Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сортіс 80 (Сортіс 80 мг), 80 мг, таблетки в оболонці
Аторвастатин
Сортіс 80 і Сортіс 80 мг — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 80 і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 80
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 80
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 80
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 80 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Сортіс 80 належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 80 застосовують для зниження рівня ліпідів, відомих як холестерин і тригліцериди, у
крові, коли сама дієта з низьким вмістом жирів і зміни способу життя не є ефективними. Лікарський засіб Сортіс 80 може також застосовуватися з метою зменшення ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Сортіс 80

Коли не застосовувати препарат Сортіс 80:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини підвищення показників функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сортіс 80 необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка недостатність дихання,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузидову (лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін'єкцій. Сумісне застосування кислоти фузидової з препаратом Сортіс 80 може призводити до серйозних проблем із м'язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
при проблемах із нирками,
при гіпотиреозі,
при повторюваних або невідомих причинах болю в м'язах або проблемах із м'язами в анамнезі, або подібних проблемах у родичів,
при проблемах із м'язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
при регулярному вживанні великої кількості алкоголю,
при наявності в анамнезі захворювань печінки,
у пацієнтів віком старше 70 років,
якщо у пацієнта є або була міастенія (захворювання, що призводить до загального ураження м'язів, у деяких випадках — м'язів, які беруть участь у диханні) або офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до ураження м'язів очей), оскільки статини іноді можуть посилювати симптоми захворювання або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У пацієнтів, які мають будь-які з вищезазначених станів, лікар призначить аналіз крові
перед початком лікування препаратом Сортіс 80 та, за можливості, під час лікування для
моніторингу ризику небажаних явищ з боку м'язів. Відомо, що ризик розвитку небажаних явищ
з боку м'язів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні певних
ліків (див. розділ 2 «Препарат Сортіс 80 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити, якщо слабкість у м'язах зберігається. Для
діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові обстеження та прийом
додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо розвитку цукрового діабету
або ризику його розвитку. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою
та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 80 та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату
Сортіс 80 або вплив цих ліків на організм може змінюватися під дією препарату Сортіс 80. Такий тип взаємодії
може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може підвищувати ризик
розвитку серйозних небажаних явищ, зокрема тяжких уражень м'язів, відомих як рабдоміоліз,
описаних у розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидова,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або артеріальному гіпертензії, наприклад амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лікарський засіб, що використовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що використовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із гразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 80, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудорожний засіб, що використовується для лікування епілепсії), циметидин (використовується для лікування розладів шлунку та виразки шлунка), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (ліки,
що використовуються для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують шлункову кислоту (ліки, що використовуються при
розладах шлунку, що містять алюміній або магній),
безрецептурні ліки: звіробій,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати кислоту фузидову перорально, слід тимчасово припинити застосування цього препарату. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування препаратом Сортіс 80. Прийом препарату Сортіс 80 у поєднанні з кислотою фузидовою може в окремих випадках призводити до слабкості, болю або болю в м'язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз наведено в розділі 4.

Препарат Сортіс 80, харчування, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату Сортіс 80 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на
наступне:
Сік грейпфрутовий
Не слід вживати більше ніж одну-дві малі склянки соку грейпфрутового на день, оскільки більші
обсяги соку грейпфрутового можуть змінювати дію препарату Сортіс 80.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного вживання алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування груддю
Застосування препарату Сортіс 80 у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є
протипоказане.
Застосування препарату Сортіс 80 у жінок репродуктивного віку є протипоказаним, якщо вони не використовують
ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Сортіс 80 під час годування груддю є протипоказаним.
Безпека застосування препарату Сортіс 80 під час вагітності та годування груддю не доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не
повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність їх керувати. Не слід використовувати
жодних інструментів або механізмів, якщо застосування препарату впливає на здатність їх використовувати.

Препарат Сортіс 80 містить лактозу моногідрат
Пацієнтам, яким лікар повідомив про непереносимість певних цукрів, слід звернутися до
лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Сортіс 80 містить натрій
Цей препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Сортіс 80 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 80

У продажу є: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг), ліки Сортіс 80 (80
мг).
Перед початком лікування лікар порадить дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід
продовжувати під час лікування ліками Сортіс 80.
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10
мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше 4 тижнів. Максимальна доза
ліків Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 80 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який
час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку
щодня приблизно в той самий час.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 80 визначає лікар.
Якщо, на Вашу думку, дія ліків Сортіс 80 є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 80
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 80 (більше, ніж звичайна добова доза),
слід зв’язатися з лікарем або найближчим шпиталем, щоб отримати пораду.
Пропущений прийом ліків Сортіс 80
Якщо Ви забули прийняти ліки, просто прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сортіс 80
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення
невідкладної допомоги в найближчій лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

Тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Тяжке захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, устах, очах, статевих органах, а також підвищенням температури тіла. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або підошвах, з можливим утворенням бульбашок.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинено розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникають несподівані або нетипові кровотечі або синяки, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якомога швидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипання, порушення в ділянці суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 80:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нездужання, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
гепатит
висипання, шкірні висипання та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, м’язова втома
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток, підвищення температури тіла
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1 000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синяки
холестаз (жовтяниця шкіри та склер)
розрив сухожилка

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

стійка м’язова слабкість
міастенія (захворювання, що призводить до загальної м’язової слабкості, у деяких випадках — м’язів, які беруть участь у диханні). Офтальмоплегічна міастенія (захворювання, що призводить до слабкості м’язів ока). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо у пацієнта виникає слабкість рук або ніг, яка посилюється після періодів активності, подвійне зору, опущення повік, труднощі з ковтанням або задихання.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього самого типу):

статеві порушення
депресія
проблеми з диханням, включаючи стійкий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищення температури тіла
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання вища у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 80

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сортіс 80

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат. Покриття таблеток Сортіс 80 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, титану діоксид (Е 171), тальк, емульсію силікону, що містить силікон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат макроголу 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова гума), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сіркову кислоту.

Як виглядають ліки Сортіс 80 та що містить упаковка
Білі, круглі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 11,9 мм, з тисненням «80» з одного боку та «ATV» — з іншого.
Блистери поліамід/Al/PVC-Al/вініл у картонному пакуванні.
Ліки Сортіс 80 доступні у блистерах, що містять 28 таблеток, вкритих оболонкою.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Литві, країні експорту:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Голландія
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg,
Німеччина
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/98/3805/059
LT/1/98/3805/061
LT/1/98/3805/063
LT/1/98/3805/066
LT/1/98/3805/067
LT/1/98/3805/069
Номер дозволу на паралельний імпорт: 14/24