Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сортиз 80 (Sortis), 80 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Аторвастатин
Сортиз 80 и Сортиз — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Сортиз 80 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Сортиз 80
Как применять лекарственное средство Сортиз 80
Возможные побочные действия
Как хранить лекарственное средство Сортиз 80
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Сортиз 80 и для чего оно применяется

Сортиз 80 относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые регулируют липидный (жировой) обмен в организме.
Лекарственное средство Сортиз 80 применяется для снижения концентрации липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, если одна только диета с низким содержанием жиров и изменение образа жизни не оказывают достаточного эффекта. Лекарственное средство Сортиз 80 может также применяться с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний, даже если уровень холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету с пониженным содержанием холестерина.

2. Важная информация перед применением препарата Сорти́с 80

Когда не следует применять препарат Сорти́с 80:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к аторвастатину или любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеются или ранее имелись заболевания печени,
если у пациента выявлены необъяснённые нарушения показателей функциональных проб печени,
у женщин детородного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции,
у беременных женщин или женщин, планирующих беременность,
у кормящих грудью женщин,
если пациент одновременно принимает глепревир в сочетании с пибрентасвиром для лечения вирусного гепатита С.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сорти́с 80 необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:

если у пациента имеется тяжёлая дыхательная недостаточность,
если пациент принимает или принимал в течение последних 7 дней фузидиновую кислоту (лекарство, применяемое при лечении бактериальных инфекций) внутрь или в виде инъекций. Одновременное применение фузидиновой кислоты с препаратом Сорти́с 80 может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолизу),
при наличии инсульта с кровоизлиянием в мозг или при наличии небольшого количества жидкости в мозге после перенесённого ранее инсульта,
при наличии проблем с почками,
при гипотиреозе,
при повторяющихся или необъяснённых болях в мышцах, или при наличии в анамнезе проблем с мышцами, а также при подобных проблемах у родственников,
при наличии в анамнезе проблем с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень липидов (например, другими статинами или фибратами),
при регулярном употреблении больших количеств алкоголя,
при наличии в анамнезе заболеваний печени,
у пациентов в возрасте старше 70 лет.

У пациентов, у которых имеются любые из вышеуказанных состояний, врач назначит анализ крови до начала лечения препаратом Сорти́с 80 и, по возможности, во время лечения, с целью контроля риска побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск возникновения побочных эффектов, связанных с мышцами, например, рабдомиолиза, повышается при одновременном применении некоторых лекарств (см. пункт 2 «Препарат Сорти́с 80 и другие лекарства»).
Врача или фармацевта необходимо уведомить, если слабость в мышцах сохраняется. Для диагностики и лечения этого состояния могут потребоваться дополнительные обследования и приём других лекарств.
Во время лечения препаратом Сорти́с 80 врач будет внимательно наблюдать за пациентом с целью выявления сахарного диабета или риска его развития. Пациенты с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением могут быть более подвержены риску развития сахарного диабета.

Препарат Сорти́с 80 и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Некоторые препараты могут изменять действие препарата Сорти́с 80 или их собственное действие может изменяться под влиянием препарата Сорти́с 80. Такой тип взаимодействия может привести к снижению эффективности одного или обоих препаратов. В то же время он может увеличить риск возникновения тяжёлых побочных эффектов, включая серьёзные поражения мышц, известные как рабдомиолиз, описанные в пункте 4:

иммуномодулирующие препараты, например, циклоспорин,
некоторые антибиотики или противогрибковые препараты, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота,
другие препараты, регулирующие уровень липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, колестипол,
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или артериальной гипертензии, например, амлодипин, дилтиазем, а также препараты, регулирующие ритм сердца, например, дигоксин, верапамил, амиодарон,
летермовир — препарат, применяемый для профилактики заболевания, вызванного цитомегаловирусом,
препараты, применяемые при лечении инфекции ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типравенавир в сочетании с ритонавиром и др.,
некоторые препараты, применяемые при лечении вирусного гепатита С, например, телапревир, боцепревир, а также комбинированные препараты, содержащие элбасвир с гразопревиром, ледипасвир с софосбувиром,
к другим препаратам, о которых известно, что они взаимодействуют с препаратом Сорти́с 80, относятся эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свёртываемость крови), пероральные контрацептивы, стирепентол (противосудорожный препарат при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язве желудка), феназон (обезболивающее средство),
колхицин (препарат, применяемый при лечении подагры), а также препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока (препараты при диспепсии, содержащие алюминий или магний),
безрецептурные препараты: зверобой,
если при лечении бактериальной инфекции пациенту необходимо принимать фузидиновую кислоту внутрь, применение данного препарата следует временно прекратить. Врач сообщит пациенту, когда можно безопасно возобновить приём препарата Сорти́с 80. Приём препарата Сорти́с 80 в сочетании с фузидиновой кислотой в редких случаях может привести к слабости, боли или повреждению мышц (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в пункте 4.

Препарат Сорти́с 80 и приём пищи, напитков и алкоголя
Информация о применении препарата Сорти́с 80 содержится в пункте 3. Однако следует обратить внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не следует употреблять более одной-двух маленьких рюмок грейпфрутового сока в день, поскольку большие объёмы сока могут изменить действие препарата Сорти́с 80.
Алкоголь
Во время приёма описываемого препарата следует избегать чрезмерного употребления алкоголя.
Более подробная информация по этому вопросу приведена в пункте 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Сорти́с 80 у женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих её, противопоказано.
Применение препарата Сорти́с 80 у женщин детородного возраста противопоказано, если они не используют эффективные методы контрацепции.
Применение препарата Сорти́с 80 во время грудного вскармливания противопоказано.
Безопасность применения препарата Сорти́с 80 во время беременности и в период лактации не доказана.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Как правило, препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако пациент не должен управлять транспортными средствами, если препарат влияет на его способность к этому. Не следует пользоваться какими-либо инструментами и механизмами, если применение препарата влияет на способность их использовать.

Препарат Сорти́с 80 содержит лактозу моногидрат
Пациенты, которым врач сообщил о непереносимости некоторых сахаров, должны проконсультироваться с врачом перед приёмом описываемого препарата.

Препарат Сорти́с 80 содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

Препарат Сорти́с 80 содержит бензойную кислоту
Данный препарат содержит 0,00032 мг бензойной кислоты на каждую таблетку.

3. Как применять лекарство Сортис 80

Перед началом лечения врач порекомендует соблюдать диету с низким содержанием холестерина; эту диету следует продолжать во время лечения препаратом Сортис 80.
В продаже доступны: лекарство Сортис 10 (10 мг), лекарство Сортис 20 (20 мг), лекарство Сортис 40 (40 мг), лекарство Сортис 80 (80 мг).
Обычно применяемая начальная доза препарата Сортис у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше составляет 10 мг в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до той, которая соответствует пациенту. Врач корректирует дозу препарата с интервалами не менее чем 4 недели. Максимальная доза препарата Сортис составляет 80 мг один раз в сутки.
Таблетки препарата Сортис 80 следует глотать целиком, запивая водой; их можно принимать в любое время суток, во время еды или независимо от приёма пищи. Однако следует стараться принимать таблетку в одно и то же время каждый день.
Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сортис 80 определяет врач.
Если вы ощущаете, что действие препарата Сортис 80 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Сортис 80
Если случайно было принято слишком много таблеток препарата Сортис 80 (больше, чем обычная суточная доза), необходимо обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения консультации.
Пропуск приёма препарата Сортис 80
Если вы забыли принять препарат, просто примите следующую дозу в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение применения препарата Сортис 80
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появляются какие-либо тяжелые побочные действия или симптомы, он должен
немедленно прекратить применение препарата и безотлагательно обратиться к врачу или в отделение
неотложной помощи ближайшей больницы.
Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к серьезным затруднениям дыхания.
Тяжелое заболевание, проявляющееся шелушением и отеком кожи, пузырями на коже, губах, глазах, половых органах, а также лихорадкой. Кожная сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или стопах, возможно с пузырями.
Слабость, болезненность, мышечная боль или разрыв мышцы, а также моча красно-коричневого цвета. Если одновременно присутствуют плохое самочувствие или высокая температура, это может быть вызвано распадом поперечнополосатых мышц (рабдомиолизом). Распад мышц не всегда проходит даже после прекращения приема аторвастатина, может угрожать жизни и вызывать проблемы с почками. Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек
Если у пациента возникают неожиданные или нетипичные кровотечения или синяки, это может указывать на нарушения со стороны печени. Необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Синдром, напоминающий системную красную волчанку (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки).

Другие возможные побочные действия препарата Сортиз 80:
Часто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 человек

Воспаление носовых ходов, боль в горле, кровотечение из носа
Аллергические реакции
Повышение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови
Головная боль
Тошнота, запор, вздутие живота, несварение, диарея
Боли в суставах, мышечные боли и боль в спине
Результаты анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.

Нечасто: могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 человек

Анорексия (потеря аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня глюкозы в крови (у пациентов с диабетом необходимо продолжать тщательный контроль уровня глюкозы в крови)
Кошмары, бессонница
Головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли и прикосновениям, изменение вкуса, потеря памяти
Нечеткость зрения
Звон в ушах и (или) голове
Рвота, отрыжка, боль в верхней и нижней части живота, воспаление поджелудочной железы (вызывающее боль в животе)
Воспаление печени
Сыпь, кожная сыпь и зуд, крапивница, выпадение волос
Боль в шее, утомление мышц
Утомляемость, плохое самочувствие, слабость, боль в грудной клетке, отеки, особенно лодыжек, повышенная температура
Наличие лейкоцитов в анализе мочи.

Редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек

Нарушения зрения
Неожиданные кровотечения или синяки
Холестаз (желтушность кожи и белков глаз)
Разрыв сухожилия.

Очень редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 000 человек

Аллергические реакции — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или ощущение сжатия в грудной клетке, отек век, лица, губ, ротовой полости, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс
Потеря слуха
Гинекомастия (чрезмерное разрастание железистой ткани молочной железы у мужчин)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Стойкое мышечное слабость.

Другие возможные побочные действия, сообщавшиеся при лечении некоторыми статинами (препаратами того же типа):

Нарушения половой функции
Депрессия
Проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и (или) учащенное дыхание или лихорадку
Сахарный диабет; вероятность развития этого заболевания выше у пациентов с высоким уровнем сахара и жиров в крови, избыточным весом и высоким артериальным давлением. Во время применения этого препарата врач проведет соответствующие обследования пациента.

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Сорти́с 80

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению нет.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Сортис 80

Действующим веществом препарата является аторвастатин. Каждая таблетка с пленочной оболочкой содержит 80 мг аторвастатина (в форме аторвастатина кальция тригидрата).
Вспомогательные вещества: карбонат кальция, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния.

Пленочная оболочка препарата Сортис 80 содержит: гипромеллозу, макрогол 8000, диоксид титана (Е 171), тальк, эмульсию симетикона, содержащую симетикон, эмульгаторы стеариновые (тристират сорбитана полиэтиленгликоля, полиэтоксилированный стеарат, глицериды), загустители (метилцеллюлоза, ксантановая камедь), кислоту бензойную (Е 210), кислоту сорбиновую и серную кислоту.

Как выглядит лекарство Сортис 80 и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки с пленочной оболочкой диаметром 11,9 мм, с тиснением «80» на одной стороне и «ATV» — на другой.

Лекарство Сортис 80 выпускается в блистерах из фольги ПА/Al/PVC//Al/винил, помещённых в картонную пачку. Упаковка содержит 30 таблеток с пленочной оболочкой.

Для получения более подробной информации следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике — стране экспорта:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Нидерланды

Производитель:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Германия

Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Польша

Переупаковка выполнена:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Польша

Номер разрешения в Чешской Республике — стране экспорта: 31/397/03-C
Номер разрешения на параллельный импорт: 220/22