Інструкція для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сортіс 80 (Sortis), 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аторвастатин
Сортіс 80 і Sortis — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Сортіс 80 і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Сортіс 80
Як застосовувати лікарський засіб Сортіс 80
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Сортіс 80
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Сортіс 80 і для чого його застосовують

Сортіс 80 належить до групи лікарських засобів, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів) в організмі.
Лікарський засіб Сортіс 80 застосовують для зниження концентрації ліпідів, які називають холестерином і тригліцеридами, у крові, коли самостійна дієта з обмеженим вмістом жирів та зміни способу життя не є достатньо ефективними. Лікарський засіб Сортіс 80 також може застосовуватися з метою зниження ризику серцевих захворювань, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Сортіс 80

Коли не застосовувати препарат Сортіс 80:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомого походження неправильні результати лабораторних досліджень функції печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно приймає глекапревір у поєднанні з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Сортіс 80 необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів фузідінову кислоту (препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у формі ін’єкцій. Сумісне застосування фузідінової кислоти з препаратом Сортіс 80 може призвести до серйозних проблем із м’язами (рабдоміоліз),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини від попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або невідомого походження болів у м’язах або проблем із м’язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м’язами під час попереднього лікування іншими препаратами, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного споживання великої кількості алкоголю,
у разі захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком понад 70 років.

У пацієнтів, які мають будь-яке з перелічених вище захворювань, лікар може призначити аналіз крові до початку лікування препаратом Сортіс 80 та, за можливості, під час лікування з метою контролю ризику небажаних реакцій з боку м’язів. Відомо, що ризик виникнення небажаних реакцій з боку м’язів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному застосуванні певних препаратів (див. розділ 2 «Препарат Сортіс 80 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану можуть знадобитися додаткові дослідження та прийом додаткових ліків.
Під час застосування препарату лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнти з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.

Препарат Сортіс 80 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію препарату Сортіс 80 або їхня дія на організм може змінюватися під впливом препарату Сортіс 80. Такий тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Водночас це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних реакцій, зокрема серйозних ушкоджень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

препарати, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота,
інші препарати, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, холестирамін,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальному гіпертензії, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також препарати, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, препарат, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого вірусом цитомегалії,
препарати, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпринавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі препарати, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбасвір із гразопревіром, ледипасвір із софосбувіром,
до інших ліків, про які відомо, що вони взаємодіють з препаратом Сортіс 80, належать езетиміб (який знижує рівень холестерину), варфарин (який знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний засіб, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування диспепсії та виразки шлунка), феназон (знеболюючий засіб),

колхіцин (препарат, що застосовується для лікування подагри) та препарати, що нейтралізують кислотність шлунка (засоби, що застосовуються при розладі шлунка, що містять алюміній або магній),

безрецептурні препарати: звіробій,
якщо пацієнт потребує застосування фузідінової кислоти перорально для лікування бактеріальної інфекції, застосування цього препарату слід тимчасово припинити. Лікар повідомить пацієнтові, коли можна безпечно відновити лікування препаратом Сортіс 80. Прийом препарату Сортіс 80 у поєднанні з фузідіновою кислотою може в окремих випадках призводити до слабкості, млявості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Додаткову інформацію про рабдоміоліз див. у розділі 4.

Препарат Сортіс 80 та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування препарату Сортіс 80 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію препарату Сортіс 80.
Алкоголь
Під час прийому цього препарату слід уникати надмірного споживання алкоголю. Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».

Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Сортіс 80 у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказанням.
Застосування препарату Сортіс 80 у жінок репродуктивного віку є протипоказанням, якщо вони не використовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування препарату Сортіс 80 під час годування грудьми є протипоказанням.
Безпека застосування препарату Сортіс 80 під час вагітності та годування грудьми не доведена.
Перед застосуванням будь-якого лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Зазвичай препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо препарат впливає на його здатність до цього. Не слід користуватися жодними інструментами або механізмами, якщо застосування препарату впливає на здатність до їх обслуговування.

Препарат Сортіс 80 містить лактозу моногідрат
Пацієнтам, яких лікар попередив про непереносимість певних цукрів, слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Сортіс 80 містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат Сортіс 80 містить бензойну кислоту
Цей препарат містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 80

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 80.
У продажі доступні: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг),
ліки Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби ця доза може бути збільшена лікарем до дози, що відповідає пацієнтові. Лікар коригує дозу ліків із інтервалами не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза ліків Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 80 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку щодня о тій самій порі.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 80 визначає лікар.
Якщо здається, що дія ліків Сортіс 80 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 80
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 80 (більше, ніж звичайна добова доза), слід звернутися до лікаря або найближчої лікарні за порадою.
Пропуск прийому ліків Сортіс 80
Якщо було забуто прийняти ліки, слід просто прийняти наступну дозу в запланований час. Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сортіс 80
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або до найближчої
лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

Серйозна алергійна реакція, що викликає набряк обличчя, язика та горла, що може призводити до значних труднощів із диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, пухирями на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищеною температурою. Висипання на шкірі з рожево-червоними плямами, особливо на долонях або п’ятах, з можливими пухирями.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’яза або червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникає погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинене розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає навіть після припинення застосування аторвастатину, може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками. Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб
Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може вказувати на порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, схожий на системний червоний вовчак (зокрема висипання, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 80:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергійні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, диспепсія, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Нечасто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що викликає біль у животі)
запалення печінки
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо в області щиколоток, підвищена температура
наявність білих кров’яних тілець у сечі.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці (синяки)
холестаз (жовтяниця шкіри та склер)
розрив сухожилка.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб

алергійні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудях або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозистої тканини молочної залози у чоловіків)

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

стійка м’язова слабкість.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (ліки цього
ж типу):

статеві розлади
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищена температура
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання вища у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 80

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Сортіс 80

Діючою речовиною ліків є аторвастатин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 80 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші складові: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка ліків Сортіс 80 містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (Е 171), тальк,
емульсію силікону, що містить силікон, емульгатори стеаринові (поліетиленгліколь сорбітану трістеарат, поліетоксильований стеарат, гліцериди), загусники
(метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.
Як виглядають ліки Сортіс 80 і що містить упаковка
Білі, круглі таблетки з оболонкою діаметром 11,9 мм, з тисненням «80» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Ліки Сортіс 80 доступні в блистерах із плівки PA/Al/PVC//Al/вініл у картонному пакуванні.
Упаковка містить 30 вкритих оболонкою таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідального суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Чеській Республіці, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 31/397/03-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 220/22