Sortis 80

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sortis 80 (Sortis), 80 mg, comprimidos recubiertos
Atorvastatina
Sortis 80 y Sortis son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo en cualquier momento.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Sortis 80 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sortis 80
3. Cómo tomar Sortis 80
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sortis 80
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sortis 80 y para qué se utiliza

Sortis 80 pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulan el metabolismo de los lípidos (grasas) en el organismo.
Sortis 80 se utiliza para reducir los niveles de lípidos en sangre, conocidos como colesterol y triglicéridos, cuando la dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida no resultan suficientes. Sortis 80 también puede utilizarse para reducir el riesgo de enfermedades del corazón, incluso cuando los niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento, debe seguir una dieta habitual baja en colesterol.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sortis 80

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sortis 80:

• si el paciente tiene alergia a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades hepáticas,
• si el paciente presenta o ha presentado resultados anormales inexplicados en las pruebas de función hepática,
• en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces,
• en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas,
• en mujeres que estén lactando,
• si el paciente está tomando simultáneamente glecaprevir con pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis viral tipo C.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Sortis 80, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente padece insuficiencia respiratoria grave,
• si el paciente toma o ha tomado por vía oral o por inyección ácido fusídico (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas) en los últimos 7 días. La administración conjunta de ácido fusídico con Sortis 80 puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis),
• en caso de haber sufrido un accidente cerebrovascular con hemorragia cerebral, o si hay una pequeña cantidad de líquido en el cerebro procedente de un accidente cerebrovascular previo,
• en caso de problemas renales,
• en caso de hipotiroidismo,
• si el paciente ha tenido dolores musculares repetidos o inexplicados, o problemas musculares en el pasado, o si familiares cercanos han tenido problemas similares,
• si el paciente ha tenido problemas musculares durante tratamientos previos con otros medicamentos reductores de lípidos (por ejemplo, con otras estatinas o fibratos),
• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente ha tenido enfermedades hepáticas en el pasado,
• en pacientes mayores de 70 años.

En pacientes que presenten cualquiera de las situaciones mencionadas anteriormente, el médico ordenará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Sortis 80 y, siempre que sea posible, durante el tratamiento, con el fin de monitorizar el riesgo de efectos adversos musculares. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, como la rabdomiólisis, es mayor cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Sortis 80 y otros medicamentos").
Debe informar a su médico o farmacéutico si la debilidad muscular persiste. Para diagnosticar y tratar esta afección, puede ser necesario realizar pruebas adicionales y tomar medicamentos complementarios.
Durante el tratamiento, el médico vigilará cuidadosamente al paciente en busca de aparición de diabetes o riesgo de desarrollarla. Los pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, con sobrepeso o con hipertensión arterial pueden tener mayor riesgo de desarrollar diabetes.

Sortis 80 y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Sortis 80 o su efecto puede verse modificado por Sortis 80. Este tipo de interacción puede provocar una menor eficacia de uno o ambos medicamentos. Asimismo, puede aumentar el riesgo de efectos adversos graves, incluyendo daño muscular grave conocido como rabdomiólisis, descrito en el apartado 4:

• medicamentos que modifican la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina,
• ciertos antibióticos o medicamentos antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• otros medicamentos que regulan los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, colestipol,
• ciertos bloqueadores del canal de calcio utilizados en angina de pecho o hipertensión arterial, por ejemplo amlodipina, diltiazem; así como medicamentos que regulan el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona,
• letermovir, un medicamento utilizado para prevenir la enfermedad causada por el virus citomegaliano,
• medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir en combinación con ritonavir, etc.,
• ciertos medicamentos utilizados para tratar la hepatitis viral tipo C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y combinaciones que contienen elbasvir con grazoprevir, ledipasvir con sofosbuvir,
• otros medicamentos que se sabe que interactúan con Sortis 80 incluyen ezetimiba (que reduce los niveles de colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivante utilizado en el tratamiento de la epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar acidez y úlceras gástricas), fenazón (un analgésico),

colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota) y medicamentos antiácidos (utilizados para la indigestión, que contienen aluminio o magnesio),

• medicamentos de venta sin receta: hierba de San Juan (Hypericum perforatum),
• si el paciente necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, debe suspender temporalmente el uso de este medicamento. El médico informará al paciente cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Sortis 80. La administración conjunta de Sortis 80 con ácido fusídico puede provocar, en raras ocasiones, debilidad, desgarros o dolor muscular (rabdomiólisis). Más información sobre la rabdomiólisis se encuentra en el apartado 4.

Sortis 80 con alimentos, bebidas y alcohol
La información sobre la administración del medicamento Sortis 80 se encuentra en el apartado 3. Sin embargo, debe tener en cuenta la siguiente información:
Succo de pomelo
No debe consumir más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que cantidades mayores pueden alterar el efecto del medicamento Sortis 80.
Alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento debe evitarse el consumo excesivo de alcohol.
Información detallada al respecto se proporciona en el apartado 2 "Advertencias y precauciones".

Embarazo y lactancia
El uso de Sortis 80 en mujeres embarazadas o que planeen quedarse embarazadas está contraindicado.
El uso de Sortis 80 en mujeres en edad fértil está contraindicado si no utilizan métodos anticonceptivos eficaces.
El uso de Sortis 80 durante la lactancia está contraindicado.
No se ha demostrado la seguridad del uso de Sortis 80 durante el embarazo ni durante la lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta la capacidad para conducir ni para manejar máquinas. Sin embargo, el paciente no debe conducir si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No debe utilizar herramientas ni máquinas si el medicamento afecta su capacidad para operarlas.

Sortis 80 contiene lactosa monohidrato
Los pacientes a quienes su médico haya informado de que son intolerantes a ciertos azúcares deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sortis 80 contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera un medicamento "exento de sodio".

Sortis 80 contiene ácido benzoico
Este medicamento contiene 0,00032 mg de ácido benzoico por comprimido.

3. Cómo utilizar el medicamento Sortis 80

Antes de comenzar el tratamiento, el médico recomendará seguir una dieta baja en colesterol; esta dieta debe continuarse durante el tratamiento con el medicamento Sortis 80.
En el mercado están disponibles: el medicamento Sortis 10 (10 mg), el medicamento Sortis 20 (20 mg), el medicamento Sortis 40 (40 mg),
el medicamento Sortis 80 (80 mg).
La dosis inicial habitualmente recomendada de Sortis en adultos y niños de 10 años o más es de 10 mg al día. Si es necesario, el médico puede aumentar esta dosis hasta alcanzar la dosis adecuada para el paciente. El médico ajustará la dosis del medicamento con intervalos de al menos 4 semanas. La dosis máxima de Sortis es de 80 mg una vez al día.
Las tabletas de Sortis 80 deben tragarse enteras, acompañadas de agua; pueden tomarse en cualquier momento del día, durante las comidas o independientemente de ellas. No obstante, se recomienda tomar la tableta aproximadamente a la misma hora cada día.
Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
La duración del tratamiento con el medicamento Sortis 80 la determina el médico.
Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento Sortis 80 es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Sortis 80
En caso de haber tomado accidentalmente demasiadas tabletas de Sortis 80 (más que la dosis diaria habitual), debe ponerse en contacto con el médico o con el hospital más cercano para obtener asesoramiento.
Olvido de la toma de Sortis 80
Si se olvida tomar el medicamento, simplemente debe tomarse la siguiente dosis en el momento previsto. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Sortis 80
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si el paciente experimenta alguno de los efectos adversos graves o síntomas siguientes, debe
interrumpir el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al
servicio de urgencias del hospital más cercano.
Raramente: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• Reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, lengua y garganta, pudiendo causar dificultades respiratorias importantes.
• Enfermedad grave caracterizada por descamación e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, labios, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rosadas o rojas especialmente en las palmas de las manos o plantas de los pies, pudiendo presentar ampollas.
• Debilidad, sensibilidad, dolor muscular o rotura muscular, o coloración rojiza o marrón de la orina. Si además se presentan malestar general o fiebre alta, podría deberse a una destrucción de los músculos estriados (rabdomiólisis). La rabdomiólisis no siempre remite tras suspender el tratamiento con atorvastatina, puede poner en peligro la vida y provocar problemas renales. Muy raramente: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas
• Si el paciente presenta hemorragias o moretones inesperados o inusuales, podría indicar alteraciones hepáticas. Se debe consultar al médico tan pronto como sea posible.
• Síndrome tipo lúpico (incluyendo erupción cutánea, alteraciones articulares y afectación de las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos del medicamento Sortis 80:
Frecuentemente: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• Inflamación de los conductos nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
• Reacciones alérgicas
• Aumento de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia), aumento de la concentración de la creatina quinasa en sangre
• Cefalea
• Náuseas, estreñimiento, hinchazón, dispepsia, diarrea
• Dolor articular, dolores musculares y dolor de espalda
• Resultados analíticos que indican alteración de la función hepática.

No frecuentemente: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas

• Anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de la concentración de glucosa en sangre (en pacientes con diabetes se debe seguir monitorizando cuidadosamente la glucemia)
• Pesadillas, insomnio
• Mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies, disminución de la sensibilidad al dolor y al tacto, alteración del gusto, pérdida de memoria
• Visión borrosa
• Zumbidos en los oídos y (o) en la cabeza
• Vómitos, eructos, dolor en la parte alta e inferior del abdomen, inflamación del páncreas (que provoca dolor abdominal)
• Hepatitis
• Erupción cutánea, erupción y picor, urticaria, caída del cabello
• Dolor de cuello, fatiga muscular
• Cansancio, malestar general, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón especialmente en los tobillos, temperatura elevada
• Presencia de glóbulos blancos en el análisis de orina.

Raramente: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas

• Trastornos visuales
• Hemorragias o moretones (equimosis) inesperados
• Colestasis (piel y ojos amarillentos)
• Ruptura del tendón.

Muy raramente: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas

• Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir dificultad repentina para respirar y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
• Pérdida de audición
• Ginecomastia (crecimiento excesivo del tejido glandular mamario en hombres)

Frecuencia desconocida: no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Debilidad muscular persistente.

Otros posibles efectos adversos notificados durante el tratamiento con ciertas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

• Trastornos sexuales
• Depresión
• Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y (o) dificultad para respirar o fiebre
• Diabetes; la probabilidad de desarrollar esta enfermedad es mayor en pacientes con niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, sobrepeso y tensión arterial alta. Durante el tratamiento con este medicamento, el médico realizará las pruebas adecuadas al paciente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sortis 80

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sortis 80

• La sustancia activa del medicamento es la atorvastatina. Cada comprimido recubierto contiene 80 mg de atorvastatina (en forma de atorvastatina cálcica trihidratada).
• Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, carboximetilalmidón sódico, polisorbato 80, hidroxipropilcelulosa y estearato magnésico.

El recubrimiento de Sortis 80 contiene: hipromelosa, macrogol 8000, dióxido de titanio (E 171), talco, emulsión de simeticona que contiene simeticona, emulsionantes estearatos (triestearato de sorbitano polietoxilado, estearato polietoxilado, glicéridos), agentes espesantes (metilcelulosa, goma xantana), ácido benzoico (E 210), ácido sórbico y ácido sulfúrico.

Aspecto de Sortis 80 y contenido del envase
Comprimidos recubiertos blancos, redondos, de 11,9 mm de diámetro, con la inscripción "80" grabada en una cara y "ATV" en la otra.

Sortis 80 se presenta en blísters de lámina PA/Al/PVC//Al/vinilo, en un estuche de cartón.
El envase contiene 30 comprimidos recubiertos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Países Bajos

Fabricante:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 31/397/03-C
Número de autorización para la importación paralela: 220/22