Sortis 80

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Sortis 80 (Sortis 80 mg), 80 mg, compresse rivestite
Atorvastatina
Sortis 80 e Sortis 80 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sortis 80 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'assunzione di Sortis 80
3. Come prendere Sortis 80
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sortis 80
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sortis 80 e a cosa serve

Sortis 80 appartiene a un gruppo di medicinali chiamati statine, che regolano il metabolismo dei lipidi (grassi) nell'organismo.
Sortis 80 viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi definiti colesterolo e trigliceridi nel sangue, quando la sola dieta ipolipidica e i cambiamenti dello stile di vita non risultano efficaci. Sortis 80 può inoltre essere utilizzato per ridurre il rischio di malattie cardiache, anche quando i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento, si deve continuare a seguire una dieta standard a basso contenuto di colesterolo.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Sortis 80

Quando non usare il medicinale Sortis 80:

• se il paziente è allergico all'atorvastatina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha attualmente o ha avuto in passato malattie epatiche,
• se sono stati riscontrati nel paziente risultati anomali non spiegati nei test di funzionalità epatica,
• nelle donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
• nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte,
• nelle donne che allattano al seno,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente glecaprevir con pibrentasvir per il trattamento dell'epatite virale di tipo C.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Sortis 80, è necessario discutere con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente presenta una grave insufficienza respiratoria,
• se il paziente assume o ha assunto negli ultimi 7 giorni acido fusidico (un medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o iniettabile. L'assunzione contemporanea di acido fusidico con il medicinale Sortis 80 può portare a gravi problemi muscolari (rabdomiolisi),
• in caso di ictus emorragico o se nel cervello è presente una piccola quantità di liquido derivante da un precedente ictus,
• in caso di problemi renali,
• in caso di ipotiroidismo,
• in caso di dolori muscolari ricorrenti o inspiegati, o problemi muscolari in passato, o se familiari hanno avuto problemi simili,
• in caso di problemi muscolari verificatisi in precedenza durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (ad esempio altre statine o fibrati),
• in caso di consumo regolare di alcol in grandi quantità,
• in caso di malattie epatiche in passato,
• nei pazienti di età superiore a 70 anni,
• se il paziente ha attualmente o ha avuto miastenia (una malattia che causa un generale indebolimento dei muscoli, in alcuni casi anche dei muscoli coinvolti nella respirazione) o miastenia oculare (una malattia che causa un indebolimento dei muscoli oculari), poiché le statine possono occasionalmente aggravare i sintomi della malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere punto 4).

Nei pazienti che rientrano in una delle situazioni sopra elencate, il medico prescriverà un esame del sangue prima dell'inizio del trattamento con il medicinale Sortis 80 e, se possibile, durante il trattamento, al fine di monitorare il rischio di effetti indesiderati a carico dei muscoli. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando vengono assunti contemporaneamente determinati medicinali (vedere punto 2 „Interazioni tra il medicinale Sortis 80 e altri medicinali”).
È necessario informare il medico o il farmacista anche se il deperimento muscolare persiste. Per la diagnosi e il trattamento di questo disturbo potrebbero essere necessari ulteriori esami e l'assunzione di altri medicinali.
Durante il trattamento, il medico osserverà attentamente il paziente per verificare l'insorgenza di diabete o il rischio di sviluppare diabete. I pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso o con ipertensione arteriosa possono essere più suscettibili al rischio di sviluppare diabete.

Interazioni tra il medicinale Sortis 80 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti in futuro. Alcuni medicinali possono alterare l'effetto del medicinale Sortis 80 o il loro effetto può essere modificato dal medicinale Sortis 80. Questo tipo di interazione può ridurre l'efficacia di uno o di entrambi i medicinali. Può inoltre aumentare il rischio di effetti indesiderati gravi, inclusi danni muscolari gravi noti come rabdomiolisi, descritti al punto 4:

• medicinali che modificano l'azione del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina,

• alcuni antibiotici o antifungini, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico,

• altri medicinali che regolano i livelli di lipidi, ad esempio gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo,

• alcuni calcio antagonisti utilizzati nell'angina pectoris o nell'ipertensione arteriosa, ad esempio amlodipina, diltiazem; nonché medicinali che regolano il ritmo cardiaco, ad esempio digossina, verapamil, amiodarone,

• letermovir, un medicinale utilizzato per prevenire la malattia causata dal virus della citomegalovirus,

• medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir in associazione con ritonavir, ecc.,

• alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell'epatite virale di tipo C, ad esempio telaprevir, boceprevir e il composto contenente elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,

• tra gli altri medicinali noti per interagire con il medicinale Sortis 80 vi sono ezetimiba (che riduce i livelli di colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (un medicinale anticonvulsivante utilizzato nel trattamento dell'epilessia), cimetidina (utilizzata nel trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere gastriche), fenazone (un analgesico), colchicina (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta) e medicinali che neutralizzano l'acido gastrico (medicinali utilizzati per il mal di stomaco, contenenti alluminio o magnesio),

• medicinali senza prescrizione: erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),

• se per il trattamento di un'infezione batterica il paziente deve assumere acido fusidico per via orale, è necessario sospendere temporaneamente l'assunzione di questo medicinale. Il medico informerà il paziente su quando potrà riprendere in sicurezza il trattamento con il medicinale Sortis 80. L'assunzione contemporanea del medicinale Sortis 80 con acido fusidico può, in rari casi, causare debolezza, dolore o fragilità muscolare (rabdomiolisi). Ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi sono riportate al punto 4.

Sortis 80 con cibi, bevande e alcol
Le informazioni sull'assunzione del medicinale Sortis 80 sono riportate al punto 3. Tuttavia, si prega di prestare attenzione alle seguenti informazioni:
Succo di pompelmo
Non assumere più di uno o due piccoli bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché quantità maggiori possono alterare l'effetto del medicinale Sortis 80.
Alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale è necessario evitare il consumo eccessivo di alcol.
Informazioni dettagliate su questo argomento sono riportate al punto 2 „Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza e allattamento
L'uso del medicinale Sortis 80 nelle donne in stato di gravidanza o che intendono rimanere incinte è controindicato.
L'uso del medicinale Sortis 80 nelle donne in età fertile è controindicato se non si utilizzano metodi contraccettivi efficaci.
L'uso del medicinale Sortis 80 durante l'allattamento al seno è controindicato.
Non è stato dimostrato il profilo di sicurezza del medicinale Sortis 80 durante la gravidanza e l'allattamento.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Generalmente, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, il paziente non dovrebbe guidare veicoli se il medicinale influisce sulla sua capacità di farlo. Non si dovrebbero utilizzare strumenti né macchinari se l'assunzione del medicinale influenza la capacità di utilizzarli.

Sortis 80 contiene lattosio monoidrato
I pazienti ai quali il medico ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Sortis 80 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „senza sodio”.

Sortis 80 contiene acido benzoico (E 210)
Questo medicinale contiene 0,00032 mg di acido benzoico per ogni compressa.

3. Come prendere il medicinale Sortis 80

In commercio sono disponibili: il medicinale Sortis 10 (10 mg), il medicinale Sortis 20 (20 mg), il medicinale Sortis 40 (40 mg), il medicinale Sortis 80 (80 mg).
Prima di iniziare il trattamento, il medico consiglierà di seguire una dieta povera di colesterolo; tale dieta deve essere continuata durante il trattamento con il medicinale Sortis 80.
La dose iniziale abitualmente raccomandata di Sortis negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 10 anni è di 10 mg al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino alla dose adatta al paziente. Il medico aggiusterà la dose del medicinale a intervalli di almeno 4 settimane. La dose massima del medicinale Sortis è di 80 mg una volta al giorno.
Le compresse di Sortis 80 devono essere inghiottite intere con acqua; possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, durante i pasti o indipendentemente dai pasti. Tuttavia, si raccomanda di assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La durata del trattamento con il medicinale Sortis 80 viene stabilita dal medico.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Sortis 80 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sortis 80
In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse di Sortis 80 (più della dose giornaliera normale), è necessario contattare il medico o l'ospedale più vicino per ricevere consigli.
Dimenticanza di una dose di Sortis 80
Se si dimentica di assumere il medicinale, si assuma semplicemente la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sortis 80
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi o dei sintomi seguenti, deve
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico o recarsi
al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso, della lingua e della gola, con possibili gravi difficoltà respiratorie.
• Malattia grave caratterizzata da desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, sulle labbra, sugli occhi, sui genitali e febbre. Eruzioni cutanee con macchie rosa-rossastre, specialmente su mani o piedi, con possibili vesciche.
• Debolezza, sensibilità, dolore muscolare o rottura muscolare o colorazione rossa-bruna dell’urina. Se contemporaneamente si manifestano malessere generale o febbre elevata, ciò potrebbe essere dovuto a una rottura dei muscoli striati (rabdomiolisi). La rottura dei muscoli striati non sempre regredisce anche se il paziente interrompe l’assunzione di atorvastatina, può essere potenzialmente letale e causare problemi renali.

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• Se il paziente manifesta sanguinamenti o lividi inaspettati o atipici, ciò potrebbe indicare anomalie epatiche. È necessario consultare immediatamente il medico.
• Sindrome lupus-simile (compresi eruzioni cutanee, disturbi articolari e alterazioni delle cellule del sangue).

Altri possibili effetti indesiderati del medicinale Sortis 80:
Frequente: può verificarsi non più di 1 volta su 10 persone

• Infiammazione delle vie nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• Reazioni allergiche
• Aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, è necessario continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue), aumento della concentrazione della creatina chinasi nel sangue
• Cefalea
• Nausea, costipazione, gonfiore, dispepsia, diarrea
• Dolori articolari, dolori muscolari e dolore alla schiena
• Risultati ematici che indicano un’alterata funzionalità epatica

Non comune: può verificarsi non più di 1 volta su 100 persone

• Anoressia (perdita di appetito), aumento di peso, riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (nei pazienti con diabete, è necessario continuare a monitorare attentamente i livelli di glucosio nel sangue)
• Incubi, insonnia
• Vertigini, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, riduzione della sensibilità al dolore e al tatto, alterazione del gusto, perdita di memoria
• Vista offuscata
• Rimbombo nelle orecchie e (o) nella testa
• Vomito, rigurgito, dolore nell’area superiore e inferiore dell’addome, infiammazione del pancreas (che provoca dolore addominale)
• Epatite
• Eruzioni cutanee, prurito, orticaria, perdita di capelli
• Dolore al collo, affaticamento muscolare
• Affaticamento, malessere generale, debolezza, dolore al torace, gonfiore, specialmente alle caviglie, aumento della temperatura
• Presenza di globuli bianchi nell’analisi delle urine

Raro: può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 persone

• Disturbi visivi
• Sanguinamenti o lividi inaspettati
• Colestasi (colorazione gialla della pelle e delle sclere degli occhi)
• Rottura del tendine

Molto raro: può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 persone

• Reazioni allergiche – i sintomi possono includere affanno improvviso e dolore o senso di costrizione al torace, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie, collasso
• Perdita dell’udito
• Ginecomastia (eccessivo sviluppo del tessuto ghiandolare mammario negli uomini)

Frequenza non nota: non può essere determinata sulla base dei dati disponibili

• Debolezza muscolare persistente
• Miotonia (malattia che provoca un generale indebolimento dei muscoli, compresi in alcuni casi quelli coinvolti nella respirazione). Miotonia oculare (malattia che provoca un indebolimento dei muscoli oculari). È necessario consultare il medico se il paziente manifesta debolezza alle mani o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o palpebre cadenti, difficoltà di deglutizione o affanno.

Altri possibili effetti indesiderati riportati durante il trattamento con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

• Disturbi sessuali
• Depressione
• Problemi respiratori, inclusi tosse persistente e (o) respiro affannoso o febbre
• Diabete; la probabilità di sviluppare questa malattia è maggiore nei pazienti con elevati livelli di zuccheri e grassi nel sangue, con sovrappeso e ipertensione. Durante il trattamento con questo medicinale, il medico effettuerà gli opportuni controlli al paziente.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato potenziale non menzionato nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Sortis 80

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Sortis 80

• Il principio attivo è l'atorvastatina. Ogni compressa rivestita contiene 80 mg di atorvastatina (sotto forma di atorvastatina calcica triidrata).
• Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico, polisorbato 80, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio. Il rivestimento della compressa di Sortis 80 contiene: ipromellosa, macrogol 8000, biossido di titanio (E 171), talco, emulsione di simeticone contenente simeticone, emulsionanti stearatati (polisorbato 65, stearato di polietilenglicole 400, monostearato di glicerolo 40-55), addensanti (metilcellulosa, gomma xantana), acido benzoico (E 210), acido sorbico e acido solforico.

Aspetto di Sortis 80 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, rotonde, con diametro di 11,9 mm, con impresso "80" su un lato e "ATV" sull'altro.
Blister in poliammide/Al/PVC-Al/vinile, confezionati in scatola di cartone.
Sortis 80 è disponibile in blister contenenti 28 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Paesi Bassi
Produttore:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Germania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Ungheria
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/98/3805/059
LT/1/98/3805/061
LT/1/98/3805/063
LT/1/98/3805/066
LT/1/98/3805/067
LT/1/98/3805/069
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 14/24