Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Спедифен 400, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ибупрофенум
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Применять это лекарство следует строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо по рекомендации врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Если в течение 3 дней не наступит улучшение или состояние пациента ухудшится, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Спедифен 400 и для чего оно применяется
Важная информация, которую следует знать перед применением лекарства Спедифен 400
Как применять лекарство Спедифен 400
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Спедифен 400
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Спедифен 400 и для чего оно применяется

Лекарство Спедифен 400 содержит активное вещество, называемое ибупрофеном, которое относится к группе лекарственных средств, известных как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Оно обладает противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата, как и других НПВП, заключается в подавлении синтеза простагландинов.
Лекарство Спедифен 400 может применяться для симптоматического облегчения лёгкой и умеренной боли в следующих случаях:

зубная боль, состояния после стоматологических вмешательств,
головная боль,
лихорадочные состояния различного происхождения (в том числе при гриппе, простуде или других инфекционных заболеваниях),
первичная болезненная менструация.

2. Важная информация перед применением препарата Спидифен 400

Когда не следует применять препарат Спидифен 400:

если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
повышенная чувствительность (аллергия) к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) в анамнезе (например, спазмы бронхов, астма, ринит или крапивница);
перенесённая или текущая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудочно-кишечного тракта (например, при язвенном колите);
перенесённые эпизоды кровотечений из желудочно-кишечного тракта, перфорации (прободение) желудочно-кишечного тракта, связанные с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов;
кровоизлияния в центральную нервную систему;
тяжёлая почечная и (или) печеночная недостаточность;
склонность к кровотечениям;
третий триместр беременности;
тяжёлая сердечная недостаточность.

Предупреждения и меры предосторожности
Не следует применять более высокие дозы и дольше рекомендованного срока лечения.
Если симптомы сохраняются, усиливаются или не исчезают через 3 дня,
или если появляются новые симптомы,
необходимо обратиться к врачу.
При применении препарата Спидифен 400 необходимо проконсультироваться с врачом, если у пациента ранее отмечались:

системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани,
симптомы аллергических реакций после приёма ацетилсалициловой кислоты,
заболевания желудочно-кишечного тракта, включая хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона),
артериальная гипертензия и (или) нарушения функции сердца,
нарушения функции почек,
нарушения функции печени,
нарушения свёртываемости крови,
активная или перенесённая бронхиальная астма или симптомы аллергических реакций в прошлом, поскольку после применения препарата может возникнуть бронхоспазм у лиц с установленной аллергией,
при применении ибупрофена отмечались тяжёлые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP). Если у пациента появляется любой из симптомов, связанных с этими тяжёлыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно прекратить приём препарата Спидифен 400 и обратиться за медицинской помощью,
пациент одновременно принимает другие лекарственные средства (особенно антикоагулянты, диуретики, препараты для сердца, кортикостероиды).

На любом этапе лечения могут возникнуть кровотечения из желудочно-кишечного тракта, которые могут привести к летальному исходу. Эти осложнения могут возникнуть в любой период терапии, с предшествующими симптомами или без них, независимо от тяжёлых осложнений, связанных с желудочно-кишечным трактом в анамнезе. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы необходимо немедленно прекратить приём препарата. Пациенты с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пожилые люди, должны сообщить врачу обо всех необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (особенно о кровотечении), особенно в начальный период терапии.
Одновременное и длительное применение различных обезболивающих препаратов может привести к повреждению почек, включая почечную недостаточность (постанальгетическая нефропатия).
Приём противовоспалительных и обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованную дозу и продолжительность лечения.
При применении ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая затруднённое дыхание, отёк в области лица и шеи (ангионевротический отёк), боль в груди. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить приём препарата Спидифен 400 и без промедления обратиться к врачу или в скорую медицинскую помощь.
Перед применением препарата Спидифен 400 пациент должен обсудить лечение с врачом или фармацевтом, если:

у пациента имеются заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), перенесённый инфаркт миокарда, операция аортокоронарного шунтирования, у пациента имеется периферическое заболевание артерий (слабое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенёс инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку — ТИА).
у пациента имеется артериальная гипертензия, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина, в семье пациента были случаи сердечных заболеваний или инсультов, или если пациент курит.
у пациента имеется инфекция — см. ниже, пункт «Инфекции».

Инфекции
Препарат Спидифен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Спидифен может задержать начало адекватного лечения инфекции и, как следствие, привести к повышенному риску осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот препарат во время инфекции, и симптомы сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях при лечении препаратом Спидифен 400. Необходимо прекратить приём препарата Спидифен 400 и немедленно обратиться к врачу, если появляется кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, пузыри или другие симптомы аллергии, поскольку это могут быть первые признаки очень серьёзной кожной реакции. См. пункт 4.
Данный препарат относится к группе лекарственных средств (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения терапии.
Пациенты, у которых при приёме ибупрофена возникали нарушения зрения, должны прекратить приём препарата, обратиться к врачу и пройти офтальмологическое обследование.
НПВП могут вызывать повышение активности печеночных ферментов.
Не следует применять ибупрофен одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ингибиторы циклооксигеназы-2.
Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения касаются состояний, имевших место в прошлом.

Дети и подростки
Препарат в таблетках, содержащих 400 мг ибупрофена, не следует применять детям младше 12 лет.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста риск возникновения нежелательных явлений выше, чем у более молодых пациентов.

Взаимодействие препарата Спидифен 400 с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Препарат Спидифен 400 может влиять на действие других лекарственных средств, а также другие препараты могут влиять на действие Спидифен 400. Например:

препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь и предотвращающие образование тромбов, такие как аспирин — ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан).
- Ибупрофен может подавлять влияние малых доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов, когда эти два препарата применяются одновременно.
- Одновременное применение ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой и другими препаратами из группы НПВП может увеличивать риск возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта.
- Эффективность диуретиков, таких как фуросемид и тиазиды, может быть снижена, вероятно, из-за задержки натрия в организме, что связано с подавлением синтеза простагландинов в почках.
- Ибупрофен может усиливать действие пероральных антикоагулянтов, таких как варфарин. Их одновременное применение не рекомендуется без назначения врача.
- Ибупрофен может снижать эффективность антигипертензивных препаратов. Совместное применение НПВП и ингибиторов АПФ, особенно бета-адреноблокаторов, может быть связано с риском развития острой почечной недостаточности.
- Отмечены отдельные случаи повышения концентрации дигоксина, фенитоина и лития в сыворотке крови у пациентов, одновременно принимавших ибупрофен.
- Ибупрофен может повышать концентрацию метотрексата в плазме крови.
- У пациентов с гемофилией, инфицированных вирусом ВИЧ, одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном может увеличивать риск возникновения гематом и кровоизлияний в суставы.
- Совместное применение препаратов: ибупрофен и такролимус может увеличивать риск повреждения почек вследствие снижения синтеза простагландинов в почках.
- Ибупрофен усиливает действие пероральных гипогликемических препаратов и инсулина. Может возникнуть необходимость изменения дозировки указанных препаратов.
- Ибупрофен может влиять на результаты диагностических показателей:
может удлинять время кровотечения (сохраняется до 1-го дня после отмены препарата),
может вызывать снижение концентрации глюкозы в сыворотке крови,
может влиять на снижение клиренса креатинина,
может способствовать снижению гематокрита или концентрации гемоглобина,
может быть причиной повышения концентрации мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови,
может влиять на повышение активности печеночных ферментов.

Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или оказывать влияние на лечение препаратом Спидифен 400.
Поэтому перед применением препарата Спидифен 400 с другими лекарственными средствами необходимо всегда проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Спидифен 400 с пищей и напитками
Таблетку следует запить водой в количестве около 200 мл.
Пациентам с нарушениями желудочно-кишечного тракта рекомендуется принимать препарат Спидифен 400 во время еды.

Беременность и кормление грудью

Не следует принимать препарат Спидифен 400 в течение последних 3 месяцев беременности, поскольку он может нанести вред нерождённому ребёнку или вызвать нарушения течения родов. Может вызывать нарушения работы почек и сердца у нерождённого ребёнка. Может влиять на склонность к кровотечению у матери и её ребёнка, а также вызывать задержку или продление родов. Не следует принимать препарат Спидифен 400 в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и по рекомендации врача. Если лечение необходимо в этот период или в период, когда женщина пытается забеременеть, следует применять минимальную дозу в течение как можно более короткого времени. При приёме этого препарата более нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, Спидифен 400 может вызывать нарушения работы почек у нерождённого ребёнка, приводящие к снижению количества околоплодных вод, окружающих ребёнка (маловодрие), или сужению кровеносного сосуда (боталлов проток) в сердце ребёнка. При необходимости длительного лечения более нескольких дней врач может назначить дополнительный мониторинг.
Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Неизвестно, оказывает ли ибупрофен вредное воздействие на ребёнка. Как правило, нет необходимости прекращать грудное вскармливание при кратковременном применении препарата Спидифен 400 в рекомендованной дозе при лечении боли и лихорадки.
Препарат Спидифен может затруднять наступление беременности. Это действие обратимо после прекращения приёма препарата. Необходимо сообщить врачу, если женщина планирует забеременеть или испытывает трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Головокружение и головная боль, которые могут возникать при применении НПВП, могут нарушать способность пациента к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Спидифен 400 содержит 16,7 мг сахарозы в одной таблетке с пленочной оболочкой.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, он должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата. Препарат Спидифен 400 не рекомендуется пациентам с врождённой непереносимостью фруктозы, синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Препарат Спидифен 400 содержит 82,7 мг натрия в одной таблетке.
Необходимо учитывать это при лечении пациентов с ограничением потребления соли в рационе.

3. Как применять лекарство Спедифен 400

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в данной инструкции для пациента или по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для облегчения симптомов. Если при инфекции её симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или усиливаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Лекарство Спедифен 400 — это белые пленочные таблетки капсульной формы с риской с одной стороны. Риска на таблетке предназначена только для облегчения измельчения с целью упрощения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Дозировка

Дети в возрасте до 12 лет
Препарат Спедифен 400 не следует применять у детей в возрасте до 12 лет, поскольку одна пленочная таблетка содержит больше ибупрофена, чем рекомендуемая доза для этой возрастной группы.

Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет
Обычно применяемая начальная доза — одна таблетка; при необходимости одна таблетка может быть назначена каждые 6 часов.
Максимальная доза — 3 таблетки в сутки.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы не требуется.

Если симптомы усиливаются или не исчезают после 3 дней применения препарата, необходимо обратиться к врачу.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы препарата Спедифен 400, превышающей рекомендованную
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: тошнота, боли в эпигастральной области, кровавая рвота и диарея (дегтеобразный стул), головокружение, мышечные судороги, нистагм и нарушение зрения, головная боль и шум в ушах.
При тяжёлом отравлении также наблюдаются признаки нарушения функции почек, снижение артериального давления, нарушения сознания и кома, очень редко — потеря сознания. При передозировке необходимо как можно скорее опорожнить желудок, желательно вызвав рвоту, если только пациент находится в сознании.
Если пациент без сознания, после обеспечения проходимости дыхательных путей (интубация) рекомендуется промывание желудка и коррекция электролитных нарушений.
Если пациент принял дозу препарата Спедифен 400, превышающую рекомендованную, или если ребёнок случайно принял препарат, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу для оценки возможной угрозы здоровью и получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки могут включать тошноту, боли в желудке, рвоту (могут присутствовать следы крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль, звон в ушах, дезориентацию и нистагм. Также могут наблюдаться возбуждение, сонливость, дезориентация или кома. У пациентов редко возникают судорожные припадки. После приёма большой дозы наблюдались сонливость, боль в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (преимущественно у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкая концентрация калия в крови, ощущение холода и затруднённое дыхание. Кроме того, может наблюдаться удлинение протромбинового времени/МНО, вероятно, вследствие нарушения функции циркулирующих факторов свёртывания крови. Возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени. У лиц, страдающих астмой, возможно её обострение. Кроме того, может развиться низкое артериальное давление и снижение интенсивности дыхания.

Пропуск приёма препарата Спедифен 400
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Спедифен 400 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой их возникновения, используя следующие определения:
Очень часто (возникает у более чем 1 из 10 пациентов)
Часто (возникает у менее чем 1 из 10 пациентов)
Нечасто (возникает у менее чем 1 из 100 пациентов)
Редко (возникает у менее чем 1 из 1000 пациентов)
Очень редко (возникает у менее чем 1 из 10 000 пациентов)
Частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных)

Если у пациента появляется один из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить применение ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

Покраснение кожи, плоские, не возвышающиеся над поверхностью, напоминающие мишень или круглые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим тяжелым кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (эритема мультиформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, отслойка эпидермиса).
Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS).
Красная, шелушащаяся сыпь с подкожными узелками и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантема с пустулами).

Несварение, диарея	Очень часто
Боль в животе, тошнота, метеоризм, головная боль, головокружение, кожные изменения и сыпь	Часто
Язвенное поражение желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, рвота, кровь в стуле, воспаление слизистой оболочки желудка, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отёк, аллергические реакции, астма, обострение астмы, бронхоспазм, одышка	Не часто
Перфорация желудочно-кишечного тракта, запоры, рвота с кровью, язвенный стоматит, обострение воспаления толстой кишки и болезни Крона, асептический менингит, нарушения слуха, нарушения зрения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гематурия, нарушения функции печени, изменения показателей функции печени, анафилаксия	Редко
Пузырьковые дерматозы, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз	Очень редко
Интерстициальный нефрит, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность
Анорексия, отёк, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, артериальная тромбоз, поражение печени, гепатит, желтуха, обострение кожных реакций	Частота неизвестна
Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса	Частота неизвестна
Тяжёлые кожные реакции, известные как синдром DRESS. К симптомам синдрома DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение числа эозинофилов (тип белых кровяных телец)	Частота неизвестна
Красная, чешуйчатая сыпь с подкожными уплотнениями и пузырями, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная сыпь). Необходимо прекратить применение препарата Spedifen 400. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться за медицинской помощью. См. также пункт 2.	Частота неизвестна
Повышенная чувствительность кожи к свету	Частота неизвестна

Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты,
не указанные в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия
можно сообщать непосредственно в:
Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации
лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о
безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Спедифен 400

Без особых требований.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Спедифен 400
Действующим веществом лекарства является ибупрофен (Ibuprofenum) (соль, образованная in situ с L-аргинином).
Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит: 400 мг ибупрофена.
Прочие компоненты: L-аргинин, гидрокарбонат натрия, кросповидон, стеарат магния,
гипромеллоза, сахароза, диоксид титана (Е 171), Макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Спедифен 400 и что содержит упаковка
Лекарство Спедифен 400 имеет форму белых таблеток, покрытых оболочкой, в виде капсуловидных таблеток с разделительной риской с одной стороны.

Спедифен 400 выпускается в блистерах (Al/PE/PA)/(Al/PE) в картонной пачке.
6 таблеток, покрытых оболочкой (1 блистер по 6 шт.)
12 таблеток, покрытых оболочкой (2 блистера по 6 шт.)
24 таблетки, покрытых оболочкой (4 блистера по 6 шт.)
36 таблеток, покрытых оболочкой (6 блистеров по 6 шт.)

Ответственный держатель и производитель:
Ответственный держатель
Zambon S.p.A.
Via Lillo del Duca, 10
20091 Бресо (MI), Италия
+39 02 665241

Производитель
Zambon S.p.A.
Via della Chimica, 9
36100 Виченца, Италия
представителя ответственного держателя.
Ноябрь 2024