Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Сортіс 80 (Lipitor), 80 мг, відкриті таблетки
Аторвастатин
Сортіс 80 і Ліпітор — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте зміст інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість ще раз її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лік може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лік Сортіс 80 і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Сортіс 80
Як застосовувати лік Сортіс 80
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Сортіс 80
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Сортіс 80 і для чого його застосовують

Сортіс 80 належить до групи ліків, які називаються статинами, що регулюють обмін ліпідів (жирів)
в організмі.
Лік Сортіс 80 застосовують для зниження концентрації ліпідів, відомих як холестерин і
тригліцериди, у крові, якщо самостійна дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя не є ефективними. Лік Сортіс 80 також може застосовуватися для зниження ризику захворювань серця, навіть якщо рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися стандартної дієти зі зниженим вмістом холестерину.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Сортіс 80

Коли не застосовувати лік Сортіс 80:

якщо пацієнт має алергію на аторвастатин або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання печінки,
якщо у пацієнта виявлено невідомі причини підвищення показників функціональних тестів печінки,
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують ефективні методи запобігання вагітності,
у жінок, які вагітні або планують завагітніти,
у жінок, які годують грудьми,
якщо пацієнт одночасно застосовує глепакревір з пібрентасвіром для лікування вірусного гепатиту С.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Сортіс 80, необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою:

якщо у пацієнта є тяжка дихальну недостатність,
якщо пацієнт приймає або приймав протягом останніх 7 днів кислоту фузидову (лік, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або у вигляді ін'єкцій. Одночасне застосування кислоти фузидової з ліком Сортіс 80 може призвести до серйозних проблем із м'язами (рабдоміолізу),
у разі інсульту з крововиливом у мозок або якщо у мозку є невелика кількість рідини після попереднього інсульту,
у разі проблем із нирками,
у разі гіпотиреозу,
у разі повторюваних або невідомих причин болю в м'язах або проблем із м'язами в анамнезі, або подібних проблем у родичів,
у разі проблем із м'язами під час попереднього лікування іншими ліками, що знижують рівень ліпідів (наприклад, іншими статинами або фібратами),
у разі регулярного споживання алкоголю у великих кількостях,
у разі наявності захворювань печінки в анамнезі,
у пацієнтів віком старше 70 років.

У пацієнтів, які мають будь-яку з вищезазначених умов, лікар призначить аналіз крові перед початком лікування ліком Сортіс 80 та, за можливості, під час лікування для контролю ризику небажаних явищ, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик виникнення небажаних явищ, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли одночасно застосовуються певні ліки (див. розділ 2 «Лік Сортіс 80 та інші ліки»).
Лікаря або фармацевта необхідно повідомити, якщо слабкість у м’язах триває. Для діагностики та лікування цього стану може знадобитися проведення додаткових обстежень та прийом додаткових ліків.
Під час застосування ліку лікар уважно спостерігатиме за пацієнтом щодо можливого розвитку цукрового діабету або ризику його виникнення. Пацієнти з високим рівнем цукру та жирів у крові, з надлишковою вагою та високим артеріальним тиском можуть мати підвищений ризик розвитку цукрового діабету.
Лік Сортіс 80 та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Деякі ліки можуть змінювати дію ліку Сортіс 80 або їхня дія на організм може змінюватися під впливом ліку Сортіс 80. Цей тип взаємодії може призводити до зниження ефективності одного або обох ліків. Крім того, це може збільшувати ризик виникнення тяжких небажаних явищ, зокрема серйозних уражень м’язів, відомих як рабдоміоліз, описаних у розділі 4:

ліки, що впливають на імунну систему, наприклад, циклоспорин,
деякі антибіотики або протигрибкові ліки, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, кислота фузидова,
інші ліки, що регулюють рівень ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол,
деякі блокатори кальцієвих каналів, що застосовуються при стенокардії або артеріальному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; а також ліки, що регулюють ритм серця, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон,
летермовір, лік, що застосовується для профілактики захворювання, спричиненого цитомегаловірусом,
ліки, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпрінавір у поєднанні з ритонавіром тощо,
деякі ліки, що застосовуються для лікування вірусного гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінований препарат, що містить елбаспревір з гразопревіром, ледипаспревір з софосбувіром,
до інших ліків, взаємодія з якими відома, належать езетиміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протисудомний лік, що застосовується для лікування епілепсії), циметидин (застосовується для лікування розладів шлунку та виразок шлунка), феназон (знеболювальний засіб),

колхіцин (лік, що застосовується для лікування подагри) та засоби, що нейтралізують кислотність шлунка
(ліки, що застосовуються при розладах травлення, що містять алюміній або магній),

безрецептурні ліки: звіробій звичайний,
якщо для лікування бактеріальної інфекції пацієнту необхідно приймати кислоту фузидову перорально, слід тимчасово припинити застосування цього ліку. Лікар повідомить пацієнту, коли можна безпечно відновити лікування ліком Сортіс 80. Прийом ліку Сортіс 80 у поєднанні з кислотою фузидовою може в окремих випадках призвести до слабкості, болю або болю в м’язах (рабдоміолізу). Додаткову інформацію щодо рабдоміолізу наведено в розділі 4.

Лік Сортіс 80 та їжа, напої та алкоголь
Інформація щодо застосування ліку Сортіс 80 наведена в розділі 3. Однак слід звернути увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не слід споживати більше однієї або двох малих склянок грейпфрутового соку на добу, оскільки більші кількості грейпфрутового соку можуть змінювати дію ліку Сортіс 80.
Алкоголь
Під час прийому цього ліку слід уникати надмірного споживання алкоголю.
Детальну інформацію з цього приводу наведено в розділі 2 «Попередження та заходи обережності».
Вагітність та годування грудьми
Застосування ліку Сортіс 80 у жінок, які вагітні або планують завагітніти, є протипоказане.
Застосування ліку Сортіс 80 у жінок репродуктивного віку є протипоказане, якщо вони не застосовують ефективні методи запобігання вагітності.
Застосування ліку Сортіс 80 під час годування грудьми є протипоказане.
Безпека застосування ліку Сортіс 80 під час вагітності та періоду годування грудьми не доведена.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Зазвичай лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак пацієнт не повинен керувати транспортними засобами, якщо лік впливає на його здатність до цього. Не слід користуватися жодними інструментами та механізмами, якщо застосування ліку впливає на здатність до їхньої експлуатації.
Лік Сортіс 80 містить лактозу моногідрат
Пацієнти, яких лікар попередив про непереносимість певних цукрів, повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього ліку.
Лік Сортіс 80 містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безсольовим».
Лік Сортіс 80 містить бензойну кислоту (Е 210)
Цей лік містить 0,00032 мг бензойної кислоти на кожну таблетку.

3. Як застосовувати ліки Сортіс 80

Перед початком лікування лікар рекомендує дотримуватися дієти з низьким вмістом холестерину; цю дієту слід продовжувати під час лікування ліками Сортіс 80.
У продажі є: ліки Сортіс 10 (10 мг), ліки Сортіс 20 (20 мг), ліки Сортіс 40 (40 мг),
ліки Сортіс 80 (80 мг).
Зазвичай початкова доза ліків Сортіс для дорослих та дітей віком 10 років або старших становить 10 мг на добу. За потреби цю дозу може збільшити лікар, аж до дози, відповідної для пацієнта. Лікар корегує дозу ліків із інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза ліків Сортіс становить 80 мг один раз на добу.
Таблетки ліків Сортіс 80 слід ковтати цілими, запиваючи водою; їх можна приймати в будь-який час доби, під час їжі або незалежно від прийому їжі. Проте слід намагатися приймати таблетку в той самий час кожного дня.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування ліками Сортіс 80 визначає лікар.
Якщо здається, що дія ліків Сортіс 80 надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Сортіс 80
У разі випадкового прийому надто багатьох таблеток ліків Сортіс 80 (більше, ніж звичайна добова доза), слід звернутися до лікаря або в найближчу лікарню, щоб отримати пораду.
Пропуск прийому ліків Сортіс 80
Якщо було пропущено прийняття ліків, слід просто прийняти наступну дозу в запланований час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Сортіс 80
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які серйозні побічні ефекти або симптоми, він повинен
припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря або поїхати до
відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

Серйозна алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням.
Серйозне захворювання, що проявляється шелушінням та набряком шкіри, бульбашками на шкірі, устах, очах, статевих органах, а також підвищеною температурою. Висип на шкірі у вигляді рожево-червоних плям, особливо на долонях або стопах, із можливими бульбашками.
Слабкість, болючість, м’язовий біль або розрив м’язів або червоно-коричневе забарвлення сечі. Якщо одночасно виникають погане самопочуття або висока температура, це може бути спричинено розпадом поперечно-смугастих м’язів (рабдоміолізом). Розпад поперечно-смугастих м’язів не завжди зникає, навіть якщо пацієнт припинить застосування аторвастатину, може загрожувати життю та спричинити проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

Якщо у пацієнта виникнуть несподівані або нетипові кровотечі або синці, це може свідчити про порушення функції печінки. Необхідно якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Синдром, подібний до системного червоного вовчаку (зокрема висип, порушення в області суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти препарату Сортіс 80:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 осіб

запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
алергічні реакції
підвищення концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові), підвищення концентрації креатинкінази в крові
головний біль
нудота, запори, метеоризм, нудота, діарея
біль у суглобах, м’язовий біль та біль у спині
результати аналізу крові, що вказують на порушення функції печінки.

Не дуже часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 100 осіб

анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження концентрації глюкози в крові (у пацієнтів із цукровим діабетом слід продовжувати уважно контролювати рівень глюкози в крові)
нічні кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю та дотику, зміна смаку, втрата пам’яті
нечітке зору
дзвін у вухах і (або) у голові
блювота, відрижка, біль у верхній та нижній частині живота, запалення підшлункової залози (що спричиняє біль у животі)
запалення печінки
висип, шкірний висип та свербіж, кропив’янка, випадання волосся
біль у шиї, втома м’язів
втома, погане самопочуття, слабкість, біль у грудній клітці, набряк, особливо в області щиколоток, підвищена температура
наявність білих кров’яних клітин у аналізі сечі.

Рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 1000 осіб

порушення зору
несподівані кровотечі або синці (синці)
холестаз (жовтяниця шкіри та білочок очей)
розрив сухожилка.

Дуже рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб

алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове задихання та біль у грудній клітці або тиск, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрата слуху
гінекомастія (надмірне зростання залозової тканини молочних залоз у чоловіків).

Частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

стійка слабкість м’язів.

Інші можливі побічні ефекти, про які повідомлялося під час лікування деякими статинами (препаратами цього
самого типу):

статеві розлади
депресія
проблеми з диханням, зокрема тривалий кашель і (або) поверхневе дихання або підвищена температура
цукровий діабет; ймовірність виникнення цього захворювання є вищою у пацієнтів із високим рівнем цукру та жирів у крові, пацієнтів із надлишковою вагою та високим артеріальним тиском. Під час застосування цього препарату лікар проведе відповідні обстеження пацієнта.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Сортіс 80

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Особливих вимог щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що входить до складу ліків Сортіс 80

Діючою речовиною є аторвастатин. Кожна відшарувальна таблетка містить 80 мг аторвастатину (у формі аторвастатину кальцію тригідрату).
Інші інгредієнти: кальцію карбонат, целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат.

Оболонка таблетки Сортіс 80 містить: гіпромелозу, поліетиленгліколь 8000, титану діоксид (Е 171), тальк,
емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеаринові (полісорбат 65, стеарат поліетиленгліколю 400, гліцеролу моностеарат 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантанова смола), бензойну кислоту (Е 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.
Як виглядають таблетки Сортіс 80 і що містить упаковка
Білі круглі відшарувальні таблетки діаметром 11,9 мм із гравіруванням «80» з одного боку та «ATV»
з іншого боку.
Ліки Сортіс 80 доступні в блистерних упаковках із фольги ПА/Al/PVC//Al/вініл, що містять 28 відшарувальних таблеток, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до держави-суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт в Ірландії, країні експорту:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel, Нідерланди
Виробник:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg
Німеччина
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1, Komárom 2900, Угорщина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту: PA 23055/017/004
Номер дозволу на паралельний імпорт: 198/21
Переклад скорочень днів тижня, наведених на кожній таблетці на первинній упаковці:
MON – понеділок, TUE – вівторок, WED – середа, THUR – четвер, FRI – п’ятниця,
SAT – субота, SUN – неділя.