más jóvenes.
Interacción de Spedifen 400 con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que el paciente tenga previsto tomar.
El medicamento Spedifen 400 puede influir en el efecto de otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden influir en el efecto de Spedifen 400. Por ejemplo:

medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, que fluidifican la sangre y previenen la formación de coágulos, como la aspirina - ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina),
medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA, como el captopril, betabloqueantes, como los que contienen atenolol, antagonistas del receptor de angiotensina II, como el losartán).
- El ibuprofeno puede inhibir el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente.
- La administración conjunta de ibuprofeno con ácido acetilsalicílico y otros medicamentos del grupo de los AINE puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.
- La eficacia de los diuréticos, como la furosemida y los tiazídicos, puede reducirse, probablemente debido a la retención de sodio en el organismo, consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en los riñones.
- El ibuprofeno puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes orales, como la warfarina. Su administración conjunta no está indicada sin prescripción médica.
- El ibuprofeno puede reducir la eficacia de los medicamentos antihipertensivos. La administración conjunta de AINE e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, especialmente betabloqueantes, puede conllevar riesgo de insuficiencia renal aguda.
- Se han notificado casos aislados de aumento de la concentración sérica de digoxina, fenitoína y litio en pacientes que toman ibuprofeno simultáneamente.
- El ibuprofeno puede aumentar la concentración de metotrexato en el plasma sanguíneo.
- En pacientes con hemofilia infectados por el VIH, el tratamiento combinado con zidovudina e ibuprofeno puede aumentar el riesgo de hematomas y hemorragias articulares.
- La administración combinada de ibuprofeno y tacrolimus puede aumentar el riesgo de daño renal debido a la disminución de la síntesis de prostaglandinas en los riñones.
- El ibuprofeno intensifica el efecto de los medicamentos hipoglucemiantes orales e insulina. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
- El ibuprofeno puede influir en los resultados de los indicadores diagnósticos:
puede alargar el tiempo de sangría (hasta 1 día después de la suspensión del medicamento),
puede provocar una disminución de la concentración de glucosa en suero sanguíneo,
puede afectar al aclaramiento de la creatinina,
puede contribuir a la disminución del hematocrito o de la concentración de hemoglobina,
puede provocar un aumento de la urea, creatinina y potasio en suero sanguíneo,
puede influir en el aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

También algunos otros medicamentos pueden verse afectados o influir en el tratamiento con Spedifen 400.
Por ello, antes de utilizar Spedifen 400 junto con otros medicamentos, debe consultarse siempre con un médico o farmacéutico.

Uso de Spedifen 400 con alimentos y bebidas
El comprimido debe tomarse con aproximadamente 200 ml de agua.
En pacientes con trastornos gastrointestinales se recomienda tomar el medicamento Spedifen 400 durante las comidas.
Embarazo y lactancia

No debe tomarse el medicamento Spedifen 400 durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar alteraciones en el curso del parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede afectar a la tendencia a sangrar tanto en la madre como en su hijo y provocar retraso o prolongación del parto. No debe tomarse Spedifen 400 durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo indicación médica. Si el tratamiento es necesario en este periodo o cuando la paciente intenta quedar embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el menor tiempo posible. Si el medicamento se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, Spedifen 400 puede provocar alteraciones renales en el feto, lo que conduce a una disminución del líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si es necesario un tratamiento durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
El ibuprofeno y sus productos de degradación atraviesan en concentraciones muy bajas a la leche materna. No se sabe si el ibuprofeno tiene efectos perjudiciales sobre el lactante. En general, no es necesario interrumpir la lactancia materna durante el uso a corto plazo de Spedifen 400 con la dosis recomendada para el tratamiento del dolor y la fiebre.
El medicamento Spedifen puede dificultar la concepción. Este efecto es reversible tras la interrupción del tratamiento. Debe informarse al médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.

Conducción y uso de máquinas
Los mareos y dolores de cabeza, que pueden presentarse durante el uso de AINE, pueden alterar
la capacidad del paciente para conducir vehículos y operar maquinaria.
Spedifen 400 contiene 16,7 mg de sacarosa en un comprimido recubierto.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento. Spedifen 400 no se recomienda en pacientes con intolerancia congénita a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.
Spedifen 400 contiene 82,7 mg de sodio en un comprimido.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con restricción de la ingesta de sal en la dieta.

3. Cómo utilizar el medicamento Spedifen 400

Este medicamento debe utilizarse siempre según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Si durante una infección los síntomas (como fiebre y dolor) persisten o empeoran, debe consultarse inmediatamente al médico (ver punto 2).
Spedifen 400 son comprimidos recubiertos blancos, en forma de cápsula, con una línea de división en un lado. La línea de división del comprimido solo facilita su trituración para hacer más fácil la deglución, pero no permite dividirlo en dosis iguales.

Posología

Niños menores de 12 años
No debe administrarse Spedifen 400 a niños menores de 12 años, ya que un comprimido recubierto contiene más ibuprofeno del recomendado para este grupo de edad.

Adultos y niños mayores de 12 años
La dosis habitual inicial es un comprimido; si es necesario, puede administrarse un comprimido cada 6 horas.
La dosis máxima es de 3 comprimidos al día.

Pacientes de edad avanzada
No es necesaria la modificación de la dosis.

Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 3 días de tratamiento, debe consultarse al médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
ocurren en todas las personas. Los efectos adversos se han clasificado según su frecuencia de
ocurrencia utilizando las siguientes expresiones:
Muy frecuentes (ocurren en más de 1 de cada 10 personas)
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas)
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas)
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas)
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10 000 personas)
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si aparece alguno de los siguientes síntomas en el paciente, debe interrumpirse inmediatamente
el uso de ibuprofeno y debe buscarse ayuda médica:

Manchas rojas, planas, en forma de diana o redondas en el tronco, frecuentemente con ampollas en el centro, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, órganos genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden preceder fiebre y síntomas similares a los de la gripe (dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Erupción extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS).
Erupción roja, descamativa, con nódulos bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado).

Indigestión, diarrea	Muy frecuentes
Dolor abdominal, náuseas, hinchazón, dolor de cabeza, mareo, alteraciones cutáneas y erupción cutánea	Frecuentes
Úlcera gástrica y/o duodenal, hemorragia gastrointestinal, vómitos, sangre en heces, inflamación de la mucosa gástrica, picor, urticaria, púrpura, edema angioneurótico, reacciones alérgicas, asma, empeoramiento del asma, broncoespasmo, dificultad respiratoria	No frecuentes
Perforación del tracto gastrointestinal, estreñimiento, vómitos con sangre, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de la colitis ulcerosa y de la enfermedad de Crohn, meningitis aséptica, trastornos de la audición, trastornos visuales, trombocitopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, hematuria, alteraciones de la función hepática, alteraciones de los parámetros de función hepática, anafilaxia	Raros
Dermatosis ampollosas, eritema multiforme, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica	Muy raros
Nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda
Anorexia, edema, insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial, trombosis arterial, daño hepático, inflamación del hígado, ictericia, empeoramiento de reacciones cutáneas	Frecuencia desconocida
Dolor en el pecho, que podría ser un signo de una reacción alérgica grave potencialmente grave denominada síndrome de Kounis	Frecuencia desconocida
Reacciones cutáneas graves conocidas como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).	Frecuencia desconocida
Erupción roja, escamosa, con nódulos subcutáneos y ampollas, localizada principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañada de fiebre al inicio del tratamiento (eritema multiforme agudo generalizado). Debe suspenderse el uso de Spedifen 400. Si aparecen estos síntomas, debe buscarse inmediatamente consejo médico. Véase también punto 2.	Frecuencia desconocida
La piel se vuelve sensible a la luz	Frecuencia desconocida

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente a:
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la comunicación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Spedifen 400

Sin requisitos especiales.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Spedifen 400
La sustancia activa del medicamento es ibuprofeno (Ibuprofenum) (sal formada in situ con L-arginina).
Cada comprimido recubierto contiene: 400 mg de ibuprofeno.
Los demás componentes son: L-arginina, bicarbonato sódico, crospovidona, estearato magnésico,
hipromelosa, sacarosa, dióxido de titanio (E 171), Macrogol 4000.

Aspecto del medicamento Spedifen 400 y contenido del envase
El medicamento Spedifen 400 se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos, de forma ovalada con una línea de división en un lado.
Spedifen 400 está disponible en envases blíster (Al/PE/PA)/(Al/PE) dentro de una caja de cartón.

6 comprimidos recubiertos (1 blíster de 6 unidades)
12 comprimidos recubiertos (2 blísteres de 6 unidades)
24 comprimidos recubiertos (4 blísteres de 6 unidades)
36 comprimidos recubiertos (6 blísteres de 6 unidades)

Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
Titular de la autorización de comercialización
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Bresso (MI), Italia
+39 02 665241

Fabricante
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Vicenza, Italia
representante del titular de la autorización de comercialización.

Noviembre 2024