Sortis 80

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Sortis 80 (Sortis 80 mg), 80 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatina
Sortis 80 y Sortis 80 mg son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene cualquier duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. El medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Sortis 80 y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sortis 80
3. Cómo tomar Sortis 80
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sortis 80
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sortis 80 y para qué se utiliza

Sortis 80 pertenece a un grupo de medicamentos llamados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Sortis 80 se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre denominados colesterol y triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por sí solos no son suficientes. Sortis 80 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades cardíacas, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe continuar con una dieta estándar baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sortis 80

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sortis 80:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta resultados anormales inexplicables en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis vírica tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sortis 80, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente toma o ha tomado en los últimos 7 días ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La administración conjunta de ácido fusídico con Sortis 80 puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicables, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos que reducen los lípidos (por ejemplo, otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años,
• si el paciente padece o ha padecido miastenia gravis (una enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluidos en algunos casos los músculos implicados en la respiración) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares), ya que las estatinas pueden en ocasiones agravar los síntomas de la enfermedad o provocar la aparición de miastenia (véase el apartado 4).

En los pacientes que presenten cualquiera de las situaciones anteriores, el médico puede solicitar un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Sortis 80 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de controlar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 «Sortis 80 y otros medicamentos»).
Debe informar al médico o al farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Pueden ser necesarios exámenes adicionales y el uso de otros medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento, el médico vigilará estrechamente al paciente en relación con la aparición de diabetes o el riesgo de desarrollar diabetes. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Sortis 80 y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar. Algunos medicamentos pueden alterar la acción de Sortis 80 o su acción puede verse modificada por Sortis 80. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Además, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daños musculares graves conocidos como rabdomiólisis, descritos en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la acción del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• algunos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fármacos fibratos, colestipol,
• algunos bloqueadores del canal de calcio utilizados en la angina de pecho o en la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipino, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus de citomegalia,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• algunos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis vírica tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• entre otros medicamentos conocidos por interactuar con Sortis 80 se incluyen ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, estiripentol (un medicamento anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar la acidez y úlceras gástricas), fenazona (un analgésico), colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos antiácidos (medicamentos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio),
• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si durante el tratamiento de una infección bacteriana el paciente debe tomar ácido fusídico por vía oral para tratar la infección, debe suspender temporalmente el uso de este medicamento. El médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Sortis 80. Tomar Sortis 80 junto con ácido fusídico puede provocar, en casos raros, debilidad, dolor o sensibilidad muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Sortis 80 con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración del medicamento Sortis 80 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Zumo de pomelo
No debe beber más de una o dos pequeñas copas de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar la acción del medicamento Sortis 80.
Alcohol
Durante la toma de este medicamento debe evitar el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada sobre este tema se encuentra en el apartado 2 «Advertencias y precauciones».

Embarazo y lactancia
No debe utilizarse Sortis 80 en mujeres embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas.
El uso de Sortis 80 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Sortis 80 durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Sortis 80 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta a su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el uso de este medicamento afecta a su capacidad para manejarlas.

Sortis 80 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a los que su médico les haya indicado una intolerancia a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sortis 80 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera «exento de sodio».

Sortis 80 contiene ácido benzoico (E 210)
Este medicamento contiene 0,00032 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento Sortis 80

En el mercado están disponibles: el medicamento Sortis 10 (10 mg), el medicamento Sortis 20 (20 mg), el medicamento Sortis 40 (40 mg), el medicamento Sortis 80 (80 mg).
Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe mantenerse durante todo el tratamiento con el medicamento Sortis 80.
La dosis inicial habitual de Sortis en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Sortis es de 80 mg una vez al día.
Los comprimidos de Sortis 80 deben tragarse enteros, acompañados de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, durante las comidas o independientemente de ellas. Sin embargo, se recomienda tomar el comprimido a la misma hora todos los días.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con Sortis 80 la determina el médico.
Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento Sortis 80 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Sortis 80
Si se toman accidentalmente demasiados comprimidos de Sortis 80 (más de la dosis diaria habitual), debe contactarse inmediatamente con el médico o con el hospital más cercano para recibir orientación.
Olvido de la toma de Sortis 80
Si se olvida tomar el medicamento, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento programado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sortis 80
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas descritos a continuación, debe
interrumpir inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con su médico o acudir al servicio
de urgencias del hospital más cercano.

Raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1.000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación y hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojas, especialmente en las palmas de las manos o las plantas de los pies, que pueden presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o orina de color rojizo o marrón. Si además se presentan malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales.

Muy raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10.000 personas

• Si el paciente presenta sangrado o hematomas inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. En este caso, debe consultarse al médico lo antes posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupciones cutáneas, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sortis 80:
Frecuentes: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10 personas

• Inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, hemorragia nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe seguir monitorizando cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre), aumento de la concentración de creatincinasa en sangre
• Dolor de cabeza
• Náuseas, estreñimiento, flatulencias, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática

Poco frecuentes: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes, se debe seguir monitorizando cuidadosamente el nivel de glucosa en sangre)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, regurgitación, dolor en la parte alta e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que causa dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupciones cutáneas, erupciones y picor, urticaria, caída del cabello
• Dolor en el cuello, fatiga muscular
• Fatiga, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos, fiebre

Raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 1.000 personas

• Alteraciones visuales
• Sangrado o hematomas inesperados
• Colestasis (piel y ojos amarillentos)
• Ruptura del tendón

Muy raros: pueden presentarse no más de 1 vez por cada 10.000 personas

• Reacciones alérgicas – los síntomas pueden incluir sibilancias súbitas, dolor o opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente
• Miastenia (enfermedad que provoca debilidad generalizada de los músculos, incluyendo en algunos casos los músculos implicados en la respiración). Miastenia ocular (enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares). Debe consultarse con el médico si el paciente presenta debilidad en brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad, visión doble, caída de los párpados, dificultad para tragar o dificultad respiratoria.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Alteraciones sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad respiratoria o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso o hipertensión arterial. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Sortis 80

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sortis 80

• La sustancia activa del medicamento es atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico. El recubrimiento del comprimido Sortis 80 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulsionantes estearatos (polisorbato 65, estearato de macrogol 400, monostearato de glicerol 40-55), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto del medicamento Sortis 80 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 11,9 mm de diámetro, con la impresión en relieve «80» en un lado y «ATV» en el otro lado.
Blísters de poliamida/Al/PVC-Al/vinilo en caja de cartón.
El medicamento Sortis 80 está disponible en blísters que contienen 28 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holanda
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Alemania
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Hungría
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Números de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/98/3805/059
LT/1/98/3805/061
LT/1/98/3805/063
LT/1/98/3805/066
LT/1/98/3805/067
LT/1/98/3805/069
Número de autorización para importación paralela: 14/24